제2형 당뇨병 치료에서 Liraglutide의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2020년 7월 7일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
경구용 메트포르민 단독으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 리라글루타이드와 빅토자®의 효능과 안전성을 비교하기 위한 3상, 무작위, 병렬, 공개 라벨, 다기관 시험
리라글루타이드 주사는 GLP-1 수용체(GLP-1R)에 결합하여 사이클릭 아데노신 모노포스페이트(cAMP) 및 미토겐 활성화 단백질 키나아제(MAPK) 경로를 활성화하는 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 유사체입니다. ,포도당 의존성 인슐린 합성 및 분비, 베타세포 사멸 억제, 베타세포 증식 및 재생 촉진, 글루카곤 분비 억제, 음식 섭취 감소, 위배출 지연, 포도당 이용 촉진 등의 생리적 효과가 있다. 말초 조직 및 글리코겐 생산량 감소.
Novo Nordisk에서 Victoza®로 개발 및 판매하는 Liraglutide 주사제는 제2형 당뇨병 환자의 치료에 사용되며 2010년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 및 경구용 메트포르민 단독으로는 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 리라글루타이드 주사 및 Victoza®의 면역원성.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
424
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230000
- 아직 모집하지 않음
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
연락하다:
- Tianrong Pan, Master
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Hefei, Anhui, 중국, 230000
- 아직 모집하지 않음
- The Second People's Hospital of Heifei
-
연락하다:
- Jun Ye, Bachelor
-
Ma'anshan, Anhui, 중국, 243000
- 모병
- Ma'anshan People's Hospital
-
연락하다:
- Weihong Chen, Bachelor
-
Wuhu, Anhui, 중국, 241000
- 모병
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
-
연락하다:
- Jialin Gao, Doctor
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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연락하다:
- Min Long, Master
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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연락하다:
- Rong Li, Doctor
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
- 모병
- The Ninth People's Hospital of Chongqing
-
연락하다:
- Xingrong Tan, Master
-
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Guangdong
-
Zhanjiang, Guangdong, 중국, 524000
- 모병
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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연락하다:
- Fuzhen Liu, Master
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, 중국, 545000
- 모병
- Liuzhou People's Hospital
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연락하다:
- Yulan Li, Master
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530000
- 모병
- The First People's Hospital of Nanning
-
연락하다:
- Yuanyuan Lin, Master
-
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Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, 중국, 550000
- 모병
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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연락하다:
- Ying Hu, Master
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- 모병
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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연락하다:
- Yukun Li, Doctor
-
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- 모병
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
연락하다:
- Zhifeng Cheng, Doctor
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
연락하다:
- Guoqing Ma, Doctor
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Henan
-
Luoyang, Henan, 중국, 471000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
-
연락하다:
- Liujun Fu, Master
-
Xinxiang, Henan, 중국, 453000
- 모병
- Xinxiang Central Hospital
-
연락하다:
- Xiuqin Geng, Master
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- People's Hospital of Zhengzhou
-
연락하다:
- Qijuan Dong, Bachelor
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- 아직 모집하지 않음
- The Third People's Hospital of Hebei
-
연락하다:
- Juping Hu, Bachelor
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, 중국, 222000
- 아직 모집하지 않음
- The Second People's Hospital of Lianyungang
-
연락하다:
- Yunming Gao, Bachelor
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- Nanjing Jiangning Hospital
-
연락하다:
- Kun Wang, Doctor
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
연락하다:
- Dalong Zhu, Doctor
- 전화번호: 025-68182432
- 이메일: zhudalong@nju.edc.cn
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
- 모병
- Xuzhou Third People's Hospital
-
연락하다:
- Chunrong Xu, Master
-
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
- 아직 모집하지 않음
- Nanchang First Hospital
-
연락하다:
- Ling Hu, Bachelor
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130000
- 모병
- The Second Hospital of Jilin University
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연락하다:
- Yanjun Wang, Doctor
-
Changchun, Jilin, 중국, 130000
- 모병
- Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine
-
연락하다:
- Xiuge Wang, Doctor
-
Changchun, Jilin, 중국, 130000
- 모병
- Jilin Province FAW General Hospital
-
연락하다:
- Chengwei Song, Master
-
Tonghua, Jilin, 중국, 134000
- 모병
- Meihekou Central Hospital
-
연락하다:
- Hongwei Jin, Master
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Liangning
-
Dalian, Liangning, 중국, 116000
- 아직 모집하지 않음
- Dalian Municipal Central Hospital Affiliated Of Dalian Medical University
-
연락하다:
- Zhengnan Gao, Master
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국, 750000
- 모병
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
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연락하다:
- Hongmei Li, Doctor
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Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250000
- 모병
- Jinan Central Hospital
-
연락하다:
- Xiaolin Dong, Doctor
-
Weifang, Shandong, 중국, 261000
- 아직 모집하지 않음
- Weifang Traditional Chinese Hospital
-
연락하다:
- Jie Zhang, Master
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- Shanghai Pudong Hospital
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연락하다:
- Dongxiang Xu, Bachelor
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, 중국, 046000
- 모병
- Changzhi People's Hospital
-
연락하다:
- Wenhua Zhao, Master
-
Changzhi, Shanxi, 중국, 046000
- 모병
- Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
연락하다:
- Huwei Shen, Bachelor
-
Jincheng, Shanxi, 중국, 048000
- 모병
- Jincheng General Hospital
-
연락하다:
- Lili Zhang, Master
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
- 모병
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Yanlan Yang, Bachelor
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
- 모병
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
연락하다:
- Xing Li, Doctor
-
Xi'an, Shanxi, 중국, 710000
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong Univesity
-
연락하다:
- Hui Guo, Doctor
-
Xian, Shanxi, 중국, 710000
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
-
연락하다:
- Xiaomiao Li
-
Xian, Shanxi, 중국, 710000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
-
연락하다:
- Jing Xu, Master
-
Yuncheng, Shanxi, 중국, 044000
- 모병
- Yuncheng Central Hospital
-
연락하다:
- Ping Li, Bachelor
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
- 모병
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
연락하다:
- Ming Liu, Master
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
- 아직 모집하지 않음
- Tianjin First Central Hospital
-
연락하다:
- Xia Jiang, Bachelor
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국, 650000
- 모병
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
연락하다:
- Yushan Xu, Doctor
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 아직 모집하지 않음
- Zhejiang Provincial people's Hospital
-
연락하다:
- Xiaohong Wu, Doctor
-
Taizhou, Zhejiang, 중국, 318000
- 아직 모집하지 않음
- Taizhou First People's Hospital
-
연락하다:
- Lijun Wang, Bachelor
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병으로 진단되었습니다.
- 스크리닝일 전 최소 12주 동안 메트포르민 단독[1500mg에서 2000mg 사이의 용량]을 안정적으로 1일 투여한다.
- 7-11%(둘 다 포함)의 HbA1c(당화 헤모글로빈).
- 체질량 지수(BMI) 18.5-45kg/m2(둘 다 포함).
- 환자는 시험 전에 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하고 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
- 환자는 연구자와 원활한 의사소통이 가능하며 연구 규정에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 1형 또는 다른 유형의 당뇨병으로 진단됩니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제, 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제 및 인슐린 치료로 치료[단축] 기간(누적 사용 ≤7일) 간헐적 질환으로 인한 인슐린 요법 제외]
- 스크리닝 전 3개월 이내에 전신 글루코코르티코이드 요법으로 치료[국소 약물 또는 흡입 제품 제외] .
- 스크리닝 전 1개월 이내에 저혈당 효과가 있는 한약제제를 사용한 치료.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 재발성 중증 또는 무의식 저혈당증이 있는 환자.
- 스크리닝 전 6개월 이내의 급성 대사 합병증(케톤산증, 유산산증 또는 과긴장성 혼수 등)이 있는 환자.
- 만성 췌장염 또는 특발성 급성 췌장염의 병력이 있거나 스크리닝 시 급성 또는 만성 췌장염을 앓고 있거나 혈중 아밀라아제가 정상 상한치의 3배 이상이거나 트리글리세라이드 ≥ 8.0mmol/L.
- 공복 혈당(FBG)≥15.0 상영 당일 mmol/L.
- 갑상선 수질암(MTC) 또는 제2형 다발성 내분비 선종(MEN2)의 개인 또는 가족력.
- 명백한 간 및 신장 기능 장애가 있는 환자(알라닌 아미노전이효소(ALT) > 2.5 × 정상 상한치(ULN), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 2.5 ULN, 사구체 여과율 < 60 밀리리터(mL)/분/1.73m2
- 헤모글로빈 <정상치의 하한.
- 갑상선 기능 항진증이 치료 중이거나 갑상선 기능 저하증의 용량이 6개월 이내에 안정적이지 않습니다.
- 조절되지 않거나 잘 치료되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160 mmHg 또는 확장기 혈압 ≥100 mmHg).
- 비대상성 심부전(NYHA 등급 III 및 IV), 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 심근 경색, 심한 부정맥, 심장 수술 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 수행된 혈관 재건술(관상동맥 우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술 포함) 환자 .
- 긴급 치료가 필요한 증식성 망막병증 또는 황반 질환(황반 부종).
- 지난 5년 이내에 진단된 악성 종양(기저 세포 암종 또는 인 세포 피부암 제외).
- 활동성 소화성 궤양과 같은 중증의 만성 위장관 질환 및 중증 감염이 있는 환자.
- 메트포르민, 리라글루티드 주사 및 Victoza®의 성분에 알레르기가 있는 사람.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 모든 임상 시험에 참여했습니다.
- 시험 기간 동안 적절한 피임법(불임법, 자궁 내 장치, 경구 피임약 또는 장벽 피임법)을 복용하지 않은 임신부, 수유부 및 가임기 여성.
- 향정신성 물질 남용, 알코올 남용 또는 약물 중독의 병력.
- 연구자가 임상시험에 부적합하다고 판단하거나 순응도가 낮은 환자.
- 조사관의 판단에 따르면, 환자의 안전을 위협하거나 환자가 연구를 완료하는 데 방해가 되는 심각하게 수반되는 질병이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TQZ2451+메트포르민염산염
TQZ2451 주사(기준선에서 1주차까지 0.6mg qd, 1.2mg
2주 동안 qd;1.8mg
3주부터 26주까지 qd) + 메트포르민 염산염 서방정(1500-2000mg qd)
|
연구 이전에 메트포르민을 투여받은 환자는 연구 기간 동안 계속 투여받게 됩니다.
환자는 TQZ2451을 받게 됩니다. 두 제품 모두 펜 주입기로 제공됩니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Victoza®+메트포르민 염산염
Victoza®(기준선에서 1주차까지 qd 0.6mg, 1.2mg
2주 동안 qd;1.8mg
3주부터 26주까지 qd) + 메트포르민 염산염 서방정(1500-2000mg qd)
|
연구 이전에 메트포르민을 투여받은 환자는 연구 기간 동안 계속 투여받게 됩니다.
환자는 Victoza®를 받게 됩니다.
두 제품 모두 펜 인젝터로 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
당화혈색소(HbA1c)
기간: 0주차, 26주차
|
기준선 대비 당화혈색소(HbA1c)의 변화.
|
0주차, 26주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중
기간: 0주차, 26주차
|
기준선에 대한 체중의 변화.
|
0주차, 26주차
|
|
HbA1c 목표 달성 비율(<7.0% 또는 ≤6.5%)
기간: 0주차, 26주차
|
0주차, 26주차
|
|
|
기준선에서 HbA1c 변화
기간: 0주차, 14주차
|
0주차, 14주차
|
|
|
공복시 정맥혈당(FPG)의 변화.
기간: 0주차, 14주차, 26주차
|
0주차, 14주차, 26주차
|
|
|
식후 2시간 혈당(2h-PBG)의 변화
기간: 0주차, 14주차, 26주차
|
0주차, 14주차, 26주차
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|
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공복 인슐린의 변화.
기간: 0주차, 14주차, 26주차
|
0주차, 14주차, 26주차
|
|
|
공복시 C 펩타이드의 변화.
기간: 0주차, 14주차, 26주차
|
0주차, 14주차, 26주차
|
|
|
수축기 혈압의 변화.
기간: 0주차, 14주차, 26주차
|
0주차, 14주차, 26주차
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이완기 혈압의 변화.
기간: 0주차, 14주차, 26주차
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0주차, 14주차, 26주차
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트레일 제품에 노출되는 동안 부작용 및 심각한 부작용의 수.
기간: 0-26주
|
0-26주
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트레일 제품에 노출되는 동안 치료 중증 또는 혈당으로 확인된 증상이 있는 저혈당 삽화의 수.
기간: 0-26주
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0-26주
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Liraglutide 항약물항체(ADA) 양성률.
기간: 0-26주
|
0-26주
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활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 백분율.
기간: 0-26주
|
0-26주
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|
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실험실 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 백분율.
기간: 0-26주
|
0-26주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 29일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Sohag Universitysohag university hospital모병
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Maisonneuve-Rosemont Hospital모병Boston Keratoprosthesis Type I의 각막 용해캐나다
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
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메트포르민 염산염에 대한 임상 시험
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Bing He모집하지 않고 적극적으로
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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University Hospital, AntwerpHasselt University; University Hospital, Ghent; AZ Sint-Jan AV; National MS Center Melsbroek; Noorderhart Pelt모병
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한