Indometacina retal versus indometacina retal e nitrato sublingual para prevenção de PEP
Indometacina retal versus indometacina retal e nitrato sublingual para prevenir pancreatite pós-CPRE: um estudo multicêntrico, de não inferioridade, duplo-cego e randomizado
Pacientes submetidos a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) correm o risco de pancreatite pós-CPRE (PEP), que está associada a resultados adversos. As estratégias de profilaxia combinada são cada vez mais investigadas para prevenir a PEP de forma mais eficaz, e os estudos confirmaram os benefícios. Dois estudos randomizados controlados revelaram que a profilaxia combinada com AINEs retais e nitrato sublingual reduziu as taxas de PEP para 5,6%-6,7% em pacientes de risco médio. No entanto, houve preocupação quanto à segurança do nitrato sublingual com relatos de aumento significativo do risco de hipotensão (taxa de 54,9%) e dor de cabeça (taxa de 4,1%) em comparação com o placebo.
Como medicamento de segurança, a administração retal de uma dose de AINEs é recomendada como quimioprofilaxia básica em pacientes comuns ou de alto risco nas diretrizes. Os resultados de estudos anteriores mostraram que a administração retal de AINEs reduziu significativamente a taxa de PEP para 4-5,3% em pacientes de risco médio. Apesar da diferença na demografia, no desenho do estudo e na definição dos resultados, foram obtidas evidências de que os AINEs retais estavam associados a uma taxa de PEP semelhante à profilaxia combinada com AINEs retais e nitrato sublingual. No entanto, faltam evidências de grandes ensaios clínicos randomizados que indiquem que a eficiência da prevenção de PEP com AINEs retais isoladamente não é inferior à profilaxia combinada. Os investigadores conduzem este estudo para investigar a hipótese de que os AINEs retais sozinhos não são inferiores à profilaxia combinada em termos de prevenção de PEP, mas com efeitos colaterais reduzidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China
- Xiamen Humanity Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xi'an Central Hospital
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing hoapital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (idade, 18-80 anos) com papila nativa planejada para CPRE diagnóstica ou terapêutica foram elegíveis para inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- contra-indicações para CPRE;
- alergia a nitratos ou AINEs;
- atualmente em medicação de nitrato;
- receber AINEs dentro de 7 dias;
- não adequado para indometacina, por exemplo, hemorragia gastrointestinal nas últimas 4 semanas, disfunção renal (nível de creatinina >1,4 mg/dL) ou presença de coagulopatia antes do procedimento (razão normalizada internacional > 1,5);
- pancreatite aguda dentro de 3 dias;
- mulheres grávidas ou lactantes;
- relutância ou incapacidade de fornecer consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Indometacina retal e nitrato sublingual
Todos os pacientes sem contraindicações devem receber dinitrato de isossorbida sublingual dentro de 5 minutos antes da CPRE. Todos os pacientes sem contraindicações devem receber indometacina retal 30 minutos antes da CPRE. |
Todos os pacientes sem contra-indicações devem receber comprimidos sublinguais de dinitrato de isossorbida dentro de 5 minutos antes da CPRE.
Todos os pacientes sem contraindicações devem receber indometacina retal 30 minutos antes da CPRE.
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Comparador Ativo: Indometacina retal e placebo sublingual
Todos os pacientes sem contra-indicações devem receber placebo sublingual dentro de 5 minutos antes da CPRE. Todos os pacientes sem contraindicações devem receber indometacina retal 30 minutos antes da CPRE. |
Todos os pacientes sem contraindicações devem receber indometacina retal 30 minutos antes da CPRE.
Todos os pacientes sem contra-indicações devem receber placebo sublingual dentro de 5 minutos antes da CPRE.
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Comparador Ativo: Placebo retal e nitrato sublingual
Todos os pacientes sem contraindicações devem receber dinitrato de isossorbida sublingual dentro de 5 minutos antes da CPRE. Todos os pacientes sem contraindicações devem receber placebo retal 30 minutos antes da CPRE. |
Todos os pacientes sem contra-indicações devem receber comprimidos sublinguais de dinitrato de isossorbida dentro de 5 minutos antes da CPRE.
Todos os pacientes sem contraindicações devem receber placebo retal 30 minutos antes da CPRE.
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Comparador de Placebo: Placebo retal e placebo sublingual
Todos os pacientes sem contra-indicações devem receber placebo sublingual dentro de 5 minutos antes da CPRE. Todos os pacientes sem contraindicações devem receber placebo retal 30 minutos antes da CPRE. |
Todos os pacientes sem contra-indicações devem receber placebo sublingual dentro de 5 minutos antes da CPRE.
Todos os pacientes sem contraindicações devem receber placebo retal 30 minutos antes da CPRE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de pancreatite pós-CPRE
Prazo: 14 dias
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O diagnóstico de PEP foi estabelecido se houvesse novo início de dor abdominal superior associada a um aumento do nível de amilase ou lipase de pelo menos 3 vezes o limite superior da faixa normal em 24 horas após o procedimento e hospitalização por pelo menos 2 noites.
Os médicos são aconselhados a usar imagens transversais para identificar PEP ambígua.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de PEP moderada a grave
Prazo: 14 dias
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A classificação da gravidade da pancreatite foi definida de acordo com os critérios de Cotton et al e os critérios revisados de Atlanta.
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14 dias
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Outros eventos adversos
Prazo: 14 dias
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Efeitos adversos da indometacina, incluindo sangramento gastrointestinal e insuficiência renal. Efeitos adversos dos nitratos, incluindo hipotensão, dor de cabeça e tontura. Outros eventos adversos pós-CPRE, incluindo colangite, sangramento e perfuração. Quaisquer outros resultados adversos possivelmente relacionados à CPRE ou medicamentos experimentais que exigissem internação hospitalar ou internação prolongada para tratamento posterior. |
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sotoudehmanesh R, Eloubeidi MA, Asgari AA, Farsinejad M, Khatibian M. A randomized trial of rectal indomethacin and sublingual nitrates to prevent post-ERCP pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2014 Jun;109(6):903-9. doi: 10.1038/ajg.2014.9. Epub 2014 Feb 11.
- Tomoda T, Kato H, Ueki T, Akimoto Y, Hata H, Fujii M, Harada R, Ogawa T, Wato M, Takatani M, Matsubara M, Kawai Y, Okada H. Combination of Diclofenac and Sublingual Nitrates Is Superior to Diclofenac Alone in Preventing Pancreatitis After Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1753-1760.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.267. Epub 2019 Feb 14.
- Ding J, Jin X, Pan Y, Liu S, Li Y. Glyceryl trinitrate for prevention of post-ERCP pancreatitis and improve the rate of cannulation: a meta-analysis of prospective, randomized, controlled trials. PLoS One. 2013 Oct 1;8(10):e75645. doi: 10.1371/journal.pone.0075645. eCollection 2013.
- Luo H, Zhao L, Leung J, Zhang R, Liu Z, Wang X, Wang B, Nie Z, Lei T, Li X, Zhou W, Zhang L, Wang Q, Li M, Zhou Y, Liu Q, Sun H, Wang Z, Liang S, Guo X, Tao Q, Wu K, Pan Y, Guo X, Fan D. Routine pre-procedural rectal indometacin versus selective post-procedural rectal indometacin to prevent pancreatitis in patients undergoing endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a multicentre, single-blinded, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2293-2301. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30310-5. Epub 2016 Apr 28.
- Luo H, Wang X, Zhang R, Liang S, Kang X, Zhang X, Lou Q, Xiong K, Yang J, Si L, Liu W, Liu Y, Zhou Y, Wang S, Yang M, Chen W, Han Y, Shang G, Yang X, He Y, Zou Q, Guo W, Dai Y, Zeng W, Zhu X, Gong R, Li X, Nie Z, Wang Q, Wang L, Pan Y, Guo X, Fan D. Rectal Indomethacin and Spraying of Duodenal Papilla With Epinephrine Increases Risk of Pancreatitis Following Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jul;17(8):1597-1606.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2018.10.043. Epub 2018 Oct 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pancreáticas
- Pancreatite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Supressores de Gota
- Tocolíticos
- Doadores de Óxido Nítrico
- Isossorbida
- Dinitrato de Isossorbida
- Isossorbida-5-mononitrato
- Indometacina
Outros números de identificação do estudo
- KY20200522-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Dinitrato de Isossorbida 5 MG
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Hanmi Pharmaceutical Company LimitedConcluídoHiperplasia Prostática Benigna
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Yuhan CorporationConcluídoHipertensão | HipercolesterolemiaRepublica da Coréia
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Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,ConcluídoAlopecia Androgenética (AGA)China
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Ainda não está recrutando
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GlaxoSmithKlineRescindido
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Janssen Research & Development, LLCRescindidoAssintomática Amilóide-positivoEstados Unidos, Reino Unido, Bélgica, Alemanha, Espanha, Japão, Austrália, Holanda, Canadá, Dinamarca, México, Finlândia, Suécia
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GSNOR Therapeutics, Inc.DesconhecidoDoença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
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Gannex Pharma Co., Ltd.ConcluídoColangite Biliar PrimáriaChina
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Daiichi Sankyo, Inc.ConcluídoDermatite atópicaEstados Unidos