- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04485702
Fase 1 biotilgjengelighetsstudie av MELT-100 (Midazolam og Ketamin sublingual) og IV Midazolam eller Ketamin
En pilotfase 1, randomisert, enkeltdose, 6-sekvenser, 3-perioder, crossover biotilgjengelighetsstudie av MELT-100 (Midazolam og Ketamin sublingual tablett) og intravenøs midazolam eller ketamin hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
- WWCT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Et emne må tilfredsstille alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studiedeltakelse:
- Kunne forstå og frivillig samtykke til deltakelse i denne studien, og gir skriftlig informert samtykke før starten av eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
- Frisk voksen mann eller kvinne ≥55 år.
- Normalt aktiv og ellers bedømt til god helse på bakgrunn av sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Har vitale tegn (målt sittende etter minimum 3 minutters hvile) ved screening innenfor følgende områder: hjertefrekvens: 40-100 bpm; systolisk blodtrykk (BP): 90-145 mmHg; diastolisk BP: 50-95 mmHg. Vitale tegn utenfor rekkevidde kan gjentas én gang.
- Har en kroppstemperatur ≤37,7 grader C
- Kroppsvekt ≥55 kg
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18,0 til 32,0 kg/m2 (inkludert)
Kvinnelige fag er kun kvalifisert hvis følgende gjelder:
Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi), eller postmenopausal (bekreftet med serum FSH ved screening)
- Mannlige forsøkspersoner må enten være kirurgisk sterile (vasektomi minst 3 måneder før første dose) eller samtykke i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (se avsnitt 4.4) fra screening til EOS.
- Er villig og i stand til å forbli i studieenheten i hele varigheten av hver fengselsperiode.
Ekskluderingskriterier:
Emner vil bli ekskludert fra studiedeltakelse for noen av følgende:
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, oftalmologisk, dermatologisk, nevrologisk, onkologisk eller psykiatrisk sykdom eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, vil sette sikkerheten i fare av emnet eller gyldigheten av studieresultatene.
- Har en historie med glaukom, astma, kronisk obstruktiv lungesykdom eller skjoldbruskkjertelsykdom.
- Klinisk signifikante sykdommer innen 4 uker etter administrering av studiemedisin (inkludert influensa, influensalignende symptomer, diaré, oppkast, feber, sår hals) eller akutt sykdom på tidspunktet for enten den medisinske evalueringen eller doseringen før studien.
- Har vært i kontakt med noen den siste måneden som har testet positivt for SARS-CoV-2.
- Klinisk signifikant kirurgi innen 4 uker før administrering av studiemedisinen.
- Har deltatt i en annen klinisk studie (kun randomiserte forsøkspersoner) innen 30 dager før første dose med studiemedisin.
- En aktiv malignitet av enhver type, eller har blitt diagnostisert med kreft innen 5 år før screening (unntatt plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden).
- Anamnese eller tilstedeværelse av allergisk eller uønsket respons på midazolam, ketamin, Versed, KETALAR eller andre ingredienser i MELT-100 eller relaterte legemidler.
- Bruk av alle reseptfrie (OTC) medisiner (inkludert ernærings- eller kosttilskudd, urtepreparater eller vitaminer) innen 7 dager før den første dosen av studiemedisinen frem til EOS uten evaluering og godkjenning av etterforskeren.
- Bruk av alle reseptbelagte medisiner, unntatt statiner eller hormonell erstatningsterapi, fra 14 dager før første dose med studiemedisin til EOS uten evaluering og godkjenning av etterforskeren.
- Har hatt en depotinjeksjon eller implantert medikamenter 3 måneder før administrering av studiemedisin.
Har blitt behandlet med noen kjente medikamenter som er moderate eller sterke hemmere/induktorer av cytokrom P450 (CYP)-enzymer (f.eks. barbiturater, fenotiaziner, cimetidin, karbamazepin) innen 30 dager før den første dosen med studiemedisin, og som i etterforskerens vurdering, kan påvirke fagets sikkerhet eller validiteten til studieresultatene.
Spesifikt bruk av alle legemidler som er kjent for å hemme CYP2C9 og CYP3A4 enzymer (eksempler inkluderer amiodaron, flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, ritonavir, erytromycin, grapefrukt eller appelsin eller eplejuice) eller legemidler som er sterkt proteinbundet (f.eks. , warfarin, ciklosporin, amfotericin B) innen 30 dager før den første dosen av studiemedisinen, og det kan etter etterforskerens vurdering påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller gyldigheten av studieresultatene.
- Blod- eller plasmadonasjon innen 30 dager før første dose med studiemedisin frem til EOS. Det anbefales at blod-/plasmadonasjoner ikke gjøres før minst 30 dager etter EOS.
Har en tidligere historie med rusmisbruk eller behandling (inkludert alkohol).
- Historie om betydelig alkoholmisbruk innen 6 måneder etter screening eller noen indikasjon på regelmessig bruk av mer enn 2 enheter alkohol per dag (1 enhet = 50 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml alkohol 40%).
- Anamnese med bruk av marihuana innen 3 måneder etter screening eller narkotika som kokain, fencyklidin (PCP), innen 1 år etter screening.
- Røyking eller bruk av produkter som inneholder tobakk eller nikotin innen 60 dager før første dose med studiemedisin frem til EOS. Merk: Ikke-røykere foretrekkes for denne studien.
- Enhver matvareallergi, intoleranse, restriksjon eller spesiell diett som, etter etterforskerens oppfatning, kontraindikerer forsøkspersonens deltakelse i denne studien.
- Har vært på et betydelig unormalt kosthold i løpet av de 4 ukene før den første dosen med studiemedisin.
- Inntak av drikkevarer eller matvarer som inneholder alkohol, grapefrukt, valmuefrø, brokkoli, rosenkål, granateple, stjernefrukt, kulegrillet kjøtt eller koffein/xanthin fra 48 timer før første dose med studiemedisin til EOS. Forsøkspersoner vil bli instruert om ikke å konsumere noen av produktene ovenfor; imidlertid kan tilskudd for et isolert enkelt tilfeldig forbruk bli evaluert og godkjent av studieforskeren basert på potensialet for interaksjon med studiemedikamentet.
- Engasjement i anstrengende trening fra 48 timer før første dose studiemedisin til EOS.
Et klinisk signifikant unormalt funn ved fysisk undersøkelse, sykehistorie, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorieresultater ved screening.
Merk: Laboratorietestverdier over eller under normalområdet indikerer ikke nødvendigvis at verdien er "klinisk signifikant". Avgjørelsen bør gjøres etter etterforskerens skjønn med konsultasjon, om nødvendig, med sponsoren.
- Tilstedeværelse av aktiv infeksjon, mukositt, forkjølelsessår, aptousår, vesikler, virale lesjoner, lokal irritasjon/betennelse eller periodontal sykdom i munnhulen. I tillegg bevis på piercinger i tungen eller hvor som helst i munnhulen, historie med piercinger i munnhulen, eller historie med betydelig tannsykdom eller tannregulering eller oral hardware.
- Klinisk signifikante EKG-avvik ved screening.
- Nivåer av alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ˃1,25 ganger øvre normalgrense ved screening eller innsjekking for periode 1.
- Er en kvinne med positivt resultat på graviditetstest.
- Har en positiv urinscreening for misbruk av rusmidler (amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, cannabinoider, opiater) eller kotinin.
- Har en positiv test for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) ved screening eller har tidligere blitt behandlet for hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon.
- Har dårlig venetilgang under blodprøvetaking ved Screening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: MELT-100
3mg midazolam og 25mg ketamin sublingual tablett
|
midazolam 3mg og ketamin 25mg SL tablett
|
Aktiv komparator: IV midazolam
2mg intravenøs midazolam
|
2mg IV
|
Aktiv komparator: IV ketamin
6mg intravenøst ketamin
|
6mg IV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cynthia Zamora, MD, Worldwide Clinical Trials
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Ketamin
- Midazolam
Andre studie-ID-numre
- MELT-100-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på MELT-100
-
Helse FonnaAvsluttet
-
The Cleveland ClinicRekrutteringKardiovaskulær risikofaktor | KostholdsendringerForente stater
-
Melt PharmaceuticalsCatalent; Evolution Research Group; MedTrials Incorporated; PharmalexRekruttering
-
OrthoTrophix, IncFullført
-
Wageningen UniversityFriesland CampinaUkjentErnæring | Metabolisme | Genomikk | Postprandial metabolismeNederland
-
Ferring PharmaceuticalsAvsluttet
-
Sumitomo Pharma America, Inc.BehaVR LLCFullførtSosial angstlidelse (SAD)Forente stater
-
San Diego State UniversityFullført
-
ShireFullført
-
ExThera Medical CorporationFullførtBakteremi | Bakteriell infeksjonTyskland