이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Basis™ 치료로 급성신장손상(AKI)으로부터 보호

2024년 4월 22일 업데이트: Bernardo C. Mendes, Mayo Clinic

복합 대동맥류 복구 및 대동맥궁 재건으로 치료받은 환자의 신장 보호를 위한 BASIS™(니코틴아미드 리보사이드 및 프테로스틸벤) 치료의 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험

이 연구는 급성 신장 손상(AKI)을 예방하는 데 있어 Basis™(Nicotinamide Riboside 및 Pterostilbene)를 사용한 "NAD+ 보충"의 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 임상 시험입니다. 복합 대동맥류 복구 및 개방 대동맥궁 재건술을 받는 환자.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 다음 조건이 존재하는 경우 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.

    1. 남성 또는 여성;
    2. 연령 > 18세;
    3. 선택적 개방 대동맥궁 교체 또는 수리 적응증 기준에 일치하는 환자:

      1. 총 아치;
      2. 전체가 아닌 아치;
    4. 선택적 복합 대동맥류 치료 적응증 기준에 일치하는 환자는 다음 조건을 준수해야 합니다.

      ㅏ. 신상 클램프로 복합 대동맥류 개방 재건술을 받는 환자; 나. 흉복부 대동맥류 Crawford 범위 I에서 IV까지; ii. 신장주위, 신장주위 또는 내장주위 유형의 복부 대동맥류; 비. 혈관내 접근의 경우: i. 신장주위 또는 흉복부 대동맥류 크로포드 범위 I 내지 IV 및 알려진 만성 신장 질환(CKD)의 III 또는 IV기를 갖는 환자; ii. 신장주위 또는 흉복부 대동맥류 Crawford 범위 I 내지 IV 및 단독 또는 단일 기능 신장 및 알려진 III 또는 IV기 CKD를 갖는 환자;

    5. 환자는 다른 조사 연구 약물을 포함하지 않는 한 수반되는 혈관 내 대동맥 스텐트 이식 시험 및 전향적 코호트 연구에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 다음 조건 중 하나라도 참인 경우 환자를 연구에서 제외해야 합니다.

5.2.1 일반 배제 기준

  1. 후속 일정을 따르지 않으려는 경우
  2. 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 거부하는 경우
  3. 임신 또는 모유 수유
  4. 비타민 B3 유도체가 포함된 종합 비타민제를 200mg/일 이상 복용하는 피험자; 5.2.2 임상/검사실 제외 기준
  5. eGFR< 15 mL/min/1.73m2로 정의되는 신부전
  6. 영구적인 신대체 요법을 받는 환자;
  7. 만성 간질환 환자: Child-Pugh 점수 등급 B 및 C; 5.2.3 약물 제외 기준
  8. 화학요법 계획에 있는 환자;
  9. 코르티코스테로이드를 제외한 면역억제제를 복용 중인 환자
  10. 다음과 같은 잘 알려진 P-당단백질 기질을 복용하는 환자: 디곡신, 펙소페나딘, 인디나비르, 시롤리무스.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기초
조사 제품인 Basis™는 천연 발생 NR과 자연적으로 동일한 합성 NR을 함유하고 홍조나 소양증을 유발하지 않으며 지질 수치에 영향을 미치지 않습니다. 또한 스틸베노이드 화합물인 Pterostilbene(Ptero)을 함유하고 있으며, 메틸렌 브리지 백본으로 연결된 두 개의 방향족 고리를 특징으로 하며 방향족 고리에서 확장된 두 개의 메톡시 그룹과 하나의 하이드록실 그룹을 가지고 있습니다.
Basis™ 2캡슐(각 캡슐 NR 250mg 및 Ptero 50mg)의 요법으로 총 1000mg/day의 NR 및 200mg/day의 Ptero를 2일 동안 경구로 1일 2회 투여합니다. 수술 전 주와 수술 후 6주. 각 섭취 간격은 최소 6시간 간격으로 서로 떨어져 있어야 합니다.
다른 이름들:
  • 기초
위약 비교기: 위약
해당 위약, 활성 성분을 포함하지 않는 캡슐.
특파원 위약은 수술 전 2주와 수술 후 6주 동안 1일 2회 2캡슐씩 경구 투여한다. 각 섭취 간격은 최소 6시간 간격으로 서로 떨어져 있어야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아키
기간: 6 개월
1차 종점은 RIFLE 기준을 사용하여 추정 사구체 여과율(eGFR)로 측정한 AKI 발생률의 변화입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근 경색증
기간: 6 개월
2차 평가변수는 심근경색 발병률의 변화입니다.
6 개월
장 허혈
기간: 6 개월
2차 종료점은 장 허혈 발병률의 변화입니다.
6 개월
척수 손상
기간: 6 개월
2차 종료점은 척수 손상 발생률의 변화입니다.
6 개월
NAD(니코틴아미드 아데닌 디뉴클레오티드), NMN(니코틴아미드 모노뉴클레오티드) 및 NR(니코틴아미드 리보시드)
기간: 6 개월
말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 NAD, NMN, NR 수준
6 개월
Metalloproteinases 2(TIMP2), 신장 손상 분자 1(KIM-1), 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 7(IGFBP7)의 조직 억제제
기간: 6 개월
소변의 TIMP2, KIM-1, IGFBP7 수준
6 개월
퀴놀리네이트와 트립토판
기간: 6 개월
소변 내 퀴놀리네이트 및 트립토판 수치
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Bernardo Mendes, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 14일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아키에 대한 임상 시험

니코틴아미드 리보사이드 + 프테로스틸벤에 대한 임상 시험

3
구독하다