Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rectaal indomethacine versus rectaal indomethacine en sublinguaal nitraat voor PEP-preventie

20 oktober 2020 bijgewerkt door: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Rectaal indomethacine versus rectaal indomethacine en sublinguaal nitraat om post-ERCP pancreatitis te voorkomen: een multicenter, non-inferioriteit, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek

Patiënten die endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) ondergaan, lopen risico op post-ERCP pancreatitis (PEP), wat gepaard gaat met nadelige uitkomsten. Combinatieprofylaxestrategieën worden steeds vaker onderzocht om PEP effectiever te voorkomen, en studies hebben de voordelen bevestigd. Twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben aangetoond dat combinatieprofylaxe met rectale NSAID's en sublinguaal nitraat de PEP-percentages heeft verlaagd tot 5,6% -6,7% bij patiënten met een gemiddeld risico. Er was echter bezorgdheid over de veiligheid van sublinguaal nitraat met meldingen van significant verhoogd risico op hypotesie (percentage van 54,9%) en hoofdpijn (percentage van 4,1%) in vergelijking met placebo.

Als veiligheidsmedicijn wordt rectale toediening van één dosis NSAID's aanbevolen als basischemoprofylaxe bij gewone of hoogrisicopatiënten in richtlijnen. Resultaten van eerdere onderzoeken toonden aan dat rectale toediening van NSAID's het PEP-percentage aanzienlijk verlaagde tot 4-5,3% bij patiënten met een gemiddeld risico. Hoewel er verschil was in demografie, onderzoeksopzet en definitie van resultaten, werd er bewijs verkregen dat rectale NSAID's geassocieerd waren met een vergelijkbaar PEP-percentage als combinatieprofylaxe met rectale NSAID's en sublinguaal nitraat. Er is echter geen bewijs uit grote, gerandomiseerde klinische onderzoeken die aangeven dat de efficiëntie van PEP-preventie met alleen rectale NSAID's niet onderdoet voor die van combinatieprofylaxe. De onderzoekers voeren dit onderzoek uit om de hypothese te onderzoeken dat rectale NSAID's alleen niet onderdoen voor de combinatieprofylaxe in termen van PEP-preventie, maar met verminderde bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2700

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Xiamen Humanity Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xi'an Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing hoapital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten (leeftijd, 18-80 jaar) met inheemse papil gepland voor diagnostische of therapeutische ERCP kwamen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties voor ERCP;
  • allergie voor nitraten of NSAID's;
  • momenteel op nitraatmedicatie;
  • NSAID's ontvangen binnen 7 dagen;
  • niet geschikt voor indomethacine, bijv. gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 4 weken, nierdisfunctie (creatinineniveau > 1,4 mg/dl) of de aanwezigheid van coagulopathie vóór de procedure (internationaal genormaliseerde ratio > 1,5);
  • acute pancreatitis binnen 3 dagen;
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • niet bereid of niet in staat zijn om toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rectaal indomethacine en sublinguaal nitraat

Alle patiënten zonder contra-indicaties moeten binnen 5 minuten vóór ERCP sublinguaal isosorbidedinitraat krijgen.

Alle patiënten zonder contra-indicaties moeten binnen 30 minuten vóór ERCP rectaal indomethacine krijgen.
Geneesmiddel: Isosorbidedinitraat 5 MG
Alle patiënten zonder contra-indicaties moeten binnen 5 minuten vóór ERCP sublinguale isosorbidedinitraattabletten krijgen.
Geneesmiddel: Indomethacine 100 mg
Alle patiënten zonder contra-indicaties moeten binnen 30 minuten vóór ERCP rectaal indomethacine krijgen.
Actieve vergelijker: Rectale indomethacine en placebo voor sublinguaal gebruik

Alle patiënten zonder contra-indicaties moeten sublinguaal placebo krijgen binnen 5 minuten vóór ERCP.

Alle patiënten zonder contra-indicaties moeten binnen 30 minuten vóór ERCP rectaal indomethacine krijgen.
Geneesmiddel: Indomethacine 100 mg
Alle patiënten zonder contra-indicaties moeten binnen 30 minuten vóór ERCP rectaal indomethacine krijgen.
Geneesmiddel: Sublinguaal Placebo
Alle patiënten zonder contra-indicaties moeten binnen 5 minuten vóór ERCP een placebo voor sublinguaal gebruik krijgen.
Actieve vergelijker: Rectale placebo en sublinguaal nitraat

Alle patiënten zonder contra-indicaties moeten binnen 5 minuten vóór ERCP sublinguaal isosorbidedinitraat krijgen.

Alle patiënten zonder contra-indicaties moeten binnen 30 minuten vóór ERCP een rectale placebo krijgen.
Geneesmiddel: Isosorbidedinitraat 5 MG
Alle patiënten zonder contra-indicaties moeten binnen 5 minuten vóór ERCP sublinguale isosorbidedinitraattabletten krijgen.
Geneesmiddel: Rectale placebo
Alle patiënten zonder contra-indicaties moeten binnen 30 minuten vóór ERCP een rectale placebo krijgen.
Placebo-vergelijker: Rectale placebo en sublinguale placebo

Alle patiënten zonder contra-indicaties moeten sublinguaal placebo krijgen binnen 5 minuten vóór ERCP.

Alle patiënten zonder contra-indicaties moeten binnen 30 minuten vóór ERCP een rectale placebo krijgen.
Geneesmiddel: Sublinguaal Placebo
Alle patiënten zonder contra-indicaties moeten binnen 5 minuten vóór ERCP een placebo voor sublinguaal gebruik krijgen.
Geneesmiddel: Rectale placebo
Alle patiënten zonder contra-indicaties moeten binnen 30 minuten vóór ERCP een rectale placebo krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage post-ERCP pancreatitis
Tijdsspanne: 14 dagen
De diagnose PEP werd gesteld als er binnen 24 uur na de ingreep opnieuw pijn in de bovenbuik optrad in combinatie met een verhoogde amylase- of lipasespiegel van ten minste 3 keer de bovengrens van het normale bereik en een ziekenhuisopname van ten minste 2 nachten. Artsen wordt geadviseerd om cross-sectionele beeldvorming te gebruiken om ambigue PEP te identificeren.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage matige tot ernstige PEP
Tijdsspanne: 14 dagen
De classificatie van de ernst van pancreatitis werd gedefinieerd volgens de criteria van Cotton et al en de herziene criteria van Atlanta.
14 dagen
Andere bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen

Bijwerkingen van indomethacine, waaronder gastro-intestinale bloedingen en nierfalen.

Bijwerkingen van nitraten, waaronder hypotensie, hoofdpijn en duizeligheid. Andere post-ERCP-bijwerkingen, waaronder cholangitis, bloeding en perforatie.

Alle andere nadelige resultaten die mogelijk verband houden met ERCP of experimentele geneesmiddelen waarvoor ziekenhuisopname of een verlengd ziekenhuisverblijf nodig was voor verdere behandeling.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20200522-4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-ERCP acute pancreatitis

Klinische onderzoeken op Isosorbidedinitraat 5 MG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren