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PEP 예방을 위한 직장 인도메타신 대 직장 인도메타신 및 설하 질산염

2020년 10월 20일 업데이트: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

ERCP 후 췌장염을 예방하기 위한 직장 인도메타신 대 직장 인도메타신 및 설하 질산염: 다기관, 비열등성, 이중맹검, 무작위 시험

내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)을 받는 환자는 부작용과 관련된 ERCP 후 췌장염(PEP)의 위험이 있습니다. 병용 예방 전략은 PEP를 보다 효과적으로 예방하기 위해 점점 더 많이 조사되고 있으며 연구에서 이점이 확인되었습니다. 2건의 무작위 통제 시험에서 직장 NSAIDs 및 설하 질산염과의 병용 예방이 평균 위험 환자의 PEP 비율을 5.6%-6.7%로 감소시킨 것으로 나타났습니다. 그러나 위약에 비해 저혈압(54.9%) 및 두통(4.1%)의 위험이 유의하게 증가한다는 보고가 있어 설하 질산염의 안전성에 대한 우려가 있었습니다.

안전약물로 NSAIDs의 직장 투여는 가이드라인에서 일반 환자나 고위험군 환자에 대한 기본적인 화학예방요법으로 권고하고 있다. 이전 연구의 결과는 NSAIDs의 직장 투여가 평균 위험 환자에서 PEP 비율을 4-5.3%로 상당히 감소시킨 것으로 나타났습니다. 인구 통계, 연구 설계 및 결과 정의의 차이에도 불구하고 직장 NSAID가 직장 NSAID 및 설하 질산염과의 병용 예방과 유사한 PEP 비율과 연관되어 있다는 증거가 얻어졌습니다. 그러나 직장 NSAID 단독으로 PEP 예방의 효율성이 병용 예방보다 열등하지 않다는 대규모 무작위 임상 시험의 증거가 부족합니다. 조사관은 직장 NSAID 단독이 PEP 예방 측면에서 조합 예방에 비열등하지만 부작용이 감소한다는 가설을 조사하기 위해 이 시험을 수행합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2700

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국
        • Xiamen Humanity Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • Xi'an Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • Xijing hoapital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진단 또는 치료 ERCP를 위해 계획된 천연 유두를 가진 환자(연령, 18-80세)가 연구에 등록할 자격이 있었습니다.

제외 기준:

  • ERCP에 대한 금기;
  • 질산염 또는 NSAID에 대한 알레르기;
  • 현재 질산염 약물 치료를 받고 있습니다.
  • 7일 이내에 NSAID를 받음
  • indomethacin에 적합하지 않음, 예를 들어 지난 4주 이내의 위장관 출혈, 신장 기능 장애(크레아티닌 수치 >1.4 mg/dL) 또는 시술 전 응고병증의 존재(국제 표준화 비율 > 1.5);
  • 3일 이내의 급성 췌장염;
  • 임산부 또는 모유 수유 여성;
  • 동의를 제공하지 않거나 제공할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 직장 인도메타신 및 설하 질산염

금기 사항이 없는 모든 환자는 ERCP 전 5분 이내에 설하 isosorbide dinitrate를 투여해야 합니다.

금기 사항이 없는 모든 환자는 ERCP 전 30분 이내에 직장 인도메타신을 받아야 합니다.
의약품: 이소소르비드디니트레이트 5MG
금기 사항이 없는 모든 환자는 ERCP 전 5분 이내에 설하 이소소르비드 질산염 정제를 투여받아야 합니다.
의약품: 인도메타신 100MG
금기 사항이 없는 모든 환자는 ERCP 전 30분 이내에 직장 인도메타신을 받아야 합니다.
활성 비교기: 직장 인도메타신 및 설하 위약

금기 사항이 없는 모든 환자는 ERCP 전 5분 이내에 설하 위약을 투여받아야 합니다.

금기 사항이 없는 모든 환자는 ERCP 전 30분 이내에 직장 인도메타신을 받아야 합니다.
의약품: 인도메타신 100MG
금기 사항이 없는 모든 환자는 ERCP 전 30분 이내에 직장 인도메타신을 받아야 합니다.
의약품: 설하 위약
금기 사항이 없는 모든 환자는 ERCP 전 5분 이내에 설하 위약을 투여받아야 합니다.
활성 비교기: 직장 위약 및 설하 질산염

금기 사항이 없는 모든 환자는 ERCP 전 5분 이내에 설하 isosorbide dinitrate를 투여해야 합니다.

금기 사항이 없는 모든 환자는 ERCP 전 30분 이내에 직장 위약을 투여받아야 합니다.
의약품: 이소소르비드디니트레이트 5MG
금기 사항이 없는 모든 환자는 ERCP 전 5분 이내에 설하 이소소르비드 질산염 정제를 투여받아야 합니다.
의약품: 직장 위약
금기 사항이 없는 모든 환자는 ERCP 전 30분 이내에 직장 위약을 투여받아야 합니다.
위약 비교기: 직장 위약 및 설하 위약

금기 사항이 없는 모든 환자는 ERCP 전 5분 이내에 설하 위약을 투여받아야 합니다.

금기 사항이 없는 모든 환자는 ERCP 전 30분 이내에 직장 위약을 투여받아야 합니다.
의약품: 설하 위약
금기 사항이 없는 모든 환자는 ERCP 전 5분 이내에 설하 위약을 투여받아야 합니다.
의약품: 직장 위약
금기 사항이 없는 모든 환자는 ERCP 전 30분 이내에 직장 위약을 투여받아야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ERCP 후 췌장염 비율
기간: 14 일
시술 후 24시간에 아밀라아제 또는 리파아제 수치가 정상 범위 상한치의 최소 3배 이상 증가하는 상복부 통증이 새로 시작되고 최소 2박 이상 입원한 경우 PEP로 진단했습니다. 의사는 모호한 PEP를 식별하기 위해 단면 영상을 사용하는 것이 좋습니다.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도에서 중증 PEP의 비율
기간: 14 일
췌장염의 중증도 분류는 Cotton 등의 기준과 개정된 Atlanta 기준에 따라 정의하였다.
14 일
기타 부작용
기간: 14 일

위장관 출혈 및 신부전을 포함한 인도메타신의 부작용.

저혈압, 두통 및 현기증을 포함한 질산염의 부작용. 담관염, 출혈, 천공을 포함한 기타 ERCP 후 부작용.

추가 관리를 위해 입원 또는 장기 입원이 필요한 ERCP 또는 실험 약물과 관련될 수 있는 기타 모든 부작용.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Air Force Military Medical University, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY20200522-4

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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