- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04313803
CGM i Utah Valley (CGM)
Udvidelse af kontinuerlig CGM-brug for at forbedre resultater på kortere varighed i Utah Valley Clinics
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oversigt
Cirka 30 millioner amerikanere eller 9% af befolkningen har diabetes, en tilstand, hvor en person ikke laver nok insulin, eller kroppen ikke kan bruge sin egen til effektivt at styre blodsukkerniveauet. Forkert diabetesbehandling er forbundet med alvorlige følgesygdomme, som omfatter: hjertesygdomme, slagtilfælde, nyresygdomme, øjenproblemer, tandsygdomme, nerveskader og problemer med vaskularitet. Epidemien fortsætter med at udfordre systemer som Intermountain Healthcare, en ansvarlig plejeorganisation (ACO), eftersom diabetes koster 327 milliarder USD om året (svarende til 1 USD ud af hver 7 USD brugt) på sundhedspleje i USA. Desuden pådrager personer med diagnosticeret diabetes gennemsnitlige medicinske udgifter på $16.752 om året, hvoraf omkring $9.601 direkte tilskrives diabetes. Nye behandlingsmuligheder er nødvendige for at håndtere befolkningens sundhed, især med 84 millioner voksne, der er blevet diagnosticeret med prædiabetes diabetes.
I et forsøg på at reducere den fysiske, økonomiske og sociale byrde ved diabetes har flere sundhedssystemer evalueret brugen af telesundhed til at overvåge glukoseniveauer. I en tidligere metanalyse påviste forfatterne, at telesundhedsinterventioner gav en lille, men signifikant forbedring af hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer sammenlignet med sædvanlig pleje (gennemsnitlig forskel: -0,55, 95 % CI: -0,73 til -0,36). Ontario Health Technology Advisory Committee viste også, at de blodsukker hjemme-telemonitoreringsteknologier, de brugte, gav en statistisk signifikant reduktion i HbA1c på ~0,50 % sammenlignet med sædvanlig pleje, når de blev brugt som supplement til et bredere telemedicinsk initiativ til voksne med type 2-diabetes.
1.2 Tidligere arbejde
Intermountain Healthcare gennemførte et pilotstudie i Reimagine Primary Care (RPC) klinikker for at vurdere, om seks måneders CGM kunne forbedre patientresultaterne (IRB #1050955). I alt 99 patienter forblev indskrevet i hele tidsperioden (n=50 CGM, n=49 standardbehandling (SOC)), og data viste en forbedring i glukoseniveauer, færre primære pleje- og specialaftaler, en reduktion i skadestuen (ED) møder, færre laboratorier bestilt og en kumulativ forbedring af kropsmasseindekset (BMI). Desuden rapporterede næsten alle deltagere, at de var villige til at deltage i en anden fremtidig pilot, og de store forbedringer blev tilskrevet forsøgspersoners brug af realtidsdata.
Primære analyser
Omkostninger til pleje for patienter, der koster penge (specifikt PMPM-besparelser)
Sekundære analyser
Hyppighed af hypoglykæmiske hændelser, sundhedsudnyttelse pr. antal af indlagte/ambulante besøg, plejeomkostninger, nuværende HEDIS-præstation på diabetes og adfærdsmæssige sundhedsforanstaltninger, kodningsspecificitet for diabetes, akutmodtagelsesbesøg pr. 1000 rate, samlet og for patienter med diabetes.
Power analyser
Data fra IRB #1050955 har vist betydelige ændringer i omkostninger, pleje og udnyttelse med kun et udvalg på 50 CGM-brugere. Effektstørrelsen er i øjeblikket ved at blive beregnet af undersøgelsens statistiker, men de fleste udfaldsvariabler, der sammenligner CGM med standardbehandlingsudstyr, var p<0,05. I betragtning af, at dette nu vil omfatte en meget større befolkning, og 30x deltagerstigning, vil efterforskerne have tilstrækkelig magt til at udlede forskelle, hvis de skulle opstå.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth Joy, MD, MPH
- Telefonnummer: (801) 442-3721
- E-mail: liz.joy@imail.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Brad Isaacson, PhD, MBA, MSF, PMP
- Telefonnummer: (801) 442-5737
- E-mail: brad.isaacson@imail.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter (18-80 år) med type ll-diabetes, med en HbA1c ≥6,5 %, behandlet på fem Intermountain Healthcare Utah Valley-klinikker. Patienter skal have adgang til en smartphone for at downloade applikationer, have Bluetooth-funktioner til datadeling og logge/se deres kontinuerlige glukosemonitor (CGM) data.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er gravide, ikke klassificeret som havende diabetes baseret på A1c-niveauer og alder ≤ 17 eller ≥ 81 år, eller diagnose af demens.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
American Fork
CGM-brug måned 1 og 3
|
Dexcom CGM system
|
Central Orem
CGM-brug i måned 1
|
Dexcom CGM system
|
North Canyon, Saratoga Springs og Lehi
CGM-brug i 1-3 måneder
|
Dexcom CGM system
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omkostninger til pleje for patienter, der koster penge (specifikt PMPM-besparelser)
Tidsramme: 1. april 2020 - 30. april 2021
|
For hver patient måles de samlede variable omkostninger ved tilknyttede sundhedsydelser og besøg.
Sammenlign derefter fordelingen af omkostninger mellem randomiserede grupper ved hjælp af Wilcoxon rank-sum test, en ikke-parametrisk analog til Students t-test.
|
1. april 2020 - 30. april 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antallet af besøg i primærpleje, specialister og akutafdelinger eller hospitalsophold for dem, der bruger CGM, sammenlignet med historisk brug og den bredere T2DM-kohorte inden for Intermountain Healthcare.
Tidsramme: 1. april 2020 - 30. april 2021
|
Hyppighed af hypoglykæmiske hændelser og sundhedsudnyttelse pr. antal besøg på indlæggelse/ambulatorium og skadestue pr. 1.000 frekvens, samlet og for patienter med diabetes
|
1. april 2020 - 30. april 2021
|
Evaluering af HEDIS-ydelse for dem, der bruger CGM sammenlignet med historisk udnyttelse og den bredere T2DM-kohorte inden for Intermountain Healthcare.
Tidsramme: 1. april 2020 - 30. april 2021
|
Aktuel HEDIS præstation på diabetes og adfærdsmæssige sundhedsforanstaltninger
|
1. april 2020 - 30. april 2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Joy, MD, MPH, Intermountain Health Care, Inc.
- Studieleder: Brad Isaacson, PhD, MBA, MSF, PMP, Intermountain Health Care, Inc.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lee PA, Greenfield G, Pappas Y. The impact of telehealth remote patient monitoring on glycemic control in type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis of systematic reviews of randomised controlled trials. BMC Health Serv Res. 2018 Jun 26;18(1):495. doi: 10.1186/s12913-018-3274-8.
- Ekhlaspour L, Mondesir D, Lautsch N, Balliro C, Hillard M, Magyar K, Radocchia LG, Esmaeili A, Sinha M, Russell SJ. Comparative Accuracy of 17 Point-of-Care Glucose Meters. J Diabetes Sci Technol. 2017 May;11(3):558-566. doi: 10.1177/1932296816672237. Epub 2016 Oct 3.
- Verkuilen J. Explanatory Item Response Models: A Generalized Linear and Nonlinear Approach by P. de Boeck and M. Wilson and Generalized Latent Variable Modeling: Multilevel, Longitudinal and Structural Equation Models by A. Skrondal and S. Rabe-Hesketh. Psychometrika. 2006 Jun;71(2):415-418. doi: 10.1007/s11336-005-1333-7. No abstract available.
- Fong Y, Rue H, Wakefield J. Bayesian inference for generalized linear mixed models. Biostatistics. 2010 Jul;11(3):397-412. doi: 10.1093/biostatistics/kxp053. Epub 2009 Dec 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IHC IRB#: 1051315
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med CGM
-
Jaeb Center for Health ResearchDexCom, Inc.Afsluttet
-
University Hospital PadovaBoston Children's Hospital; University of PadovaAfsluttetSpædbarn, meget lav fødselsvægt | Neonatal hypoglykæmiForenede Stater, Italien
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineAfsluttetType 1 diabetes mellitusSlovenien
-
DexCom, Inc.Jaeb Center for Health ResearchAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater, Canada
-
Intermountain Health Care, Inc.AbbottAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Emory UniversityAfsluttetSlutstadie nyresygdomForenede Stater
-
DexCom, Inc.AfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Joslin Diabetes CenterDexCom, Inc.AfsluttetHypoglykæmi | Hypoglykæmi, ReaktivForenede Stater
-
Jaeb Center for Health ResearchThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust; Indiana University...AfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttet