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유타 밸리의 CGM (CGM)

2020년 3월 17일 업데이트: Intermountain Health Care, Inc.

Utah Valley Clinics에서 더 짧은 기간에 결과를 개선하기 위해 지속적인 CGM 사용 확대

이 연구의 목적은 IRB #1050955에서 관찰된 긍정적인 영향을 재현하는 것이지만 잠재적으로 환자 결과를 최대화하고 치료를 보다 저렴하게 만들기 위해 더 짧은 기간에 걸쳐 수행합니다. Intermountain은 조사 결과를 기반으로 CGM과 함께 당뇨병 프로그램을 구축할 계획입니다. 고위 이해관계자, 임상의 및 운영자는 Community Based Care triad, Executive Leadership Team 및 당뇨병 예방 프로그램을 포함하여 이 비전에 맞춰 조정됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

개입 / 치료

상세 설명

개요

약 3,000만 명의 미국인, 즉 인구의 9%가 당뇨병을 앓고 있습니다. 당뇨병은 사람이 충분한 인슐린을 만들지 못하거나 신체가 혈당 수준을 효과적으로 관리하기 위해 자체적으로 사용할 수 없는 상태입니다. 부적절한 당뇨병 관리는 심장 질환, 뇌졸중, 신장 질환, 안구 문제, 치과 질환, 신경 손상 및 혈관 문제를 포함하는 심각한 합병증과 관련이 있습니다. 미국에서 당뇨병으로 인한 의료 비용이 연간 3,270억 달러(7달러당 1달러에 해당)이기 때문에 전염병은 ACO(Accountable Care Organization)인 Intermountain Healthcare와 같은 시스템에 계속 도전하고 있습니다. 또한, 당뇨병 진단을 받은 사람들은 연간 평균 $16,752의 의료비를 지출하며, 이 중 약 $9,601은 당뇨병에 직접적으로 기인합니다. 특히 8,400만 명의 성인이 전당뇨병 진단을 받은 인구 건강을 관리하기 위해서는 새로운 치료 옵션이 필요합니다.

당뇨병의 신체적, 경제적, 사회적 부담을 줄이기 위한 노력의 일환으로 여러 의료 시스템에서 포도당 수준을 모니터링하기 위한 원격 의료 사용을 평가했습니다. 이전의 메타 분석에서 저자는 원격 의료 개입이 일반적인 치료에 비해 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수준에서 작지만 상당한 개선을 가져왔다는 것을 입증했습니다(평균 차이: -0.55, 95% CI: -0.73 ~ -0.36). 온타리오 보건 기술 자문 위원회(Ontario Health Technology Advisory Committee)는 또한 그들이 사용한 혈당 가정 원격 모니터링 기술이 제2형 당뇨병이 있는 성인을 위한 광범위한 원격 의료 이니셔티브에 보조적으로 사용되었을 때 일반적인 치료에 비해 HbA1c가 ~0.50%까지 통계적으로 유의미하게 감소했음을 보여주었습니다.

1.2 전작

Intermountain Healthcare는 Reimagine Primary Care(RPC) 클리닉에서 파일럿 연구를 수행하여 6개월간의 CGM이 환자 결과를 개선할 수 있는지 평가했습니다(IRB #1050955). 전체 기간 동안 총 99명의 환자가 등록되었으며(n=50 CGM, n=49 표준 치료(SOC)), 데이터는 포도당 수치 개선, 1차 진료 및 전문 진료 예약 감소, 응급실 감소를 보여주었습니다. (ED) 만남, 더 적은 실험실 주문 및 누적 체질량 지수(BMI) 개선. 또한, 거의 모든 참가자가 향후 또 다른 파일럿에 참여할 의향이 있다고 보고했으며, 대상자가 실시간 데이터를 사용하여 막대한 개선이 이루어졌습니다.

기본 분석

유료 환자를 위한 치료 비용(구체적으로 PMPM 절감)

2차 분석

저혈당 사건의 빈도, 입원/외래 방문 횟수당 의료 이용, 치료 비용, 당뇨병에 대한 현재 HEDIS 성능 및 행동 건강 측정, 당뇨병에 대한 코딩 특이성, 1000명당 응급실 방문 비율, 전체 및 당뇨병 환자.

전력 분석

IRB #1050955의 데이터는 50명의 CGM 사용자 샘플만으로 비용, 관리 및 활용에 상당한 변화를 보여주었습니다. 효과 크기는 현재 연구 통계학자에 의해 계산되고 있지만 CGM을 표준 치료 장치와 비교하는 대부분의 결과 변수는 p<0.05였습니다. 여기에 훨씬 더 많은 인구가 포함되고 참가자가 30배 증가한다는 점을 감안할 때 조사관은 차이가 발생할 경우 추론할 수 있는 충분한 권한을 갖게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Intermountain Healthcare에서 치료받는 제2형 당뇨병 환자

설명

포함 기준:

  • 5개의 Intermountain Healthcare Utah Valley 클리닉에서 치료를 받은 HbA1c ≥6.5%인 II형 당뇨병 환자(18-80세). 환자는 스마트폰에 액세스하여 애플리케이션을 다운로드하고, 데이터 공유를 위한 Bluetooth 기능이 있고, 지속적 포도당 모니터(CGM) 데이터를 기록/확인해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 A1c 수준에 따라 당뇨병이 있는 것으로 분류되지 않고 연령이 ≤ 17 또는 ≥ 81세이거나 치매 진단을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
아메리칸 포크
CGM 사용 1개월 및 3개월
Dexcom CGM 시스템
센트럴 오렘
1개월차 CGM 사용량
Dexcom CGM 시스템
노스 캐년, 새러토가 스프링스, 리하이
CGM 1~3개월 사용
Dexcom CGM 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유료 환자를 위한 치료 비용(구체적으로 PMPM 절감)
기간: 2020년 4월 1일 - 2021년 4월 30일
각 환자에 대해 관련 의료 서비스 및 방문의 총 가변 비용을 측정합니다. 그런 다음 Student's t-test의 비모수 아날로그인 Wilcoxon rank-sum test를 사용하여 무작위 그룹 간의 비용 분포를 비교합니다.
2020년 4월 1일 - 2021년 4월 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Intermountain Healthcare 내의 과거 이용률 및 더 광범위한 T2DM 코호트와 비교하여 CGM을 사용하는 사람들의 1차 진료, 전문의 및 응급실 방문 또는 입원 횟수.
기간: 2020년 4월 1일 - 2021년 4월 30일
전체 및 당뇨병 환자의 1,000명당 입원/외래 및 응급실 방문 횟수당 저혈당 사건 및 의료 이용 빈도
2020년 4월 1일 - 2021년 4월 30일
Intermountain Healthcare 내의 과거 이용률 및 광범위한 T2DM 코호트와 비교하여 CGM을 사용하는 사람들에 대한 HEDIS 성능 평가.
기간: 2020년 4월 1일 - 2021년 4월 30일
당뇨병 및 행동 건강 측정에 대한 현재 HEDIS 성능
2020년 4월 1일 - 2021년 4월 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth Joy, MD, MPH, Intermountain Health Care, Inc.
  • 연구 책임자: Brad Isaacson, PhD, MBA, MSF, PMP, Intermountain Health Care, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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