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COVID-19 치료를 위한 광역학 요법

2021년 8월 5일 업데이트: Abeer Attia Tawfik, Cairo University

COVID-19 치료를 위한 광생체조절 및 광역학 요법 무작위 통제 임상 시험

지금까지 COVID-19 전염병에 대한 백신이나 신뢰할 수 있는 치료법은 없습니다. 광생체조절(PBM) 및 광역동 요법에서 비침습적 저수준 레이저의 기본 메커니즘은 미토콘드리아 호흡 사슬을 자극하여 비세포독성 수준의 반응성 산소종(ROS)을 일시적으로 방출하여 면역의 긍정적인 조절을 유도하는 것입니다. 응답. 이전 연구에서 COVID-19 관리를 위한 가장 중요한 전략은 산소 공급과 손상된 조직의 빠른 재활, 항바이러스 효과, 마지막으로 염증 인자를 줄임으로써 사이토카인 폭풍을 감소 또는 제어하는 ​​것이라고 언급했습니다. PBM은 부작용 및 약물 상호 작용 없이 이러한 모든 메커니즘에서 보조 요법 또는 대체 요법으로 사용될 수 있습니다.

목적 이 임상 시험의 목적은 광생물조절 요법(PBMT) 및 광역동 요법을 보조 요법 또는 Covide-19에 대한 대체 요법으로 사용하는 것입니다.

환자 및 방법 COVID 19 양성 환자 60명을 대상으로 무작위 대조 연구가 실시됩니다. 환자는 3개의 동일한 그룹으로 나뉩니다. 그룹, 나는 30 분 동안 레이저 시계에서 낮은 수준의 레이저 (다이오드 레이저 980nm), 3 ~ 5 일 동안 20J, 레이저 침술을 받게됩니다. 2군은 광감작제인 메틸렌블루를 주입하고 레이저워치(다이오드레이저 670nm)를 조사하여 광역학요법으로 치료한다. 그룹 3은 컨트롤 역할을 합니다. 평가 방법에는 실험실 조사 및 CT 상자가 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

치료 프로토콜:

이 임상 연구는 이집트 카이로 대학의 국립 레이저 강화 과학 연구소(National Institute of Laser Enhanced Sciences)에서 실험 및 임상 연구를 위한 연구 윤리 위원회의 승인(승인 번호 CU-NILES/16/20 May 2020)에 따라 수행되었습니다. 인간을 대상으로 한 실험을 위한 헬싱키 선언이 뒤따르고 있습니다. 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것이며, 프라이버시 권리는 지속적으로 준수될 것입니다.

이 연구는 모든 연령대와 성별의 COVID 19 환자 60명을 대상으로 실시됩니다.

환자는 3개 그룹으로 나뉩니다.

그룹 1: 광생체조절 이 그룹에는 레이저 시계와 레이저 침술 사용이 포함되었습니다.

레이저 감시 환자는 30분 동안 낮은 수준의 레이저(다이오드 레이저 980nm)를 받게 되며, 이전 연구에 기반한 권장 선량은 3~7일 동안 20J입니다.

레이저 장치:

요골 동맥의 손목에 적용된 레이저 시계.

레이저 침술 환자는 펄스 적외선 레이저, 파장 880/905/980nm, 스폿 크기 직경 5mm 주파수 2500Hz, 평균 출력 15W, 포인트당 2분 동안 적용되는 225mJ의 에너지 및 펄스 폭을 사용하여 레이저 침술을 받습니다. 100ns 및 면적 = 0.2cm2. 환자는 7일 동안 매일 한 세션을 받게 됩니다.

레이저 침술은 다음과 같은 지점에 적용되었습니다(세계보건기구 2008). 레이저 침술이 적용되는 지점은 다음 그림에 설명되어 있습니다.

  • 기침 및 흉부 압박감, 쌕쌕거림 및 울혈의 경우: LU1, 2, 5, 7, 9, 14(그림 1) 면역 및 혈액 순환 개선, 호흡곤란 및 GIT 증상에도 가슴의 혈액 정체 해소: ST36
  • 인후, 흉부, 폐에 영향: CV12, CV4 인후염, 기침 및 천식: KI3 Fig
  • 레이저 침술 장치는 특별한 다채널 장치에 의해 동시에 모든 지점에 동시에 적용될 수 있습니다(fig3).

그룹 2(광역동 요법) Methylene blue injection USP 1%는 PDT에서 감광제로 사용됩니다.

  • 체중 1kg당 0.1~0.2mL의 1% 용액 Methylene Blue(메틸렌 블루 주사)를 몇 분에 걸쳐 매우 천천히 정맥 주사하여 화합물의 국소 고농도가 메트헤모글로빈을 생성하는 것을 방지합니다(낮은 농도는 메트헤모글로빈을 헤모글로빈과 빛에 의해 활성화됩니다).
  • 1시간 후 도포 광량: 100 - 200 J/cm2 50-100 mW/cm2. (50 mW/cm2는 광독성 반응과 분할광 적용을 증가시켰습니다).
  • 세션은 일주일에 두 번 수행됩니다

레이저 장치:

요골 동맥의 손목에 적용된 레이저 시계. 그룹 3: 양성 대조군 이 그룹에는 기존 치료를 받는 환자가 포함됩니다 평가 및 평가 모든 환자는 완전한 개인 및 임상 병력과 함께 철저한 검사를 받게 되며 치료 전후에 다음을 수행합니다: PCR, CBC, CRP, ESR , D 이합체, 간 효소 및 페리틴, CT 흉부

1주일 후에도 호전되지 않으면 종점 치료 중단

통계 분석

모든 통계 계산은 Microsoft Windows용 컴퓨터 프로그램 SPSS(사회과학 통계 패키지; SPSS Inc., Chicago, IL) v.16을 사용하여 수행되었습니다. 연속 변수는 Shapiro-Wilk 정규성 테스트를 통해 정규성을 테스트했습니다. 값은 평균 ± 표준 편차로 표시되거나 비정규 분포 데이터의 경우 중앙값 및 사분위수 범위로 표시됩니다. 대응 매개변수(치료 전과 후) 간의 비교를 위해 데이터 정규성에 따라 paired t-test 또는 Wilcoxon Matched-pairs signed-rank test를 사용했습니다. 독립 그룹 간의 비교를 위해 카이 제곱 테스트를 사용하여 서로 다른 환자 그룹 간의 백분율을 비교했습니다. 정규 분포된 데이터는 독립 표본 t-테스트를 ​​사용하여 분석되었습니다. 비정규 분포 데이터는 Mann-Whitney U-test를 사용하여 분석했습니다. p 값

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Giza, 이집트, 11236
        • Abeer Attia Tawfik

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 발열, 기침, 숨가쁨, 오한, 근육통, 새로운 미각 또는 후각 상실, 구토 또는 설사 및/또는 인후통으로 고통받는 COVID 19 검사에서 양성 판정을 받은 입원 환자

제외 기준:

  • 중환자실에 입원한 위중한 환자, 세균성 폐렴, 호흡곤란 등급 III, IV, 인공호흡기 사용 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 광 생체 변조 그룹

레이저 감시 환자는 30분 동안 낮은 수준의 레이저(다이오드 레이저 980nm)를 받게 되며, 이전 연구에 기반한 권장 선량은 3~7일 동안 20J입니다.

레이저 장치:

요골 동맥의 손목에 적용된 레이저 시계.

레이저 침술

항바이러스 치료
다른 이름들:
  • 전통적인
활성 비교기: 광역학 그룹

Methylene blue injection USP 1%는 PDT에서 감광제로 사용됩니다.

  • 체중 1kg당 0.1~0.2mL의 1% 용액 Methylene Blue(메틸렌블루 주사제)를 몇 분에 걸쳐 매우 천천히 정맥 주사합니다.
  • 1시간 후 도포 광량: 100 - 200 J/cm2 50-100 mW/cm2. (50 mW/cm2는 분할광 적용뿐만 아니라 광독성 반응을 증가시켰습니다).
  • 세션은 주 2회 진행됩니다

요골 동맥의 손목에 적용된 레이저 시계.

항바이러스 치료
다른 이름들:
  • 전통적인
활성 비교기: 양성 대조군
이 그룹에는 기존 치료를 받는 환자가 포함됩니다.
항바이러스 치료
다른 이름들:
  • 전통적인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WHO가 정의한 주요 임상 반응 또는 부분 임상 반응(PCR)을 달성한 참가자
기간: 이주

분자 기반 분석:

  • 신종 코로나 2019
  • 항원 분석:
  • SARS(COV) 항원, 혈청 검사:
  • N COV 2019 항체 의료용 호흡 청소율 설문지
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 5일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

결과가 긍정적인 경우 공유할 다른 연구원을 초대합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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