Rektal indometacin versus rektal indometacin og sublingualt nitrat til PEP-forebyggelse
Rektalt indometacin versus rektalt indomethacin og sublingualt nitrat for at forhindre post-ERCP pancreatitis: et multicenter, non-inferioritet, dobbeltblindt, randomiseret forsøg
Patienter, der gennemgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), er i risiko for post-ERCP pancreatitis (PEP), som er forbundet med uønskede resultater. Kombinationsprofylaksestrategier bliver i stigende grad undersøgt for at forebygge PEP mere effektivt, og undersøgelser har bekræftet fordelene. To randomiserede kontrollerede undersøgelser viste, at kombinationsprofylakse med rektale NSAID'er og sublingualt nitrat har reduceret PEP-raten til 5,6%-6,7% hos patienter med gennemsnitlig risiko. Der var dog bekymring med hensyn til sikkerheden af sublingualt nitrat med rapporter om signifikant forøgelse af risikoen for hypotesion (rate på 54,9 %) og hovedpine (rate på 4,1 %) sammenlignet med placebo.
Som et sikkerhedslægemiddel anbefales rektal administration af én dosis NSAID som grundlæggende kemoprofylakse til almindelige eller højrisikopatienter i retningslinjerne. Resultater fra tidligere undersøgelser viste, at rektal administration af NSAID'er signifikant reducerede PEP-raten til 4-5,3% hos patienter med gennemsnitlig risiko. Selvom forskellen i demografi, undersøgelsesdesign og definition af resultater, blev der opnået bevis for, at rektale NSAID'er var forbundet med lignende PEP-rate som kombinationsprofylakse med rektale NSAID'er og sublingualt nitrat. Der mangler dog evidens fra store, randomiserede kliniske forsøg, der indikerer, at effektiviteten af PEP-forebyggelse med rektale NSAID'er alene ikke er ringere end kombinationsprofylakse. Efterforskerne udfører dette forsøg for at undersøge hypotesen om, at rektale NSAID'er alene ikke er ringere end kombinationsprofylaksen med hensyn til PEP-forebyggelse, men med reduceret bivirkning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Xiamen Humanity Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xi'an Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing hoapital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter (alder, 18-80 år) med naturlig papilla planlagt til diagnostisk eller terapeutisk ERCP var berettiget til at blive optaget i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikationer til ERCP;
- allergi over for nitrater eller NSAID'er;
- i øjeblikket på nitratmedicin;
- modtagelse af NSAID'er inden for 7 dage;
- ikke egnet til indomethacin, fx gastrointestinal blødning inden for de seneste 4 uger, nyreinsufficiens (kreatininniveau >1,4 mg/dL) eller tilstedeværelsen af koagulopati før proceduren (internationalt normaliseret forhold > 1,5);
- akut pancreatitis inden for 3 dage;
- gravide eller ammende kvinder;
- uvillig eller manglende evne til at give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rektal indometacin og sublingualt nitrat
Alle patienter uden kontraindikationer bør modtage sublingualt isosorbiddinitrat inden for 5 minutter før ERCP. Alle patienter uden kontraindikationer bør modtage rektal indomethacin inden for 30 minutter før ERCP. |
Alle patienter uden kontraindikationer bør modtage sublingual isosorbid dinitrat tablet inden for 5 minutter før ERCP.
Alle patienter uden kontraindikationer bør modtage rektal indomethacin inden for 30 minutter før ERCP.
|
|
Aktiv komparator: Rektal indometacin og sublingual placebo
Alle patienter uden kontraindikationer bør modtage sublingual placebo inden for 5 minutter før ERCP. Alle patienter uden kontraindikationer bør modtage rektal indomethacin inden for 30 minutter før ERCP. |
Alle patienter uden kontraindikationer bør modtage rektal indomethacin inden for 30 minutter før ERCP.
Alle patienter uden kontraindikationer bør modtage sublingual placebo inden for 5 minutter før ERCP.
|
|
Aktiv komparator: Rektal placebo og sublingualt nitrat
Alle patienter uden kontraindikationer bør modtage sublingualt isosorbiddinitrat inden for 5 minutter før ERCP. Alle patienter uden kontraindikationer bør modtage rektal placebo inden for 30 minutter før ERCP. |
Alle patienter uden kontraindikationer bør modtage sublingual isosorbid dinitrat tablet inden for 5 minutter før ERCP.
Alle patienter uden kontraindikationer bør modtage rektal placebo inden for 30 minutter før ERCP.
|
|
Placebo komparator: Rektal placebo og sublingual placebo
Alle patienter uden kontraindikationer bør modtage sublingual placebo inden for 5 minutter før ERCP. Alle patienter uden kontraindikationer bør modtage rektal placebo inden for 30 minutter før ERCP. |
Alle patienter uden kontraindikationer bør modtage sublingual placebo inden for 5 minutter før ERCP.
Alle patienter uden kontraindikationer bør modtage rektal placebo inden for 30 minutter før ERCP.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af post-ERCP pancreatitis
Tidsramme: 14 dage
|
Diagnosen PEP blev etableret, hvis der var ny indtræden af øvre abdominale smerter forbundet med et øget amylase- eller lipaseniveau på mindst 3 gange den øvre grænse for normalområdet 24 timer efter proceduren og indlæggelse i mindst 2 nætter.
Læger rådes til at bruge tværsnitsbilleddannelse til at identificere tvetydig PEP.
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af moderat til svær PEP
Tidsramme: 14 dage
|
Sværhedsklassificeringen af pancreatitis blev defineret i henhold til kriterierne fra Cotton et al. og de reviderede Atlanta-kriterier.
|
14 dage
|
|
Andre uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage
|
Bivirkninger af indomethacin, herunder gastrointestinal blødning og nyresvigt. Bivirkninger af nitrater, herunder hypotension, hovedpine og svimmelhed. Andre post-ERCP bivirkninger, herunder kolangitis, blødning og perforation. Alle andre uønskede udfald, der muligvis er relateret til ERCP eller eksperimentelle lægemidler, der krævede hospitalsindlæggelse eller et længere hospitalsophold for yderligere behandling. |
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sotoudehmanesh R, Eloubeidi MA, Asgari AA, Farsinejad M, Khatibian M. A randomized trial of rectal indomethacin and sublingual nitrates to prevent post-ERCP pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2014 Jun;109(6):903-9. doi: 10.1038/ajg.2014.9. Epub 2014 Feb 11.
- Tomoda T, Kato H, Ueki T, Akimoto Y, Hata H, Fujii M, Harada R, Ogawa T, Wato M, Takatani M, Matsubara M, Kawai Y, Okada H. Combination of Diclofenac and Sublingual Nitrates Is Superior to Diclofenac Alone in Preventing Pancreatitis After Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1753-1760.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.267. Epub 2019 Feb 14.
- Ding J, Jin X, Pan Y, Liu S, Li Y. Glyceryl trinitrate for prevention of post-ERCP pancreatitis and improve the rate of cannulation: a meta-analysis of prospective, randomized, controlled trials. PLoS One. 2013 Oct 1;8(10):e75645. doi: 10.1371/journal.pone.0075645. eCollection 2013.
- Luo H, Zhao L, Leung J, Zhang R, Liu Z, Wang X, Wang B, Nie Z, Lei T, Li X, Zhou W, Zhang L, Wang Q, Li M, Zhou Y, Liu Q, Sun H, Wang Z, Liang S, Guo X, Tao Q, Wu K, Pan Y, Guo X, Fan D. Routine pre-procedural rectal indometacin versus selective post-procedural rectal indometacin to prevent pancreatitis in patients undergoing endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a multicentre, single-blinded, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2293-2301. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30310-5. Epub 2016 Apr 28.
- Luo H, Wang X, Zhang R, Liang S, Kang X, Zhang X, Lou Q, Xiong K, Yang J, Si L, Liu W, Liu Y, Zhou Y, Wang S, Yang M, Chen W, Han Y, Shang G, Yang X, He Y, Zou Q, Guo W, Dai Y, Zeng W, Zhu X, Gong R, Li X, Nie Z, Wang Q, Wang L, Pan Y, Guo X, Fan D. Rectal Indomethacin and Spraying of Duodenal Papilla With Epinephrine Increases Risk of Pancreatitis Following Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jul;17(8):1597-1606.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2018.10.043. Epub 2018 Oct 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Pancreassygdomme
- Pancreatitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Natriuretiske midler
- Diuretika, osmotisk
- Diuretika
- Reproduktive kontrolmidler
- Gigthæmmende midler
- Tokolytiske midler
- Nitrogenoxiddonorer
- Isosorbid
- Isosorbiddinitrat
- Isosorbid-5-mononitrat
- Indomethacin
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20200522-4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-ERCP Akut Pancreatitis
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...Ikke rekrutterer endnu
-
Shandong UniversityAfsluttetPost-ERCP Akut PancreatitisKina
-
Duzce UniversityAfsluttetPost-ERCP Akut PancreatitisTyrkiet (Türkiye)
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalUniversity Hospital, Essen; University Hospital, Basel, Switzerland; University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPost-ERCP pancreatitis | ERCP | Stentløsnelse | Pankreasstent | Profilaktisk PankreasstentTyskland
-
Yonsei UniversityRekruttering
-
Nangarhar UniversityAfsluttetPost-ERCP pancreatitisPakistan
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetPost-ERCP pancreatitisForenede Stater, Canada
-
Syed Z. Ali, MDAfsluttet
-
University Medicine GreifswaldAfsluttetPost-ERCP pancreatitisTyskland
-
Indiana UniversityMedical University of South Carolina; Beth Israel Deaconess Medical Center og andre samarbejdspartnereAfsluttetPost-ERCP pancreatitisForenede Stater
Kliniske forsøg med Isosorbid Dinitrate 5 MG
-
Lunan Better Pharmaceutical Co., LTD.Ikke rekrutterer endnu
-
Arbor Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
University of AbujaUniversity of CambridgeAfsluttetEn gennemførlighedsundersøgelse om behandling af hypertensiv hjertesvigtNigeria
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttet
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterUniversity of Pennsylvania; National Institute on Aging (NIA)AfsluttetHjertefejl | Kongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
Arbor Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
Ruijin HospitalTrukket tilbageGraft fejl | Radiale arterietransplantater | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Kina
-
UCB Korea Co., Ltd.Seoul Pharma Laboratories Inc.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
University of GuadalajaraAfsluttet