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건강한 성인의 장내 미생물 및 숙주 반응에 대한 Bismuth Subsalicylate의 효과에 대한 탐색적 연구

연구 설명:

이것은 인간 장내 미생물 및 숙주 면역 반응에 대한 비스무트 서브살리실레이트(BSS)의 효과를 평가하기 위한 단일 사이트, 단일 암, 공개 라벨 연구입니다. 자격이 확인되면 건강한 성인 자원봉사자가 장내 미생물 및 숙주 면역 반응의 기본 평가를 위해 대변 및 선택적 혈액, 타액, 소변 및 장 생검 샘플을 제공합니다. 약 4주 후 참가자는 2일/8회 경구 BSS 요법을 받게 됩니다. 대변은 기준선, 2일(+3), 8일(+/-3), 14일(-3/+7) 및 28일(+/-7)에 수집됩니다. 이 시점에서 혈액, 타액 및 소변도 선택 사항입니다. 참가자는 또한 연구 분석을 위한 결장 생검을 제공하기 위해 8일(+/-3)에 두 번째 선택적 결장경 검사를 받을 수 있습니다.

주요 목표:

인간 장내 마이크로바이옴에 대한 BSS의 영향을 평가하기 위함.

보조 목표:

인간 장 대사체에 대한 BSS의 효과를 평가하기 위함.

3차/탐색 목표:

전신 및 장 숙주 반응(면역 및 염증 반응)에 대한 BSS의 효과를 평가하기 위함.

기본 끝점:

BSS 이전 및 BSS 이후 약 1개월 대변 샘플에서 분류군의 상대적 풍부도의 차이. 알파 다양성과 베타 다양성의 마이크로바이옴 지표의 차이도 평가됩니다.

보조 종점:

대변 ​​대사체(단쇄 지방산, 담즙산 및 비표적 대사체 포함) BSS 이전과 BSS 이후 약 1개월 간의 차이.

3차/탐색 종료점:

사이토카인 및 면역 세포와 같은 전신 숙주 면역 및 염증 반응, 및 BSS 전 장 생검 및 BSS 후 약 1개월 후의 특정 T 세포 집단과 같은 숙주 장 면역 반응의 차이.

연구 개요

상세 설명

연구 설명:

이것은 인간 장내 미생물 및 숙주 면역 반응에 대한 비스무트 서브살리실레이트(BSS)의 효과를 평가하기 위한 단일 사이트, 단일 암, 공개 라벨 연구입니다. 자격이 확인되면 건강한 성인 자원봉사자가 장내 미생물 및 숙주 면역 반응의 기본 평가를 위해 대변 및 선택적 혈액, 타액, 소변 및 장 생검 샘플을 제공합니다. 약 4주 후 참가자는 2일/8회 경구 BSS 요법을 받게 됩니다. 대변은 기준선, 2일(+3), 8일(+/-3), 14일(-3/+7) 및 28일(+/-7)에 수집됩니다. 이 시점에서 혈액, 타액 및 소변도 선택 사항입니다. 참가자는 또한 연구 분석을 위한 결장 생검을 제공하기 위해 8일(+/-3)에 두 번째 선택적 결장경 검사를 받을 수 있습니다.

주요 목표:

인간 장내 마이크로바이옴에 대한 BSS의 영향을 평가하기 위함.

보조 목표:

인간 장 대사체에 대한 BSS의 효과를 평가하기 위함.

3차/탐색 목표:

전신 및 장 숙주 반응(면역 및 염증 반응)에 대한 BSS의 효과를 평가하기 위함.

기본 끝점:

BSS 이전 및 BSS 이후 약 1개월 대변 샘플에서 분류군의 상대적 풍부도의 차이. 알파 다양성과 베타 다양성의 마이크로바이옴 지표의 차이도 평가됩니다.

보조 종점:

대변 ​​대사체(단쇄 지방산, 담즙산 및 비표적 대사체 포함) BSS 이전과 BSS 이후 약 1개월 간의 차이.

3차/탐색 종료점:

사이토카인 및 면역 세포와 같은 전신 숙주 면역 및 염증 반응, 및 BSS 전 장 생검 및 BSS 후 약 1개월 후의 특정 T 세포 집단과 같은 숙주 장 면역 반응의 차이.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 포함 기준:

개인은 이 연구에 적격하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 18~50세.
  • 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 향후 연구를 위해 샘플과 데이터를 저장하고 공유할 의향이 있습니다.
  • 임신할 수 있는 참가자는 기준선(빠르면 -6주)부터 시작하여 최종 연구 방문까지 임신으로 이어질 수 있는 성적 활동에 참여할 때 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

    • 살정제가 함유된 외부 또는 내부 콘돔.
    • 살정제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡.
    • 호르몬 피임.
    • 링.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  • 지난 3개월 동안 전신 항생제 사용.
  • 지난 3개월 동안 BSS 사용.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • BSS에 대한 알레르기.
  • 다른 살리실산염(아스피린 포함)에 대한 알레르기.
  • 다른 살리실산염(아스피린 포함)의 현재 사용.
  • 현재 항응고제 사용.
  • 활동성 위장관 궤양의 병력.
  • 활동성 출혈 장애의 병력 또는 활동성 출혈 장애.
  • 최근 3개월 이내의 혈변.
  • 지난 2주 이내의 설사(하루에 3회 이상의 묽은 변 또는 묽은 변으로 정의).
  • BSS와 약물 상호작용이 있을 수 있는 약물의 현재 사용.
  • 서면 영어에 능숙하지 않습니다.
  • 조사자의 재량에 따라 현재 연구 절차에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 시험에 현재 참여하고 있습니다.
  • 연구 팀의 의견에 따라 이 연구에 참여하는 것을 금하는 모든 조건.

다른 연구에 대한 공동 등록이 제한됩니다. 임상 시험 공동 등록 고려 사항

허가된 약물의 사용을 평가하려면 주임 시험관의 승인이 필요합니다.

주임 시험자의 승인이 필요할 수 있으므로 다른 프로토콜에 대한 공동 등록에 대해 연구 직원에게 알려야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재적
본 연구에서는 BSS의 경구 현탁액 제형을 사용할 것이다. 1일 4회(1~6시간 간격) 1050mg을 2일간 자가투여한다.
BSS는 다양한 위장관 증상에 일반적으로 사용되는 널리 사용되는 OTC 약물입니다. 일반적인 형태로 제공되지만 더 일반적으로 알려진 브랜드인 Bismatrol로도 제공됩니다. 디오탐; 게리-펙테이트; 카오틴; 소화기 완화; 펩토 비스몰; 핑크 비스무트와 위장 완화. 1939년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인간 장내 미생물 군집에 대한 BSS의 효과를 평가하기 위함.
기간: 28일까지

장내 미생물군 분석의 맥락에서, 이 측정치는 분류군의 풍부도를 나타내는 리드 카운트를 기반으로 두 시점(기준선 및 BSS 후 28일) 사이에서 유의미하게 다른 박테리아 분류군의 수를 나타냅니다.

우리는 장내 미생물군을 분석하기 위해 샷건 메타지노믹 시퀀싱을 사용했습니다. 시퀀싱된 리드는 참조 데이터베이스에 매핑되었으며, 각 분류군의 리드 카운트 풍부도가 계산되었습니다. 통계 분석을 수행하여 시점 간에 유의미하게 다른 분류군의 수를 식별했습니다.

28일까지
BSS가 인간 장내 미생물 군집에 미치는 영향을 평가하기 위하여.
기간: 28일차까지.

BSS 투여 전(기준선)과 BSS 투여 28일 후 샤논 지수로 측정한 대변 샘플의 알파 다양성 차이.

장내 미생물군 분석에서 샤논 지수는 알파 다양성(미생물 군집의 다양성 측정치)을 나타냅니다. 샤논 지수는 0보다 큰 값으로, 값이 낮을수록 다양성이 낮고 값이 높을수록 다양성이 높음을 의미하며, 일반적으로 1.5에서 3.5 사이이고 보통 < 4.5입니다. 장내 미생물군의 변화를 평가하기 위해 기준선과 BSS 투여 후 28일 시점의 샤논 지수 평균 변화를 비교했습니다. Shotgun 메타지노믹 시퀀싱을 수행하고, 시퀀싱된 리드를 참조 데이터베이스에 매핑하여 각 샘플에 존재하는 독특한 분류군을 리드 수에 기반하여 식별 및 계수했습니다. 그런 다음 통계 분석을 사용하여 두 시점 간 샤논 지수에 유의미한 차이가 있는지 확인하여 BSS 투여 후 미생물 다양성의 변화에 대한 통찰을 제공했습니다.

28일차까지.
인간 장내 미생물군집에 대한 BSS의 효과를 평가하기 위하여.
기간: 28일차까지.

기준선(연구 약물 투여 전)과 BSS 투여 28일 후 대변 샘플의 베타 다양성 차이.

베타 다양성은 샘플 간의 세균 구성 변이를 의미하며, Bray-Curtis 상이성 지수를 활용하여 측정했습니다. Bray-Curtis 지수는 베타 다양성을 정량화하는 데 널리 사용되는 지표로, 샘플 간의 상이성 정도를 반영하며, 범위는 0에서 1까지입니다. 0은 차이가 없음을 의미하고 1은 완전히 상이함을 의미합니다. 이 측정은 시간에 따른 세균 구성 변화를 이해하는 데 필수적입니다.

장 내 미생물 군집을 분석하기 위해 shotgun 메타지노믹 시퀀싱을 사용했습니다. 시퀀싱된 리드는 참조 데이터베이스에 매핑되었으며, 각 분류군의 풍부도가 계산되었습니다. 그런 다음 샘플당 종별 리드 수를 사용하여 Bray-Curtis 상이성 지수를 계산하여 기준선과 BSS 투여 28일 후 샘플 간 군집 구성 차이를 정량화했습니다.

28일차까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인간 장 내 대사체에 대한 BSS의 효과를 평가하기 위함.
기간: 28일까지
대변 대사체 분석의 맥락에서, 차등적으로 풍부한 대사체의 수는 기준선과 BSS 투여 후 28일 사이에 수준이 유의미하게 다른 대사체의 수를 의미합니다. 이를 확인하기 위해, 우리는 두 시점에서 수집된 대변 샘플에 대한 광범위한 표적 대사체 분석을 수행했습니다. 대사체가 식별되고 정량화되었으며, 풍부도의 유의미한 변화가 계산되었습니다. 차등적으로 풍부한 대사체의 총 수는 BSS 투여 후 장 환경에서의 대사적 변화를 측정하는 지표를 제공합니다.
28일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인체 장내 미생물군집에 대한 BSS의 효과를 평가하기 위함.
기간: 2일차까지

장내 마이크로바이옴 분석의 맥락에서, 이 측정치는 분류군의 풍부도를 나타내는 리드 카운트를 기반으로 두 시점(기준선과 BSS 후 2일) 간에 유의미하게 다른 세균 분류군의 수를 나타냅니다.

우리는 장내 마이크로바이옴을 분석하기 위해 샷건 메타지노믹 시퀀싱을 사용했습니다. 시퀀싱된 리드는 참조 데이터베이스에 매핑되었으며, 각 분류군의 리드 카운트 풍부도가 계산되었습니다. 시점 간에 유의미하게 다른 분류군의 수를 식별하기 위해 통계 분석이 수행되었습니다.

2일차까지
BSS가 인간 장내 미생물군집에 미치는 영향을 평가하기 위하여.
기간: 2일까지

기저선(연구 약물 투여 전)과 BSS 투여 2일 후 샤논 지수에 따른 대변 샘플의 알파 다양성 차이.

장내 마이크로바이옴 분석의 맥락에서, 샤논 지수는 알파 다양성(미생물 군집의 다양성 측정)의 지표를 나타냅니다. 샤논 지수는 0보다 큰 값으로, 낮은 값은 낮은 다양성을, 높은 값은 높은 다양성을 나타내며, 일반적으로 1.5에서 3.5 사이이고, 보통 < 4.5입니다. 장내 마이크로바이옴의 변화를 평가하기 위해, 기저선과 BSS 투여 2일 후의 샤논 지수 평균 변화를 비교했습니다. 샷건 메타지노믹 시퀀싱을 수행했으며, 시퀀싱된 리드는 참조 데이터베이스에 매핑되어 각 샘플에 존재하는 독특한 분류군을 리드 수를 기반으로 식별하고 계수했습니다. 그 후 통계 분석을 사용하여 두 시점 간 샤논 지수에 유의미한 차이가 있는지 확인하여, BSS 투여 후 미생물 다양성 변화에 대한 통찰력을 제공했습니다.

2일까지
인체 장내 미생물군집에 대한 BSS의 효과를 평가하기 위함.
기간: 2일차까지.

베타 다양성은 샘플 간의 박테리아 구성 변이를 의미하며, 이를 Bray-Curtis 상이성 지수를 사용하여 측정하였습니다. Bray-Curtis는 샘플 간의 상이성 정도를 반영하는 베타 다양성을 정량화하는 데 사용되며, 그 범위는 0에서 1까지입니다. 0은 차이가 없음을, 1은 완전히 상이함을 의미합니다. 이 측정은 시간에 따른 박테리아 구성 변화를 이해하는 데 필수적입니다.

장 내 미생물군집을 분석하기 위해 shotgun 메타지노믹 시퀀싱을 사용하였습니다. 시퀀싱된 리드는 참조 데이터베이스에 매핑되었으며, 각 분류군의 풍부도가 계산되었습니다. 그런 다음, 샘플 당 종별 리드 수를 사용하여 Bray-Curtis를 계산하여 기저선과 BSS 투여 2일 후 샘플 간의 군집 구성 차이를 정량화하였습니다. 샘플 간의 Bray-Curtis 상이성이 계산되었으며, 주좌표 분석(PCoA)을 사용하여 시각화되었습니다. 하류 분석에는 두 번째 정렬 축(PCoA2)을 따른 값이 사용되었습니다.

2일차까지.
인간 장 내 대사체군에 대한 BSS의 효과를 평가하기 위하여.
기간: 2일차까지
대변 대사체 분석의 맥락에서, 차등적으로 풍부한 대사체의 수는 기저선과 BSS 투여 2일 후 사이에서 수치가 유의미하게 다른 대사체의 개수를 의미합니다. 이를 결정하기 위해, 우리는 두 시점에서 수집된 대변 샘플에 대한 광범위한 표적 대사체 프로파일링을 수행했습니다. 대사체가 식별되고 정량화되었으며, 풍부도의 유의미한 변화가 계산되었습니다. 차등적으로 풍부한 대사체의 총 수는 BSS 투여 후 장 환경에서의 대사적 변화를 측정하는 지표를 제공합니다.
2일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Suchitra K Hourigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 31일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비스무트 서브살리실레이트에 대한 임상 시험

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