Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1 biotilgjengelighetsstudie av MELT-100 (Midazolam og Ketamin sublingual) og IV Midazolam eller Ketamin

22. februar 2021 oppdatert av: Melt Pharmaceuticals

En pilotfase 1, randomisert, enkeltdose, 6-sekvenser, 3-perioder, crossover biotilgjengelighetsstudie av MELT-100 (Midazolam og Ketamin sublingual tablett) og intravenøs midazolam eller ketamin hos friske frivillige

Sammenlignende biotilgjengelighetsstudie som tester MELT-100 (midazolam og ketamin sublingual tablett) og IV midazolam eller ketamin hos friske frivillige

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et emne må tilfredsstille alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studiedeltakelse:

    1. Kunne forstå og frivillig samtykke til deltakelse i denne studien, og gir skriftlig informert samtykke før starten av eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
    2. Frisk voksen mann eller kvinne ≥55 år.
    3. Normalt aktiv og ellers bedømt til god helse på bakgrunn av sykehistorie og fysisk undersøkelse.
    4. Har vitale tegn (målt sittende etter minimum 3 minutters hvile) ved screening innenfor følgende områder: hjertefrekvens: 40-100 bpm; systolisk blodtrykk (BP): 90-145 mmHg; diastolisk BP: 50-95 mmHg. Vitale tegn utenfor rekkevidde kan gjentas én gang.
    5. Har en kroppstemperatur ≤37,7 grader C
    6. Kroppsvekt ≥55 kg
    7. Kroppsmasseindeks (BMI) 18,0 til 32,0 kg/m2 (inkludert)
    8. Kvinnelige fag er kun kvalifisert hvis følgende gjelder:

      Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi), eller postmenopausal (bekreftet med serum FSH ved screening)

    9. Mannlige forsøkspersoner må enten være kirurgisk sterile (vasektomi minst 3 måneder før første dose) eller samtykke i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (se avsnitt 4.4) fra screening til EOS.
    10. Er villig og i stand til å forbli i studieenheten i hele varigheten av hver fengselsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner vil bli ekskludert fra studiedeltakelse for noen av følgende:

    1. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, oftalmologisk, dermatologisk, nevrologisk, onkologisk eller psykiatrisk sykdom eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, vil sette sikkerheten i fare av emnet eller gyldigheten av studieresultatene.
    2. Har en historie med glaukom, astma, kronisk obstruktiv lungesykdom eller skjoldbruskkjertelsykdom.
    3. Klinisk signifikante sykdommer innen 4 uker etter administrering av studiemedisin (inkludert influensa, influensalignende symptomer, diaré, oppkast, feber, sår hals) eller akutt sykdom på tidspunktet for enten den medisinske evalueringen eller doseringen før studien.
    4. Har vært i kontakt med noen den siste måneden som har testet positivt for SARS-CoV-2.
    5. Klinisk signifikant kirurgi innen 4 uker før administrering av studiemedisinen.
    6. Har deltatt i en annen klinisk studie (kun randomiserte forsøkspersoner) innen 30 dager før første dose med studiemedisin.
    7. En aktiv malignitet av enhver type, eller har blitt diagnostisert med kreft innen 5 år før screening (unntatt plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden).
    8. Anamnese eller tilstedeværelse av allergisk eller uønsket respons på midazolam, ketamin, Versed, KETALAR eller andre ingredienser i MELT-100 eller relaterte legemidler.
    9. Bruk av alle reseptfrie (OTC) medisiner (inkludert ernærings- eller kosttilskudd, urtepreparater eller vitaminer) innen 7 dager før den første dosen av studiemedisinen frem til EOS uten evaluering og godkjenning av etterforskeren.
    10. Bruk av alle reseptbelagte medisiner, unntatt statiner eller hormonell erstatningsterapi, fra 14 dager før første dose med studiemedisin til EOS uten evaluering og godkjenning av etterforskeren.
    11. Har hatt en depotinjeksjon eller implantert medikamenter 3 måneder før administrering av studiemedisin.
    12. Har blitt behandlet med noen kjente medikamenter som er moderate eller sterke hemmere/induktorer av cytokrom P450 (CYP)-enzymer (f.eks. barbiturater, fenotiaziner, cimetidin, karbamazepin) innen 30 dager før den første dosen med studiemedisin, og som i etterforskerens vurdering, kan påvirke fagets sikkerhet eller validiteten til studieresultatene.

      Spesifikt bruk av alle legemidler som er kjent for å hemme CYP2C9 og CYP3A4 enzymer (eksempler inkluderer amiodaron, flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, ritonavir, erytromycin, grapefrukt eller appelsin eller eplejuice) eller legemidler som er sterkt proteinbundet (f.eks. , warfarin, ciklosporin, amfotericin B) innen 30 dager før den første dosen av studiemedisinen, og det kan etter etterforskerens vurdering påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller gyldigheten av studieresultatene.

    13. Blod- eller plasmadonasjon innen 30 dager før første dose med studiemedisin frem til EOS. Det anbefales at blod-/plasmadonasjoner ikke gjøres før minst 30 dager etter EOS.
    14. Har en tidligere historie med rusmisbruk eller behandling (inkludert alkohol).

      1. Historie om betydelig alkoholmisbruk innen 6 måneder etter screening eller noen indikasjon på regelmessig bruk av mer enn 2 enheter alkohol per dag (1 enhet = 50 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml alkohol 40%).
      2. Anamnese med bruk av marihuana innen 3 måneder etter screening eller narkotika som kokain, fencyklidin (PCP), innen 1 år etter screening.
    15. Røyking eller bruk av produkter som inneholder tobakk eller nikotin innen 60 dager før første dose med studiemedisin frem til EOS. Merk: Ikke-røykere foretrekkes for denne studien.
    16. Enhver matvareallergi, intoleranse, restriksjon eller spesiell diett som, etter etterforskerens oppfatning, kontraindikerer forsøkspersonens deltakelse i denne studien.
    17. Har vært på et betydelig unormalt kosthold i løpet av de 4 ukene før den første dosen med studiemedisin.
    18. Inntak av drikkevarer eller matvarer som inneholder alkohol, grapefrukt, valmuefrø, brokkoli, rosenkål, granateple, stjernefrukt, kulegrillet kjøtt eller koffein/xanthin fra 48 timer før første dose med studiemedisin til EOS. Forsøkspersoner vil bli instruert om ikke å konsumere noen av produktene ovenfor; imidlertid kan tilskudd for et isolert enkelt tilfeldig forbruk bli evaluert og godkjent av studieforskeren basert på potensialet for interaksjon med studiemedikamentet.
    19. Engasjement i anstrengende trening fra 48 timer før første dose studiemedisin til EOS.
    20. Et klinisk signifikant unormalt funn ved fysisk undersøkelse, sykehistorie, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorieresultater ved screening.

      Merk: Laboratorietestverdier over eller under normalområdet indikerer ikke nødvendigvis at verdien er "klinisk signifikant". Avgjørelsen bør gjøres etter etterforskerens skjønn med konsultasjon, om nødvendig, med sponsoren.

    21. Tilstedeværelse av aktiv infeksjon, mukositt, forkjølelsessår, aptousår, vesikler, virale lesjoner, lokal irritasjon/betennelse eller periodontal sykdom i munnhulen. I tillegg bevis på piercinger i tungen eller hvor som helst i munnhulen, historie med piercinger i munnhulen, eller historie med betydelig tannsykdom eller tannregulering eller oral hardware.
    22. Klinisk signifikante EKG-avvik ved screening.
    23. Nivåer av alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ˃1,25 ganger øvre normalgrense ved screening eller innsjekking for periode 1.
    24. Er en kvinne med positivt resultat på graviditetstest.
    25. Har en positiv urinscreening for misbruk av rusmidler (amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, cannabinoider, opiater) eller kotinin.
    26. Har en positiv test for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) ved screening eller har tidligere blitt behandlet for hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon.
    27. Har dårlig venetilgang under blodprøvetaking ved Screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MELT-100
3mg midazolam og 25mg ketamin sublingual tablett
midazolam 3mg og ketamin 25mg SL tablett
Aktiv komparator: IV midazolam
2mg intravenøs midazolam
2mg IV
Aktiv komparator: IV ketamin
6mg intravenøst ​​ketamin
6mg IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cynthia Zamora, MD, Worldwide Clinical Trials

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på MELT-100

3
Abonnere