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이전 방사선 치료 후 국소 재발성 전립선암에 대한 전립선 SBRT

2025년 9월 19일 업데이트: Deborah Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

이전 방사선 요법 후 국소 재발성 전립선암에 대한 영상 유도 초점 선량 증가 전립선 SBRT의 1상 시험

배경:

전립선암은 미국 남성의 암 사망의 두 번째 주요 원인입니다. 방사선은 대부분의 국소 전립선암 환자에게 효과적인 치료법이지만 때때로 종양이 재발하기도 합니다. 연구원들은 고도로 집중된 유형의 방사선이 도움이 될 수 있는지 확인하기를 원합니다. 5회만 시술합니다. 그것은 정위 신체 방사선 요법(SBRT)이라고 합니다.

목적:

방사선 조사 후 전립선암이 국소적으로 재발한 사람을 대상으로 신체 정위 방사선 요법의 최대 허용 용량 및 부작용을 연구합니다.

적임:

방사선 요법 후 재발성 전립선암이 있고 원격 전이 질환의 증거가 없는 18세 이상의 남성

설계:

참가자는 혈액 검사, 신체 검사 및 병력을 선별합니다. 그들은 또한 다음을 가질 수 있습니다:

전립선의 자기공명영상(MRI) 스캔..

PET/CT 스캔. 참가자는 PET 스캔을 위해 18F-DCFPyL 주사를 받습니다. 그들은 스캐너 테이블에 등을 대고 가만히 누워 있을 것입니다.

피부나 직장을 통해 바늘로 전립선 종양 조직의 작은 샘플을 채취하여 암이 전립선에 있는지 확인합니다. 동시에 작은 금속 씨앗을 전립선에 넣어 방사선 유도를 돕습니다.

약 2주 후 참가자는 방사선 치료 계획 CT 스캔을 받게 됩니다.

참가자는 소변 기능, 장 기능, 발기 기능 및 기분에 대한 질문에 답합니다.

참가자는 SBRT를 받게 됩니다. 그들은 2주 동안 5번의 방사선 치료를 받게 될 것입니다.

참가자는 후속 방문을 하게 됩니다. 그들은 신체 검사, 혈액 검사 및 설문지를 받게 됩니다.

SBRT 종료 6개월 후, 18F-DCFPyL PET/CT가 반복됩니다.

참가자는 치료 완료 후 2년까지 정기 방문을 계속합니다....

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

  • 이전의 방사선 치료 후 재발한 전립선암은 수술 및 냉동절제술과 같은 이용 가능한 치료의 부작용으로 인해 치료가 어려울 수 있습니다.
  • 근접 치료 또는 정위적 접근을 통한 방사선 재조사는 허용 가능한 부작용과 함께 우수한 전립선암 질병 제어율을 보여주었습니다.
  • 고도로 등각적인 초점 재조사를 허용하기 위해 이미지 가이드를 사용하면 잠재적으로 재조사의 효능이 증가할 수 있습니다.

목표:

-이전 방사선 요법 후 전립선암의 국소 재발 환자에서 정위 체부 방사선 요법(SBRT)을 사용하여 영상 유도, 국소 선량 증가 전립선 방사선의 최대 허용 선량(MTD)을 정의합니다.

적임:

  • 사전 방사선 조사(외부 빔 또는 근접 치료) 후 재발성 전립선암의 조직학적 확인
  • 전립선암의 원격 전이 증거 없음
  • 이전 전립선 절제술 없음
  • 피험자는 18세 이상입니다.
  • ECOG 수행도 2 이하(Karnofsky 60% 이상).

설계:

  • 이것은 이미지 및 병리학적 안내를 사용하여 SBRT를 사용한 초점 선량 증량의 I상 시험입니다.
  • 생검 또는 고급 영상 연구에서 종양이 있는 것으로 나타난 전립선 부위는 2~3주에 걸쳐 고도로 등각적인 SBRT로 치료됩니다. 치료는 전립선에 이식된 기점에 의해 안내되고 제어됩니다.
  • 환자는 치료의 내약성에 따라 증량 투여량으로 치료받게 됩니다.
  • 삶의 질과 소변, 장, 발기 기능과 같은 기능적 결과는 설문지로 평가됩니다.
  • 최대 52명의 환자가 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 포함 기준:
  • 환자는 사전 방사선(EBRT 또는 근접 치료) 후 조직학적으로 확인된 국소 재발성 전립선 선암종이 있어야 합니다.
  • Phoenix 기준에 의해 정의된 확정 방사선 후 PSA 실패(PSA 상승이 방사선 요법 후 최저점보다 2ng/dL 이상 높음)
  • 18세 이상의 연령.
  • ECOG 수행도 2 이하(Karnofsky 60% 이상).
  • 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.

제외 기준:

  • 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자.
  • 이전 DCFPyL 스캔을 얻지 못한 경우 PSA가 20 ng/dL 이상(만일 등록 전 3개월 이내에 얻은 PSA > 20 및 DCFPyL이 전이성 질환의 증거를 나타내지 않으면 피험자가 연구에 포함될 수 있음)
  • 방사선 치료 완료 후 1년 이내의 생화학적 재발
  • 만성 항응고 요법의 필요성(만성 저용량 아스피린은 제외되지 않음)
  • 기존 및 진행 중인 방사선 관련 3등급 장 또는 방광 독성
  • 염증성 장 질환
  • 활동성 루푸스 또는 활동성 경피증
  • 원격 전이성 질환이 있는 환자(전립선 인접 림프절병증은 제외되지 않음)
  • 이전 전립선 절제술
  • 연구 절차 및/또는 결과를 방해할 가능성이 있는 공존하는 의학적 또는 정신과적 상태를 가진 피험자.
  • 경구 항불안제에 반응하지 않는 중증 밀실공포증 환자
  • 연구책임자(또는 동료)가 피험자를 안전하지 않거나 프로토콜 절차에 부적격하게 만드는 것으로 간주하는 기타 의학적 상태
  • 체중이 350파운드를 초과하는 피험자 (스캐너 테이블의 무게 제한) 또는 이미징 갠트리에 맞지 않음
  • 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 2배
  • 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배 또는 길버트 증후군 환자에서 총 빌리루빈 > 3.0.
  • 간 트랜스아미나제(ALT, AST)가 정상 상한치의 3배 이상
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 상태가 양성이고 현재 프로테아제 억제제와 같이 방사선에 민감하다고 알려진 약제로 치료가 필요한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1, 레벨 1, 부문 1: 종양 방사선 조사

팔 1: 종양 조사.

코호트 1, 수준 1, Arm 1 - 40회색(Gy) ~ 종양 계획 목표량(PTV)

정위 신체 방사선 요법(SBRT)은 영상 촬영 및 생체 검사에서 확인된 재발성 전립선암 부위에 전달됩니다.

외부 빔 방사선 요법(EBRT): EBRT 치료 후 국소 재발성 전립선암이 있는 참가자. 이들 참가자는 치료의 일환으로 영구적인 근접 치료를 받을 수 없습니다.
의약품: 18F-DCFPyL
참가자는 기준 시점과 방사선 조사 후 6개월에 2-(3-{1-카르복시-5-[(6-18F-플루오로-피리딘-3-카르보닐)-아미노]-펜틸}-우레이도)-펜탄디오산을 투여받게 됩니다. 주사되는 활성 약물의 최대량은 4.02 마이크로그램 미만입니다. 목표 투여 방사능은 6~6.5mCi입니다.
다른 이름들:
  • 2-(3-{1-카르복시-5-[(6-18F-플루오로-피리딘-3-카르보닐)-아미노]-펜틸}-우레이도)-펜탄디오산
방사능: 종양 조사
정위 신체 방사선 요법(SBRT)은 영상 촬영 및 생체 검사에서 확인된 재발성 전립선암 부위에 전달됩니다.
다른 이름들:
  • SBRT
방사능: 종양 조사
외부 빔 방사선 요법(EBRT): EBRT 치료 후 국소 재발성 전립선암이 있는 참가자. 이들 참가자는 치료의 일환으로 영구적인 근접 치료를 받을 수 없습니다.
다른 이름들:
  • EBRT
실험적: 코호트 1, 레벨 2, 부문 1 - 종양 방사선 조사

팔 1: 종양 조사.

코호트 1, 수준 2, Arm 1 - 종양 계획 목표량(PTV)에 대한 42.5 그레이(Gy)

정위 신체 방사선 요법(SBRT)은 영상 촬영 및 생검에서 확인된 재발성 전립선암 부위에 전달됩니다. 감소된 용량이 전체 전립선에 전달됩니다.

외부 빔 방사선 요법(EBRT): EBRT 치료 후 국소 재발성 전립선암이 있는 참가자. 이들 참가자는 치료의 일환으로 영구적인 근접 치료를 받을 수 없습니다.
의약품: 18F-DCFPyL
참가자는 기준 시점과 방사선 조사 후 6개월에 2-(3-{1-카르복시-5-[(6-18F-플루오로-피리딘-3-카르보닐)-아미노]-펜틸}-우레이도)-펜탄디오산을 투여받게 됩니다. 주사되는 활성 약물의 최대량은 4.02 마이크로그램 미만입니다. 목표 투여 방사능은 6~6.5mCi입니다.
다른 이름들:
  • 2-(3-{1-카르복시-5-[(6-18F-플루오로-피리딘-3-카르보닐)-아미노]-펜틸}-우레이도)-펜탄디오산
방사능: 종양 조사
정위 신체 방사선 요법(SBRT)은 영상 촬영 및 생체 검사에서 확인된 재발성 전립선암 부위에 전달됩니다.
다른 이름들:
  • SBRT
방사능: 종양 조사
외부 빔 방사선 요법(EBRT): EBRT 치료 후 국소 재발성 전립선암이 있는 참가자. 이들 참가자는 치료의 일환으로 영구적인 근접 치료를 받을 수 없습니다.
다른 이름들:
  • EBRT
실험적: 코호트 2, 레벨 1, Arm 2 - 전립선 및 종양 방사선 조사

부문 2: 전립선 및 종양 방사선 조사

코호트 2, 레벨 1, Arm 2 - 전립선에 대한 30회색(Gy) PTV 및 종양에 대한 40Gy 계획 목표량(PTV)

정위 신체 방사선 요법(SBRT)은 영상 촬영 및 생검에서 확인된 재발성 전립선암 부위에 전달됩니다. 감소된 용량이 전체 전립선에 전달됩니다.

근접 치료: 근접 치료 +/- 외부 빔 방사선 치료(EBRT)로 치료한 후 국소 재발성 전립선암이 있는 참가자. 이 참가자들은 치료의 일환으로 근접 치료를 받았음에 틀림없습니다.
의약품: 18F-DCFPyL
참가자는 기준 시점과 방사선 조사 후 6개월에 2-(3-{1-카르복시-5-[(6-18F-플루오로-피리딘-3-카르보닐)-아미노]-펜틸}-우레이도)-펜탄디오산을 투여받게 됩니다. 주사되는 활성 약물의 최대량은 4.02 마이크로그램 미만입니다. 목표 투여 방사능은 6~6.5mCi입니다.
다른 이름들:
  • 2-(3-{1-카르복시-5-[(6-18F-플루오로-피리딘-3-카르보닐)-아미노]-펜틸}-우레이도)-펜탄디오산
방사능: 종양 조사
정위 신체 방사선 요법(SBRT)은 영상 촬영 및 생체 검사에서 확인된 재발성 전립선암 부위에 전달됩니다.
다른 이름들:
  • SBRT
방사능: 종양 조사
외부 빔 방사선 요법(EBRT): EBRT 치료 후 국소 재발성 전립선암이 있는 참가자. 이들 참가자는 치료의 일환으로 영구적인 근접 치료를 받을 수 없습니다.
다른 이름들:
  • EBRT
방사능: 전립선 + 종양 방사선 조사
정위 신체 방사선 요법(SBRT)은 영상 촬영 및 생검에서 확인된 재발성 전립선암 부위에 전달됩니다. 감소된 용량이 전체 전립선에 전달됩니다.
다른 이름들:
  • SBRT
실험적: 코호트 2, 레벨 2, Arm 2 - 전립선 및 종양 방사선 조사

부문 2: 전립선 및 종양 방사선 조사

2군 - 30 그레이(Gy) 전립선 목표 체적(PTV) 및 종양 PTV 42.5 Gy 계획

정위 신체 방사선 요법(SBRT)은 영상 촬영 및 생검에서 확인된 재발성 전립선암 부위에 전달됩니다. 감소된 용량이 전체 전립선에 전달됩니다.

근접 치료: 근접 치료 +/- 외부 빔 방사선 치료(EBRT)로 치료한 후 국소 재발성 전립선암이 있는 참가자. 이 참가자들은 치료의 일환으로 근접 치료를 받았음에 틀림없습니다.
의약품: 18F-DCFPyL
참가자는 기준 시점과 방사선 조사 후 6개월에 2-(3-{1-카르복시-5-[(6-18F-플루오로-피리딘-3-카르보닐)-아미노]-펜틸}-우레이도)-펜탄디오산을 투여받게 됩니다. 주사되는 활성 약물의 최대량은 4.02 마이크로그램 미만입니다. 목표 투여 방사능은 6~6.5mCi입니다.
다른 이름들:
  • 2-(3-{1-카르복시-5-[(6-18F-플루오로-피리딘-3-카르보닐)-아미노]-펜틸}-우레이도)-펜탄디오산
방사능: 종양 조사
정위 신체 방사선 요법(SBRT)은 영상 촬영 및 생체 검사에서 확인된 재발성 전립선암 부위에 전달됩니다.
다른 이름들:
  • SBRT
방사능: 종양 조사
외부 빔 방사선 요법(EBRT): EBRT 치료 후 국소 재발성 전립선암이 있는 참가자. 이들 참가자는 치료의 일환으로 영구적인 근접 치료를 받을 수 없습니다.
다른 이름들:
  • EBRT
방사능: 전립선 + 종양 방사선 조사
정위 신체 방사선 요법(SBRT)은 영상 촬영 및 생검에서 확인된 재발성 전립선암 부위에 전달됩니다. 감소된 용량이 전체 전립선에 전달됩니다.
다른 이름들:
  • SBRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 치료 후 3주
이전 방사선 치료 후 전립선암이 국소적으로 재발한 참가자의 영상 유도, 초점 선량 증가 전립선 정위 신체 방사선 치료(SBRT)의 MTD. MTD는 최대 6명의 참가자 중 1명 이하가 치료 기간 및 치료 완료 후 최대 3주까지 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 용량 수준이며, 최소 2명(. 6) 참가자는 치료의 결과로 DLT를 갖게 됩니다. DLT는 4일 이내에 2등급 이하로 해결되지 않는 3등급 직장, 소장 또는 요로 독성이며, 4일 이내에 정위 신체 방사선 요법(SBRT)으로 인해 해결되지 않는 기타 3등급 현장 독성입니다. 4일 이내 2개 이하, 독성으로 인해 방사선 치료 완료가 1주 이상 지연되는 경우.
치료 후 3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 무진행 생존(bPFS)
기간: 치료 후 1~2년
bPFS, 전립선 특이 항원(PSA) < 2 ng/dL 위 정위 신체 방사선 요법(SBRT) 최저치보다 높음) 방사선 조사 후 국소 재발성 전립선암에 대해 국소적으로 용량을 증량한 SBRT로 치료한 후 1년 및 2년: bPFS는 다음으로 추정됩니다. Kaplan-Meier 생존 분석 및 bPFS에 대한 임상 변수의 영향은 Cox 비례 위험 모델에 의해 평가됩니다. bPFS는 치료 시작부터 PSA 진행 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다. PSA 진행(생화학적 실패라고도 함)은 Phoenix 기준을 사용하여 치료 후 최저 PSA를 넘어 PSA 2ng/dL 상승을 기준으로 정의됩니다.
치료 후 1~2년
용량 제한 독성(DLT)
기간: 치료 종료 후 3주

이전에 방사선 치료를 받은 참가자의 영상 유도, 초점 선량 증가 전립선 정위 신체 방사선 치료(SBRT)의 DLT. DLT(치료 중 및 치료 후 처음 3주 이내)는 적절한 의학적 관리를 통해 4일 이내에 2등급 이하로 해결되지 않는 3등급 직장, 소장 또는 요로 독성으로 정의됩니다. 적절한 의료 관리를 통해 4일 이내에 2등급 이하로 해결되지 않는 SBRT로 인한 기타 3등급 현장 독성. 독성으로 인해 방사선 치료 완료가 1주일 이상 지연됩니다. 독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 평가되었습니다. 2등급은 보통이다. 3등급은 심해요.

이전에 방사선 치료를 받은 환자의 영상 유도, 초점 용량 증가 전립선 SBRT의 용량 제한 독성 및 독성 프로필을 정의합니다. DLT는 설명적으로 보고됩니다.
치료 종료 후 3주
2- (3- {1- 카르복시 -5- [(6-18F- 플루오로-피리딘 -3- 카르 보닐)-아미노]-펜틸}-레디도)-펜타니 디오 산 (18F-DCFPYL) 영구 전립선 암을 검출하는 것과 비교하여 영상화
기간: 방사선 6 개월 후
국소 재발 성 전립선 암 (기준선)을 검출하기위한 DCF-PYL의 민감도는 방사선 후 국소 재발 성 전립선 암을 검출하는 방법으로서 18F-DCFPYL 이미징을 금 표준으로서 생검을 사용하여보고 될 것이다. 민감도는 실제 양성의 수와 잘못된 긍정적 인 수와 잘못된 부정의 합으로 나눈 값입니다. 생검이 확인 된 DCF-pyl에서 검출 된 병변은 진정한 긍정적 인 것으로 간주됩니다. DCFPYL에서 검출되지 않고 생검 양성 인 병변은 잘못된 부정으로 간주됩니다.
방사선 6 개월 후
2- (3- {1- 카르복시 -5- [(6-18F- 플루오로-피리딘 -3- 카르 보닐)-아미노]-펜틸}-펜타니 디오 산 (18F-DCFPYL) 영상화와 비교하여 위치 전립선 암 검출에서 생물을 검출하는 것과 비교하여 특이성
기간: 방사선 6 개월 후
국소 재발 성 전립선 암 (기준선)을 검출하기위한 DCF-PYL의 특이성은 방사선 후 국소 재발 성 전립선 암을 검출하는 방법으로서 18F-DCFPYL 이미징을 금 표준으로서 생검을 사용하여보고 될 것이다. 특이성은 진정한 부정적인 수를 실제 부정적인 수와 오 탐지의 수로 나눈 횟수입니다. 종양이없는 것으로 확인 된 생검 인 DCF-pyl에서 검출되지 않은 병변은 진정한 네거티브로 간주됩니다. DCF-Pyl에서 검출되고 생검 음성 인 병변은 잘못된 양성으로 간주됩니다.
방사선 6 개월 후
남성 (SHIM)의 성 건강 목록 변경 (SHIM) 삶의 질 (QOL) 점수는 치료 중 및 치료 후 점수
기간: 치료 후 24 개월에 비해 기준선
QOL 점수의 변화는 이전에 방사선 요법으로 치료 한 참가자에서 참가자에 대한 국소 용량 에스컬레이션 전립선 정위 신체 방사선 요법 (SBRT)이 결과 (SHIM)를보고 한 결과 (SHIM)를보고했습니다. QOL 점수는 기준선 및 각 방문에 대해 요약됩니다. 선형 혼합 효과 모델은 기준선에서 및 치료 중 및 치료 중 및 후 및 랜덤 슬로프를 사용하여 QOL 점수의 참가자 별 궤적을 설명하는 데 사용됩니다. Shim은 발기 부전을 식별하고 심각도를 평가하는 데 사용되는 5 가지 질문입니다. 복합 점수는 각 질문에 대한 점수를 추가하여 생성됩니다. 총 점수는 1-25입니다. Higer 값은 더 나은 발기 기능을 나타냅니다.
치료 후 24 개월에 비해 기준선
AUA (American Urologic Association) 증상 지수 지수 수명 (QOL)의 변화 치료 중 및 치료 후 점수
기간: 치료 후 24 개월에 비해 기준선
QOL 점수의 변화는 초기 용량 에스컬레이션 전립선 틀의 신체 방사선 요법 (SBRT)이 이전에 방사선 요법으로 치료 한 참가자에서 미국 비뇨기과 연관 (AUA) 증상 지수를보고 한 결과를보고했습니다. QOL 점수는 기준선 및 각 방문에 대해 요약됩니다. 선형 혼합 효과 모델은 기준선에서 및 치료 중 및 치료 중 및 후 및 랜덤 슬로프를 사용하여 QOL 점수의 참가자 별 궤적을 설명하는 데 사용됩니다. AUA 증상 지수는 비뇨기 증상을 식별하고 심각성을 평가하는 데 사용되는 7 가지 질문입니다. 각 질문은 다른 요로 증상의 빈도에 따라 점수가 매겨집니다. 복합 점수는 각 질문에 대한 점수를 추가하여 생성됩니다. 총 점수는 0-35입니다. 낮은 값은 증상이 적습니다.
치료 후 24 개월에 비해 기준선
확장 된 전립선 암 지수 복합재 (EPIC-26) 삶의 질 (QOL) 점수의 변화 및 치료 후 및 후에.
기간: 치료 후 24 개월에 비해 기준선
참가자에 대한 치료 중 및 치료 후 QOL 점수의 변화는 결과를보고했으며, 이전에 방사선 치료로 치료 한 참가자의 EPIC-26. QOL 점수는 기준선 및 각 방문에 대해 요약됩니다. 선형 혼합 효과 모델은 기준선에서 및 치료 중 및 후 및 후에 QOL 스코어의 참가자 별 궤적을 설명하기 위해 사용되는 치료 중 및 후에 QOL 점수를 모델링하는 데 사용될 것입니다. Epic-26은 전립선 암이있는 개인의 건강 관련 QOL을 평가하는 데 사용되는 단축 된 검증 된 설문지입니다. Epic-26은 성기능, 장 기능, 호르몬 요법 부작용, 요실금 및 비뇨기 자극적 증상을 측정합니다. 설문 조사에는 4 ~ 5 개의 응답 옵션이있는 26 개의 개별 항목이있어 빈약 한 것에서 우수한 기능을 반영합니다. Epic-26은 각 항목에 대해 리 커트 척도를 사용하며 점수는 0-100 척도로 변환되며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 향상됩니다.
치료 후 24 개월에 비해 기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v5.0)에 따라 평가된 심각한 및/또는 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료일까지 치료 동의서 서명 날짜, 코호트 1, 레벨 1, Arm 1의 경우 약 38개월(개월) 및 26일(d), 코호트 1, 레벨 2, Arm 1, 43개월 및 12일의 경우 29개월 및 9일 코호트 2, 레벨 1, Arm 1의 경우 d, 코호트 2, 레벨 2, Arm 1의 경우 26개월, 9d입니다.
다음은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v5.0)에 따라 평가된 심각한 및/또는 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자의 수입니다. 심각하지 않은 부작용은 예상치 못한 의학적 사건입니다. 중대한 이상사례란 사망, 생명을 위협하는 약물 이상반응, 입원, 정상적인 생활 기능 수행 능력의 붕괴, 선천적 기형/선천적 결함 또는 환자를 위험에 빠뜨리는 중요한 의학적 사건을 초래하는 이상사례 또는 의심되는 이상반응을 말합니다. 또는 대상체이며 언급된 이전 결과 중 하나를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
연구 종료일까지 치료 동의서 서명 날짜, 코호트 1, 레벨 1, Arm 1의 경우 약 38개월(개월) 및 26일(d), 코호트 1, 레벨 2, Arm 1, 43개월 및 12일의 경우 29개월 및 9일 코호트 2, 레벨 1, Arm 1의 경우 d, 코호트 2, 레벨 2, Arm 1의 경우 26개월, 9d입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 3일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 170153
  • 17-C-0153

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

.의료 기록에 기록된 모든 IPD는 요청 시 교내 조사관과 공유됩니다. 또한 모든 대규모 게놈 시퀀싱 데이터는 dbGaP 가입자와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

임상 데이터는 연구 기간 동안 및 무기한 제공됩니다. 게놈 데이터는 데이터베이스가 활성화되어 있는 한 프로토콜 GDS 계획에 따라 게놈 데이터가 업로드되면 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

임상 데이터는 BTRIS 구독을 통해 연구 PI의 허가를 받아 제공됩니다. 게놈 데이터는 데이터 관리자에 대한 요청을 통해 dbGaP를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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