오시머티닙으로 진행된 진행성 폐암 환자의 Quaratusugene Ozeplasmid(Reqorsa) 및 오시머티닙 (Acclaim-1)

포함 기준:

1. 연령 ≥18세.
2. 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 NSCLC.
3. 3기 또는 4기 NSCLC 또는 방사선 요법이나 수술로 잠재적으로 치료할 수 없는 재발성 NSCLC.
4. EGFR 돌연변이 양성, 가장 최근의 폐암 조직 생검 결과 또는 순환하는 종양 DNA 평가에 근거. 가장 최근의 EGFR 돌연변이 평가가 순환 종양 DNA에 의한 것이라면 이전 폐암 조직 생검에서 NSCLC가 입증되었어야 합니다.
5. 안정적인 질병의 반응일 수 있는 4개월 이상 동안 오시머티닙에 대한 임상 반응을 달성했습니다. 등록 시 최소 10일의 오시머티닙 세척이 완료되어야 합니다.

6. 오시머티닙 치료에서 방사선학적 진행이 있어야 하며 무증상 질환 또는 증상성 질환이 있을 수 있습니다. 또한 시험 단계 등록에 따라 다음 기준을 충족해야 합니다.

   1단계 확장 부분:

   1. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
   2. 코호트 1은 NSCLC에 대한 유일한 전신 치료인 오시머티닙 치료에서 진행이 있어야 합니다.

   3. 코호트 2는 1) 전이성 NSCLC에 대한 초기 치료제로 투여된 페메트렉시드 및 플라틴(카르보플라틴 또는 시스플라틴)과 조합된 오시머티닙에서 진행되거나, 2) 전이성 NSCLC에 대한 초기 치료제로 투여된 단일 제제 오시머티닙에서 진행이 있고 이후 진행이 있어야 합니다. 오시머티닙 또는 페메트렉시드 및 오시머티닙과 함께 투여되는 페메트렉시드 및 플라틴(카르보플라틴 또는 시스플라틴)에 대해. 이전에 언급된 요법을 포함하는 osimertinib과 병용하여 이전에 베바시주맙을 받았을 수 있습니다. 다른 사전 전신 치료는 허용되지 않습니다.

      2 단계:

   4. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
   5. NSCLC에 대한 유일한 전신 치료인 오시머티닙 치료에서 진행이 있어야 합니다.
   6. 증상이 있는 질환이 있는 환자에 대한 적격은 제한된 전이(≤5 전이)를 가진 환자로 제한됩니다.
7. Eastern Cooperative Oncology Group performance status(ECOG PS) 점수는 0에서 1까지입니다.
8. 개흉술, 개복술 또는 관절 치환술과 같은 대수술 이후 28일 이상이어야 하고 피하 종양의 생검, 흉막경 검사 등과 같은 경미한 수술 절차 이후 10일 이상이어야 하며 상처 열개의 증거가 없어야 합니다. 활동성 상처 감염, 또는 조사자 평가에 따른 수술의 유사한 주요 잔류 합병증.

9. 무증상 뇌 전이는 다음의 모든 기준을 충족해야 합니다.

   1. 지난 6개월 동안 발작의 병력이 없습니다.
   2. 최종 치료는 21일 이상 완료해야 합니다.
   3. 뇌 전이 또는 관련 증상으로 인해 ≥7일 동안 스테로이드 투여를 중단해야 합니다.
   4. 치료 후 영상은 뇌 전이의 안정성 또는 퇴행을 입증해야 합니다.
10. ≤21일 이내에 절대 호중구 수(ANC) >1500/mm3, 혈소판 수 >100,000/mm3.
11. ≤1.5mg/dL의 혈청 크레아티닌 또는 ≤21일 이내에 계산된 크레아티닌 청소율 >50ml/min으로 기록된 적절한 신장 기능.
12. 혈청 빌리루빈으로 기록된 적절한 간 기능
13. ≤21일 이내에 좌심실 박출률이 ≥40%인 안정적인 심장 상태.
14. 가임 여성(FOCBP)인 경우 ≤7일 이내에 혈청 임신 검사(혈청 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[β-hCG]) 음성이어야 합니다.
15. 연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 4개월 동안 1개의 매우 효과적인 방법과 1개의 효과적인 방법(섹션 5.3에 정의됨)을 포함하여 2가지 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
16. 남성인 경우, 연구 치료 중 및 연구 치료의 마지막 투여 후 추가 4개월 동안 정자 기증 금지에 동의해야 합니다.
17. 기관 정책에 따라 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 오시머티닙 치료를 견딜 수 없어 조기 치료 중단 또는 연구자의 결정에 따라 장기간/빈번한 용량 변경으로 이어집니다.
2. ≤21일 이내에 NSCLC를 치료하기 위해 표준 화학 요법 또는 단일 클론 항체를 받았습니다.
3. 이전에 유전자 치료를 받았습니다.
4. 다른 유전적 특징(ALK, ROS, BRAF V600E 돌연변이 등) 환자를 다른 승인된 표적 요법으로 치료할 수 있는 후보로 만듭니다.
5. ≤30일 이내에 두개골, 척추, 흉부 또는 골반에 방사선 치료를 받은 경우.
6. 치료가 필요한 활동성 전신 바이러스, 세균 또는 진균 감염.
7. 심각한 동시 질병 또는 심리학적, 가족적, 사회학적, 지리적 또는 연구자의 의견으로는 적절한 후속 조치 및 연구 프로토콜 준수를 허용하지 않는 기타 수반되는 조건.
8. 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력.
9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있거나 활동성 간염 감염이 있습니다.
10. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.