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Indometacina rettale contro indometacina rettale e nitrato sublinguale per la prevenzione della PEP

20 ottobre 2020 aggiornato da: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Indometacina rettale contro indometacina rettale e nitrato sublinguale per prevenire la pancreatite post-ERCP: uno studio multicentrico, di non inferiorità, in doppio cieco, randomizzato

I pazienti sottoposti a colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) sono a rischio di pancreatite post-ERCP (PEP), che è associata a esiti avversi. Le strategie di profilassi combinata sono sempre più studiate per prevenire la PEP in modo più efficace e gli studi ne hanno confermato i benefici. Due studi randomizzati controllati hanno rivelato che la profilassi combinata con FANS rettali e nitrato sublinguale ha ridotto i tassi di PEP al 5,6%-6,7% nei pazienti a rischio medio. Tuttavia, c'era preoccupazione per quanto riguarda la sicurezza del nitrato sublinguale con segnalazioni di aumento significativo del rischio di ipotesi (tasso del 54,9%) e mal di testa (tasso del 4,1%) rispetto al placebo.

Come farmaco di sicurezza, nelle linee guida si raccomanda la somministrazione rettale di una dose di FANS come chemioprofilassi di base nei pazienti comuni o ad alto rischio. I risultati di studi precedenti hanno mostrato che la somministrazione rettale di FANS ha ridotto significativamente il tasso di PEP al 4-5,3% nei pazienti a rischio medio. Nonostante la differenza nei dati demografici, nel disegno dello studio e nella definizione dei risultati, è stata ottenuta la prova che i FANS rettali erano associati a un tasso di PEP simile a quello della profilassi combinata con FANS rettali e nitrato sublinguale. Tuttavia, mancano prove da ampi studi clinici randomizzati che indichino che l'efficacia della prevenzione della PEP con i FANS rettali da soli non è inferiore a quella della profilassi combinata. I ricercatori conducono questo studio per indagare sull'ipotesi che i FANS rettali da soli non siano inferiori alla profilassi combinata in termini di prevenzione della PEP, ma con effetti collaterali ridotti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Xiamen Humanity Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xi'an Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing hoapital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti (età, 18-80 anni) con papilla nativa pianificata per ERCP diagnostico o terapeutico erano eleggibili per l'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni a ERCP;
  • allergia ai nitrati o ai FANS;
  • attualmente in terapia con nitrati;
  • ricevere FANS entro 7 giorni;
  • non adatto per l'indometacina, ad es. emorragia gastrointestinale nelle ultime 4 settimane, disfunzione renale (livello di creatinina > 1,4 mg/dL) o presenza di coagulopatia prima della procedura (rapporto internazionale normalizzato > 1,5);
  • pancreatite acuta entro 3 giorni;
  • donne incinte o che allattano;
  • mancata o impossibilità a fornire il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Indometacina rettale e nitrato sublinguale

Tutti i pazienti senza controindicazioni devono ricevere isosorbide dinitrato sublinguale entro 5 minuti prima dell'ERCP.

Tutti i pazienti senza controindicazioni devono ricevere indometacina rettale entro 30 minuti prima dell'ERCP.
Droga: Isosorbide dinitrato 5 mg
Tutti i pazienti senza controindicazioni devono ricevere la compressa sublinguale di isosorbide dinitrato entro 5 minuti prima dell'ERCP.
Droga: Indometacina 100 mg
Tutti i pazienti senza controindicazioni devono ricevere indometacina rettale entro 30 minuti prima dell'ERCP.
Comparatore attivo: Indometacina rettale e placebo sublinguale

Tutti i pazienti senza controindicazioni dovrebbero ricevere placebo sublinguale entro 5 minuti prima dell'ERCP.

Tutti i pazienti senza controindicazioni devono ricevere indometacina rettale entro 30 minuti prima dell'ERCP.
Droga: Indometacina 100 mg
Tutti i pazienti senza controindicazioni devono ricevere indometacina rettale entro 30 minuti prima dell'ERCP.
Droga: Placebo sublinguale
Tutti i pazienti senza controindicazioni devono ricevere placebo sublinguale entro 5 minuti prima dell'ERCP.
Comparatore attivo: Placebo rettale e nitrato sublinguale

Tutti i pazienti senza controindicazioni devono ricevere isosorbide dinitrato sublinguale entro 5 minuti prima dell'ERCP.

Tutti i pazienti senza controindicazioni devono ricevere un placebo rettale entro 30 minuti prima dell'ERCP.
Droga: Isosorbide dinitrato 5 mg
Tutti i pazienti senza controindicazioni devono ricevere la compressa sublinguale di isosorbide dinitrato entro 5 minuti prima dell'ERCP.
Droga: Placebo rettale
Tutti i pazienti senza controindicazioni devono ricevere un placebo rettale entro 30 minuti prima dell'ERCP.
Comparatore placebo: Placebo rettale e placebo sublinguale

Tutti i pazienti senza controindicazioni dovrebbero ricevere placebo sublinguale entro 5 minuti prima dell'ERCP.

Tutti i pazienti senza controindicazioni devono ricevere un placebo rettale entro 30 minuti prima dell'ERCP.
Droga: Placebo sublinguale
Tutti i pazienti senza controindicazioni devono ricevere placebo sublinguale entro 5 minuti prima dell'ERCP.
Droga: Placebo rettale
Tutti i pazienti senza controindicazioni devono ricevere un placebo rettale entro 30 minuti prima dell'ERCP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pancreatite post-ERCP
Lasso di tempo: 14 giorni
La diagnosi di PEP è stata stabilita se c'era una nuova insorgenza di dolore addominale superiore associato a un aumento del livello di amilasi o lipasi di almeno 3 volte il limite superiore del range normale a 24 ore dopo la procedura e ricovero per almeno 2 notti. Si consiglia ai medici di utilizzare l'imaging in sezione trasversale per identificare la PEP ambigua.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di PEP da moderata a grave
Lasso di tempo: 14 giorni
La classificazione della gravità della pancreatite è stata definita secondo i criteri di Cotton et al ei criteri rivisti di Atlanta.
14 giorni
Altri eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni

Effetti avversi dell'indometacina, inclusi sanguinamento gastrointestinale e insufficienza renale.

Effetti avversi dei nitrati, tra cui ipotensione, mal di testa e vertigini. Altri eventi avversi post-ERCP inclusi colangite, sanguinamento e perforazione.

Eventuali altri esiti avversi eventualmente correlati a ERCP o farmaci sperimentali che hanno richiesto il ricovero ospedaliero o una degenza ospedaliera prolungata per un'ulteriore gestione.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20200522-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pancreatite acuta post-ERCP

Prove cliniche su Isosorbide dinitrato 5 mg

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