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IMCY-0098 Prueba de acción en diabetes tipo 1 (estudio IMPACT) (IMPACT)

20 de junio de 2024 actualizado por: Imcyse SA

Ensayo clínico de fase IIa, aleatorizado, doble ciego, de comparación de dosis, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la firma inmunitaria del tratamiento con el Imotope IMCY-0098 y su efecto sobre la preservación de la función de las células beta en pacientes adultos Con una diabetes tipo 1 de inicio reciente

El estudio IMPACT es un estudio para probar un nuevo fármaco experimental, IMCY-0098, para el tratamiento de la diabetes tipo 1 (T1D).

En la mayoría de las personas con diabetes tipo 1, el páncreas pierde su capacidad de producir insulina porque algunas células del propio sistema inmunitario del cuerpo atacan y destruyen por error las células del páncreas que producen insulina (células beta de los islotes).

El fármaco del estudio IMCY-0098 se está desarrollando para evitar que el propio sistema inmunitario del cuerpo ataque y destruya las células productoras de insulina. Cuando se inyecta, inducirá nuevas células inmunitarias que destruirán específicamente las células inmunitarias malas responsables del daño al páncreas.

IMCY-0098 se probó previamente en pacientes con diabetes tipo 1 recientemente diagnosticados en el primer estudio clínico entre 2017 y 2019 para recopilar información sobre la seguridad de IMCY-0098. El siguiente paso es probar la mejor dosis y el mejor número de inyecciones que demuestren que el medicamento puede brindar un beneficio. Se probarán dos dosis de IMCY-0098 y se compararán con un placebo. La información de seguridad también se recopilará durante el estudio para todos los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio principal incluirá 84 pacientes HLA DR4+. Además, se incluirán hasta 24 pacientes HLA DR4-/DR3+ en un subestudio mecanicista.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
      • Melbourne, Australia
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
      • Sydney, Australia
        • Royal North Shore Hospital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • UZ Brussels
      • Brussels, Bélgica
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme - ULB
      • Leuven, Bélgica
        • Katholieke Universiteit Leuven UZ Gasthuisberg
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia
        • UMC - University Children's Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Pisa, Italia
        • AOU Pisana - Ospedale Cisanello
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Klaipeda, Lituania
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Lituania
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Reino Unido
        • University Hospital of Wales
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Reino Unido
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leeds, Reino Unido
        • St James´s University Hospital
      • Leicester, Reino Unido
        • Leicester General Hospital
      • London, Reino Unido
        • St George's Hospital
      • London, Reino Unido
        • Royal London Hospital
      • London, Reino Unido
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Newcastle, Reino Unido
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Reino Unido
        • Churchill Hospital
  • Suecia
      • Lund, Suecia
        • Department of clinical sciences, CRC/Malmö, Lund University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 44 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Haber dado su consentimiento informado por escrito.
  2. Participantes de ≥ 18 años y < 45 años en el momento del consentimiento
  3. Tener un diagnóstico de DT1 dentro de un máximo de 9 semanas en el momento de la selección (fecha de la primera inyección de insulina)
  4. Debe tener al menos uno o más autoanticuerpos relacionados con la diabetes presentes en la selección (GAD65, IA-2 o ZnT8)
  5. Debe tener niveles aleatorios de péptido C ≥ 200 pmol/L medidos en la selección
  6. Debe ser antígeno leucocitario humano (HLA) DR4 positivo para participar en el estudio principal O HLA DR4 negativo pero HLA DR3 positivo para participar en el subestudio
  7. Estar dispuesto a cumplir con el control intensivo de la diabetes.
  8. Ser tratado con terapia de insulina de acuerdo con el estándar de atención local.

  9. Los machos con potencial reproductivo deben comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos adecuados hasta 90 días después de la finalización del último tratamiento. Esto incluye:

    • Anticoncepción de barrera (condón y espermicida) o
    • Abstinencia verdadera (cuando esto está de acuerdo con el estilo de vida preferido y habitual de los participantes)
  10. Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección. Las mujeres sexualmente activas y en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde la detección hasta 90 días después del último tratamiento con el producto en investigación.
  11. (SOLO EE. UU.) Tener niveles de HbA1c ≤ 9,5 % antes de la aleatorización

Criterio de exclusión:

  1. Recuento sanguíneo completo (FBC) anormal clínicamente significativo, función renal o función hepática en la selección, incluyendo

    1.1. Ser inmunodeficiente o tener alguna linfopenia crónica clínicamente significativa: leucopenia (< 3000 leucocitos/μL), neutropenia (<1500 neutrófilos/μL), linfopenia (<800 linfocitos/μL) o trombocitopenia (<100 000 plaquetas/μL)

    1.2. Evidencia de disfunción renal con creatinina sérica superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal O (SOLO EE. UU.) Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) calculada por Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-Epi) <90 ml/min por 1,73 m2 en ausencia de otros signos de ERC o enfermedad renal rápidamente progresiva

    1.3. Evidencia de disfunción hepática con aspartato aminotransferasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) más de 3 veces los límites superiores de lo normal o (SOLO EE. UU.) bilirrubina total ≥ 2x Límite superior de lo normal (ULN) o fosfatasa alcalina ≥ 2x ULN. Para los participantes que presentan valores por encima del ULN pero por debajo del umbral para estos parámetros, el equipo del sitio debe investigar la razón subyacente para excluir la enfermedad hepática. Los pacientes a los que se les diagnosticaría una enfermedad hepática serán excluidos del estudio.

    Los participantes con bilirrubina no conjugada elevada (síndrome de Gilbert) son elegibles si la bilirrubina es ≤ 3 veces los límites superiores de lo normal y las enzimas hepáticas y la función son por lo demás normales (AST/ALT/fosfatasa alcalina dentro del ULN), y no hay evidencia de hemólisis

  2. Tiene signos o síntomas de una infección activa grave que requiere antibióticos por vía intravenosa u hospitalización al ingresar al estudio
  3. Tener signos o síntomas de infección activa por COVID o una prueba PCR de COVID positiva durante el período de selección
  4. Haber recibido cualquier vacuna viva atenuada dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración planificada del producto del estudio (que incluye, entre otros: vacuna oral contra la poliomielitis, vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola, vacuna contra la fiebre amarilla, vacuna contra la encefalitis japonesa, vacuna contra el dengue , vacuna contra el rotavirus, vacuna contra la varicela, vacuna viva atenuada contra el herpes zóster, vacuna contra el bacilo de Calmette-Guérin [BCG], vacuna oral contra la fiebre tifoidea)
  5. Estar actualmente embarazada o en período de lactancia, o anticipar quedar embarazada hasta al menos 24 semanas después de la última administración del fármaco del estudio.
  6. Requerir el uso de agentes inmunosupresores incluyendo el uso crónico de esteroides sistémicos. Se permiten los corticosteroides tópicos, inhalados o intranasales
  7. Tener evidencia de infección actual o pasada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C
  8. Presencia de cualquier enfermedad no controlada (incluida la enfermedad autoinmune no controlada) o resultados anormales de laboratorio clínico que puedan interferir con la realización del estudio a juicio del investigador
  9. Antecedentes o malignidad actual (excepto cáncer de piel de células basales extirpado)
  10. Uso actual o continuo de productos farmacéuticos distintos de la insulina que afectan el control glucémico dentro de los 7 días anteriores a la visita de selección
  11. Participación activa en otro estudio de tratamiento de DT1 o cualquier estudio de intervención de investigación en los 30 días anteriores o (SOLO EE. UU.) recibió terapia génica en el pasado
  12. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del medicamento.
  13. CRO o empleados del patrocinador o empleados bajo la supervisión directa del investigador y/o involucrados directamente en el estudio
  14. Ser diagnosticado con diabetes autoinmune latente en adultos (LADA)

  15. (SOLO EE. UU.) Historial o evidencia actual de una condición hematológica que haría que la HbA1c no se pueda interpretar, incluyendo:

    15.1. Anemia de grado 1, definida como: Hemoglobina (Hb) < Límite inferior de lo normal (LLN) - 10,0 g/dL o < LLN - 6,2 mmol/L o < LLN - 100 g/L

    15.2. Hemoglobinopatía, con la excepción de rasgo de células falciformes o talasemia menor; o hemólisis crónica o recurrente

    15.3. Donación de sangre o productos sanguíneos a un banco de sangre, transfusión de sangre o participación en un estudio clínico que requiera la extracción de > 400 ml de sangre durante los 90 días anteriores a la visita de selección

    15.4. Anemia por deficiencia de hierro significativa

    15.5. Malformaciones cardíacas o crisis vaso-oclusiva (COV) que conducen a una mayor renovación de eritrocitos

  16. (SOLO EE. UU.) Evidencia actual de hipertensión definida como la media (promedio) de presión arterial diastólica (PAD) > 89 mm Hg o presión arterial sistólica (PAS) > 129 mm Hg en base a 3 lecturas consecutivas con al menos 2 minutos de diferencia
  17. (SOLO EE. UU.) Historial o evidencia actual de dependencia activa de drogas, sustancias químicas o alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IMCY-0098, dosis baja
La dosis A (Cohorte 1) consistirá en administraciones subcutáneas de 450 µg del péptido en dos inyecciones separadas de 225 µg cada una (500 µL cada una).
Droga: IMCY-0098 450 microgramos
Pequeño péptido sintético para administración SC. Disolvente: hidróxido de alumbre
Otros nombres:
  • Imotope
Experimental: IMCY-0098, dosis alta
La dosis B (Cohorte 2) consistirá en administraciones subcutáneas de 1350 µg del péptido en dos inyecciones separadas de 675 µg cada una (500 µL cada una).
Droga: IMCY-0098 1350 microgramos
Pequeño péptido sintético para administración SC. Disolvente: hidróxido de alumbre
Otros nombres:
  • Imotope
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes asignados al azar al placebo recibirán administraciones subcutáneas de volúmenes idénticos de solución de placebo para mantener el estudio ciego.
Droga: Placebo
Disolvente: hidróxido de alumbre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la respuesta del péptido C estimulado durante las primeras dos horas de una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) desde el inicio hasta las 48 semanas entre los grupos IMCY-0098 y placebo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 48 semanas
El área bajo la curva de respuesta del péptido C estimulado durante las primeras dos horas de un MMTT
Desde el inicio hasta las 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la respuesta del péptido C estimulado durante las dos primeras horas de un MMTT para las dos dosis de IMCY-0098 versus placebo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
El área bajo la curva de respuesta del péptido C estimulado durante las primeras dos horas de un MMTT
Desde el inicio hasta los 24 meses
Diferencia en el péptido C en ayunas de manchas de sangre seca (DBS) entre los grupos de tratamiento y placebo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 48 semanas
Mediciones de péptido C DBS
Desde el inicio hasta las 48 semanas
Cambios en las mediciones de péptido C DBS en cada visita comparando cada dosis con placebo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
Las respuestas del péptido C de DBS en cada visita
Desde el inicio hasta los 24 meses
Efectos de cada dosis de IMCY-0098 en HbA1c
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
Cambio en HbA1c
Desde el inicio hasta los 24 meses
Efectos de cada dosis de IMCY-0098 sobre eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
Número de episodios hipoglucémicos graves surgidos del tratamiento
Desde el inicio hasta los 24 meses
Efectos de cada dosis de IMCY-0098 en los episodios de cetoacidosis diabética (CAD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
Número de episodios de CAD emergentes del tratamiento
Desde el inicio hasta los 24 meses
Efectos de cada dosis de IMCY-0098 sobre la dosis diaria total de insulina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
Cambio en los requerimientos de insulina como dosis total diaria (promedio de tres días) en unidades por kg de peso corporal
Desde el inicio hasta los 24 meses
Efectos de cada dosis de IMCY-0098 en las medidas de Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
Tiempo de MCG en rango (70-180 mg/dL, 3,9-10,0 mmol/L), tiempo por encima del rango (>180 mg/dL, >10,0 mmol/L), tiempo por debajo del rango (<70 mg/dL, < 3,9 mmol /L) durante 10 días en comparación con el período de referencia (primeros 10 días después de la aleatorización)
Desde el inicio hasta los 24 meses
Impacto de IMCY-0098 en cada dosis sobre autoanticuerpos contra GAD65, IA 2, ZnT8 e insulina a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
Cambio en autoanticuerpos asociados a T1D (GADA, IAA, IA-2A y ZnT8A)
Desde el inicio hasta los 24 meses
Evaluar las características de seguridad de IMCY-0098 durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la última dosis
Ocurrencia, intensidad y relación de cualquier sitio de inyección enumerado y eventos adversos sistémicos durante un período de seguimiento de 7 días después de cada dosis
Hasta 7 días después de la última dosis
Evaluar las características de seguridad de IMCY-0098 durante toda la duración del estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Ocurrencia, intensidad y relación de cualquier sitio de inyección no mencionado y AE y ocurrencia y relación de todos los SAE y anormalidad en el examen físico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones
Hasta 48 semanas
Evaluar las características de seguridad de IMCY-0098 sobre la proporción de linfocitos
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Medida de la proporción de linfocitos CD4+/CD8+
Hasta 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Imcyse SA

Investigadores

  • Director de estudio: Jean Van Rampelbergh, Imcyse SA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

26 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

29 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMCY-T1D-003
  • 2020-001317-20 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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