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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la liraglutida en el tratamiento de la diabetes tipo 2

7 de julio de 2020 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un ensayo de fase III, aleatorizado, paralelo, abierto, multicéntrico para comparar la eficacia y seguridad de liraglutida y Victoza® en pacientes con diabetes tipo 2 controlados inadecuadamente con metformina oral sola

La liraglutida inyectable es un análogo del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) que activa la vía del monofosfato de adenosina cíclico (cAMP) y la proteína quinasa activada por mitógeno (MAPK) al unirse al receptor de GLP-1 (GLP-1R), por lo tanto Tiene efectos fisiológicos como la síntesis y secreción de insulina dependiente de la glucosa, inhibición de la apoptosis de las células β, promoción de la proliferación y regeneración de las células β, inhibición de la secreción de glucagón, reducción de la ingesta de alimentos, retraso del vaciamiento gástrico, mejora de la utilización de la glucosa. en los tejidos periféricos y reducción de la producción de glucógeno. La inyección de liraglutida, desarrollada y comercializada como Victoza® por Novo Nordisk, está indicada para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 y fue aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. en 2010. Este ensayo de 26 semanas compara la efectividad en el control glucémico, la seguridad e inmunogenicidad de la inyección de liraglutida y Victoza® en pacientes con diabetes tipo 2 que no se controlan adecuadamente con metformina oral sola.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

424

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dalong Zhu, Doctor
  • Número de teléfono: 025-68182432
  • Correo electrónico: zhudalong@nju.edc.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Aún no reclutando
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
          • Tianrong Pan, Master
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Aún no reclutando
        • The Second People's Hospital of Heifei
        • Contacto:
          • Jun Ye, Bachelor
      • Ma'anshan, Anhui, Porcelana, 243000
        • Reclutamiento
        • Ma'anshan People's Hospital
        • Contacto:
          • Weihong Chen, Bachelor
      • Wuhu, Anhui, Porcelana, 241000
        • Reclutamiento
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
        • Contacto:
          • Jialin Gao, Doctor
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
          • Min Long, Master
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
          • Rong Li, Doctor
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
        • Reclutamiento
        • The Ninth People's Hospital of Chongqing
        • Contacto:
          • Xingrong Tan, Master
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Porcelana, 524000
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contacto:
          • Fuzhen Liu, Master
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545000
        • Reclutamiento
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contacto:
          • Yulan Li, Master
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530000
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Nanning
        • Contacto:
          • Yuanyuan Lin, Master
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550000
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contacto:
          • Ying Hu, Master
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Reclutamiento
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
          • Yukun Li, Doctor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Reclutamiento
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contacto:
          • Zhifeng Cheng, Doctor
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Guoqing Ma, Doctor
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
        • Contacto:
          • Liujun Fu, Master
      • Xinxiang, Henan, Porcelana, 453000
        • Reclutamiento
        • Xinxiang Central Hospital
        • Contacto:
          • Xiuqin Geng, Master
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • People's Hospital of Zhengzhou
        • Contacto:
          • Qijuan Dong, Bachelor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Aún no reclutando
        • The Third People's Hospital of Hebei
        • Contacto:
          • Juping Hu, Bachelor
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Porcelana, 222000
        • Aún no reclutando
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
        • Contacto:
          • Yunming Gao, Bachelor
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Reclutamiento
        • Nanjing Jiangning Hospital
        • Contacto:
          • Kun Wang, Doctor
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Reclutamiento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contacto:
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
        • Reclutamiento
        • Xuzhou Third People's Hospital
        • Contacto:
          • Chunrong Xu, Master
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
        • Aún no reclutando
        • Nanchang First Hospital
        • Contacto:
          • Ling Hu, Bachelor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • Yanjun Wang, Doctor
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Xiuge Wang, Doctor
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Reclutamiento
        • Jilin Province FAW General Hospital
        • Contacto:
          • Chengwei Song, Master
      • Tonghua, Jilin, Porcelana, 134000
        • Reclutamiento
        • Meihekou Central Hospital
        • Contacto:
          • Hongwei Jin, Master
    • Liangning
      • Dalian, Liangning, Porcelana, 116000
        • Aún no reclutando
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated Of Dalian Medical University
        • Contacto:
          • Zhengnan Gao, Master
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750000
        • Reclutamiento
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Contacto:
          • Hongmei Li, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Reclutamiento
        • Jinan Central Hospital
        • Contacto:
          • Xiaolin Dong, Doctor
      • Weifang, Shandong, Porcelana, 261000
        • Aún no reclutando
        • Weifang Traditional Chinese Hospital
        • Contacto:
          • Jie Zhang, Master
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Shanghai Pudong Hospital
        • Contacto:
          • Dongxiang Xu, Bachelor
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Porcelana, 046000
        • Reclutamiento
        • Changzhi People's Hospital
        • Contacto:
          • Wenhua Zhao, Master
      • Changzhi, Shanxi, Porcelana, 046000
        • Reclutamiento
        • Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Contacto:
          • Huwei Shen, Bachelor
      • Jincheng, Shanxi, Porcelana, 048000
        • Reclutamiento
        • Jincheng General Hospital
        • Contacto:
          • Lili Zhang, Master
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
        • Reclutamiento
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Yanlan Yang, Bachelor
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
        • Reclutamiento
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contacto:
          • Xing Li, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710000
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong Univesity
        • Contacto:
          • Hui Guo, Doctor
      • Xian, Shanxi, Porcelana, 710000
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
        • Contacto:
          • Xiaomiao Li
      • Xian, Shanxi, Porcelana, 710000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
        • Contacto:
          • Jing Xu, Master
      • Yuncheng, Shanxi, Porcelana, 044000
        • Reclutamiento
        • Yuncheng Central Hospital
        • Contacto:
          • Ping Li, Bachelor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Tianjin Medical University
        • Contacto:
          • Ming Liu, Master
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
        • Aún no reclutando
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contacto:
          • Xia Jiang, Bachelor
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650000
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contacto:
          • Yushan Xu, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Aún no reclutando
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Xiaohong Wu, Doctor
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 318000
        • Aún no reclutando
        • Taizhou First People's Hospital
        • Contacto:
          • Lijun Wang, Bachelor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticada como diabetes tipo 2.
  • Dosis diaria estable de metformina sola [entre la dosis de 1500 mg y 2000 mg inclusive] durante al menos 12 semanas antes del día de la selección.
  • HbA1c (hemoglobina glicosilada) del 7-11% (ambos inclusive).
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18,5-45 kg/m2 (ambos inclusive).
  • El paciente debe dar su consentimiento informado para el estudio antes del ensayo y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
  • El paciente puede comunicarse bien con el investigador y completar el estudio de acuerdo con las normas de investigación.

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado como tipo 1 u otros tipos de diabetes.
  • Tratamiento con agonista del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1), inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) y tratamiento con insulina en los 3 meses anteriores a la selección.[breve Se excluye la terapia de insulina a largo plazo (uso acumulativo ≤7 días) debido a enfermedad intermitente]
  • Tratamiento con glucocorticoides sistémicos en los 3 meses anteriores a la selección [se excluye la medicación tópica o el producto inhalado] .
  • Tratamiento con preparaciones de medicina china que tengan efectos hipoglucemiantes dentro de 1 mes antes de la selección.
  • Pacientes con hipoglucemia grave o inconsciente recurrente en los 3 meses anteriores a la selección.
  • Pacientes con complicaciones metabólicas agudas (cetoacidosis, acidosis láctica o coma hipertónico, etc.) dentro de los 6 meses previos a la selección.
  • Antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda idiopática, o padecimiento de pancreatitis aguda o crónica durante el cribado, o amilasa en sangre ≥ 3 veces el límite superior del valor normal, o triglicéridos ≥ 8,0 mmol/L.
  • Glucosa en sangre en ayunas (FBG)≥15.0 mmol/L el día de la selección.
  • Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (MTC) o adenoma endocrino múltiple tipo 2 (MEN2).
  • Pacientes con disfunción hepática y renal evidente (alanina aminotransferasa (ALT)> 2,5 × valor normal superior (LSN), aspartato aminotransferasa (AST)> 2,5 LSN, tasa de filtración glomerular <60 mililitros (mL) / min / 1,73 m2
  • Hemoglobina <límite inferior del valor normal.
  • El hipertiroidismo está siendo tratado o la dosis de hipotiroidismo no es estable dentro de los 6 meses.
  • Hipertensión no controlada o mal tratada (presión arterial sistólica ≥160 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg).
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada (grados III y IV de la NYHA), angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, arritmia grave, cirugía cardíaca o reconstrucción vascular realizada (incluido el injerto de derivación de la arteria coronaria o la intervención coronaria percutánea) dentro de los 6 meses anteriores a la selección. .
  • Retinopatía proliferativa o enfermedad macular (edema macular) que requiera tratamiento urgente.
  • Tumores malignos (excepto carcinoma de células basales o cáncer de piel de células fosforosas) diagnosticados en los últimos 5 años.
  • Pacientes con enfermedad gastrointestinal crónica grave (como úlcera péptica activa) e infecciones graves.
  • Las personas que son alérgicas a cualquiera de los ingredientes de la metformina, la inyección de liraglutida y Victoza®.
  • Participó en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  • Mujeres embarazadas, mujeres lactantes y mujeres en edad reproductiva que no tomaron métodos anticonceptivos adecuados (esterilización, dispositivos intrauterinos, anticonceptivos orales o anticonceptivos de barrera) durante el ensayo.
  • Antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas, abuso de alcohol o adicción a las drogas.
  • Pacientes juzgados como participantes inadecuados del ensayo por los investigadores o con cumplimiento deficiente.
  • A juicio de los investigadores, existen enfermedades concomitantes graves que ponen en peligro la seguridad del paciente o impiden que el paciente complete el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TQZ2451+clorhidrato de metformina
Inyección de TQZ2451 (0,6 mg una vez al día desde el inicio hasta la semana 1; 1,2 mg qd durante la semana 2; 1,8 mg qd desde la semana 3 hasta la semana 26) + comprimidos de liberación sostenida de clorhidrato de metformina (1500-2000 mg qd)
Droga: Clorhidrato de metformina
Los pacientes que estaban recibiendo metformina antes del estudio continuarán recibiéndola durante el estudio.
Droga: TQZ2451
Los pacientes recibirán TQZ2451. Ambos productos se proporcionarán como inyector de pluma.
COMPARADOR_ACTIVO: Victoza®+clorhidrato de metformina
Victoza® (0,6 mg una vez al día desde el inicio hasta la semana 1; 1,2 mg qd durante la semana 2; 1,8 mg qd desde la semana 3 hasta la semana 26) + comprimidos de liberación sostenida de clorhidrato de metformina (1500-2000 mg qd)
Droga: Clorhidrato de metformina
Los pacientes que estaban recibiendo metformina antes del estudio continuarán recibiéndola durante el estudio.
Droga: Victoza®.
Los pacientes recibirán Victoza®. Ambos productos se proporcionarán como pluma-inyector.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 26
Cambios en la hemoglobina glucosilada (HbA1c) con respecto al valor inicial.
semana 0, semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: semana 0, semana 26
Cambios en el peso corporal en relación con la línea de base.
semana 0, semana 26
Proporción de consecución del objetivo de HbA1c (<7,0 % o ≤6,5 %)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 26
semana 0, semana 26
Cambio de HbA1c desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 0, semana 14
semana 0, semana 14
Cambios en la glucosa en sangre venosa en ayunas (FPG).
Periodo de tiempo: semana 0, semana 14, semana 26
semana 0, semana 14, semana 26
Cambios en la glucosa en sangre posprandial 2h (2h-PBG).
Periodo de tiempo: semana 0, semana 14, semana 26
semana 0, semana 14, semana 26
Cambios en la insulina en ayunas.
Periodo de tiempo: semana 0, semana 14, semana 26
semana 0, semana 14, semana 26
Cambios en el péptido C en ayunas.
Periodo de tiempo: semana 0, semana 14, semana 26
semana 0, semana 14, semana 26
Cambios en la presión arterial sistólica.
Periodo de tiempo: semana 0, semana 14, semana 26
semana 0, semana 14, semana 26
Cambios en la presión arterial diastólica.
Periodo de tiempo: semana 0, semana 14, semana 26
semana 0, semana 14, semana 26
Número de eventos adversos y eventos adversos graves durante la exposición al producto del ensayo.
Periodo de tiempo: semana 0-26
semana 0-26
Número de episodios hipoglucémicos sintomáticos graves o confirmados por glucosa en sangre surgidos del tratamiento durante la exposición al producto de la prueba.
Periodo de tiempo: semana 0-26
semana 0-26
Tasa positiva de anticuerpos antidrogas de liraglutida (ADA).
Periodo de tiempo: semana 0-26
semana 0-26
Porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales.
Periodo de tiempo: semana 0-26
semana 0-26
Porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de laboratorio.
Periodo de tiempo: semana 0-26
semana 0-26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de abril de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

2 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TQF2451-III-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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