Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rektal indometacin versus rektal indometacin og sublingualt nitrat for PEP-forebygging

20. oktober 2020 oppdatert av: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Rektal indometacin versus rektal indometacin og sublingualt nitrat for å forhindre post-ERCP pankreatitt: en multisenter, ikke-inferioritet, dobbeltblind, randomisert studie

Pasienter som gjennomgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) har risiko for post-ERCP pankreatitt (PEP), som er assosiert med uønskede utfall. Kombinasjonsprofylaksestrategier blir i økende grad undersøkt for å forhindre PEP mer effektivt, og studier har bekreftet fordelene. To randomiserte kontrollerte studier viste at kombinasjonsprofylakse med rektale NSAIDs og sublingualt nitrat har redusert PEP-raten til 5,6 %-6,7 % hos pasienter med gjennomsnittlig risiko. Det var imidlertid bekymring angående sikkerheten til sublingualt nitrat med rapporter om signifikant økning i risikoen for hypotesjon (rate på 54,9 %) og hodepine (rate på 4,1 %) sammenlignet med placebo.

Som et sikkerhetslegemiddel anbefales rektal administrering av én dose NSAIDs som grunnleggende kjemoprofylakse hos vanlige eller høyrisikopasienter i retningslinjer. Resultater fra tidligere studier viste rektal administrering av NSAIDs betydelig reduserte PEP-raten til 4-5,3 % hos pasienter med gjennomsnittlig risiko. Selv om forskjellen i demografi, studiedesign og resultatdefinisjon, ble det oppnådd bevis for at rektale NSAIDs var assosiert med lignende PEP-frekvens som kombinasjonsprofylakse med rektale NSAIDs og sublingualt nitrat. Imidlertid mangler bevis fra store, randomiserte kliniske studier som indikerer at effektiviteten av PEP-forebygging med rektale NSAIDs alene ikke er dårligere enn kombinasjonsprofylakse. Etterforskerne gjennomfører denne studien for å undersøke hypotesen om at rektale NSAIDs alene er ikke dårligere enn kombinasjonsprofylaksen når det gjelder PEP-forebygging, men med reduserte bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2700

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Xiamen Humanity Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xi'an Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing hoapital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter (alder, 18-80 år) med opprinnelig papilla planlagt for diagnostisk eller terapeutisk ERCP var kvalifisert for registrering i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for ERCP;
  • allergi mot nitrater eller NSAIDs;
  • for tiden på nitratmedisin;
  • motta NSAIDs innen 7 dager;
  • ikke egnet for indometacin, f.eks. gastrointestinal blødning i løpet av de siste 4 ukene, nedsatt nyrefunksjon (kreatininnivå >1,4 mg/dL) eller tilstedeværelse av koagulopati før prosedyren (internasjonalt normalisert forhold > 1,5);
  • akutt pankreatitt innen 3 dager;
  • gravide eller ammende kvinner;
  • uvillig eller manglende evne til å gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rektal indometacin og sublingualt nitrat

Alle pasienter uten kontraindikasjoner bør få sublingualt isosorbiddinitrat innen 5 minutter før ERCP.

Alle pasienter uten kontraindikasjoner bør få rektal indometacin innen 30 minutter før ERCP.
Legemiddel: Isosorbid Dinitrate 5 MG
Alle pasienter uten kontraindikasjoner bør få sublingual isosorbid dinitrat tablett innen 5 minutter før ERCP.
Legemiddel: Indometacin 100 MG
Alle pasienter uten kontraindikasjoner bør få rektal indometacin innen 30 minutter før ERCP.
Aktiv komparator: Rektal indometacin og sublingual placebo

Alle pasienter uten kontraindikasjoner bør få sublingual placebo innen 5 minutter før ERCP.

Alle pasienter uten kontraindikasjoner bør få rektal indometacin innen 30 minutter før ERCP.
Legemiddel: Indometacin 100 MG
Alle pasienter uten kontraindikasjoner bør få rektal indometacin innen 30 minutter før ERCP.
Legemiddel: Sublingual placebo
Alle pasienter uten kontraindikasjoner bør få sublingual placebo innen 5 minutter før ERCP.
Aktiv komparator: Rektal placebo og sublingualt nitrat

Alle pasienter uten kontraindikasjoner bør få sublingualt isosorbiddinitrat innen 5 minutter før ERCP.

Alle pasienter uten kontraindikasjoner bør få rektal placebo innen 30 minutter før ERCP.
Legemiddel: Isosorbid Dinitrate 5 MG
Alle pasienter uten kontraindikasjoner bør få sublingual isosorbid dinitrat tablett innen 5 minutter før ERCP.
Legemiddel: Rektal placebo
Alle pasienter uten kontraindikasjoner bør få rektal placebo innen 30 minutter før ERCP.
Placebo komparator: Rektal placebo og sublingual placebo

Alle pasienter uten kontraindikasjoner bør få sublingual placebo innen 5 minutter før ERCP.

Alle pasienter uten kontraindikasjoner bør få rektal placebo innen 30 minutter før ERCP.
Legemiddel: Sublingual placebo
Alle pasienter uten kontraindikasjoner bør få sublingual placebo innen 5 minutter før ERCP.
Legemiddel: Rektal placebo
Alle pasienter uten kontraindikasjoner bør få rektal placebo innen 30 minutter før ERCP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av post-ERCP pankreatitt
Tidsramme: 14 dager
Diagnosen PEP ble etablert hvis det var ny oppstått smerte i øvre del av magen assosiert med økt amylase- eller lipasenivå på minst 3 ganger øvre grense for normalområdet 24 timer etter inngrepet, og sykehusinnleggelse i minst 2 netter. Leger anbefales å bruke tverrsnittsavbildning for å identifisere tvetydig PEP.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av moderat til alvorlig PEP
Tidsramme: 14 dager
Alvorlighetsklassifiseringen av pankreatitt ble definert i henhold til kriteriene til Cotton et al og de reviderte Atlanta-kriteriene.
14 dager
Andre uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager

Bivirkninger av indometacin, inkludert gastrointestinal blødning og nyresvikt.

Bivirkninger av nitrater, inkludert hypotensjon, hodepine og svimmelhet. Andre bivirkninger etter ERCP inkludert kolangitt, blødninger og perforering.

Alle andre uønskede utfall som muligens er relatert til ERCP eller eksperimentelle legemidler som krevde sykehusinnleggelse eller et lengre sykehusopphold for videre behandling.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20200522-4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post-ERCP akutt pankreatitt

Kliniske studier på Isosorbid Dinitrate 5 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere