Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ректальный индометацин по сравнению с ректальным индометацином и сублингвальным нитратом для профилактики ПКП

20 октября 2020 г. обновлено: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Ректальный индометацин по сравнению с ректальным индометацином и сублингвальным нитратом для предотвращения панкреатита после ERCP: многоцентровое, не менее эффективное, двойное слепое, рандомизированное исследование

Пациенты, перенесшие эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию (ЭРХПГ), подвержены риску пост-ЭРХПГ-панкреатита (ПЭП), что связано с неблагоприятными исходами. Стратегии комбинированной профилактики все чаще исследуются для более эффективного предотвращения ПКП, и исследования подтвердили их преимущества. Два рандомизированных контролируемых исследования показали, что комбинированная профилактика ректальными НПВП и сублингвальным нитратом снижает частоту ПКП до 5,6-6,7% у пациентов со средним риском. Тем не менее, были опасения относительно безопасности сублингвального нитрата с сообщениями о значительном увеличении риска гипотензии (уровень 54,9%) и головной боли (уровень 4,1%) по сравнению с плацебо.

В качестве препарата безопасности ректальное введение одной дозы НПВП рекомендуется в руководствах в качестве базовой химиопрофилактики у обычных пациентов или пациентов с высоким риском. Результаты предыдущих исследований показали, что ректальное введение НПВП значительно снижает частоту ПКП до 4-5,3% у пациентов со средним риском. Несмотря на различия в демографических характеристиках, дизайне исследований и определении исходов, были получены доказательства того, что ректальные НПВП были связаны с такой же частотой ПКП, как и комбинированная профилактика ректальными НПВП и сублингвальными нитратами. Однако отсутствуют данные крупных рандомизированных клинических исследований, свидетельствующие о том, что эффективность профилактики ПКП с помощью одних только ректальных НПВП не уступает эффективности комбинированной профилактики. Исследователи проводят это исследование, чтобы проверить гипотезу о том, что ректальные НПВП сами по себе не уступают комбинированной профилактике с точки зрения предотвращения ПКП, но с меньшим побочным эффектом.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2700

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • Xiamen Humanity Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Xi'an Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Xijing hoapital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты (возраст 18-80 лет) с нативным сосочком, которым планировалась диагностическая или лечебная ЭРХПГ, подходили для включения в исследование.

Критерий исключения:

  • противопоказания к ЭРХПГ;
  • аллергия на нитраты или НПВП;
  • в настоящее время принимает нитраты;
  • прием НПВП в течение 7 дней;
  • не подходит для индометацина, например, желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 4 недель, почечная дисфункция (уровень креатинина > 1,4 мг/дл) или наличие коагулопатии перед процедурой (международное нормализованное отношение > 1,5);
  • острый панкреатит в течение 3 дней;
  • беременные или кормящие женщины;
  • нежелание или неспособность дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индометацин ректально и сублингвально нитрат

Все пациенты без противопоказаний должны получать изосорбида динитрат сублингвально за 5 мин до ЭРХПГ.

Все пациенты без противопоказаний должны получить индометацин ректально за 30 мин до ЭРХПГ.

Все пациенты без противопоказаний должны получить таблетку изосорбида динитрата сублингвально в течение 5 минут до ЭРХПГ.
Все пациенты без противопоказаний должны получить индометацин ректально за 30 мин до ЭРХПГ.
Активный компаратор: Индометацин ректально и сублингвально плацебо

Все больные без противопоказаний должны получать сублингвально плацебо за 5 мин до ЭРХПГ.

Все пациенты без противопоказаний должны получить индометацин ректально за 30 мин до ЭРХПГ.

Все пациенты без противопоказаний должны получить индометацин ректально за 30 мин до ЭРХПГ.
Все пациенты без противопоказаний должны получать плацебо сублингвально за 5 минут до ЭРХПГ.
Активный компаратор: Ректальное плацебо и сублингвальный нитрат

Все пациенты без противопоказаний должны получать изосорбида динитрат сублингвально за 5 мин до ЭРХПГ.

Все пациенты без противопоказаний должны получать плацебо ректально за 30 мин до ЭРХПГ.

Все пациенты без противопоказаний должны получить таблетку изосорбида динитрата сублингвально в течение 5 минут до ЭРХПГ.
Все пациенты без противопоказаний должны получать плацебо ректально за 30 мин до ЭРХПГ.
Плацебо Компаратор: Ректальное плацебо и сублингвальное плацебо

Все больные без противопоказаний должны получать сублингвально плацебо за 5 мин до ЭРХПГ.

Все пациенты без противопоказаний должны получать плацебо ректально за 30 мин до ЭРХПГ.

Все пациенты без противопоказаний должны получать плацебо сублингвально за 5 минут до ЭРХПГ.
Все пациенты без противопоказаний должны получать плацебо ректально за 30 мин до ЭРХПГ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота панкреатита после ЭРХПГ
Временное ограничение: 14 дней
Диагноз ПКП устанавливался при появлении новых болей в верхней части живота, связанных с повышением уровня амилазы или липазы не менее чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы через 24 часа после процедуры и госпитализацией не менее чем на 2 ночи. Врачам рекомендуется использовать визуализацию поперечного сечения для выявления неоднозначного ПКП.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота умеренной и тяжелой ПКП
Временное ограничение: 14 дней
Классификация тяжести панкреатита была определена в соответствии с критериями Cotton et al и пересмотренными критериями Atlanta.
14 дней
Другие нежелательные явления
Временное ограничение: 14 дней

Побочные эффекты индометацина, включая желудочно-кишечные кровотечения и почечную недостаточность.

Побочные эффекты нитратов, включая артериальную гипотензию, головную боль и головокружение. Другие нежелательные явления после ЭРХПГ, включая холангит, кровотечение и перфорацию.

Любые другие неблагоприятные исходы, возможно связанные с ЭРХПГ или экспериментальными препаратами, требующие госпитализации или длительного пребывания в больнице для дальнейшего лечения.

14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20200522-4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Изосорбида динитрат 5 мг

Подписаться