본태성 고혈압 1기 또는 2기 성인 피험자에서 Vasomera™(PB1046)의 단일 30분 정맥 주입에 대한 안전성, 내약성, 약동학 및 혈역학적 반응을 평가하는 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 탐색적 연구

포함 기준:

• 서면 동의서에 기꺼이 서명하고 모든 연구 관련 절차를 따를 수 있습니다.
• 만 18세~80세의 남녀.
• 가임기 남성 및 여성 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 시행할 의지와 능력이 있어야 하며 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월(30일) 동안 피임법을 계속할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• BMI ≥ 20 그러나 ≤ 40kg/m2
• 본태성 고혈압 진단을 받고 현재 혈압을 조절하기 위해 하나 이상의 항고혈압제를 복용 중이며 조사관의 의견에 따라 항고혈압 요법을 안전하게 중단할 수 있는 자.

제외 기준:

• 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 이전에 Vasomera(PB1046)를 투여 받은 적이 있는 사람.
• 심초음파 검사(핵심 평가)에 의해 결정된 심초음파 검사에 의한 부적절한 "영상 창" 또는 2차 연구 종점 평가를 위한 심초음파 판독값을 혼란스럽게 할 수 있는 심장 이상(즉, 승모판 역류, "플로피 밸브" 증후군).
• 무작위화(-1일) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전(V3 0일)에 착석 수축기 혈압 < 120 mmHg 또는 확장기 혈압 < 80 mmHg(3중으로 확인됨)는 피험자를 참여에서 제외할 것입니다.
• 투약 전(제0일) 휴약 기간 동안 수축기 혈압 >169 mmHg 또는 확장기 혈압 >109 mmHg의 지속적인 상승의 증거로, 연구자의 의견에 따라 피험자는 계속 연구 참여에 대한 위험에 처하게 됩니다(즉, 항고혈압 치료를 안전하게 중단하지 마십시오).
• 임상적으로 유의미한 건강 상태의 변화 또는 투약 전 2주 이내(V3 0일) 병용 처방 약물은 피험자를 연구 약물 투여 위험에 놓이게 하거나 연구자가 평가한 1차 또는 2차 결과 측정을 혼란스럽게 만들 수 있습니다.
• 다음과 같이 정의되는 불안정한/근본적인 심혈관 질환: a. 스크리닝 전 6개월 이내의 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III-IV), 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 불안정 협심증 또는 심근경색증(V1) b. QT 간격(Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 보정됨)을 나타내는 평균 3회 12리드 ECG는 스크리닝 시 남성에서 >450msec 및 여성에서 >470msec(V1) 또는 긴 QT 증후군의 병력 또는 증거입니다. 씨. 스크리닝 시(V1), 무작위 배정 전(V3 Day -1) 또는 투여 전(V3 Day 0) 지속 심박수 >100 분당 심박수(BPM)(휴식 시). 디. 심방 세동, 심실 빈맥(심박수가 분당 130회를 초과하는 10회 이상의 박자로 정의됨), 심실 세동, 기록된 심실 엑토피에 대한 이식형 심장 제세동기(ICD)의 발사 또는 기타 임상적으로 중요한 모든 에피소드 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 기록된 부정맥(V3 0일).
• 통제되지 않는 당뇨병은 헤모글로빈 A1c > 10.0%로 정의됩니다. 참고: 당뇨병 병력이 있거나 의심되는 피험자에게만 적용됩니다.
• 스크리닝(V1) 또는 기준선(V3 Day -1)에서 임상적으로 유의한 신장 및/또는 간 기능 장애.
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 스크리닝(V1) 및/또는 양성 약물 스크리닝(불법 약물의 경우) 또는 기준선에서 알코올 검출 전 12개월 이내에 활성 약물 또는 알코올 남용의 알려진 이력 또는 활성 약물 또는 알코올 남용.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성입니다.
• 임의의 다른 연구에 참여하고 스크리닝 방문 전 30일 이내에 임의의 다른 연구 약물 또는 장치를 받았거나 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 방해할 수 있는 비약물 연구에 참여하고 있습니다.
• 대수술, 기증 또는 상실 > 또는 = 스크리닝(V1) 전 30일 이내에 혈액 1단위(약 500mL) 또는 무작위화(V3 -1일) 또는 투약 전 용적 고갈(즉, 체위성 저혈압)의 증거 표시 (V3 0일).
• 연구자의 의견에 따라 피험자를 증가된 위험에 처하게 하거나, 자발적인 동의를 얻지 못하게 하거나, 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 기타 의학적 또는 정신과적 상태.