Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indometacyna doodbytnicza kontra indometacyna doodbytnicza i azotan podjęzykowy w profilaktyce PEP

20 października 2020 zaktualizowane przez: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Indometacyna podawana doodbytniczo w porównaniu z indometacyną podawaną doodbytniczo i azotanami podjęzykowymi w celu zapobiegania zapaleniu trzustki po ERCP: wieloośrodkowe, równoważne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie

Pacjenci poddawani endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) są narażeni na ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki (PEP) po ERCP, co wiąże się z niepożądanymi wynikami. Strategie profilaktyki skojarzonej są coraz częściej badane w celu skuteczniejszego zapobiegania PEP, a badania potwierdziły korzyści. W dwóch kontrolowanych badaniach z randomizacją wykazano, że profilaktyka skojarzona z doodbytniczymi NLPZ i azotanami podawanymi podjęzykowo zmniejszyła odsetek PEP do 5,6-6,7% u pacjentów z grupy średniego ryzyka. Pojawiły się jednak obawy co do bezpieczeństwa stosowania azotanów podjęzykowo, z doniesieniami o znacznym zwiększeniu ryzyka niedociśnienia (wskaźnik 54,9%) i bólu głowy (wskaźnik 4,1%) w porównaniu z placebo.

Jako lek bezpieczeństwa, w wytycznych zaleca się podanie doodbytnicze jednej dawki NLPZ jako podstawowej chemioprofilaktyki u pacjentów z grupy ryzyka lub pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Wyniki poprzednich badań wykazały, że podawanie NLPZ doodbytniczo znacząco zmniejsza częstość PEP do 4-5,3% u pacjentów z grupy średniego ryzyka. Pomimo różnic w danych demograficznych, projekcie badania i definicji wyników, uzyskano dowody, że doodbytnicze NLPZ były związane z podobnym odsetkiem PEP jak profilaktyka skojarzona z NLPZ doodbytniczymi i azotanami podjęzykowymi. Brakuje jednak dowodów z dużych, randomizowanych badań klinicznych wskazujących, że skuteczność profilaktyki PEP za pomocą samych NLPZ doodbytniczych nie jest gorsza niż w przypadku profilaktyki skojarzonej. Badacze przeprowadzają to badanie, aby zbadać hipotezę, że same NLPZ podawane doodbytniczo nie są gorsze od profilaktyki skojarzonej pod względem zapobiegania PEP, ale zmniejszają skutki uboczne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2700

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Xiamen Humanity Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xi'an Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing hoapital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci (w wieku 18-80 lat) z brodawką natywną planowaną do diagnostycznego lub terapeutycznego ERCP kwalifikowali się do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do ECPW;
  • alergia na azotany lub NLPZ;
  • obecnie na lekach zawierających azotany;
  • otrzymywanie NLPZ w ciągu 7 dni;
  • niewskazany do indometacyny np. krwotok z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 4 tygodni, dysfunkcja nerek (stężenie kreatyniny >1,4 mg/dl) lub obecność koagulopatii przed zabiegiem (międzynarodowy współczynnik znormalizowany >1,5);
  • ostre zapalenie trzustki w ciągu 3 dni;
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • niechęć lub niemożność wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indometacyna doodbytnicza i azotan podjęzykowy

Wszyscy pacjenci bez przeciwwskazań powinni otrzymać podjęzykowo diazotan izosorbidu w ciągu 5 minut przed ERCP.

Wszyscy pacjenci bez przeciwwskazań powinni otrzymać indometacynę doodbytniczo w ciągu 30 min przed ERCP.
Lek: Diazotan izosorbidu 5 mg
Wszyscy pacjenci bez przeciwwskazań powinni otrzymać podjęzykowo tabletkę diazotanu izosorbidu w ciągu 5 minut przed ERCP.
Lek: Indometacyna 100 mg
Wszyscy pacjenci bez przeciwwskazań powinni otrzymać indometacynę doodbytniczo w ciągu 30 min przed ERCP.
Aktywny komparator: Indometacyna doodbytnicza i placebo podjęzykowe

Wszyscy pacjenci bez przeciwwskazań powinni otrzymać podjęzykowo placebo w ciągu 5 minut przed ERCP.

Wszyscy pacjenci bez przeciwwskazań powinni otrzymać indometacynę doodbytniczo w ciągu 30 min przed ERCP.
Lek: Indometacyna 100 mg
Wszyscy pacjenci bez przeciwwskazań powinni otrzymać indometacynę doodbytniczo w ciągu 30 min przed ERCP.
Lek: Placebo podjęzykowe
Wszyscy pacjenci bez przeciwwskazań powinni otrzymać podjęzykowo placebo w ciągu 5 minut przed ERCP.
Aktywny komparator: Doodbytnicze placebo i podjęzykowy azotan

Wszyscy pacjenci bez przeciwwskazań powinni otrzymać podjęzykowo diazotan izosorbidu w ciągu 5 minut przed ERCP.

Wszyscy pacjenci bez przeciwwskazań powinni otrzymać doodbytniczo placebo w ciągu 30 min przed ERCP.
Lek: Diazotan izosorbidu 5 mg
Wszyscy pacjenci bez przeciwwskazań powinni otrzymać podjęzykowo tabletkę diazotanu izosorbidu w ciągu 5 minut przed ERCP.
Lek: Placebo doodbytnicze
Wszyscy pacjenci bez przeciwwskazań powinni otrzymać doodbytniczo placebo w ciągu 30 min przed ERCP.
Komparator placebo: Placebo doodbytnicze i placebo podjęzykowe

Wszyscy pacjenci bez przeciwwskazań powinni otrzymać podjęzykowo placebo w ciągu 5 minut przed ERCP.

Wszyscy pacjenci bez przeciwwskazań powinni otrzymać doodbytniczo placebo w ciągu 30 min przed ERCP.
Lek: Placebo podjęzykowe
Wszyscy pacjenci bez przeciwwskazań powinni otrzymać podjęzykowo placebo w ciągu 5 minut przed ERCP.
Lek: Placebo doodbytnicze
Wszyscy pacjenci bez przeciwwskazań powinni otrzymać doodbytniczo placebo w ciągu 30 min przed ERCP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapalenia trzustki po ERCP
Ramy czasowe: 14 dni
Rozpoznanie PEP ustalano, jeśli po 24 godzinach od zabiegu i hospitalizacji przez co najmniej 2 noce wystąpił nowy ból w nadbrzuszu związany ze zwiększeniem aktywności amylazy lub lipazy co najmniej 3-krotnie powyżej górnej granicy normy. Lekarzom zaleca się stosowanie obrazowania przekrojowego w celu identyfikacji niejednoznacznej PEP.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość umiarkowanego do ciężkiego PEP
Ramy czasowe: 14 dni
Klasyfikacja ciężkości zapalenia trzustki została zdefiniowana zgodnie z kryteriami Cottona i wsp. oraz zrewidowanymi kryteriami z Atlanty.
14 dni
Inne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 14 dni

Działania niepożądane indometacyny, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego i niewydolność nerek.

Działania niepożądane azotanów, w tym niedociśnienie, ból głowy i zawroty głowy. Inne zdarzenia niepożądane po ERCP, w tym zapalenie dróg żółciowych, krwawienie i perforacja.

Wszelkie inne działania niepożądane prawdopodobnie związane z ECPW lub lekami eksperymentalnymi, które wymagały przyjęcia do szpitala lub przedłużonego pobytu w szpitalu w celu dalszego postępowania.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20200522-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Diazotan izosorbidu 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj