Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rektaalinen indometasiini vs. peräsuolen indometasiini ja kielenalainen nitraatti PEP-ehkäisyssä

tiistai 20. lokakuuta 2020 päivittänyt: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Rektaalinen indometasiini versus peräsuolen indometasiini ja sublingvaalinen nitraatti ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen estämiseksi: monikeskus, ei-alempi, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu koe

Potilailla, joille tehdään endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP), on riski saada ERCP:n jälkeinen haimatulehdus (PEP), johon liittyy haittavaikutuksia. Yhdistelmäprofylaksia strategioita tutkitaan yhä enemmän PEP:n ehkäisemiseksi tehokkaammin, ja tutkimukset ovat vahvistaneet hyödyt. Kaksi satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta paljasti, että yhdistelmäehkäisy peräsuolen tulehduskipulääkkeiden ja sublingvaalisen nitraatin kanssa on vähentänyt PEP-astetta 5,6–6,7 prosenttiin keskimääräisen riskin potilailla. Sublingvaalisen nitraatin turvallisuudesta oltiin kuitenkin huolissaan, sillä raporttien mukaan hypoteesin riski (54,9 %) ja päänsärky (4,1 %) lisääntyi merkittävästi lumelääkkeeseen verrattuna.

Turvalääkkeenä yhden annoksen tulehduskipulääkkeiden antoa rektaalisesti suositellaan peruskemoprofylaksiaksi yleisille tai suuren riskin potilaille ohjeissa. Aiempien tutkimusten tulokset osoittivat, että tulehduskipulääkkeiden antaminen peräsuolen kautta vähensi merkittävästi PEP-astetta 4-5,3 prosenttiin keskimääräisen riskin potilailla. Vaikka väestötiedoissa, tutkimuksen suunnittelussa ja tulosten määrittelyssä on eroja, saatiin näyttöä siitä, että peräsuolen tulehduskipulääkkeet liittyivät samanlaiseen PEP-asteeseen kuin yhdistelmäehkäisy peräsuolen tulehduskipulääkkeiden ja sublingvaalisen nitraatin kanssa. Suurista, satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista puuttuu kuitenkin näyttöä, joka osoittaisi, että PEP-ehkäisyn tehokkuus pelkällä peräsuolen tulehduskipulääkkeillä ei ole huonompi kuin yhdistelmäehkäisyllä. Tutkijat suorittavat tämän kokeen tutkiakseen hypoteesia, jonka mukaan peräsuolen tulehduskipulääkkeet eivät yksinään ole huonompia kuin yhdistelmäprofylaksia PEP-ehkäisyssä, mutta sivuvaikutuksella on vähemmän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2700

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina
        • Xiamen Humanity Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Xi'an Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Xijing hoapital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat (ikä, 18-80 v), joilla oli natiivi papilla, joille oli suunniteltu diagnostista tai terapeuttista ERCP:tä, voitiin osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • ERCP:n vasta-aiheet;
  • allergia nitraateille tai tulehduskipulääkkeille;
  • tällä hetkellä nitraattilääkitys;
  • NSAID-lääkkeiden saaminen 7 päivän kuluessa;
  • ei sovellu indometasiiniin, esim. maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 4 viikon aikana, munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinitaso > 1,4 mg/dl) tai koagulopatia ennen toimenpidettä (kansainvälinen normalisoitu suhde > 1,5);
  • akuutti haimatulehdus 3 päivän kuluessa;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • haluttomuus tai kyvyttömyys antaa suostumustaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rektaalinen indometasiini ja sublingvaalinen nitraatti

Kaikkien potilaiden, joilla ei ole vasta-aiheita, tulee saada kielen alle isosorbididinitraattia 5 minuutin sisällä ennen ERCP:tä.

Kaikille potilaille, joilla ei ole vasta-aiheita, tulee saada rektaalinen indometasiini 30 minuutin sisällä ennen ERCP:tä.
Lääke: Isosorbididinitraatti 5 MG
Kaikkien potilaiden, joilla ei ole vasta-aiheita, tulee saada sublingvaalinen isosorbididinitraattitabletti 5 minuutin sisällä ennen ERCP:tä.
Lääke: Indometasiini 100 MG
Kaikille potilaille, joilla ei ole vasta-aiheita, tulee saada rektaalinen indometasiini 30 minuutin sisällä ennen ERCP:tä.
Active Comparator: Rektaalinen indometasiini ja sublingvaalinen lumelääke

Kaikkien potilaiden, joilla ei ole vasta-aiheita, tulee saada sublingvaalista lumelääkettä 5 minuutin sisällä ennen ERCP:tä.

Kaikille potilaille, joilla ei ole vasta-aiheita, tulee saada rektaalinen indometasiini 30 minuutin sisällä ennen ERCP:tä.
Lääke: Indometasiini 100 MG
Kaikille potilaille, joilla ei ole vasta-aiheita, tulee saada rektaalinen indometasiini 30 minuutin sisällä ennen ERCP:tä.
Lääke: Kielenalainen placebo
Kaikkien potilaiden, joilla ei ole vasta-aiheita, tulee saada sublingvaalista lumelääkettä 5 minuutin sisällä ennen ERCP:tä.
Active Comparator: Rektaalinen lumelääke ja sublingvaalinen nitraatti

Kaikkien potilaiden, joilla ei ole vasta-aiheita, tulee saada kielen alle isosorbididinitraattia 5 minuutin sisällä ennen ERCP:tä.

Kaikkien potilaiden, joilla ei ole vasta-aiheita, tulee saada rektaalinen lumelääke 30 minuutin sisällä ennen ERCP:tä.
Lääke: Isosorbididinitraatti 5 MG
Kaikkien potilaiden, joilla ei ole vasta-aiheita, tulee saada sublingvaalinen isosorbididinitraattitabletti 5 minuutin sisällä ennen ERCP:tä.
Lääke: Rektaalinen lumelääke
Kaikkien potilaiden, joilla ei ole vasta-aiheita, tulee saada rektaalinen lumelääke 30 minuutin sisällä ennen ERCP:tä.
Placebo Comparator: Rektaalinen lumelääke ja sublingvaalinen lumelääke

Kaikkien potilaiden, joilla ei ole vasta-aiheita, tulee saada sublingvaalista lumelääkettä 5 minuutin sisällä ennen ERCP:tä.

Kaikkien potilaiden, joilla ei ole vasta-aiheita, tulee saada rektaalinen lumelääke 30 minuutin sisällä ennen ERCP:tä.
Lääke: Kielenalainen placebo
Kaikkien potilaiden, joilla ei ole vasta-aiheita, tulee saada sublingvaalista lumelääkettä 5 minuutin sisällä ennen ERCP:tä.
Lääke: Rektaalinen lumelääke
Kaikkien potilaiden, joilla ei ole vasta-aiheita, tulee saada rektaalinen lumelääke 30 minuutin sisällä ennen ERCP:tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
PEP-diagnoosi vahvistettiin, jos 24 tunnin kuluttua toimenpiteestä ilmaantui uusi ylävatsakipu, joka liittyi kohonneeseen amylaasi- tai lipaasitasoon vähintään 3 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella, ja sairaalahoitoon vähintään 2 yötä. Lääkäreitä kehotetaan käyttämään poikkileikkauskuvausta epäselvän PEP:n tunnistamiseksi.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskivaikean tai vaikean PEP:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 14 päivää
Haimatulehduksen vakavuusluokitus määriteltiin Cottonin et al. kriteerien ja tarkistettujen Atlantan kriteerien mukaisesti.
14 päivää
Muut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 14 päivää

Indometasiinin haittavaikutukset, mukaan lukien ruoansulatuskanavan verenvuoto ja munuaisten vajaatoiminta.

Nitraattien haittavaikutukset, mukaan lukien hypotensio, päänsärky ja huimaus. Muut ERCP:n jälkeiset haittatapahtumat, mukaan lukien kolangiitti, verenvuoto ja perforaatio.

Kaikki muut ERCP:hen tai kokeellisiin lääkkeisiin mahdollisesti liittyvät haittavaikutukset, jotka vaativat sairaalahoitoa tai pitkittyneen sairaalahoidon jatkohoitoa varten.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Air Force Military Medical University, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20200522-4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Isosorbididinitraatti 5 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa