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고위험 골수이형성 증후군이 있는 성인을 위한 페보네디스타트(아자시티딘과 함께 투여)를 사용한 확장 액세스 프로그램

2022년 9월 28일 업데이트: Takeda

접근 확대 프로그램: 고위험 골수이형성 증후군의 1차 치료를 위한 페보네디스타트(아자시티딘과 병용)

확장 액세스 프로그램의 참가자는 다른 치료 옵션이 없는 고위험 골수이형성 증후군을 가진 성인입니다.

이 프로그램의 주요 목표는 참가자가 FDA 승인 전에 pevonedistat에 액세스할 수 있도록 하는 것입니다.

이 프로그램은 미국에서 진행됩니다.

연구 개요

상태

더 이상 사용할 수 없음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 테스트 중인 약물이 아즈시티딘과 함께 사용되는 페보네디스타트(pevonedistat)라는 확장 액세스 프로그램입니다. 이 연구는 HR-MDS 참가자에게 1차 치료를 위한 페보네디스타트(아자시티딘과 병용)의 접근성을 확대하고 미래 참가자의 이익을 위해 실세계 데이터(RWD) 수집 옵션을 제공할 것입니다.

모든 참가자는 페보네디스타트 정맥 주입과 함께 정맥 또는 피하 경로를 통해 아자시티딘을 투여받습니다.

이 다중 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 참가자는 치료에서 더 이상 이익이 도출되지 않을 때까지(즉, 질병이 진행되거나 치료가 더 이상 견딜 수 없을 때까지) 치료를 계속할 것입니다. 이익-위험이 더 이상 개인에게 유리하지 않고 적절한 대체 요법을 사용할 수 있게 되며 참가자는 다음을 선택합니다. 치료를 중단하지 않으면 페보네디스타트가 상업적으로 이용 가능해집니다.

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

  • 중간 규모 인구

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 형태학적으로 MDS 진단이 확인되었습니다.

  2. MDS를 사용하면 IPSS-R(Revised International Prognostic Scoring System)에 따라 다음과 같은 예후 위험 범주 중 하나가 있습니다.

    • 매우 높음([>] 6점 이상).
    • 높음(>4.5-6점).
    • 중간(>3-4.5점): 중간 예후 위험 범주에 속하는 것으로 결정된 참가자는 5%(%) 골수 골수모세포 이상의 설정에서만 허용됩니다.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2.
  4. 아자시티딘으로 치료받은 적이 없거나, 아자시티딘으로 치료받은 적이 있고, 아자시티딘을 2주기 이하로 투여했으며, 아자시티딘으로 치료하는 동안 재발하지 않았거나 아자시티딘 치료에 실패했습니다.

제외 기준:

  1. 화학요법 또는 데시타빈과 같은 저메틸화제(HMA) 또는 2주기 이상의 아자시티딘을 포함한 기타 항종양제로 HR MDS에 대한 이전 치료를 받았습니다.

    • 레날리도마이드를 사용한 이전 치료는 허용되지만 레날리도마이드를 첫 번째 약물 투여 후 8주 이내에 투여하지 않을 수 있습니다.

  2. 골수의 형태학적 검사, 형광 in situ hybridization 또는 말초 혈액 또는 골수의 세포유전학 또는 기타 허용되는 분석으로 진단된 급성 전골수성 백혈병이 있습니다.
  3. 급성 골수성 백혈병(AML)에 의한 중추신경계 침범의 임상적 증거 또는 병력이 있습니다.
  4. 통제되지 않는 활동성 감염 또는 중증 폐렴, 수막염 또는 패혈증과 같은 중증 전염병.
  5. 프로트롬빈 시간(PT) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) >1.5* 정상 상한(ULN) 또는 활동성 조절되지 않는 응고 장애 또는 출혈 장애가 있습니다. 와파린, 직접 트롬빈 억제제, 직접 인자 Xa 억제제 또는 헤파린으로 치료적으로 항응고된 참가자는 등록에서 제외됩니다.
  6. 알려진 B형 간염 표면 항원 혈청양성 또는 활동성 C형 간염 감염이 알려졌거나 의심됩니다. 참고: 분리된 양성 B형 간염 코어 항체(즉, 음성 B형 간염 표면 항원 및 음성 B형 간염 표면 항체 설정)를 가진 참여자는 감지할 수 없는 B형 간염 바이러스 로드가 있어야 합니다. C형 간염 항체가 양성인 참여자는 C형 간염 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 포함될 수 있습니다.
  7. 알려진 간경변 또는 중증의 기존 간 장애가 있습니다.
  8. 불안정 협심증, 임상적으로 유의미한 부정맥, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 3급 또는 4급) 및/또는 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 심근 경색으로 정의되는 알려진 심폐 질환 또는 중증 폐고혈압이 있습니다.

  9. 페보네디스타트의 첫 투여 전 14일 이내에 강력한 사이토크롬 P 3A(CYP3A) 유도제로 치료를 받았습니다.

    .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pevonedistat-5005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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