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PEP予防のための直腸インドメタシン対直腸インドメタシンおよび舌下硝酸塩

2020年10月20日 更新者：Yanglin Pan、Air Force Military Medical University, China

ERCP後の膵炎を予防するための直腸インドメタシン対直腸インドメタシンおよび舌下硝酸塩：多施設、非劣性、二重盲検、無作為化試験

内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) を受けている患者は、ERCP 後膵炎 (PEP) の危険にさらされており、これは有害な転帰に関連しています。 PEP をより効果的に予防するために併用予防戦略がますます研究されており、研究によりその利点が確認されています。 2 つの無作為対照試験では、直腸 NSAID と舌下硝酸塩による併用予防により、平均リスク患者の PEP 率が 5.6% ～ 6.7% に低下したことが明らかになりました。 しかし、プラセボと比較して、舌下硝酸塩の安全性に関する懸念があり、低血圧（54.9％の割合）と頭痛（4.1％の割合）のリスクが大幅に増加したという報告がありました.

安全な薬剤として、NSAIDs の 1 回投与の直腸投与は、一般的または高リスクの患者における基本的な化学予防として、ガイドラインで推奨されています。 以前の研究の結果では、NSAID の直腸投与により、平均リスク患者の PEP 率が 4 ～ 5.3% に大幅に低下したことが示されました。 人口統計学、研究デザイン、結果の定義には違いがありますが、直腸NSAIDは、直腸NSAIDと舌下硝酸塩の併用予防と同様のPEP率と関連しているという証拠が得られました。 しかし、直腸NSAID単独によるPEP予防の有効性は併用予防よりも劣っていないことを示す、大規模な無作為化臨床試験からの証拠が不足しています。 研究者は、直腸 NSAID 単独は、PEP 予防の点で併用予防に劣らず、副作用を軽減するという仮説を調査するために、この試験を実施します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2700

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国
        • Xiamen Humanity Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Xi'an Central Hospital
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Xijing hoapital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ERCP の診断または治療が計画されている生来の乳頭を持つ患者 (年齢、18 ～ 80 歳) は、研究への登録に適格でした。

除外基準:

  • ERCPの禁忌;
  • 硝酸塩またはNSAIDに対するアレルギー;
  • 現在硝酸薬を服用しています。
  • 7日以内にNSAIDを受け取る;
  • -インドメタシンに適していない、例えば、過去4週間以内の胃腸出血、腎機能障害（クレアチニンレベル> 1.4 mg / dL）、または手順前の凝固障害の存在（国際正規化比> 1.5）;
  • 3日以内の急性膵炎;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 同意を提供することを望まない、またはできないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：直腸インドメタシンおよび舌下硝酸塩

禁忌のないすべての患者は、ERCP の 5 分前に硝酸イソソルビドを舌下投与する必要があります。

禁忌のないすべての患者は、ERCP の 30 分前にインドメタシンを直腸投与する必要があります。
薬：硝酸イソソルビド 5 MG
禁忌のないすべての患者は、ERCP の 5 分前に硝酸イソソルビド錠を舌下投与する必要があります。
薬：インドメタシン100MG
禁忌のないすべての患者は、ERCP の 30 分前にインドメタシンを直腸投与する必要があります。
アクティブコンパレータ：直腸インドメタシンと舌下プラセボ

禁忌のないすべての患者は、ERCP の 5 分前に舌下プラセボを投与する必要があります。

禁忌のないすべての患者は、ERCP の 30 分前にインドメタシンを直腸投与する必要があります。
薬：インドメタシン100MG
禁忌のないすべての患者は、ERCP の 30 分前にインドメタシンを直腸投与する必要があります。
薬：舌下プラセボ
禁忌のないすべての患者は、ERCP の 5 分前に舌下プラセボを投与する必要があります。
アクティブコンパレータ：直腸プラセボと舌下硝酸塩

禁忌のないすべての患者は、ERCP の 5 分前に硝酸イソソルビドを舌下投与する必要があります。

禁忌のないすべての患者は、ERCP の 30 分前に直腸プラセボを投与する必要があります。
薬：硝酸イソソルビド 5 MG
禁忌のないすべての患者は、ERCP の 5 分前に硝酸イソソルビド錠を舌下投与する必要があります。
薬：直腸プラセボ
禁忌のないすべての患者は、ERCP の 30 分前に直腸プラセボを投与する必要があります。
プラセボコンパレーター：直腸プラセボと舌下プラセボ

禁忌のないすべての患者は、ERCP の 5 分前に舌下プラセボを投与する必要があります。

禁忌のないすべての患者は、ERCP の 30 分前に直腸プラセボを投与する必要があります。
薬：舌下プラセボ
禁忌のないすべての患者は、ERCP の 5 分前に舌下プラセボを投与する必要があります。
薬：直腸プラセボ
禁忌のないすべての患者は、ERCP の 30 分前に直腸プラセボを投与する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ERCP後の膵炎の割合
時間枠：14日間
PEP の診断は、手順の 24 時間後に正常範囲の上限の少なくとも 3 倍のアミラーゼまたはリパーゼレベルの増加に関連する上腹部痛の新たな発症があり、少なくとも 2 泊の入院があった場合に確立されました。 医師は、あいまいな PEP を識別するために断面画像を使用することをお勧めします。
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度から重度の PEP の割合
時間枠：14日間
膵炎の重症度分類は、コットンらの基準および改訂されたアトランタ基準に従って定義されました。
14日間
その他の有害事象
時間枠：14日間

消化管出血や腎不全など、インドメタシンの悪影響。

低血圧、頭痛、めまいなどの硝酸塩の悪影響。 胆管炎、出血、穿孔などのERCP後のその他の有害事象。

ERCPまたは実験薬に関連している可能性のあるその他の有害な結果で、入院またはさらなる管理のために長期の入院が必要な場合。
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Air Force Military Medical University, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (予想される)

2022年5月30日

研究の完了 (予想される)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月8日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月20日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY20200522-4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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