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Indométhacine rectale versus indométhacine rectale et nitrate sublingual pour la prévention de la PPE

20 octobre 2020 mis à jour par: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Indométhacine rectale versus indométhacine rectale et nitrate sublingual pour prévenir la pancréatite post-ERCP : un essai multicentrique, de non-infériorité, à double insu et randomisé

Les patients subissant une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) sont à risque de pancréatite post-CPRE (PEP), qui est associée à des résultats indésirables. Les stratégies de prophylaxie combinée sont de plus en plus étudiées pour prévenir plus efficacement la PPE, et des études ont confirmé les avantages. Deux essais contrôlés randomisés ont révélé que la prophylaxie combinée avec des AINS rectaux et du nitrate sublingual a réduit les taux de PPE à 5,6 % -6,7 % chez les patients à risque moyen. Cependant, il y avait des inquiétudes concernant la sécurité du nitrate sublingual avec des rapports d'augmentation significative du risque d'hypotension (taux de 54,9 %) et de maux de tête (taux de 4,1 %) par rapport au placebo.

En tant que médicament de sécurité, l'administration rectale d'une dose d'AINS est recommandée comme chimioprophylaxie de base chez les patients à risque commun ou à haut risque dans les directives. Les résultats d'études antérieures ont montré que l'administration rectale d'AINS réduisait significativement le taux de PPE à 4-5,3 % chez les patients à risque moyen. Malgré la différence dans la démographie, la conception de l'étude et la définition des résultats, des preuves ont été obtenues que les AINS rectaux étaient associés à un taux de PPE similaire à celui de la prophylaxie combinée avec des AINS rectaux et du nitrate sublingual. Cependant, il manque des preuves issues d'essais cliniques randomisés de grande envergure indiquant que l'efficacité de la prévention de la PPE avec les AINS rectaux seuls n'est pas inférieure à celle de la prophylaxie combinée. Les chercheurs mènent cet essai pour étudier l'hypothèse selon laquelle les AINS rectaux seuls ne sont pas inférieurs à la prophylaxie combinée en termes de prévention de la PPE, mais avec des effets secondaires réduits.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2700

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • Xiamen Humanity Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Xi'an Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Xijing hoapital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients (âgés de 18 à 80 ans) avec une papille native prévue pour une CPRE diagnostique ou thérapeutique étaient éligibles pour l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • contre-indications à la CPRE ;
  • allergie aux nitrates ou aux AINS;
  • actuellement sous médication à base de nitrate ;
  • recevoir des AINS dans les 7 jours ;
  • ne convient pas à l'indométhacine, par exemple, hémorragie gastro-intestinale au cours des 4 dernières semaines, dysfonctionnement rénal (taux de créatinine > 1,4 mg/dL) ou présence d'une coagulopathie avant l'intervention (rapport normalisé international > 1,5) ;
  • pancréatite aiguë dans les 3 jours;
  • femmes enceintes ou allaitantes;
  • refus ou incapacité de donner son consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Indométhacine rectale et nitrate sublingual

Tous les patients sans contre-indications doivent recevoir du dinitrate d'isosorbide par voie sublinguale dans les 5 minutes précédant la CPRE.

Tous les patients sans contre-indications doivent recevoir de l'indométhacine rectale dans les 30 minutes précédant la CPRE.
Médicament: Dinitrate d'isosorbide 5 MG
Tous les patients sans contre-indications doivent recevoir un comprimé sublingual de dinitrate d'isosorbide dans les 5 minutes précédant la CPRE.
Médicament: Indométhacine 100 MG
Tous les patients sans contre-indications doivent recevoir de l'indométhacine rectale dans les 30 minutes précédant la CPRE.
Comparateur actif: Indométhacine rectale et placebo sublingual

Tous les patients sans contre-indications doivent recevoir un placebo sublingual dans les 5 minutes précédant la CPRE.

Tous les patients sans contre-indications doivent recevoir de l'indométhacine rectale dans les 30 minutes précédant la CPRE.
Médicament: Indométhacine 100 MG
Tous les patients sans contre-indications doivent recevoir de l'indométhacine rectale dans les 30 minutes précédant la CPRE.
Médicament: Placebo sublingual
Tous les patients sans contre-indications doivent recevoir un placebo sublingual dans les 5 minutes précédant la CPRE.
Comparateur actif: Placebo rectal et nitrate sublingual

Tous les patients sans contre-indications doivent recevoir du dinitrate d'isosorbide par voie sublinguale dans les 5 minutes précédant la CPRE.

Tous les patients sans contre-indications doivent recevoir un placebo rectal dans les 30 minutes précédant la CPRE.
Médicament: Dinitrate d'isosorbide 5 MG
Tous les patients sans contre-indications doivent recevoir un comprimé sublingual de dinitrate d'isosorbide dans les 5 minutes précédant la CPRE.
Médicament: Placebo rectal
Tous les patients sans contre-indications doivent recevoir un placebo rectal dans les 30 minutes précédant la CPRE.
Comparateur placebo: Placebo rectal et placebo sublingual

Tous les patients sans contre-indications doivent recevoir un placebo sublingual dans les 5 minutes précédant la CPRE.

Tous les patients sans contre-indications doivent recevoir un placebo rectal dans les 30 minutes précédant la CPRE.
Médicament: Placebo sublingual
Tous les patients sans contre-indications doivent recevoir un placebo sublingual dans les 5 minutes précédant la CPRE.
Médicament: Placebo rectal
Tous les patients sans contre-indications doivent recevoir un placebo rectal dans les 30 minutes précédant la CPRE.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de pancréatite post-CPRE
Délai: 14 jours
Le diagnostic de PPE a été établi en cas de nouvelle apparition de douleurs abdominales hautes associées à une augmentation du taux d'amylase ou de lipase d'au moins 3 fois la limite supérieure de la normale à 24 heures après la procédure, et une hospitalisation d'au moins 2 nuits. Il est conseillé aux médecins d'utiliser l'imagerie en coupe pour identifier une PPE ambiguë.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de PPE modérée à sévère
Délai: 14 jours
La classification de la sévérité de la pancréatite a été définie selon les critères de Cotton et al et les critères révisés d'Atlanta.
14 jours
Autres événements indésirables
Délai: 14 jours

Effets indésirables de l'indométhacine, y compris les saignements gastro-intestinaux et l'insuffisance rénale.

Effets indésirables des nitrates, notamment hypotension, maux de tête et étourdissements. Autres événements indésirables post-ERCP, notamment cholangite, saignement et perforation.

Tout autre effet indésirable possiblement lié à la CPRE ou à des médicaments expérimentaux nécessitant une hospitalisation ou un séjour prolongé à l'hôpital pour une prise en charge ultérieure.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Air Force Military Medical University, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20200522-4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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