Indometacina rectal versus indometacina rectal y nitrato sublingual para la prevención de la PEP
Indometacina rectal versus indometacina rectal y nitrato sublingual para prevenir la pancreatitis post-CPRE: un ensayo aleatorizado, multicéntrico, de no inferioridad, doble ciego
Los pacientes que se someten a una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) tienen riesgo de pancreatitis posterior a la CPRE (PEP), que se asocia con resultados adversos. Las estrategias de profilaxis combinada se investigan cada vez más para prevenir la PEP de manera más eficaz y los estudios han confirmado los beneficios. Dos ensayos controlados aleatorizados revelaron que la profilaxis combinada con AINE rectales y nitrato sublingual ha reducido las tasas de PEP al 5,6 %-6,7 % en pacientes de riesgo promedio. Sin embargo, hubo preocupación con respecto a la seguridad del nitrato sublingual con informes de un aumento significativo del riesgo de hipotensión (tasa del 54,9 %) y dolor de cabeza (tasa del 4,1 %) en comparación con el placebo.
Como fármaco de seguridad, en las guías se recomienda la administración rectal de una dosis de AINE como quimioprofilaxis básica en pacientes comunes o de alto riesgo. Los resultados de estudios previos mostraron que la administración rectal de AINE redujo significativamente la tasa de PEP al 4-5,3 % en pacientes de riesgo promedio. A pesar de la diferencia en la demografía, el diseño del estudio y la definición de los resultados, se obtuvo evidencia de que los AINE rectales se asociaron con una tasa de PPE similar a la profilaxis combinada con AINE rectales y nitrato sublingual. Sin embargo, faltan pruebas de grandes ensayos clínicos aleatorizados que indiquen que la eficacia de la prevención de la PEP con AINE rectales solos no es inferior a la profilaxis combinada. Los investigadores realizan este ensayo para investigar la hipótesis de que los AINE rectales solos no son inferiores a la profilaxis combinada en términos de prevención de la PEP, pero con efectos secundarios reducidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fujian
-
Xiamen, Fujian, Porcelana
- Xiamen Humanity Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xi'an Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing hoapital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes (edad, 18-80 años) con papila nativa planeada para CPRE diagnóstica o terapéutica fueron elegibles para inscribirse en el estudio.
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones para la CPRE;
- alergia a los nitratos o AINE;
- actualmente en la medicación de nitrato;
- recibir AINE dentro de los 7 días;
- no apto para indometacina, por ejemplo, hemorragia gastrointestinal en las últimas 4 semanas, disfunción renal (nivel de creatinina > 1,4 mg/dl) o presencia de coagulopatía antes del procedimiento (índice internacional normalizado > 1,5);
- pancreatitis aguda dentro de 3 días;
- mujeres embarazadas o lactantes;
- falta de voluntad o incapacidad para dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Indometacina rectal y nitrato sublingual
Todos los pacientes sin contraindicaciones deben recibir dinitrato de isosorbida sublingual dentro de los 5 min antes de la CPRE. Todos los pacientes sin contraindicaciones deben recibir indometacina rectal dentro de los 30 min antes de la CPRE. |
Todos los pacientes sin contraindicaciones deben recibir tabletas de dinitrato de isosorbida sublingual dentro de los 5 minutos antes de la CPRE.
Todos los pacientes sin contraindicaciones deben recibir indometacina rectal dentro de los 30 min antes de la CPRE.
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Comparador activo: Indometacina rectal y placebo sublingual
Todos los pacientes sin contraindicaciones deben recibir placebo sublingual dentro de los 5 min antes de la CPRE. Todos los pacientes sin contraindicaciones deben recibir indometacina rectal dentro de los 30 min antes de la CPRE. |
Todos los pacientes sin contraindicaciones deben recibir indometacina rectal dentro de los 30 min antes de la CPRE.
Todos los pacientes sin contraindicaciones deben recibir placebo sublingual dentro de los 5 minutos antes de la CPRE.
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Comparador activo: Placebo rectal y nitrato sublingual
Todos los pacientes sin contraindicaciones deben recibir dinitrato de isosorbida sublingual dentro de los 5 min antes de la CPRE. Todos los pacientes sin contraindicaciones deben recibir placebo rectal dentro de los 30 min antes de la CPRE. |
Todos los pacientes sin contraindicaciones deben recibir tabletas de dinitrato de isosorbida sublingual dentro de los 5 minutos antes de la CPRE.
Todos los pacientes sin contraindicaciones deben recibir placebo rectal dentro de los 30 min antes de la CPRE.
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Comparador de placebos: Placebo rectal y placebo sublingual
Todos los pacientes sin contraindicaciones deben recibir placebo sublingual dentro de los 5 min antes de la CPRE. Todos los pacientes sin contraindicaciones deben recibir placebo rectal dentro de los 30 min antes de la CPRE. |
Todos los pacientes sin contraindicaciones deben recibir placebo sublingual dentro de los 5 minutos antes de la CPRE.
Todos los pacientes sin contraindicaciones deben recibir placebo rectal dentro de los 30 min antes de la CPRE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pancreatitis post-CPRE
Periodo de tiempo: 14 dias
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El diagnóstico de PEP se estableció si había una nueva aparición de dolor abdominal superior asociado con un aumento del nivel de amilasa o lipasa de al menos 3 veces el límite superior del rango normal a las 24 horas después del procedimiento y hospitalización durante al menos 2 noches.
Se recomienda a los médicos que utilicen imágenes transversales para identificar PEP ambiguas.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de PEP moderada a grave
Periodo de tiempo: 14 dias
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La clasificación de gravedad de la pancreatitis se definió según los criterios de Cotton et al y los criterios revisados de Atlanta.
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14 dias
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Otros eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 dias
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Efectos adversos de la indometacina, incluidos sangrado gastrointestinal e insuficiencia renal. Efectos adversos de los nitratos, incluyendo hipotensión, dolor de cabeza y mareos. Otros eventos adversos posteriores a la CPRE que incluyen colangitis, sangrado y perforación. Cualquier otro resultado adverso posiblemente relacionado con la CPRE o los medicamentos experimentales que requirieron ingreso hospitalario o una estadía prolongada en el hospital para un tratamiento posterior. |
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sotoudehmanesh R, Eloubeidi MA, Asgari AA, Farsinejad M, Khatibian M. A randomized trial of rectal indomethacin and sublingual nitrates to prevent post-ERCP pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2014 Jun;109(6):903-9. doi: 10.1038/ajg.2014.9. Epub 2014 Feb 11.
- Tomoda T, Kato H, Ueki T, Akimoto Y, Hata H, Fujii M, Harada R, Ogawa T, Wato M, Takatani M, Matsubara M, Kawai Y, Okada H. Combination of Diclofenac and Sublingual Nitrates Is Superior to Diclofenac Alone in Preventing Pancreatitis After Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1753-1760.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.267. Epub 2019 Feb 14.
- Ding J, Jin X, Pan Y, Liu S, Li Y. Glyceryl trinitrate for prevention of post-ERCP pancreatitis and improve the rate of cannulation: a meta-analysis of prospective, randomized, controlled trials. PLoS One. 2013 Oct 1;8(10):e75645. doi: 10.1371/journal.pone.0075645. eCollection 2013.
- Luo H, Zhao L, Leung J, Zhang R, Liu Z, Wang X, Wang B, Nie Z, Lei T, Li X, Zhou W, Zhang L, Wang Q, Li M, Zhou Y, Liu Q, Sun H, Wang Z, Liang S, Guo X, Tao Q, Wu K, Pan Y, Guo X, Fan D. Routine pre-procedural rectal indometacin versus selective post-procedural rectal indometacin to prevent pancreatitis in patients undergoing endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a multicentre, single-blinded, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2293-2301. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30310-5. Epub 2016 Apr 28.
- Luo H, Wang X, Zhang R, Liang S, Kang X, Zhang X, Lou Q, Xiong K, Yang J, Si L, Liu W, Liu Y, Zhou Y, Wang S, Yang M, Chen W, Han Y, Shang G, Yang X, He Y, Zou Q, Guo W, Dai Y, Zeng W, Zhu X, Gong R, Li X, Nie Z, Wang Q, Wang L, Pan Y, Guo X, Fan D. Rectal Indomethacin and Spraying of Duodenal Papilla With Epinephrine Increases Risk of Pancreatitis Following Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jul;17(8):1597-1606.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2018.10.043. Epub 2018 Oct 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pancreáticas
- Pancreatitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Agentes de control reproductivo
- Supresores de gota
- Agentes tocolíticos
- Donantes de óxido nítrico
- Isosorbida
- Dinitrato de isosorbida
- Isosorbide-5-mononitrato
- Indometacina
Otros números de identificación del estudio
- KY20200522-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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