Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rektális indometacin versus rektális indometacin és szublingvális nitrát a PEP megelőzésére

2020. október 20. frissítette: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Rektális indometacin versus rektális indometacin és szublingvális nitrát az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésére: többközpontú, nem alsóbbrendű, kettős vak, randomizált vizsgálat

Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfián (ERCP) átesett betegeknél fennáll az ERCP utáni pancreatitis (PEP) kockázata, amely nemkívánatos kimenetelekkel jár. Egyre gyakrabban vizsgálják a kombinált profilaxis stratégiákat a PEP hatékonyabb megelőzése érdekében, és a vizsgálatok megerősítették az előnyöket. Két randomizált, kontrollos vizsgálat kimutatta, hogy a rektális NSAID-okkal és a nyelv alatti nitráttal kombinált profilaxis 5,6–6,7%-ra csökkentette a PEP arányát az átlagos kockázatú betegeknél. Mindazonáltal aggodalomra ad okot a nyelv alatti nitrát biztonságossága, mivel a jelentések a hipotézis (54,9%) és a fejfájás (4,1%) kockázatának jelentős növekedéséről számoltak be a placebóhoz képest.

Biztonsági gyógyszerként egy dózisú NSAID-ok rektális alkalmazása javasolt alapvető kemoprofilaxisként gyakori vagy magas kockázatú betegeknél az irányelvekben. Korábbi vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy az NSAID-ok rektális adagolása jelentősen, 4-5,3%-ra csökkentette a PEP arányát az átlagos kockázatú betegekben. Bár a demográfiai adatokban, a vizsgálati tervben és az eredmények meghatározásában mutatkozó különbségek vannak, bizonyítékot kaptak arra, hogy a rektális NSAID-ok hasonló PEP-aránnyal jártak, mint a rektális NSAID-okkal és a nyelv alatti nitráttal kombinált profilaxis. A nagy, randomizált klinikai vizsgálatokból azonban hiányoznak bizonyítékok, amelyek azt mutatják, hogy a PEP-megelőzés hatékonysága önmagában a rektális NSAID-okkal nem rosszabb, mint a kombinált profilaxisé. A kutatók ezt a vizsgálatot annak a hipotézisnek a kivizsgálására végzik, hogy a rektális NSAID-k önmagukban nem rosszabbak a kombinált profilaxisnál a PEP megelőzése szempontjából, de csökkentik a mellékhatásokat.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2700

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kína
        • Xiamen Humanity Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Xi'an Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Xijing hoapital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A diagnosztikus vagy terápiás ERCP-re tervezett natív papilla betegek (18-80 év közöttiek) jogosultak voltak a vizsgálatba bevonni.

Kizárási kritériumok:

  • az ERCP ellenjavallatai;
  • allergia nitrátokra vagy NSAID-okra;
  • jelenleg nitrát gyógyszert szed;
  • 7 napon belül nem szteroid gyulladáscsökkentőket kap;
  • nem alkalmas indometacin kezelésére, pl. gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 4 hétben, veseműködési zavar (kreatininszint >1,4 mg/dL) vagy koagulopátia jelenléte a beavatkozás előtt (nemzetközi normalizált arány > 1,5);
  • akut hasnyálmirigy-gyulladás 3 napon belül;
  • terhes vagy szoptató nők;
  • nem hajlandó vagy képtelen beleegyezését adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rektális indometacin és szublingvális nitrát

Minden ellenjavallat nélküli betegnek szublingvális izoszorbid-dinitrátot kell kapnia az ERCP előtt 5 percen belül.

Minden ellenjavallat nélküli betegnek rektális indometacint kell kapnia az ERCP előtt 30 percen belül.

Minden ellenjavallat nélküli betegnek szublingvális izoszorbid-dinitrát tablettát kell kapnia az ERCP előtt 5 percen belül.
Minden ellenjavallat nélküli betegnek rektális indometacint kell kapnia az ERCP előtt 30 percen belül.
Aktív összehasonlító: Rektális indometacin és szublingvális placebo

Minden ellenjavallat nélküli betegnek szublingvális placebót kell kapnia az ERCP előtt 5 percen belül.

Minden ellenjavallat nélküli betegnek rektális indometacint kell kapnia az ERCP előtt 30 percen belül.

Minden ellenjavallat nélküli betegnek rektális indometacint kell kapnia az ERCP előtt 30 percen belül.
Minden ellenjavallat nélküli betegnek szublingvális placebót kell kapnia az ERCP előtt 5 percen belül.
Aktív összehasonlító: Rektális placebo és szublingvális nitrát

Minden ellenjavallat nélküli betegnek szublingvális izoszorbid-dinitrátot kell kapnia az ERCP előtt 5 percen belül.

Minden ellenjavallat nélküli betegnek rektális placebót kell kapnia az ERCP előtt 30 percen belül.

Minden ellenjavallat nélküli betegnek szublingvális izoszorbid-dinitrát tablettát kell kapnia az ERCP előtt 5 percen belül.
Minden ellenjavallat nélküli betegnek rektális placebót kell kapnia az ERCP előtt 30 percen belül.
Placebo Comparator: Rektális placebo és szublingvális placebo

Minden ellenjavallat nélküli betegnek szublingvális placebót kell kapnia az ERCP előtt 5 percen belül.

Minden ellenjavallat nélküli betegnek rektális placebót kell kapnia az ERCP előtt 30 percen belül.

Minden ellenjavallat nélküli betegnek szublingvális placebót kell kapnia az ERCP előtt 5 percen belül.
Minden ellenjavallat nélküli betegnek rektális placebót kell kapnia az ERCP előtt 30 percen belül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás aránya
Időkeret: 14 nap
A PEP diagnózisát akkor állapították meg, ha a beavatkozás után 24 órával a normál tartomány felső határának legalább háromszorosára megemelkedett amiláz- vagy lipázszinttel és legalább 2 éjszakás kórházi kezeléssel járó felső hasi fájdalom jelentkezett. Az orvosoknak ajánlott keresztmetszeti képalkotást használni a kétértelmű PEP azonosítására.
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A közepes és súlyos PEP aránya
Időkeret: 14 nap
A pancreatitis súlyossági osztályozását Cotton és munkatársai kritériumai és a felülvizsgált Atlanta kritériumok alapján határozták meg.
14 nap
Egyéb nemkívánatos események
Időkeret: 14 nap

Az indometacin mellékhatásai, beleértve a gyomor-bélrendszeri vérzést és a veseelégtelenséget.

A nitrátok káros hatásai, beleértve a hipotenziót, fejfájást és szédülést. Egyéb poszt-ERCP nemkívánatos események, beleértve a cholangitist, a vérzést és a perforációt.

Bármilyen egyéb, esetlegesen az ERCP-vel vagy kísérleti gyógyszerekkel kapcsolatos nemkívánatos kimenetel, amely kórházi felvételt vagy hosszabb kórházi tartózkodást igényelt a további kezelés érdekében.

14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. május 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ERCP utáni akut hasnyálmirigy-gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Izoszorbid-dinitrát 5 MG

3
Iratkozz fel