악성 고형암 환자에서 PEG-Irinotecan 주사제의 안전성, 내약성 및 약동학

포함 기준:

1. 18세 이상 70세 이하(포함);
2. 19-30(포함) 범위 내의 체질량 지수(BMI)
3. 조직병리학 및/또는 세포학에 의해 기존 치료가 효과가 없거나 효과적인 치료가 부족한 것으로 확인된 악성 고형 종양을 가진 환자. 원발성 종양에는 결장직장암, 위암, 식도암, 췌장암 및 뇌 전이가 있는 진행성 유방암 환자가 포함됩니다
4. 이전의 항종양 요법(화학 요법/방사선 요법, 외과적 치료, 표적 요법, 면역 요법, 한약 요법, 내분비 요법 또는 기타 항종양 요법 포함) 완료 후 4주 이상, 그리고 이상 반응으로부터 회복되었습니다. 이전 치료(치료 관련 독성 등급 ≤1);
5. 적어도 하나의 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 RECIST 1.1을 사용하여 확인되었습니다.
6. 신체 상태 점수(ECOG PS 점수) 0~1
7. 예상 생존 시간 ≥ 3개월
8. 표준 혈액 검사와 혈액 생화학 검사 모두 정상 범위 내에 있습니다.
9. 모든 피험자와 그 파트너는 선별검사로부터 시험 후 6개월까지 아이를 가질 계획이 없으며, 시험 기간 동안 효과적인 비약물 피임법(예: 콘돔 등)을 사용하는 데 동의한 자, 이미 영구 피임을 한 자 양측 난관 결찰술, 정관 절제술 등과 같은 조치를 취합니다.
10. 임상 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명

제외 기준:

1. 이전에 알레르기 병력이 있고 주사 가능한 PEG-Irinotecan 또는 제품의 부형제에 심각한 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
2. 과거에 HCl-이리노테칸(CPY-11) 치료를 받은 적이 있는 경우
3. 활성 뇌 전이;
4. 자궁경부의 상피내암종, 편평세포암종 또는 기저세포암종과 같이 근치적 치료 목적으로 이전에 치료받은 경우를 제외하고 등록 전 5년 이내에 다른 악성 종양이 있는 자
5. 치료가 필요한 다량의 흉부 및 복수
6. 등급 II 이상의 심장 기능 장애를 포함한 심각한 심혈관 질환(NYHA 표준)
7. 활동성 b형 간염(HBsAg 및/또는 HBCAb 양성, 말초 혈액 HBV DNA 역가 검사 ≥1 x 103 IU/mL, 또는 c형 간염 환자, 또는 매독 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 검사;
8. 대상체가 다른 임상 연구에 참여하고 있거나 추정되는 최초 약물 투여 시간이 이전 임상 연구 종료로부터 4주 미만인 경우(마지막 투여 또는 이전 연구 약물의 5 반감기);
9. 최초 투약 예정일로부터 28일 이내에 면역자극 효과가 있는 항종양 백신 또는 기타 항종양제(인터페론, 인터류킨 등)를 투여받은 자
10. 감염, 균혈증, 중증 폐렴 및 기타 입원이 필요한 합병증을 포함하되 이에 국한되지 않는 첫 투약 전 4주 이내에 중증 감염이 있었던 피험자;
11. 환자에게 임상적으로 중요한 전해질 장애가 있음
12. 대상자는 임상적으로 중증의 위장 장애를 가지고 있으며, (내시경 검사에서 중증의 위장관 출혈, 위장관 감염, 폐쇄 또는 1등급 이상의 설사를 동반한 양성 대변 잠혈(배변 횟수가 하루에 4회 이상 증가함))
13. 출혈경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 환자
14. 연구 약물 치료를 받기 전 14일 이내에 피험자는 강력한 CYP3A4 유도제(Phenytoin 또는 Carbamazepine, Barbiturates, Rifampicin 또는 Rifabutin, Hypericum perforatum 등)를 사용했습니다.
15. 약물 치료 전 7일 이내에 환자가 강력한 CYP3A4 억제제(Clarithromycin, Ketoconazole 또는 Itraconazole, Indinavir, Lopinavir, Nafazodone, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Trapavir, Voriconazole 등)를 사용했습니다.
16. 연구 약물 치료를 받기 전 7일 이내에 피험자는 강력한 UGT1A1 억제제(Atazanavir, Gemfibrozil 등)를 사용했습니다.
17. 신경병증 또는 정신 장애(간질 또는 치매 포함)의 명확한 병력
18. 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 사람
19. 임산부 또는 수유부
20. 연구자는 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 피험자를 고려했습니다.