면역억제 요법에 불응성이거나 재발한 중증 재생불량성 빈혈이 있는 성인 환자의 REGN7257
2024년 3월 27일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
면역억제 요법에 불응성이거나 재발한 중증 재생불량성 빈혈 환자를 대상으로 한 REGN7257(항인터루킨 2 수용체 소단위 감마[IL2RG] 단클론 항체)의 1/2상 연구
이 연구의 1차 목적은 면역억제 요법(IST) 불응성 또는 IST 재발성 중증 재생불량성 빈혈(SAA) 환자에서 REGN7257의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 추가 주요 목표(파트 B만 해당)는 IST 불응성 또는 IST 재발성 SAA 환자에서 REGN7257의 임상적 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 REGN7257에 대해 다음을 평가하는 것입니다.
- 시간 경과에 따른 임상 반응
- 응답 유지
- 수혈 요건에 미치는 영향
- 혈구 수 및 세포 집단에 미치는 영향
- 약동학(PK)
- 면역원성
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
33
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Administrator
- 전화번호: 844-734-6643
- 이메일: clinicaltrials@regeneron.com
연구 장소
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Gyeonggi
-
Incheon, Gyeonggi, 대한민국, 21565
- 모병
- Gachon University Gil Hospital
-
수석 연구원:
- Hawk Kim
-
-
Seoul Capital Area
-
Seoul, Seoul Capital Area, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
수석 연구원:
- Sung Soo Yoon
-
Seoul, Seoul Capital Area, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
-
수석 연구원:
- Jun Ho Jang
-
Seoul, Seoul Capital Area, 대한민국, 06591
- 모병
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
-
수석 연구원:
- Jong Wook Lee
-
Seoul, Seoul Capital Area, 대한민국, 07985
- 완전한
- Ewha Womans University Medical Centre
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모집하지 않고 적극적으로
- Cleveland Clinic Foundation
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-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
수석 연구원:
- Tapan Kadia
-
-
-
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London, 영국, SE5 9RS
- 모병
- King's College Hospital, London
-
수석 연구원:
- Austin Kulasekararaj
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-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, 영국, LS97TF
- 모병
- St James's University Hospital
-
수석 연구원:
- Morag Griffin
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-
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Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75010
- 모병
- Hopital Saint-Louis - APHP
-
수석 연구원:
- Regis Peffault de Latour
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 프로토콜에 정의된 대로 IST 불응성 또는 IST 재발인 SAA
- 조혈모세포이식(HSCT)이 치료 옵션으로 이용 가능하지 않거나 적합하지 않거나 환자가 거부한 경우
- 프로토콜에 정의된 적절한 간 및 신장 기능
주요 제외 기준:
- 프로토콜에 정의된 판코니 빈혈 또는 기타 선천성 골수 부전 증후군의 진단
- 프로토콜에 정의된 골수이형성 증후군의 증거
- 임상적으로 의미 있는 용혈의 증거(예: 치료 필요) 또는 PNH 관련 혈전증의 병력이 있는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)
- 투약 전 6개월 이내에 T 세포 고갈제(예: ATG 또는 alemtuzumab)로 치료
- 프로토콜에 정의된 대로 투여 전 4주 이내에 칼시뉴린 억제제(예: 사이클로스포린)로 치료
- 투여 전 2주 이내에 엘트롬보팍 또는 시험용 트롬보포이에틴 수용체 작용제, 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 또는 안드로겐(예: 다나졸) 치료
- 프로토콜에 정의된 대로 스크리닝 방문 시 혈청 검사에 의해 양성인 HIV, B형 간염 또는 C형 간염
- 활동성 결핵, 잠복결핵감염(LTBI) 또는 불완전 치료 결핵 또는 LTBI 병력
- COVID-19를 포함한 프로토콜에 정의된 활성 감염
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 A
파트 A: 단일 상승 용량(SAD) 증량 코호트
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파트 A와 B에서는 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 파트 B
파트 B: 다중 REGN7257 투여량.
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파트 A와 B에서는 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 치료 후 12개월, 약 52주
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파트 A
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치료 후 12개월, 약 52주
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심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 치료 후 12개월, 약 52주
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파트 A
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치료 후 12개월, 약 52주
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|
치료로 인한 부작용(TEAE)의 발생률 및 심각도
기간: 치료 후 12개월, 약 52주
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파트 A
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치료 후 12개월, 약 52주
|
|
심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 연구 방문 종료까지 약 78주
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파트 B
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연구 방문 종료까지 약 78주
|
|
치료로 인한 부작용(TEAE)의 발생률 및 심각도
기간: 연구 방문 종료까지 약 78주
|
파트 B
|
연구 방문 종료까지 약 78주
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전체 응답률(ORR)
기간: 6개월, 약 26주
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파트 B
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6개월, 약 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR
기간: 3개월에 약 12주
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파트 A와 B
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3개월에 약 12주
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완전한 응답(CR)
기간: 3개월에 약 12주
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파트 A와 B
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3개월에 약 12주
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부분 응답(PR)
기간: 3개월에 약 12주
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파트 A와 B
|
3개월에 약 12주
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최적의 응답 시간
기간: 최대 12개월
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파트 A
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최대 12개월
|
|
최적의 응답 시간
기간: 최대 18개월
|
파트 B
|
최대 18개월
|
|
첫 번째 응답까지의 시간
기간: 최대 12개월
|
파트 A
|
최대 12개월
|
|
첫 번째 응답까지의 시간
기간: 최대 18개월
|
파트 B
|
최대 18개월
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모든 임상 반응
기간: 연구가 끝날 때까지 약 52주차
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파트 A
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연구가 끝날 때까지 약 52주차
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모든 임상 반응
기간: 연구가 끝날 때까지 약 78주차
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파트 B
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연구가 끝날 때까지 약 78주차
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시간 경과에 따른 월간 혈소판 수혈
기간: 최대 12개월
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파트 A
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최대 12개월
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시간 경과에 따른 월간 혈소판 수혈
기간: 최대 18개월
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파트 B
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최대 18개월
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시간 경과에 따른 월별 적혈구 수혈
기간: 최대 12개월
|
파트 A
|
최대 12개월
|
|
시간 경과에 따른 월별 적혈구 수혈
기간: 최대 18개월
|
파트 B
|
최대 18개월
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림프구 세포 수의 변화
기간: 최대 12개월
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파트 A
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최대 12개월
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림프구 세포 수의 변화
기간: 최대 18개월
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파트 B
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최대 18개월
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|
호중구 세포 수의 변화
기간: 최대 12개월
|
파트 A
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최대 12개월
|
|
호중구 세포 수의 변화
기간: 최대 18개월
|
파트 B
|
최대 18개월
|
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헤모글로빈 세포 수의 변화
기간: 최대 12개월
|
파트 A
|
최대 12개월
|
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헤모글로빈 세포 수의 변화
기간: 최대 18개월
|
파트 B
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최대 18개월
|
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망상 적혈구 세포 수의 변화
기간: 최대 12개월
|
파트 A
|
최대 12개월
|
|
망상 적혈구 세포 수의 변화
기간: 최대 18개월
|
파트 B
|
최대 18개월
|
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혈소판 세포 수의 변화
기간: 최대 12개월
|
파트 A
|
최대 12개월
|
|
혈소판 세포 수의 변화
기간: 최대 18개월
|
파트 B
|
최대 18개월
|
|
전혈 면역 세포 하위 집합(T 세포)의 변화
기간: 최대 12개월
|
파트 A
|
최대 12개월
|
|
전혈 면역 세포 하위 집합(T 세포)의 변화
기간: 최대 18개월
|
파트 B
|
최대 18개월
|
|
전혈 면역 세포 하위 집합(B 세포)의 변화
기간: 최대 12개월
|
파트 A
|
최대 12개월
|
|
전혈 면역 세포 하위 집합(B 세포)의 변화
기간: 최대 18개월
|
파트 B
|
최대 18개월
|
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전혈 면역세포 하위 집합의 변화 [자연살해세포(NK)]
기간: 최대 12개월
|
파트 A
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최대 12개월
|
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전혈 면역 세포 하위 집합(NK 세포)의 변화
기간: 최대 18개월
|
파트 B
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최대 18개월
|
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시간 경과에 따른 혈청 내 약물 농도
기간: 최대 12개월
|
파트 A
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최대 12개월
|
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시간 경과에 따른 혈청 내 약물 농도
기간: 최대 18개월
|
파트 B
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최대 18개월
|
|
시간 경과에 따른 치료 후 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 최대 12개월
|
파트 A
|
최대 12개월
|
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시간 경과에 따른 치료로 인한 ADA 발생률
기간: 최대 18개월
|
파트 B
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최대 18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- R7257-RAA-1947
- 2020-002031-29 (EudraCT 번호)
- 2023-508601-24-00 (기타 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
데이터를 공유할 법적 권한이 있고 참가자를 재식별할 합당한 가능성이 없는 경우 규제 기관에서 표시를 승인한 후 개별 익명 참가자 데이터는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
Regeneron이 주요 보건 당국(예: FDA, European Medicines Agency[EMA], Pharmaceuticals and Medical Devices Agency[PMDA] 등)으로부터 제품에 대한 마케팅 승인을 받은 경우 자격을 갖춘 연구원은 익명화된 환자 수준 데이터 또는 집계 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 연구 결과를 공개적으로 사용할 수 있게 했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .