- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04425993
Ректальный индометацин по сравнению с ректальным индометацином и сублингвальным нитратом для профилактики ПКП
Ректальный индометацин по сравнению с ректальным индометацином и сублингвальным нитратом для предотвращения панкреатита после ERCP: многоцентровое, не менее эффективное, двойное слепое, рандомизированное исследование
Пациенты, перенесшие эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию (ЭРХПГ), подвержены риску пост-ЭРХПГ-панкреатита (ПЭП), что связано с неблагоприятными исходами. Стратегии комбинированной профилактики все чаще исследуются для более эффективного предотвращения ПКП, и исследования подтвердили их преимущества. Два рандомизированных контролируемых исследования показали, что комбинированная профилактика ректальными НПВП и сублингвальным нитратом снижает частоту ПКП до 5,6-6,7% у пациентов со средним риском. Тем не менее, были опасения относительно безопасности сублингвального нитрата с сообщениями о значительном увеличении риска гипотензии (уровень 54,9%) и головной боли (уровень 4,1%) по сравнению с плацебо.
В качестве препарата безопасности ректальное введение одной дозы НПВП рекомендуется в руководствах в качестве базовой химиопрофилактики у обычных пациентов или пациентов с высоким риском. Результаты предыдущих исследований показали, что ректальное введение НПВП значительно снижает частоту ПКП до 4-5,3% у пациентов со средним риском. Несмотря на различия в демографических характеристиках, дизайне исследований и определении исходов, были получены доказательства того, что ректальные НПВП были связаны с такой же частотой ПКП, как и комбинированная профилактика ректальными НПВП и сублингвальными нитратами. Однако отсутствуют данные крупных рандомизированных клинических исследований, свидетельствующие о том, что эффективность профилактики ПКП с помощью одних только ректальных НПВП не уступает эффективности комбинированной профилактики. Исследователи проводят это исследование, чтобы проверить гипотезу о том, что ректальные НПВП сами по себе не уступают комбинированной профилактике с точки зрения предотвращения ПКП, но с меньшим побочным эффектом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай
- Xiamen Humanity Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xi'an Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing hoapital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты (возраст 18-80 лет) с нативным сосочком, которым планировалась диагностическая или лечебная ЭРХПГ, подходили для включения в исследование.
Критерий исключения:
- противопоказания к ЭРХПГ;
- аллергия на нитраты или НПВП;
- в настоящее время принимает нитраты;
- прием НПВП в течение 7 дней;
- не подходит для индометацина, например, желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 4 недель, почечная дисфункция (уровень креатинина > 1,4 мг/дл) или наличие коагулопатии перед процедурой (международное нормализованное отношение > 1,5);
- острый панкреатит в течение 3 дней;
- беременные или кормящие женщины;
- нежелание или неспособность дать согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Индометацин ректально и сублингвально нитрат
Все пациенты без противопоказаний должны получать изосорбида динитрат сублингвально за 5 мин до ЭРХПГ. Все пациенты без противопоказаний должны получить индометацин ректально за 30 мин до ЭРХПГ. |
Все пациенты без противопоказаний должны получить таблетку изосорбида динитрата сублингвально в течение 5 минут до ЭРХПГ.
Все пациенты без противопоказаний должны получить индометацин ректально за 30 мин до ЭРХПГ.
|
Активный компаратор: Индометацин ректально и сублингвально плацебо
Все больные без противопоказаний должны получать сублингвально плацебо за 5 мин до ЭРХПГ. Все пациенты без противопоказаний должны получить индометацин ректально за 30 мин до ЭРХПГ. |
Все пациенты без противопоказаний должны получить индометацин ректально за 30 мин до ЭРХПГ.
Все пациенты без противопоказаний должны получать плацебо сублингвально за 5 минут до ЭРХПГ.
|
Активный компаратор: Ректальное плацебо и сублингвальный нитрат
Все пациенты без противопоказаний должны получать изосорбида динитрат сублингвально за 5 мин до ЭРХПГ. Все пациенты без противопоказаний должны получать плацебо ректально за 30 мин до ЭРХПГ. |
Все пациенты без противопоказаний должны получить таблетку изосорбида динитрата сублингвально в течение 5 минут до ЭРХПГ.
Все пациенты без противопоказаний должны получать плацебо ректально за 30 мин до ЭРХПГ.
|
Плацебо Компаратор: Ректальное плацебо и сублингвальное плацебо
Все больные без противопоказаний должны получать сублингвально плацебо за 5 мин до ЭРХПГ. Все пациенты без противопоказаний должны получать плацебо ректально за 30 мин до ЭРХПГ. |
Все пациенты без противопоказаний должны получать плацебо сублингвально за 5 минут до ЭРХПГ.
Все пациенты без противопоказаний должны получать плацебо ректально за 30 мин до ЭРХПГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота панкреатита после ЭРХПГ
Временное ограничение: 14 дней
|
Диагноз ПКП устанавливался при появлении новых болей в верхней части живота, связанных с повышением уровня амилазы или липазы не менее чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы через 24 часа после процедуры и госпитализацией не менее чем на 2 ночи.
Врачам рекомендуется использовать визуализацию поперечного сечения для выявления неоднозначного ПКП.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота умеренной и тяжелой ПКП
Временное ограничение: 14 дней
|
Классификация тяжести панкреатита была определена в соответствии с критериями Cotton et al и пересмотренными критериями Atlanta.
|
14 дней
|
Другие нежелательные явления
Временное ограничение: 14 дней
|
Побочные эффекты индометацина, включая желудочно-кишечные кровотечения и почечную недостаточность. Побочные эффекты нитратов, включая артериальную гипотензию, головную боль и головокружение. Другие нежелательные явления после ЭРХПГ, включая холангит, кровотечение и перфорацию. Любые другие неблагоприятные исходы, возможно связанные с ЭРХПГ или экспериментальными препаратами, требующие госпитализации или длительного пребывания в больнице для дальнейшего лечения. |
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sotoudehmanesh R, Eloubeidi MA, Asgari AA, Farsinejad M, Khatibian M. A randomized trial of rectal indomethacin and sublingual nitrates to prevent post-ERCP pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2014 Jun;109(6):903-9. doi: 10.1038/ajg.2014.9. Epub 2014 Feb 11.
- Tomoda T, Kato H, Ueki T, Akimoto Y, Hata H, Fujii M, Harada R, Ogawa T, Wato M, Takatani M, Matsubara M, Kawai Y, Okada H. Combination of Diclofenac and Sublingual Nitrates Is Superior to Diclofenac Alone in Preventing Pancreatitis After Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1753-1760.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.267. Epub 2019 Feb 14.
- Ding J, Jin X, Pan Y, Liu S, Li Y. Glyceryl trinitrate for prevention of post-ERCP pancreatitis and improve the rate of cannulation: a meta-analysis of prospective, randomized, controlled trials. PLoS One. 2013 Oct 1;8(10):e75645. doi: 10.1371/journal.pone.0075645. eCollection 2013.
- Luo H, Zhao L, Leung J, Zhang R, Liu Z, Wang X, Wang B, Nie Z, Lei T, Li X, Zhou W, Zhang L, Wang Q, Li M, Zhou Y, Liu Q, Sun H, Wang Z, Liang S, Guo X, Tao Q, Wu K, Pan Y, Guo X, Fan D. Routine pre-procedural rectal indometacin versus selective post-procedural rectal indometacin to prevent pancreatitis in patients undergoing endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a multicentre, single-blinded, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2293-2301. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30310-5. Epub 2016 Apr 28.
- Luo H, Wang X, Zhang R, Liang S, Kang X, Zhang X, Lou Q, Xiong K, Yang J, Si L, Liu W, Liu Y, Zhou Y, Wang S, Yang M, Chen W, Han Y, Shang G, Yang X, He Y, Zou Q, Guo W, Dai Y, Zeng W, Zhu X, Gong R, Li X, Nie Z, Wang Q, Wang L, Pan Y, Guo X, Fan D. Rectal Indomethacin and Spraying of Duodenal Papilla With Epinephrine Increases Risk of Pancreatitis Following Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jul;17(8):1597-1606.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2018.10.043. Epub 2018 Oct 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания поджелудочной железы
- Панкреатит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Натрийуретические агенты
- Диуретики, осмотические
- Диуретики
- Агенты репродуктивного контроля
- Супрессоры подагры
- Токолитические агенты
- Доноры оксида азота
- Изосорбид
- Изосорбида динитрат
- Изосорбид-5-мононитрат
- Индометацин
Другие идентификационные номера исследования
- KY20200522-4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Изосорбида динитрат 5 мг
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLC; Cairo UniversityОтозванВирусная инфекция гепатита С, ответ на терапиюЕгипет
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityРекрутинг
-
University of MichiganFood and Drug Administration (FDA)РекрутингДанные о физиологии желудочно-кишечного тракта человекаСоединенные Штаты
-
Dr. Horst Schmidt Klinik GmbHЗавершенныйМерцательная аритмия | Нейропатическая больГермания
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMirati Therapeutics Inc.; Phase One FoundationРекрутингРабдомиосаркомаСоединенные Штаты