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안정적인 HFrEF를 가진 피험자에서 PB1046의 4주간 피하 주사 후 안전성, 내약성 및 PK/PD를 평가하기 위한 연구

2022년 6월 20일 업데이트: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

주 1회 Sc.의 4주 후 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량 연구. 주입 안정적인 HFrEF를 가진 성인 및 DMD에 이차적인 심장 기능 장애가 있는 피험자에서 PB1046의

이 연구는 코호트 1에서 활성 3명과 위약 1개, 후속 코호트에서 활성 6명과 위약 2명으로 구성된 4개의 코호트에서 약 28명의 피험자를 등록(무작위화 및 투여)하는 순차적인 다중 용량 증량 연구일 것입니다. 무작위 피험자는 4주간의 투약 기간 동안 매주 고정된 연구 약물 또는 위약을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 피험자는 박출률 감소(HFrEF)가 있는 NYHA 클래스 II 또는 III 심부전 진단을 받고, 안정적인 상태에 있으며, 임상의가 지시하는 적절한 약리 요법(예: 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제 또는 증거 기반 베타 차단제)를 스크리닝 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량(이뇨제 제외)으로 심부전에 사용합니다.

스크리닝과 무작위화(계획된 첫 번째 용량) 사이의 기간 동안, 연구 피험자는 심부전에 대한 안정적인 약물 요법을 계속 받게 됩니다. 또한 연구 대상자는 대상자를 연구 참여에 대한 증가된 위험에 놓이게 하는 스크리닝과 무작위화 사이에 입원 또는 임상적으로 유의미한 급성 질환 없이 안정적인 건강 상태에 있을 것입니다.

무작위 피험자는 4주간의 투약 기간 동안 매주 고정된 연구 약물 또는 위약을 받게 됩니다. 후속 코호트에서의 용량 증량은 연구 검토 위원회에 의해 평가된 바와 같이 안전성 및 약동학 프로필이 허용 가능한 것으로 간주되는 경우 계속될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • Phoenix Medical Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • Cardiology Associates Research Company
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Revivial Research
    • Texas
      • McKinney, Texas, 미국, 75069
        • North Dallas Research Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서에 서명하고 모든 연구 관련 절차를 따를 의지와 능력,
  • 가임기 또는 가임기 남성 대상자와 여성 대상자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실행해야 하며 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 피임을 계속할 의향과 능력이 있어야 합니다.
  • 체질량 지수 ≥ 18kg/m2 및 ≤ 45kg/m2,
  • 스크리닝 전 최소 1개월 동안 및 스크리닝과 무작위화 사이에 심부전에 대한 안정적인 약물 요법(들)을 받고 안정적인 임상 상태에 있음,
  • 스크리닝 최소 6개월 전 NYHA 클래스 II 또는 III 심부전 진단(병력으로 확인된 허혈성 또는 비허혈성),
  • 스크리닝 방문 이전 3개월 이내에 또는 스크리닝과 무작위화 사이에 심장 관련 문제로 입원하지 않은 것으로 정의되는 안정적인 HF,
  • 2-D 심초음파의 집중 판독에 의한 스크리닝 또는 과거 좌심실 박출률 ≤ 40%,
  • 연구 기간 동안 수집할 혈액량에 이차적으로 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL 스크리닝,
  • 지정된 연구 방문을 위해 연구 단위로 돌아갈 의사와 능력이 있고 집에 있는 동안 혈압을 자가 모니터링할 수 있는 자,
  • 원격 측정 데이터를 핵심 실험실로 실시간 전송하기 위해 신뢰할 수 있는 셀룰러 서비스(예: Sprint®)가 있는 지역에서 거주하고 작업합니다.

제외 기준:

  • 이전에 PB1046을 받았거나 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우,
  • 임의의 다른 연구에 참여하고, 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 다른 연구 약물 또는 장치를 받았거나, 연구자의 의견에 따라 연구 준수 또는 결과 평가를 방해할 비약물 연구에 참여하는 경우,
  • 스크리닝 3개월 이내에 급성관상동맥증후군(ACS) 또는 급성심근경색증(MI)으로 진단된 자,
  • 필요에 따라 속효성 니트로글리세린을 자주 사용해야 하는 CCS(Canadian Cardiovascular Society) Class III 또는 IV 협심증,
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 심장 수술 또는 판막성형술,
  • 스크리닝 전 3개월 이내의 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작,
  • 무작위화 또는 명백한 증후성 저혈압 이전 최소 3회 연속 판독(자가 모니터링 또는 진료실)에서 지속된 수축기 혈압(SBP) < 110mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) < 50mmHg(좌석 판독으로 확인) ,
  • 스크리닝(V1) 또는 무작위화 이전에 지속되는 휴식 심박수 >100 BPM(분당 심박수),
  • 임상적으로 유의미한 부정맥의 병력 또는 증거(약물 요법 또는 이식형 제세동기 사용으로 조절되지 않음), QT 연장 증후군 또는 무작위 배정 전 QTcF > 460ms를 나타내는 QT 연장의 증거 맥박 조정기/ICD 장치가 등록될 수 있음),
  • 40 mL/min/1.73m2 미만의 추정 사구체 여과율(eGFR)로 측정한 임상적으로 유의한 신장 기능 장애 스크리닝 시 CKD-EPI 크레아티닌-시스타틴 C 방정식에 의해 계산된 바와 같이, 또는 스크리닝과 기준선 사이의 임상적으로 유의한 신장 기능 변화,
  • 다음으로 측정한 임상적으로 유의한 간 기능 장애: 알라닌 아미노전이효소 >3.0 × 정상 상한(ULN), 아스파르테이트 아미노전이효소 >3.0 × ULN, 또는 선별 시 혈청 빌리루빈 ≥ 1.6 mg/dL, 또는 임상적으로 유의한 간 기능 변화 스크리닝 및 기준선,
  • 임신 또는 수유중인 여성 피험자,
  • 무작위 배정 전 1년 이내에 알코올 남용 또는 불법 약물 사용의 알려진 이력,
  • 인간 면역결핍 바이러스 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대한 양성 스크리닝,
  • 스크리닝 전 1개월 이내의 주요 수술 또는 연구 기간 동안 계획된 수술,
  • 조사자의 의견에 따라 피험자를 위험이 증가시키거나 자발적인 동의/동의를 얻지 못하게 하거나 연구의 2차 목표를 혼란스럽게 하는 기타 의학적 또는 정신과적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PB1046 주사제, 0.2mg/kg
PB1046 주사제, 0.2mg/kg의 주 4회 용량
의약품: PB1046 주입
PB1046을 매주 4회 피하 주사합니다.
다른 이름들:
  • PB1046
실험적: PB1046 주사제, 0.4mg/kg
PB1046 주사제, 0.4mg/kg의 주 4회 용량
의약품: PB1046 주입
PB1046을 매주 4회 피하 주사합니다.
다른 이름들:
  • PB1046
실험적: PB1046 주사제, 0.6mg/kg
PB1046 주사제, 0.6mg/kg의 주 4회 용량
의약품: PB1046 주입
PB1046을 매주 4회 피하 주사합니다.
다른 이름들:
  • PB1046
실험적: PB1046 주사제, 1.2mg/kg
PB1046 주사제, 1.2mg/kg의 주 4회 용량
의약품: PB1046 주입
PB1046을 매주 4회 피하 주사합니다.
다른 이름들:
  • PB1046
위약 비교기: 위약 비교기
주 4회 위약(0.9% NaCl) 주사
의약품: 플라시보 주사
위약을 매주 4회 피하 주사합니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원격 측정
기간: 첫 투여 7~10일 전부터 최대 6주까지.
지속적인 모바일 원격 측정 모니터링으로 평가한 리듬 이상이 있는 참가자 수.
첫 투여 7~10일 전부터 최대 6주까지.
12-리드 ECG 평가 - 임상적으로 중요한 소견의 발생률
기간: 투약 첫 주부터 7주.
위약과 비교하여 12-리드 ECG의 베이스라인에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수 및 리듬 이상 존재 및 PB1046 노출과의 관계
투약 첫 주부터 7주.
12-리드 ECG - QT/QTc 간격의 범주적 분석 - 임상적으로 유의미한 소견을 가진 참가자
기간: 투약 첫 주부터 7주.
위약과 비교하여 12-리드 ECG의 베이스라인에서 임상적으로 유의미한 변화가 있고 리듬 이상 유무 및 PB1046 노출과의 관계가 있는 참가자 수
투약 첫 주부터 7주.
실험실 매개변수 - 혈청 화학 - 임상적으로 유의미한 결과가 있는 참가자
기간: 첫 투여 1주일 전에 시작하여 8주.
위약과 비교하여 실험실 매개변수(혈청 화학) 및 PB1046과의 관계에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
첫 투여 1주일 전에 시작하여 8주.
검사실 매개변수 - 혈액학 - 임상적으로 유의미한 결과가 있는 참가자
기간: 첫 투여 1주일 전에 시작하여 8주.
기준선에서 실험실 매개변수(혈액학) 및 위약과 비교하여 PB1046과의 관계에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
첫 투여 1주일 전에 시작하여 8주.
검사실 매개변수 - 소변 검사 - 임상적으로 유의미한 결과가 있는 참여자
기간: 첫 투여 1주일 전에 시작하여 8주.
위약과 비교하여 실험실 매개변수(요검사) 및 PB1046과의 관계에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
첫 투여 1주일 전에 시작하여 8주.
실험실 매개변수 - eGFR
기간: 기준선, 2주, 3주, 4주, 5주 및 8주.

실험실 매개변수(eGFR)의 기준선으로부터의 변화 및 위약과 비교한 PB1046과의 관계.

만성 신장 질환 역학 협력 방정식(CKD-EPI)을 사용하여 계산
기준선, 2주, 3주, 4주, 5주 및 8주.
검사실 매개변수 - 지질 프로필 - 임상적으로 유의미한 결과가 있는 참가자
기간: 첫 번째 투여 1주 전에 시작하여 8주(기준선 및 8주차).
위약과 비교하여 PB1046과의 관계 및 실험실 매개변수(지질 프로필)의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
첫 번째 투여 1주 전에 시작하여 8주(기준선 및 8주차).
활력 징후 - 수축기 혈압
기간: 기준선, 0일, 1일, 2일, 3일, 5일, 7일, 14일, 21일, 22일, 23일, 24일, 26일, 28일, 29일, 30일, 31일 및 49일.
활력 징후(수축기 혈압)의 기준선으로부터의 변화 및 위약과 비교한 PB1046과의 관계.
기준선, 0일, 1일, 2일, 3일, 5일, 7일, 14일, 21일, 22일, 23일, 24일, 26일, 28일, 29일, 30일, 31일 및 49일.
활력 징후 - 심박수
기간: 기준선, 0일, 1일, 2일, 3일, 5일, 7일, 14일, 21일, 22일, 23일, 24일, 26일, 28일, 29일, 30일, 31일 및 49일.
활력 징후(심박수)의 기준선으로부터의 변화 및 위약과 비교한 PB1046과의 관계.
기준선, 0일, 1일, 2일, 3일, 5일, 7일, 14일, 21일, 22일, 23일, 24일, 26일, 28일, 29일, 30일, 31일 및 49일.
활력 징후 - 온도
기간: 기준선, 0일, 1일, 2일, 3일, 5일, 7일, 14일, 21일, 22일, 23일, 24일, 26일, 28일, 29일, 30일, 31일 및 49일.
바이탈 사인(온도)의 베이스라인으로부터의 변화 및 위약과 비교한 PB1046과의 관계.
기준선, 0일, 1일, 2일, 3일, 5일, 7일, 14일, 21일, 22일, 23일, 24일, 26일, 28일, 29일, 30일, 31일 및 49일.
활력 징후 - 호흡수
기간: 기준선, 0일, 1일, 2일, 3일, 5일, 7일, 14일, 21일, 22일, 23일, 24일, 26일, 28일, 29일, 30일, 31일 및 49일.
활력 징후(호흡수)의 기준선으로부터의 변화 및 위약과 비교한 PB1046과의 관계.
기준선, 0일, 1일, 2일, 3일, 5일, 7일, 14일, 21일, 22일, 23일, 24일, 26일, 28일, 29일, 30일, 31일 및 49일.
활력 징후 - 이완기 혈압
기간: 기준선, 0일, 1일, 2일, 3일, 5일, 7일, 14일, 21일, 22일, 23일, 24일, 26일, 28일, 29일, 30일, 31일 및 49일.
활력 징후(수축기 혈압)의 기준선으로부터의 변화 및 위약과 비교한 PB1046과의 관계.
기준선, 0일, 1일, 2일, 3일, 5일, 7일, 14일, 21일, 22일, 23일, 24일, 26일, 28일, 29일, 30일, 31일 및 49일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 프로필 - 투약 간격에 대한 곡선 아래 면적[AUC(0-t)]
기간: 투여 전, 투여 후 1일(1차 투여 후 1, 3, 24, 48, 72, 120시간), 7, 14, 21일(1, 3, 24, 48, 72, 120시간 투여 후) 4), 22일, 23일, 24일, 26일, 28일, 29일, 30일 및 31일.
다양한 용량의 PB1046을 매주 1회 투여하는 동안의 용량 노출[AUC(0-t)] 비교
투여 전, 투여 후 1일(1차 투여 후 1, 3, 24, 48, 72, 120시간), 7, 14, 21일(1, 3, 24, 48, 72, 120시간 투여 후) 4), 22일, 23일, 24일, 26일, 28일, 29일, 30일 및 31일.
약동학 프로필 - 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 1일(1차 투여 후 1, 3, 24, 48, 72, 120시간), 7, 14, 21일(1, 3, 24, 48, 72, 120시간 투여 후) 4), 22일, 23일, 24일, 26일, 28일, 29일, 30일 및 31일.
다양한 용량의 PB1046을 매주 1회 투여하는 동안의 용량 노출(Cmax) 비교
투여 전, 투여 후 1일(1차 투여 후 1, 3, 24, 48, 72, 120시간), 7, 14, 21일(1, 3, 24, 48, 72, 120시간 투여 후) 4), 22일, 23일, 24일, 26일, 28일, 29일, 30일 및 31일.
약동학 프로파일 - Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 투여 후 1일(1차 투여 후 1, 3, 24, 48, 72, 120시간), 7, 14, 21일(1, 3, 24, 48, 72, 120시간 투여 후) 4), 22일, 23일, 24일, 26일, 28일, 29일, 30일 및 31일.
다양한 용량의 PB1046을 매주 1회 투여하는 동안의 용량 노출(Tmax) 비교
투여 전, 투여 후 1일(1차 투여 후 1, 3, 24, 48, 72, 120시간), 7, 14, 21일(1, 3, 24, 48, 72, 120시간 투여 후) 4), 22일, 23일, 24일, 26일, 28일, 29일, 30일 및 31일.
약동학 프로파일 - 제거율 상수(Lambda z)
기간: 투여 전, 투여 후 1일(1차 투여 후 1, 3, 24, 48, 72, 120시간), 7, 14, 21일(1, 3, 24, 48, 72, 120시간 투여 후) 4), 22일, 23일, 24일, 26일, 28일, 29일, 30일 및 31일.
다양한 용량의 PB1046을 매주 1회 투여하는 동안의 용량 노출(lambda z) 비교
투여 전, 투여 후 1일(1차 투여 후 1, 3, 24, 48, 72, 120시간), 7, 14, 21일(1, 3, 24, 48, 72, 120시간 투여 후) 4), 22일, 23일, 24일, 26일, 28일, 29일, 30일 및 31일.
약동학 프로파일 - 제거 반감기(t½)
기간: 투여 전, 투여 후 1일(1차 투여 후 1, 3, 24, 48, 72, 120시간), 7, 14, 21일(1, 3, 24, 48, 72, 120시간 투여 후) 4), 22일, 23일, 24일, 26일, 28일, 29일, 30일 및 31일.
다양한 용량의 PB1046을 매주 1회 투여하는 동안의 용량 노출(t½) 비교
투여 전, 투여 후 1일(1차 투여 후 1, 3, 24, 48, 72, 120시간), 7, 14, 21일(1, 3, 24, 48, 72, 120시간 투여 후) 4), 22일, 23일, 24일, 26일, 28일, 29일, 30일 및 31일.
약동학 프로파일 - 클리어런스(CL/F), 생체이용률에 대해 보정되지 않음
기간: 투여 전, 투여 후 1일(1차 투여 후 1, 3, 24, 48, 72, 120시간), 7, 14, 21일(1, 3, 24, 48, 72, 120시간 투여 후) 4), 22일, 23일, 24일, 26일, 28일, 29일, 30일 및 31일.
다양한 용량의 PB1046을 매주 1회 투여하는 동안의 용량 노출(CL/F) 비교
투여 전, 투여 후 1일(1차 투여 후 1, 3, 24, 48, 72, 120시간), 7, 14, 21일(1, 3, 24, 48, 72, 120시간 투여 후) 4), 22일, 23일, 24일, 26일, 28일, 29일, 30일 및 31일.
약동학적 프로파일 - 분포 용적(Vz/F), 생체이용률에 대해 보정되지 않음(F)
기간: 투여 전, 투여 후 1일(1차 투여 후 1, 3, 24, 48, 72, 120시간), 7, 14, 21일(1, 3, 24, 48, 72, 120시간 투여 후) 4), 22일, 23일, 24일, 26일, 28일, 29일, 30일 및 31일.
다양한 용량의 PB1046을 매주 1회 투여하는 동안의 용량 노출(Vz/F) 비교
투여 전, 투여 후 1일(1차 투여 후 1, 3, 24, 48, 72, 120시간), 7, 14, 21일(1, 3, 24, 48, 72, 120시간 투여 후) 4), 22일, 23일, 24일, 26일, 28일, 29일, 30일 및 31일.
면역원성
기간: 투약 첫 주부터 11주.
양성 면역원성을 보고한 참가자 수(투여 전 역가의 4배 증가)
투약 첫 주부터 11주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 6일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PB1046-PT-CL-0003-P1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

PB1046 주입에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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