절제 가능한 연조직 육종 치료를 위한 수술 전 니볼루맙 및 BO-112

포함 기준:

• 선별 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 서면 동의서 및 적절한 동의를 얻어야 합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 0-1

• 미분화 다형성 육종, 점액섬유육종, 평활근육종, 역분화 지방육종, 윤활막 육종, 악성 말초신경초종양 또는 다형성 횡문근육종을 포함하여 사지, 몸통 또는 후복막의 생검으로 입증된 연조직 육종. 미분화 다형성 육종은 다음 조직학 중 하나를 포함합니다.

  • 다형성 미분화 육종
  • 분류되지 않은 스핀들 세포 육종
  • 달리 명시되지 않은 방추 세포 육종
  • 다형성 스핀들 세포 육종
  • 다형성 섬유아세포 육종
  • 미분화 고급 다형성 육종
  • 현저한 염증을 동반한 다형성 육종
  • 거대 세포가 있는 다형성 육종
  • 악성 섬유성 조직구종(스토리형-다형성 및 염증성 아형 포함)
  • 섬유육종
• 주사 가능한 종양
• 헤모글로빈 >= 9g/dL
• 절대 호중구 수 >= 1,000/mm^3
• 혈소판 수 >= 100,000/mm^3 및 수혈 독립적
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
• ULN 이상의 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min(Cockcroft-Gault 방정식으로 결정)
• 빌리루빈 =< 1.5 x ULN; 문서화된/의심되는 길버트병이 있는 피험자의 경우, 빌리루빈 =< 3 x ULN
• 프로트롬빈 시간(PT)/국제 정상화 비율(INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) =< 1.5 x 제도적 정상 상한값 PT 및 PTT는 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있어야 함)
• 환자는 번역 의학 연구를 위해 혈액 및 조직 표본을 기꺼이 제출해야 합니다.
• 환자에게 향후 연구를 위해 표본 은행에 참여할 기회를 제공해야 합니다.
• 가임 여성(WOCBP)은 연구 약물 시작 전 24시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG]의 동등한 단위)를 가져야 합니다.
• 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
• 가임 여성(WOCBP)은 방문 1에서 시작하여 연구 기간 동안 임신을 예방하거나 이성애 활동을 삼가기 위해(완전한 금욕) 두 가지 적절한 장벽 방법 또는 장벽 방법과 호르몬 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 연구 요법의 마지막 투여 후 5개월. 승인된 피임법에는 자궁내 장치, 살정제가 포함된 격막, 살정제가 포함된 자궁경부 캡, 남성용 콘돔, 살정제가 포함된 여성용 콘돔 또는 경구 피임법이 포함됩니다. 살정제만으로는 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 니볼루맙을 받고 WOCBP로 성생활을 하는 남성은 연구 치료에 적극적으로 참여하는 동안 및 니볼루맙의 마지막 투여 후 7개월 동안 매우 효과적인 피임법을 고수하도록 지시받을 것입니다.
• 매우 효과적인 피임법

매우 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 1% 미만입니다. WOCBP 및 WOCBP인 남성 피험자의 여성 파트너는 아래 나열된 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 남성 피험자는 WOCBP인 여성 파트너에게 프로토콜의 피임 요구 사항을 알려야 하며 파트너와 함께 피임법을 준수해야 합니다. 피임 방법은 다음과 같습니다.

• 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법
• 에스트로겐 + 프로게스테론이 결합된 경구 피임약, 질 링, 주사제, 임플란트 및 Mirena와 같은 자궁 내 장치(IUD)를 포함한 호르몬 피임 방법
• ParaGard와 같은 비호르몬 IUD
• 양측 난관 폐색

• 절차 90일 후 기록된 무정자증이 있는 정관 수술 파트너

  • 정관 수술 파트너는 파트너가 WOCBP 시험 참가자의 유일한 성 파트너이고 정관 수술 파트너가 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받은 경우 매우 효과적인 피임 방법입니다.
• 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)

• 완전한 금욕

  • 완전한 금욕은 이성애 성교의 완전한 회피로 정의됩니다
  • 완전한 금욕은 모든 연구 약물에 허용되는 피임법이며 연구 치료 기간 동안 사용해야 합니다(연구 약물 반감기 5일 + 30일).
  • 완전한 금욕을 선택하면 다른 피임법을 사용할 필요가 없습니다.
  • 완전한 금욕을 선택한 피험자는 지정된 대로 계속해서 임신 테스트를 받아야 합니다.
  • 피험자가 완전한 금욕을 포기하기로 선택한 경우 매우 효과적인 피임법의 허용 가능한 대체 방법에 대해 논의해야 합니다.

  • 성적 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간 및 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 관련하여 평가할 필요가 있습니다.

    • 덜 효과적인 피임법
• 살정제 함유 다이어프램
• 살정제 함유 자궁 경부 캡
• 살정제 함유 질 스펀지

• 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 남성 또는 여성 콘돔

  • 남성용 콘돔과 여성용 콘돔을 함께 사용해서는 안 됩니다.

• 배란 억제가 주요 작용 방식이 아닌 프로게스토겐 단독 경구 호르몬 피임법

  • 허용되지 않는 피임 방법
• 주기적인 금욕(달력, 증상체온, 배란 후 방법)
• 금단(성교 중단)
• 살정제 전용
• 수유 무월경법(LAM)

제외 기준:

• 종양 생검 및 주사에 대한 금기(응고병증, 알려진 켈로이드 형성 이력 등)
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
• 결과 해석을 방해할 수 있는 다른 악성 종양의 병력
• 치료하는 방사선 종양 전문의에 따라 수술 전 방사선으로 치료할 부위에 사전 조사를 하여 재조사의 위험이 이점보다 더 큰 경우
• 피험자의 연구 참여, 안전 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 모든 상태
• 관찰(비개입) 임상 연구 또는 중재 연구의 후속 기간이 아닌 다른 임상 연구에 동시 등록
• 환자는 등록 전 30일 이내에 생백신을 받은 적이 없어야 합니다. 살아있는 바이러스를 포함하지 않는 계절 독감 백신 및 기타 백신은 허용됩니다.
• 암 치료를 위한 모든 동시 화학 요법, 면역 요법 또는 생물학적 요법. 호르몬의 동시 사용은 허용됩니다.
• 환자는 다음과 같은 임상적으로 유의한 면역 억제의 증거가 없어야 합니다. 동시 기회 감염; 비강내, 국소 및 흡입용 코르티코스테로이드 또는 경구용 코르티코스테로이드를 제외하고 등록 전 28일 이내에 프레드니손 또는 이와 동등한 10mg/일을 초과하지 않는 생리적 용량의 전신 면역억제 요법을 받는 사람

• 지난 3년 이내에 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환

  • 참고: 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선기능저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태와 같은 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자 등록이 허용됩니다
• 활동성 또는 이전에 기록된 염증성 장 질환
• (비감염성) 간질성 폐질환(ILD)/간질성 폐질환(ILD)/폐렴의 병력(스테로이드가 필요하거나 현재 ILD/폐렴이 있거나 의심되는 ILD/폐렴이 스크리닝 시 영상으로 배제할 수 없는 경우)
• 섬유근육통, 근염, 심근염 또는 중증 근무력증의 현재 또는 과거력
• 스크리닝 방문 전 7일 이내에 또는 5개의 반감기가 경과하지 않은 임의의 연구 약물에 대한 노출

• 비자발적으로 감금된 수감자 또는 피험자

  • 참고: 특정 상황에서 투옥된 사람이 피험자로 포함되거나 계속 허용될 수 있습니다.
• 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 피험자