- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04425993
Rektális indometacin versus rektális indometacin és szublingvális nitrát a PEP megelőzésére
Rektális indometacin versus rektális indometacin és szublingvális nitrát az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésére: többközpontú, nem alsóbbrendű, kettős vak, randomizált vizsgálat
Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfián (ERCP) átesett betegeknél fennáll az ERCP utáni pancreatitis (PEP) kockázata, amely nemkívánatos kimenetelekkel jár. Egyre gyakrabban vizsgálják a kombinált profilaxis stratégiákat a PEP hatékonyabb megelőzése érdekében, és a vizsgálatok megerősítették az előnyöket. Két randomizált, kontrollos vizsgálat kimutatta, hogy a rektális NSAID-okkal és a nyelv alatti nitráttal kombinált profilaxis 5,6–6,7%-ra csökkentette a PEP arányát az átlagos kockázatú betegeknél. Mindazonáltal aggodalomra ad okot a nyelv alatti nitrát biztonságossága, mivel a jelentések a hipotézis (54,9%) és a fejfájás (4,1%) kockázatának jelentős növekedéséről számoltak be a placebóhoz képest.
Biztonsági gyógyszerként egy dózisú NSAID-ok rektális alkalmazása javasolt alapvető kemoprofilaxisként gyakori vagy magas kockázatú betegeknél az irányelvekben. Korábbi vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy az NSAID-ok rektális adagolása jelentősen, 4-5,3%-ra csökkentette a PEP arányát az átlagos kockázatú betegekben. Bár a demográfiai adatokban, a vizsgálati tervben és az eredmények meghatározásában mutatkozó különbségek vannak, bizonyítékot kaptak arra, hogy a rektális NSAID-ok hasonló PEP-aránnyal jártak, mint a rektális NSAID-okkal és a nyelv alatti nitráttal kombinált profilaxis. A nagy, randomizált klinikai vizsgálatokból azonban hiányoznak bizonyítékok, amelyek azt mutatják, hogy a PEP-megelőzés hatékonysága önmagában a rektális NSAID-okkal nem rosszabb, mint a kombinált profilaxisé. A kutatók ezt a vizsgálatot annak a hipotézisnek a kivizsgálására végzik, hogy a rektális NSAID-k önmagukban nem rosszabbak a kombinált profilaxisnál a PEP megelőzése szempontjából, de csökkentik a mellékhatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kína
- Xiamen Humanity Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Xi'an Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Xijing hoapital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A diagnosztikus vagy terápiás ERCP-re tervezett natív papilla betegek (18-80 év közöttiek) jogosultak voltak a vizsgálatba bevonni.
Kizárási kritériumok:
- az ERCP ellenjavallatai;
- allergia nitrátokra vagy NSAID-okra;
- jelenleg nitrát gyógyszert szed;
- 7 napon belül nem szteroid gyulladáscsökkentőket kap;
- nem alkalmas indometacin kezelésére, pl. gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 4 hétben, veseműködési zavar (kreatininszint >1,4 mg/dL) vagy koagulopátia jelenléte a beavatkozás előtt (nemzetközi normalizált arány > 1,5);
- akut hasnyálmirigy-gyulladás 3 napon belül;
- terhes vagy szoptató nők;
- nem hajlandó vagy képtelen beleegyezését adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Rektális indometacin és szublingvális nitrát
Minden ellenjavallat nélküli betegnek szublingvális izoszorbid-dinitrátot kell kapnia az ERCP előtt 5 percen belül. Minden ellenjavallat nélküli betegnek rektális indometacint kell kapnia az ERCP előtt 30 percen belül. |
Minden ellenjavallat nélküli betegnek szublingvális izoszorbid-dinitrát tablettát kell kapnia az ERCP előtt 5 percen belül.
Minden ellenjavallat nélküli betegnek rektális indometacint kell kapnia az ERCP előtt 30 percen belül.
|
Aktív összehasonlító: Rektális indometacin és szublingvális placebo
Minden ellenjavallat nélküli betegnek szublingvális placebót kell kapnia az ERCP előtt 5 percen belül. Minden ellenjavallat nélküli betegnek rektális indometacint kell kapnia az ERCP előtt 30 percen belül. |
Minden ellenjavallat nélküli betegnek rektális indometacint kell kapnia az ERCP előtt 30 percen belül.
Minden ellenjavallat nélküli betegnek szublingvális placebót kell kapnia az ERCP előtt 5 percen belül.
|
Aktív összehasonlító: Rektális placebo és szublingvális nitrát
Minden ellenjavallat nélküli betegnek szublingvális izoszorbid-dinitrátot kell kapnia az ERCP előtt 5 percen belül. Minden ellenjavallat nélküli betegnek rektális placebót kell kapnia az ERCP előtt 30 percen belül. |
Minden ellenjavallat nélküli betegnek szublingvális izoszorbid-dinitrát tablettát kell kapnia az ERCP előtt 5 percen belül.
Minden ellenjavallat nélküli betegnek rektális placebót kell kapnia az ERCP előtt 30 percen belül.
|
Placebo Comparator: Rektális placebo és szublingvális placebo
Minden ellenjavallat nélküli betegnek szublingvális placebót kell kapnia az ERCP előtt 5 percen belül. Minden ellenjavallat nélküli betegnek rektális placebót kell kapnia az ERCP előtt 30 percen belül. |
Minden ellenjavallat nélküli betegnek szublingvális placebót kell kapnia az ERCP előtt 5 percen belül.
Minden ellenjavallat nélküli betegnek rektális placebót kell kapnia az ERCP előtt 30 percen belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás aránya
Időkeret: 14 nap
|
A PEP diagnózisát akkor állapították meg, ha a beavatkozás után 24 órával a normál tartomány felső határának legalább háromszorosára megemelkedett amiláz- vagy lipázszinttel és legalább 2 éjszakás kórházi kezeléssel járó felső hasi fájdalom jelentkezett.
Az orvosoknak ajánlott keresztmetszeti képalkotást használni a kétértelmű PEP azonosítására.
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A közepes és súlyos PEP aránya
Időkeret: 14 nap
|
A pancreatitis súlyossági osztályozását Cotton és munkatársai kritériumai és a felülvizsgált Atlanta kritériumok alapján határozták meg.
|
14 nap
|
Egyéb nemkívánatos események
Időkeret: 14 nap
|
Az indometacin mellékhatásai, beleértve a gyomor-bélrendszeri vérzést és a veseelégtelenséget. A nitrátok káros hatásai, beleértve a hipotenziót, fejfájást és szédülést. Egyéb poszt-ERCP nemkívánatos események, beleértve a cholangitist, a vérzést és a perforációt. Bármilyen egyéb, esetlegesen az ERCP-vel vagy kísérleti gyógyszerekkel kapcsolatos nemkívánatos kimenetel, amely kórházi felvételt vagy hosszabb kórházi tartózkodást igényelt a további kezelés érdekében. |
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sotoudehmanesh R, Eloubeidi MA, Asgari AA, Farsinejad M, Khatibian M. A randomized trial of rectal indomethacin and sublingual nitrates to prevent post-ERCP pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2014 Jun;109(6):903-9. doi: 10.1038/ajg.2014.9. Epub 2014 Feb 11.
- Tomoda T, Kato H, Ueki T, Akimoto Y, Hata H, Fujii M, Harada R, Ogawa T, Wato M, Takatani M, Matsubara M, Kawai Y, Okada H. Combination of Diclofenac and Sublingual Nitrates Is Superior to Diclofenac Alone in Preventing Pancreatitis After Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1753-1760.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.267. Epub 2019 Feb 14.
- Ding J, Jin X, Pan Y, Liu S, Li Y. Glyceryl trinitrate for prevention of post-ERCP pancreatitis and improve the rate of cannulation: a meta-analysis of prospective, randomized, controlled trials. PLoS One. 2013 Oct 1;8(10):e75645. doi: 10.1371/journal.pone.0075645. eCollection 2013.
- Luo H, Zhao L, Leung J, Zhang R, Liu Z, Wang X, Wang B, Nie Z, Lei T, Li X, Zhou W, Zhang L, Wang Q, Li M, Zhou Y, Liu Q, Sun H, Wang Z, Liang S, Guo X, Tao Q, Wu K, Pan Y, Guo X, Fan D. Routine pre-procedural rectal indometacin versus selective post-procedural rectal indometacin to prevent pancreatitis in patients undergoing endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a multicentre, single-blinded, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2293-2301. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30310-5. Epub 2016 Apr 28.
- Luo H, Wang X, Zhang R, Liang S, Kang X, Zhang X, Lou Q, Xiong K, Yang J, Si L, Liu W, Liu Y, Zhou Y, Wang S, Yang M, Chen W, Han Y, Shang G, Yang X, He Y, Zou Q, Guo W, Dai Y, Zeng W, Zhu X, Gong R, Li X, Nie Z, Wang Q, Wang L, Pan Y, Guo X, Fan D. Rectal Indomethacin and Spraying of Duodenal Papilla With Epinephrine Increases Risk of Pancreatitis Following Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jul;17(8):1597-1606.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2018.10.043. Epub 2018 Oct 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy-gyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Natriuretikus szerek
- Diuretikumok, ozmotikus
- Diuretikumok
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Köszvénycsillapítók
- Tocolitikus szerek
- Nitrogén-oxid donorok
- Izoszorbid
- Izoszorbid-dinitrát
- Izoszorbid-5-mononitrát
- Indometacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20200522-4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ERCP utáni akut hasnyálmirigy-gyulladás
-
First People's Hospital of HangzhouBefejezveERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás | Pancreatitis, akut nekrotizálóKína
-
Changhai HospitalBefejezveKrónikus hasnyálmirigy-gyulladás | Rizikó faktorok | ERCP | ESWL
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásKrónikus fájdalom | Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek | Opioidhasználati zavar | Opioid függőség | Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás | Hiperalgézia | Krónikus fájdalom szindróma | ERCP | Hasnyálmirigy-sebészet | Krónikus hasi fájdalomEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Izoszorbid-dinitrát 5 MG
-
Eisai Co., Ltd.Befejezve
-
University of EdinburghNHS LothianBefejezve
-
Vigonvita Life SciencesBefejezve
-
Yuhan CorporationAktív, nem toborzóMagas vérnyomás | HiperkoleszterinémiaKoreai Köztársaság
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedBefejezveJóindulatú prosztata hiperplázia
-
PfizerBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Dong-A ST Co., Ltd.Még nincs toborzásEgészségesKoreai Köztársaság
-
Laboratorios Andromaco S.A.Befejezve
-
GlaxoSmithKlineMegszűnt
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Még nincs toborzás