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COVID-19 の治療のための光線力学療法

2021年8月5日 更新者:Abeer Attia Tawfik、Cairo University

COVID-19 の治療のためのフォトバイオモジュレーションと光線力学療法無作為対照臨床試験

これまでのところ、COVID-19 パンデミックに対するワクチンや信頼できる治療法はありません。 フォトバイオモジュレーション (PBM) および光線力学療法における非侵襲的低レベルレーザーの基本的なメカニズムは、ミトコンドリアの呼吸鎖を刺激することであり、活性酸素種 (ROS) の非細胞毒性レベルの一時的な放出が免疫の正の調節につながります。応答。 以前の研究で、COVID-19 管理の最も重要な戦略は、損傷した組織の酸素化とより迅速なリハビリテーション、抗ウイルス効果、そして最終的には炎症性物質を減らすことによるサイトカインストームの減少または制御であると述べられています。 PBM は、副作用や薬物相互作用を伴わずに、これらすべてのメカニズムにおいて補助療法または代替療法としても使用できます。

目的 この臨床試験の目的は、フォトバイオモジュレーション療法 (PBMT) と光線力学療法を Covide-19 の補助療法または代替療法として使用することです。

患者と方法 COVID 19 陽性の 60 人の患者を対象に無作為対照試験を実施します。 患者は3つの等しいグループに分けられます。 グループでは、レーザーウォッチから低レベルレーザー(ダイオードレーザー980nm)を30分間、20Jを3~5日間、レーザー鍼治療を受けます。 グループ2は、光増感剤としてメチレンブルーを注射し、レーザーウォッチ(ダイオードレーザー670 nm)で照射することにより、光線力学療法で治療されます。 グループ 3 は、コントロールとして機能します。 評価方法には、臨床検査と胸部 CT が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

治療プロトコル:

この臨床研究は、エジプトのカイロ大学レーザー強化科学研究所の実験研究および臨床研究に関する研究倫理委員会の承認 (承認番号 CU-NILES/16/20 2020 年 5 月 20 日) に基づいて実施されました。人体実験のためのヘルシンキ宣言に従う。 患者様にはインフォームド・コンセントを取得し、プライバシー権を継続的に守ります。

この研究は、すべての年齢と性別の COVID 19 患者 60 人を対象に実施されます。

患者は3つのグループに分けられます:

グループ 1: フォトバイオモジュレーション このグループには、レーザー時計とレーザー鍼治療の使用が含まれていました。

レーザーウォッチ 患者は低レベルレーザー (ダイオードレーザー 980nm) を 30 分間照射されます。以前の研究に基づく推奨用量は 20 J で 3 ~ 7 日間です。

レーザー装置:

橈骨動脈の手首に適用されたレーザー観察。

レーザー鍼治療 患者は、パルス赤外線レーザー、波長 880 / 905/980 nm、スポット サイズ直径 5 mm、周波数 2500 Hz、平均出力 15 W、225 mJ のエネルギーをポイントごとに 2 分間印加し、パルス幅を使用してレーザー鍼治療を受けます。 100 ns および面積 = 0.2 cm2。 患者は、7 日間、毎日 1 回のセッションを受けます。

レーザー鍼治療は、次のポイントで適用されました (世界保健機関 2008)。 レーザー鍼治療が適用されるポイントは、次の図に示されています。

  • 咳、胸の圧迫感、喘鳴、うっ血:LU1、2、5、7、9、14(図1) 免疫力と血行を改善し、呼吸困難やGITの症状にも、胸部の血液の停滞を解消します:ST36
  • のど、胸部、肺への影響: CV12、CV4 のどの痛み、咳、喘息: KI3 Fig
  • レーザー鍼装置は、特殊なマルチチャンネル装置により、同時にすべてのポイントに同時に適用できます(図3)

グループ 2 (光線力学療法) メチレン ブルー注射 USP 1% は、PDT の光増感剤として使用されます。

  • 体重 1 キログラムあたり 0.1 ~ 0.2 mL の 1% 溶液のメチレン ブルー (メチレン ブルー注射液) を数分間にわたって非常にゆっくりと静脈内注射し、局所的に高濃度の化合物がメトヘモグロビンを産生するのを防ぎます (低濃度ではメトヘモグロビンがヘモグロビンと光によって活性化されます)。
  • 1時間後に塗布 光量: 100 - 200 J/cm2 50-100 mW/cm2. (50 mW/cm2 は、光毒性応答と分割光照射を増加させました)。
  • セッションは週に2回行われます

レーザー装置:

橈骨動脈の手首に適用されたレーザー観察。 グループ3:陽性対照 このグループには、従来の治療を受ける患者が含まれます 評価と評価 すべての患者は、完全な個人歴と臨床歴を含む徹底的な検査を受け、治療の前後に次のことを行います:PCR、CBC、CRP、ESR 、D ダイマー、肝酵素、フェリチン、胸部 CT

エンドポイント 1週間経っても改善が見られない場合、治療は中止されます

統計分析

すべての統計計算は、Microsoft Windows 用のコンピューター プログラム SPSS (社会科学用統計パッケージ、SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ) v.16 を使用して行われました。 Shapiro-Wilk正規性検定により、連続変数の正規性を検定しました。 値は、平均 ± 標準偏差として表示されます。非正規分布データの場合は、中央値および四分位範囲として表示されます。 対になったパラメーター (治療前後) を比較するために、データの正規性に従って、対応のある t 検定または Wilcoxon の対応する対の符号付き順位検定を使用しました。 独立したグループ間の比較のために、カイ二乗検定を使用して、患者の異なるグループ間のパーセンテージを比較しました。 正規分布データは、独立したサンプルの t 検定を使用して分析されました。 非正規分布データは、マン・ホイットニーの U 検定を使用して分析されました。 p値

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Giza、エジプト、11236
        • Abeer Attia Tawfik

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 発熱、咳、息切れ、悪寒、筋肉痛、新たな味覚または嗅覚の喪失、嘔吐または下痢、および/または喉の痛みに苦しんでいるCOVID 19検査陽性の入院患者

除外基準:

  • ICU に入院した重篤な患者、細菌性肺炎、呼吸困難グレード III、IV、および人工呼吸器を使用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:光生体調節グループ

レーザーウォッチ 患者は低レベルレーザー (ダイオードレーザー 980nm) を 30 分間照射されます。以前の研究に基づく推奨用量は 20 J で、3 ~ 7 日間です。

レーザー装置:

橈骨動脈の手首に適用されたレーザー観察。

レーザー鍼

抗ウイルス治療
他の名前:
  • 従来型
アクティブコンパレータ:光線力学グループ

メチレン ブルー注入 USP 1% は、PDT の光増感剤として使用されます。

  • 体重 1 キログラムあたり 0.1 ~ 0.2 mL の 1% 溶液 メチレン ブルー (メチレン ブルー注射) を、数分間にわたって非常にゆっくりと静脈内に注射します。
  • 1時間後に塗布 光量: 100 - 200 J/cm2 50-100 mW/cm2. (50 mW/cm2 は光毒性応答と分割光照射を増加させました)。
  • セッションは週に2回行われます

橈骨動脈の手首に適用されたレーザー観察。

抗ウイルス治療
他の名前:
  • 従来型
アクティブコンパレータ:陽性対照
このグループには、従来の治療を受けている患者が含まれます
抗ウイルス治療
他の名前:
  • 従来型

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-WHOによって定義された主要な臨床反応または部分的な臨床反応(PCR)のいずれかを達成する参加者
時間枠:2週間

分子ベースのアッセイ:

  • NCOV-2019
  • 抗原アッセイ:
  • SARS (COV) 抗原、血清学アッセイ:
  • N COV 2019 抗体医療呼吸器クリアランス アンケート
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月5日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月3日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月5日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

結果が肯定的である場合は、他の研究者を招待して共有します

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

フォトバイオモジュレーションと光線力学療法の臨床試験

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