Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rektální indometacin versus rektální indomethacin a sublingvální nitrát pro prevenci PEP

20. října 2020 aktualizováno: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Rektální indometacin versus rektální indomethacin a sublingvální nitrát k prevenci pankreatitidy po ERCP: multicentrická, non-inferiorita, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie

Pacienti podstupující endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) jsou ohroženi post-ERCP pankreatitidou (PEP), která je spojena s nepříznivými výsledky. Strategie kombinované profylaxe se stále více zkoumají, aby bylo možné účinněji předcházet PEP, a studie potvrdily přínosy. Dvě randomizované kontrolované studie odhalily, že kombinovaná profylaxe s rektálními NSAID a sublingválním nitrátem snížila u pacientů s průměrným rizikem míru PEP na 5,6–6,7 %. Existovaly však obavy ohledně bezpečnosti sublingválního nitrátu s hlášeními o významném zvýšení rizika hypoteze (míra 54,9 %) a bolesti hlavy (míra 4,1 %) ve srovnání s placebem.

Jako bezpečnostní lék je doporučeno rektální podání jedné dávky NSA jako základní chemoprofylaxe u běžných nebo vysoce rizikových pacientů v doporučeních. Výsledky předchozích studií ukázaly, že rektální podávání NSAID významně snížilo míru PEP na 4–5,3 % u pacientů s průměrným rizikem. Přestože byl rozdíl v demografii, designu studie a definici výsledků, byly získány důkazy, že rektální NSAID byla spojena s podobnou mírou PEP jako kombinovaná profylaxe s rektálními NSAID a sublingválním nitrátem. Z velkých randomizovaných klinických studií však chybí důkazy, které by naznačovaly, že účinnost prevence PEP samotnými rektálními NSAID není nižší než u kombinované profylaxe. Výzkumníci provádějí tuto studii, aby prozkoumali hypotézu, že samotná rektální NSAID nejsou horší než kombinovaná profylaxe, pokud jde o prevenci PEP, ale se sníženým vedlejším účinkem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2700

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Xiamen Humanity Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xi'an Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing hoapital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti (věk 18-80 let) s nativní papilou plánovanou pro diagnostickou nebo terapeutickou ERCP byli způsobilí k zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace ERCP;
  • alergie na nitráty nebo NSAID;
  • v současnosti na nitrátové medikaci;
  • příjem NSAID do 7 dnů;
  • nevhodné pro indomethacin, např. gastrointestinální krvácení během posledních 4 týdnů, renální dysfunkci (hladina kreatininu >1,4 mg/dl) nebo přítomnost koagulopatie před výkonem (mezinárodní normalizovaný poměr > 1,5);
  • akutní pankreatitida do 3 dnů;
  • těhotné nebo kojící ženy;
  • neochota nebo neschopnost poskytnout souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rektální indomethacin a sublingvální nitrát

Všichni pacienti bez kontraindikací by měli dostat sublingvální isosorbiddinitrát do 5 minut před ERCP.

Všichni pacienti bez kontraindikací by měli dostat rektální indomethacin do 30 minut před ERCP.
Lék: Isosorbid Dinitrát 5 MG
Všichni pacienti bez kontraindikací by měli dostat sublingvální tabletu isosorbiddinitrátu do 5 minut před ERCP.
Lék: Indomethacin 100 mg
Všichni pacienti bez kontraindikací by měli dostat rektální indomethacin do 30 minut před ERCP.
Aktivní komparátor: Rektální indomethacin a sublingvální placebo

Všichni pacienti bez kontraindikací by měli dostat sublingvální placebo do 5 minut před ERCP.

Všichni pacienti bez kontraindikací by měli dostat rektální indomethacin do 30 minut před ERCP.
Lék: Indomethacin 100 mg
Všichni pacienti bez kontraindikací by měli dostat rektální indomethacin do 30 minut před ERCP.
Lék: Sublingvální placebo
Všichni pacienti bez kontraindikací by měli dostat sublingvální placebo do 5 minut před ERCP.
Aktivní komparátor: Rektální placebo a sublingvální nitrát

Všichni pacienti bez kontraindikací by měli dostat sublingvální isosorbiddinitrát do 5 minut před ERCP.

Všichni pacienti bez kontraindikací by měli dostat rektální placebo do 30 minut před ERCP.
Lék: Isosorbid Dinitrát 5 MG
Všichni pacienti bez kontraindikací by měli dostat sublingvální tabletu isosorbiddinitrátu do 5 minut před ERCP.
Lék: Rektální placebo
Všichni pacienti bez kontraindikací by měli dostat rektální placebo do 30 minut před ERCP.
Komparátor placeba: Rektální placebo a sublingvální placebo

Všichni pacienti bez kontraindikací by měli dostat sublingvální placebo do 5 minut před ERCP.

Všichni pacienti bez kontraindikací by měli dostat rektální placebo do 30 minut před ERCP.
Lék: Sublingvální placebo
Všichni pacienti bez kontraindikací by měli dostat sublingvální placebo do 5 minut před ERCP.
Lék: Rektální placebo
Všichni pacienti bez kontraindikací by měli dostat rektální placebo do 30 minut před ERCP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pankreatitidy po ERCP
Časové okno: 14 dní
Diagnóza PEP byla stanovena, pokud došlo k novému nástupu bolesti v horní části břicha spojené se zvýšenou hladinou amylázy nebo lipázy alespoň na trojnásobek horní hranice normálního rozmezí 24 hodin po výkonu a hospitalizací na alespoň 2 noci. Lékařům se doporučuje používat zobrazení průřezu k identifikaci nejednoznačné PEP.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra středně těžké až těžké PEP
Časové okno: 14 dní
Klasifikace závažnosti pankreatitidy byla definována podle kritérií Cotton et al a revidovaných kritérií z Atlanty.
14 dní
Jiné nežádoucí příhody
Časové okno: 14 dní

Nežádoucí účinky indometacinu, včetně gastrointestinálního krvácení a selhání ledvin.

Nežádoucí účinky nitrátů, včetně hypotenze, bolesti hlavy a závratí. Další nežádoucí účinky po ERCP včetně cholangitidy, krvácení a perforace.

Jakékoli další nepříznivé výsledky, které mohou souviset s ERCP nebo experimentálními léky, které vyžadovaly přijetí do nemocnice nebo prodloužený pobyt v nemocnici pro další léčbu.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Air Force Military Medical University, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20200522-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Isosorbid Dinitrát 5 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit