MELT-100(Midazolam 및 Ketamine 설하) 및 IV Midazolam 또는 Ketamine의 1상 생체이용률 연구

포함 기준:

• 피험자는 연구 참여 자격을 갖추기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 이 연구 참여를 이해하고 자발적으로 동의할 수 있으며 연구 관련 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다.
  2. 55세 이상의 건강한 성인 남성 또는 여성.
  3. 일반적으로 활동적이며 병력 및 신체 검사에 근거하여 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
  4. 스크리닝 시 활력 징후(최소 3분 휴식 후 앉아 측정)가 다음 범위 내임: 심박수: 40-100 bpm; 수축기 혈압(BP): 90-145mmHg; 확장기 혈압: 50-95mmHg. 범위를 벗어난 활력 징후는 한 번 반복될 수 있습니다.
  5. 체온이 섭씨 37.7도 이하
  6. 체중 ≥55kg
  7. 체질량지수(BMI) 18.0~32.0kg/m2(포함)

  8. 여성 과목은 다음이 적용되는 경우에만 적격입니다.

     외과적 불임(양측 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술) 또는 폐경 후(선별 시 혈청 FSH로 확인)

  9. 남성 피험자는 외과적으로 불임 상태이거나(최소 첫 투여 3개월 전에 정관 절제술) 스크리닝부터 EOS까지 수용 가능한 산아제한 방법(섹션 4.4 참조)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  10. 각 격리 기간의 전체 기간 동안 학습 단위에 남아 있을 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 피험자는 다음 중 하나에 대해 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 안과, 피부, 신경, 종양, 정신 질환 또는 연구자의 의견에 따라 안전성을 위협할 수 있는 기타 상태의 병력 또는 존재 주제 또는 연구 결과의 타당성.
  2. 녹내장, 천식, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 갑상선 질환의 병력이 있습니다.
  3. 연구 약물 투여 4주 이내에 임상적으로 유의미한 질병(독감, 독감 유사 증상, 설사, 구토, 열, 인후염 포함) 또는 연구 전 의학적 평가 또는 투약 시점의 급성 질병.
  4. 지난 달에 SARS-CoV-2 양성 판정을 받은 사람과 접촉한 적이 있습니다.
  5. 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 수술.
  6. 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 또 다른 임상 시험(무작위 피험자만 해당)에 참여했습니다.
  7. 모든 유형의 활동성 악성 종양 또는 스크리닝 전 5년 이내에 암 진단을 받은 경우(피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종 제외).
  8. 미다졸람, 케타민, Versed, KETALAR 또는 MELT-100 또는 관련 약물의 성분에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력 또는 존재.
  9. 조사자의 평가 및 승인 없이 EOS까지 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 임의의 비처방(OTC) 약물(영양 또는 식이 보조제, 약초 제제 또는 비타민 포함)의 사용.
  10. 스타틴 약물 또는 호르몬 대체 요법을 제외한 임의의 처방 약물을 연구자의 평가 및 승인 없이 연구 약물의 첫 투여 14일 전부터 EOS까지 사용.
  11. 연구 약물을 투여하기 3개월 전에 데포 주사 또는 임의의 약물 이식을 받았습니다.

  12. 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 사이토크롬 P450(CYP) 효소(예: 바르비투르산염, 페노티아진, 시메티딘, 카르바마제핀)의 중등도 또는 강력한 억제제/유도제인 알려진 약물로 치료를 받았고, 조사자의 판단, 대상 안전 또는 연구 결과의 유효성에 영향을 미칠 수 있습니다.

      특히, CYP2C9 및 CYP3A4 효소를 억제하는 것으로 알려진 약물(예: 아미오다론, 플루코나졸, 케토코나졸, 이트라코나졸, 클라리트로마이신, 리토나비르, 에리스로마이신, 자몽 또는 오렌지 또는 사과 주스 포함) 또는 단백질 결합이 높은 약물(예: , 와파린, 사이클로스포린, 암포테리신 B) 연구 약물의 첫 번째 투약 전 30일 이내에, 그리고 연구자의 판단에 따라 피험자 안전 또는 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있습니다.

  13. 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내 EOS까지 혈액 또는 혈장 기증. EOS 이후 최소 30일 동안은 혈액/혈장 기증을 하지 않는 것이 좋습니다.

  14. 약물 남용 또는 치료(알코올 포함)의 이전 병력이 있습니다.

      1. 스크리닝 6개월 이내에 심각한 알코올 남용의 병력 또는 하루에 2단위 이상의 알코올을 정기적으로 사용하는 징후(1단위 = 와인 50mL 또는 맥주 360mL 또는 알코올 45mL 40%).
      2. 스크리닝 3개월 이내에 마리화나를 사용하거나 스크리닝 1년 이내에 코카인, 펜시클리딘(PCP)과 같은 약물을 사용한 이력.
  15. 연구 약물의 첫 투여 전 60일 이내에 EOS까지 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용 참고: 이 연구에는 비흡연자가 선호됩니다.
  16. 임의의 음식 알레르기, 과민증, 제한 또는 조사자의 의견에 따라 피험자의 본 연구 참여를 금하는 특수 식이.
  17. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 동안 상당히 비정상적인 식이요법을 하고 있었습니다.
  18. 알코올, 자몽, 양귀비 씨, 브로콜리, 브뤼셀 콩나물, 석류, 스타 프루트, 숯불에 구운 고기 또는 카페인/크산틴이 포함된 음료 또는 식품의 섭취는 연구 약물의 첫 번째 투여 48시간 전부터 EOS까지입니다. 피험자는 위의 제품을 소비하지 않도록 지시받습니다. 그러나 연구 약물과의 상호작용 가능성에 기초하여 연구 조사관이 독립된 단일 부수 소비에 대한 허용을 평가하고 승인할 수 있습니다.
  19. 연구 약물의 첫 투여 전 48시간부터 EOS까지 격렬한 운동에 참여.

  20. 스크리닝 시 신체 검사, 병력, 심전도(ECG) 또는 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의한 비정상 소견.

      참고: 정상 범위보다 높거나 낮은 실험실 테스트 값이 반드시 해당 값이 "임상적으로 유의미하다"는 것을 나타내지는 않습니다. 결정은 필요한 경우 스폰서와 협의하여 연구자의 재량에 따라 이루어져야 합니다.

  21. 활동성 감염, 점막염, 구순 포진, 아프타성 궤양, 수포, 바이러스 병변, 국소 자극/염증 또는 구강의 치주 질환의 존재. 또한, 혀 또는 구강 내 어느 곳에서든 피어싱의 증거, 구강 피어싱 이력, 심각한 치과 질환 또는 교정기 또는 구강 하드웨어의 이력.
  22. 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 ECG 이상.
  23. ALT(알라닌 아미노전이효소) 또는 AST(아스파르테이트 아미노전이효소) 수치 1기 동안 스크리닝 또는 체크인 시 정상 상한치의 1.25배.
  24. 임신 테스트 결과가 양성인 여성입니다.
  25. 남용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 코카인, 카나비노이드, 아편제) 또는 코티닌에 대한 소변 선별검사에서 양성이 나타납니다.
  26. 스크리닝에서 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성 검사를 받았거나 이전에 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염 치료를 받은 적이 있습니다.
  27. 스크리닝에서 채혈하는 동안 정맥 접근이 불량합니다.