Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CGM i Utah Valley (CGM)

17. marts 2020 opdateret af: Intermountain Health Care, Inc.

Udvidelse af kontinuerlig CGM-brug for at forbedre resultater på kortere varighed i Utah Valley Clinics

Formålet med denne undersøgelse er at replikere den positive effekt, der er observeret i IRB #1050955, men udføre dette over en kortere periode for potentielt at maksimere patientresultater og gøre pleje mere overkommelig. Intermountain har til hensigt at bygge et diabetesprogram med CGM baseret på resultaterne. Senior interessenter, klinikere og operatører er tilpasset denne vision, herunder Community Based Care-triaden, Executive Leadership Team og vores Diabetes Prevention Program.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oversigt

Cirka 30 millioner amerikanere eller 9% af befolkningen har diabetes, en tilstand, hvor en person ikke laver nok insulin, eller kroppen ikke kan bruge sin egen til effektivt at styre blodsukkerniveauet. Forkert diabetesbehandling er forbundet med alvorlige følgesygdomme, som omfatter: hjertesygdomme, slagtilfælde, nyresygdomme, øjenproblemer, tandsygdomme, nerveskader og problemer med vaskularitet. Epidemien fortsætter med at udfordre systemer som Intermountain Healthcare, en ansvarlig plejeorganisation (ACO), eftersom diabetes koster 327 milliarder USD om året (svarende til 1 USD ud af hver 7 USD brugt) på sundhedspleje i USA. Desuden pådrager personer med diagnosticeret diabetes gennemsnitlige medicinske udgifter på $16.752 om året, hvoraf omkring $9.601 direkte tilskrives diabetes. Nye behandlingsmuligheder er nødvendige for at håndtere befolkningens sundhed, især med 84 millioner voksne, der er blevet diagnosticeret med prædiabetes diabetes.

I et forsøg på at reducere den fysiske, økonomiske og sociale byrde ved diabetes har flere sundhedssystemer evalueret brugen af ​​telesundhed til at overvåge glukoseniveauer. I en tidligere metanalyse påviste forfatterne, at telesundhedsinterventioner gav en lille, men signifikant forbedring af hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer sammenlignet med sædvanlig pleje (gennemsnitlig forskel: -0,55, 95 % CI: -0,73 til -0,36). Ontario Health Technology Advisory Committee viste også, at de blodsukker hjemme-telemonitoreringsteknologier, de brugte, gav en statistisk signifikant reduktion i HbA1c på ~0,50 % sammenlignet med sædvanlig pleje, når de blev brugt som supplement til et bredere telemedicinsk initiativ til voksne med type 2-diabetes.

1.2 Tidligere arbejde

Intermountain Healthcare gennemførte et pilotstudie i Reimagine Primary Care (RPC) klinikker for at vurdere, om seks måneders CGM kunne forbedre patientresultaterne (IRB #1050955). I alt 99 patienter forblev indskrevet i hele tidsperioden (n=50 CGM, n=49 standardbehandling (SOC)), og data viste en forbedring i glukoseniveauer, færre primære pleje- og specialaftaler, en reduktion i skadestuen (ED) møder, færre laboratorier bestilt og en kumulativ forbedring af kropsmasseindekset (BMI). Desuden rapporterede næsten alle deltagere, at de var villige til at deltage i en anden fremtidig pilot, og de store forbedringer blev tilskrevet forsøgspersoners brug af realtidsdata.

Primære analyser

Omkostninger til pleje for patienter, der koster penge (specifikt PMPM-besparelser)

Sekundære analyser

Hyppighed af hypoglykæmiske hændelser, sundhedsudnyttelse pr. antal af indlagte/ambulante besøg, plejeomkostninger, nuværende HEDIS-præstation på diabetes og adfærdsmæssige sundhedsforanstaltninger, kodningsspecificitet for diabetes, akutmodtagelsesbesøg pr. 1000 rate, samlet og for patienter med diabetes.

Power analyser

Data fra IRB #1050955 har vist betydelige ændringer i omkostninger, pleje og udnyttelse med kun et udvalg på 50 CGM-brugere. Effektstørrelsen er i øjeblikket ved at blive beregnet af undersøgelsens statistiker, men de fleste udfaldsvariabler, der sammenligner CGM med standardbehandlingsudstyr, var p<0,05. I betragtning af, at dette nu vil omfatte en meget større befolkning, og 30x deltagerstigning, vil efterforskerne have tilstrækkelig magt til at udlede forskelle, hvis de skulle opstå.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Elizabeth Joy, MD, MPH
  • Telefonnummer: (801) 442-3721
  • E-mail: liz.joy@imail.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med type II diabetes behandlet hos Intermountain Healthcare

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter (18-80 år) med type ll-diabetes, med en HbA1c ≥6,5 %, behandlet på fem Intermountain Healthcare Utah Valley-klinikker. Patienter skal have adgang til en smartphone for at downloade applikationer, have Bluetooth-funktioner til datadeling og logge/se deres kontinuerlige glukosemonitor (CGM) data.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide, ikke klassificeret som havende diabetes baseret på A1c-niveauer og alder ≤ 17 eller ≥ 81 år, eller diagnose af demens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
American Fork
CGM-brug måned 1 og 3
Dexcom CGM system
Central Orem
CGM-brug i måned 1
Dexcom CGM system
North Canyon, Saratoga Springs og Lehi
CGM-brug i 1-3 måneder
Dexcom CGM system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger til pleje for patienter, der koster penge (specifikt PMPM-besparelser)
Tidsramme: 1. april 2020 - 30. april 2021
For hver patient måles de samlede variable omkostninger ved tilknyttede sundhedsydelser og besøg. Sammenlign derefter fordelingen af ​​omkostninger mellem randomiserede grupper ved hjælp af Wilcoxon rank-sum test, en ikke-parametrisk analog til Students t-test.
1. april 2020 - 30. april 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af besøg i primærpleje, specialister og akutafdelinger eller hospitalsophold for dem, der bruger CGM, sammenlignet med historisk brug og den bredere T2DM-kohorte inden for Intermountain Healthcare.
Tidsramme: 1. april 2020 - 30. april 2021
Hyppighed af hypoglykæmiske hændelser og sundhedsudnyttelse pr. antal besøg på indlæggelse/ambulatorium og skadestue pr. 1.000 frekvens, samlet og for patienter med diabetes
1. april 2020 - 30. april 2021
Evaluering af HEDIS-ydelse for dem, der bruger CGM sammenlignet med historisk udnyttelse og den bredere T2DM-kohorte inden for Intermountain Healthcare.
Tidsramme: 1. april 2020 - 30. april 2021
Aktuel HEDIS præstation på diabetes og adfærdsmæssige sundhedsforanstaltninger
1. april 2020 - 30. april 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Joy, MD, MPH, Intermountain Health Care, Inc.
  • Studieleder: Brad Isaacson, PhD, MBA, MSF, PMP, Intermountain Health Care, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. oktober 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med CGM

3
Abonner