"일드프랑스"의 HIV 예방 (ANRS-PREVENIR)
2022년 6월 1일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases
일드프랑스 지역(또는 파리 지역)에서 HIV에 감염되지 않았지만 HIV에 감염될 위험이 높은 사람들(남성 남성(MSM), 트랜스젠더 남성과 여성, 이성애 남성과 여성, 성노동자, 이민자)와 성관계를 갖는 사람)과 전반적인 예방 서비스(공동체 기반 또는 교육 상담, 중독, 사회적 및 심리적 치료, 콘돔 및 윤활 젤, 깨끗한 주사 장비, 성병(STD) 검사 및 치료, A형 간염 바이러스(HAV), B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 예방접종 및 HIV 감염 노출 후 치료 HIV 치료에 관한 프랑스 지침에서 권장하는 항레트로바이러스 조합).
개별 혜택은 이미 임상 시험에서 입증되었으며, 목표는 MSM/트랜스젠더 중 HIV 감염의 새로운 진단의 최소 15%에 대해 HIV-1 감염 위험을 줄임으로써 중재적 HIV 예방 전략의 공중 보건 영향을 입증하는 것입니다. 3년 후 일드프랑스 지역에서.
연구 개요
상세 설명
PrEP 효능이 80%이고 포함된 참가자의 85%가 MSM이라고 가정할 때 목표는 일드프랑스 지역의 MSM에서 HIV 감염의 새로운 진단의 최소 15% 감소를 입증하는 것입니다. 이 목표는 "Paris sans SIDA" 프로그램에 대한 파리 시의 정치적 지원과 일드프랑스 지역의 약속으로 AIDS에 대한 대도시의 약속의 틀에 있습니다.
보조 목표:
- 스크리닝 방문 시 HIV 감염의 유병률(미진단 전염병)
- 역산 방식 및 주요 하위 그룹별 HIV 감염 발생률
운영 목표:
- 위험 그룹 및 아웃리치 조치에 따라 모집의 출처를 평가합니다.
- PrEP 치료와의 연관성, 연구 유지, 동의 철회 이유 및 스크리닝 사이트에 따른 참가자의 만족도, PrEP 공급 유형, 글로벌 케어 비용, 주요 하위 그룹, 상담 유형, 시간을 평가합니다. STD 검사에서 연구 기관의 PrEP 치료 시작까지
- 현재 연구에 등록된 MSM에서 관찰된 발생률을 ANRS IPERGAY 시험에서 입증된 것과 비교하여 PrEP의 순응도 및 효능에 대한 ANRS IPERGAY 시험에서 제공된 것보다 덜 강렬한 상담의 영향, 사용된 것과 유사한 방법 케냐와 우간다의 파트너 데모 프로젝트에서.
- 공동체 기반 및 교육 상담의 영향
임상 목표:
- PrEP를 찾고 HIV 감염 검사를 받는 개인의 추정, 진단되지 않은(또는 "숨겨진") 전염병의 대리 마커인 여러 주요 하위 그룹의 HIV 감염 유병률
- PrEP 동안 연구 과정 동안 누가 HIV에 감염될 것인지, 항레트로바이러스 복합 치료를 받는 환자의 비율 및 HIV 감염 후 12개월 동안 억제된 HIV 바이러스 부하를 가진 환자의 제안을 평가합니다.
- 연구 과정 동안 노출 후 예방에 대한 참가자의 필요성을 평가합니다.
- PrEP 준수(설문지 및 마른 혈반)
- 연구 과정 전반에 걸쳐 MSM 참가자(매일 또는 간헐적)가 사용하는 PrEP 투약 일정의 평가
- PrEP 내약성 및 안전성 평가
- PrEP 환자의 HIV 감염 사건에 대한 종합 연구(발생률, 약물 관련 내성 돌연변이의 출현, HIV 혈청전환 전 가장 가까운 방문 시 및 이전 방문 시 PrEP 준수)
참가자 행동:
- PrEP의 수용 가능성(연구 참여를 거부할 사람 포함) 및 연구 과정 동안 및 연구 유지.
- 포괄적인 예방 제안 내에서 PrEP가 후속 조치 동안 참가자의 성적 행동에 미치는 영향
참가자의 일상에서 PrEP의 통합과 관련된 요인:
- 참가자의 동기, 어려움, 행동 및 기대, PrEP 사용에 대한 지식 및 커뮤니케이션을 탐색하기 위한 질적 연구
- 투약 일정(MSM의 연속적 또는 주문형)과 상담 유형 및 포커스 그룹에 대한 참여 측면에서 사용되는 예방 전략의 선택과 관련된 이유.
의료 제공자 행동: 연구에서 PrEP 전달과 관련된 의사, 간호사 및 동료 상담사의 지식, 신념, 인식 및 실천 평가
사회 역학: 사회적 및/또는 영토적 불평등 및 불균형 평가
포괄적인 예방 전략의 비용 효율성
연구 유형
중재적
등록 (예상)
3257
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jean-Michel MOLINA, Pr
- 전화번호: 0142499066
- 이메일: jean-michel.molina@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Jade GHOSN, MD
- 전화번호: 0142348836
- 이메일: jade.ghosn@aphp.fr
연구 장소
-
-
-
Bobigny, 프랑스, 93000
- 완전한
- Hôpital Avicenne
-
Bondy, 프랑스, 93143
- 완전한
- Hôpital Jean Verdier
-
Boulogne, 프랑스, 92104
- 완전한
- Hôpital Ambroise-Paré
-
Clamart, 프랑스, 92141
- 완전한
- Hôpital Antoine Béclère
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Colombes, 프랑스, 92700
- 완전한
- Hopital Louis Mourier
-
Creteil, 프랑스, 94010
- 완전한
- Hôpital Henry Mondor
-
Garches, 프랑스, 92380
- 완전한
- Hopital Raymond Poincare
-
Le Kremlin Bicêtre, 프랑스, 94275
- 완전한
- Hopital de Bicetre
-
Melun, 프랑스, 77011
- 완전한
- Centre Hospitalier Marc Jacquet
-
Paris, 프랑스, 75475
- 모병
- Hopital Saint-Louis
-
Paris, 프랑스, 75970
- 모병
- Hôpital Tenon
-
Paris, 프랑스, 75006
- 완전한
- Hopital Cochin
-
Paris, 프랑스, 75181
- 완전한
- Hôpital Hôtel Dieu
-
Paris, 프랑스, 75571
- 완전한
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, 프랑스, 75641
- 완전한
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
Paris, 프랑스, 75651
- 완전한
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
Paris, 프랑스, 75743
- 완전한
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Paris, 프랑스, 75876
- 완전한
- Hôpital Bichat-Claude-Bernard
-
Paris, 프랑스, 75908
- 완전한
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Saint Germain en Laye, 프랑스, 78105
- 완전한
- CHI Poissy Saint Germain en Laye
-
Suresnes, 프랑스, 92151
- 완전한
- Hopital Foch
-
Versailles, 프랑스, 78157
- 완전한
- Hopital Andre Mignot
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 남성과 성관계를 가진 남성/트랜스젠더 남성/여성, 이성애 남녀, 성노동자
- HIV-1 및 HIV-2에 대해 음성(4세대 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA) 분석 사용)
- 정기적으로 우편 주소를 지오코딩하고 전화나 이메일을 통해 연락할 의향이 있습니다.
- 방문 일정 준수 의향 있음(3개월마다)
- 건강 보안 프로그램
- 정보에 입각한 동의서 서명
HIV 감염 위험이 높음:
MSM 및 트랜스젠더:
- 최소 2명의 다른 성 파트너와 항문 성교를 하고 지난 6개월 동안 지속적으로 콘돔을 사용하지 않음
- 및/또는 지난 12개월 동안의 성병 병력(매독, 임질, 클라미디아, HBV 또는 HCV 감염)
- 및/또는 지난 12개월 동안 비직업적 노출 후 예방(PEP) 이력
- 및/또는 성교 중 향정신성 약물(코카인, 감마하이드록시부티르산(GHB), 메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA), 메페드론) 사용
- 및/또는 검출 가능한 혈장 바이러스 부하(> 50 복사본(cp)/밀리리터(ml))가 있는 HIV에 감염된 성관계 파트너가 있음
이성애자의 경우:
- HIV 감염률이 높은(> 1%) 지역(남미, 사하라 사막 이남 아프리카, 동남아시아, 동유럽, 프랑스령 기아나) 출신의 파트너 1명과 성교를 하고 지속적으로 콘돔을 사용하지 않음
- 및/또는 성노동자
- 및/또는 주사 물질을 공유하는 정맥 주사 약물 사용자인 성 파트너를 가짐
- 및/또는 검출 가능한 혈장 바이러스 부하(> 50 cp/ml)를 가진 HIV에 감염된 성적 파트너가 있는 경우
제외 기준:
- 혈장 바이러스 부하가 < 50 cp/ml인 항레트로바이러스 요법(ART)에서 HIV 음성 파트너 또는 HIV 양성 파트너와의 안정적이고 배타적인 관계
- 양성 HIV 감염
- 양성 HIV 감염의 임상 징후
- 성교 중 지속적인 콘돔 사용
- 3개월 연속 해외여행 예정
- 50ml/min 미만의 크레아티닌 청소율
- 만성 신장 질환, 골다공증 또는 골감소증의 병력
- 연구용 약물 수령
- 잠재적인 신독성 치료를 받고 있거나 받을 예정
- 약물 흡수를 제한할 수 있는 위장 상태
- 잠재적으로 규정을 준수하지 않는 참가자
- 모유 수유
- TDF/FTC에 대한 과민증
- 매일 PrEP를 복용할 의향이 없는 경우 양성 HBs 항원 또는 분리된 항 B형 간염 코어(HBc) 항체
- 중증 상태(림프종, 기타 암, 심혈관 질환, 말기 신부전, 조절되지 않는 당뇨병)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: Truvada®를 사용한 PrEP
주문형 PrEP(MSM에만 해당 - 투여 일정 전환 가능성 있음): 첫 성관계 전 24~2시간 이내에 Truvada 2정, 성행위 기간 동안 24시간마다 1정, 마지막 성교 후 1정 성교, 그리고 24시간 후 마지막 알약 지속적인 PrEP: 첫 성관계 최소 7일 전에 24시간마다 1정. PrEP를 중단하려면 마지막 성교 후 24시간 간격으로 2알을 복용한 다음 PrEP를 중단하십시오. PrEP를 다시 시작하려면 첫 성교 최소 7일 전에 시작하여 24시간마다 1정 또는 첫 성교 최소 2시간 전에 2정을 시작한 다음 24시간마다 1정을 복용하십시오. |
와 관련된:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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새로운 HIV 진단의 감소
기간: 삼 년
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새로운 HIV 감염자 수
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삼 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최근 감염 수
기간: 삼 년
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일드프랑스 및 각 주요 하위 그룹의 총 HIV 감염자 수와 최근 HIV 감염에 대한 연구가 미치는 영향
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삼 년
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스크리닝 방문 시 HIV 감염의 유병률(미진단 전염병)
기간: 이년
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스크리닝 방문 시 HIV 감염자 수
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이년
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HIV 감염의 발생률
기간: 삼 년
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역산 방식 및 주요 하위 그룹(MSM, 트랜스젠더, 이민자 등)에 따른 파리 및 일드프랑스 지역의 HIV 감염 발생률
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삼 년
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연구 유지
기간: 이년
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연구 유지, 동의 철회 사유
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이년
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상담
기간: 삼 년
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ANRS IPERGAY 시험에서 제공된 것보다 덜 강렬한 상담이 PrEP의 준수 및 효능에 미치는 영향
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삼 년
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상담의 종류
기간: 삼 년
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제공되는 상담 유형에 따른 상담의 영향: 공동체 기반 또는 교육
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삼 년
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노출 후 예방
기간: 삼 년
|
연구 과정 동안 노출 후 예방에 대한 참가자의 필요성을 평가합니다.
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삼 년
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PrEP 준수
기간: 삼 년
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마지막 성교에 대한 자가 관리 온라인 설문지에 의한 순응도 평가
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삼 년
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PrEP 투약 일정
기간: 삼 년
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연구 과정 전반에 걸쳐 MSM 참가자(매일 또는 간헐적)가 사용하는 PrEP 투약 일정의 평가
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삼 년
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안전성 및 내약성
기간: 삼 년
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특히 PrEP 내약성 및 안전성 평가: 약물 관련 부작용 발생률, 3-4등급 부작용 발생률, PrEP 중단으로 이어지는 부작용 발생률
|
삼 년
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사건 HIV 감염
기간: 삼 년
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PrEP 환자의 HIV 감염 사고에 대한 종합적인 연구 PrEP 환자의 HIV 감염 발생률
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삼 년
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참가자 행동
기간: 삼 년
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PrEP의 수용 가능성(연구 참여를 거부할 사람 포함) 및 연구 과정 동안. 포괄적인 예방 제안 내에서 PrEP가 후속 조치 동안 참가자의 성적 행동에 미치는 영향
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삼 년
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참가자의 일상에 PrEP 통합
기간: 삼 년
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삼 년
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의료 제공자 행동
기간: 삼 년
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연구에서 PrEP 전달과 관련된 의사, 간호사 및 동료 상담사의 지식, 신념, 인식 및 실천 평가
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삼 년
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사회 역학
기간: 삼 년
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삼 년
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비용 효율성
기간: 삼 년
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본 연구에서 제시한 포괄적인 예방 전략의 비용 효율성
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삼 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Michel MOLINA, Pr, Hôpital Saint Louis, Paris, FRANCE
- 연구 의자: Jade GHOSN, MD, Hôpital Hôtel-Dieu, Paris, FRANCE
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 3일
기본 완료 (예상)
2024년 5월 2일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANRS PREVENIR
- 2016-A01577-44 (기재: French Drug Regulatory Authorities Clinical Trial System)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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