Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMCY-0098 Todiste toiminnasta tyypin 1 diabeteksessa (IMPACT-tutkimus) (IMPACT)

torstai 20. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Imcyse SA

Vaihe IIa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annosvertailu, lumekontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus IMCY-0098-imotoopilla hoidon immuunijärjestelmän ja sen vaikutuksen beetasolutoiminnan säilymiseen aikuispotilailla arvioimiseksi Äskettäin alkanut tyypin 1 diabetes

IMPACT-tutkimus on tutkimus, jossa testataan uutta kokeellista lääkettä IMCY-0098 tyypin 1 diabeteksen (T1D) hoitoon.

Useimmilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla ihmisillä haima menettää kykynsä tuottaa insuliinia, koska jotkut kehon oman immuunijärjestelmän solut hyökkäävät vahingossa insuliinia tuottavien haiman solujen kimppuun (saarekeen beetasolut) ja tuhoavat ne.

Tutkimuslääke IMCY-0098 on kehitteillä estämään elimistön omaa immuunijärjestelmää hyökkäämästä ja tuhoamasta insuliinia tuottavia soluja. Kun se injektoidaan, se indusoi uusia immuunisoluja, jotka tuhoavat spesifisesti haimavaurioista vastuussa olevat huonot immuunisolut.

IMCY-0098 on aiemmin testattu äskettäin diagnosoiduilla tyypin 1 diabetespotilailla ensimmäisessä kliinisessä tutkimuksessa vuosina 2017–2019, jossa kerättiin tietoa IMCY-0098:n turvallisuudesta. Seuraava askel on testata paras annos ja paras injektioiden määrä, jotka osoittavat, että lääkkeestä voi olla hyötyä. Kaksi annosta IMCY-0098:aa testataan ja niitä verrataan lumelääkkeeseen. Kaikilta osallistujilta kerätään myös turvallisuustietoa tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätutkimukseen osallistuu 84 HLA DR4+ -potilasta. Lisäksi jopa 24 HLA DR4-/DR3+ -potilasta otetaan mukaan mekanistiseen alatutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
      • Melbourne, Australia
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
      • Sydney, Australia
        • Royal North Shore Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • UZ Brussels
      • Brussels, Belgia
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme - ULB
      • Leuven, Belgia
        • Katholieke Universiteit Leuven UZ Gasthuisberg
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Pisa, Italia
        • AOU Pisana - Ospedale Cisanello
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Klaipeda, Liettua
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Liettua
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi
        • Department of clinical sciences, CRC/Malmö, Lund University
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • UMC - University Children's Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital of Wales
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St James´s University Hospital
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Leicester General Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St George's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal London Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Churchill Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ovat antaneet kirjallisen suostumuksen.
  2. Osallistujat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta ja < 45 vuotta suostumushetkellä
  3. Sinulla on T1D-diagnoosi enintään 9 viikon sisällä seulonnassa (ensimmäisen insuliinipistoksen päivämäärä)
  4. Vähintään yksi tai useampi diabetekseen liittyvä autovasta-aine on oltava läsnä seulonnassa (GAD65, IA-2 tai ZnT8)
  5. Satunnaisten C-peptidipitoisuuksien on oltava ≥ 200 pmol/L seulonnassa mitattuna
  6. Hänen on oltava ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) DR4-positiivinen voidakseen osallistua päätutkimukseen TAI HLA DR4-negatiivinen, mutta HLA DR3-positiivinen voidakseen osallistua osatutkimukseen
  7. Ole valmis noudattamaan intensiivistä diabeteksen hallintaa
  8. Hoida insuliinihoitoa paikallisten hoitostandardien mukaisesti

  9. Lisääntymiskykyisten miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä 90 päivän ajan viimeisen hoidon päättymisen jälkeen. Tämä sisältää:

    • Esteehkäisy (kondomi ja siittiöiden torjunta-aine) tai
    • Todellinen raittius (jos tämä on osallistujien suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista)
  10. Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa. Seksuaalisesti aktiivisten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta 90 päivään viimeisestä tutkimusvalmisteella tehdystä hoidon jälkeen.
  11. (VAIN YHDYSVALLAT) HbA1c-tasot ovat ≤ 9,5 % ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä epänormaali täysverenkuva (FBC), munuaisten tai maksan toiminta seulonnassa, mukaan lukien

    1.1. sinulla on immuunipuutos tai sinulla on kliinisesti merkittävä krooninen lymfopenia: leukopenia (< 3 000 leukosyyttiä / μl), neutropenia (< 1 500 neutrofiiliä / μL), lymfopenia (< 800 lymfosyyttiä / μl) tai trombosytopenia (< 100 000 verihiutaleita)

    1.2. Näyttö munuaisten vajaatoiminnasta, kun seerumin kreatiniini on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja TAI (VAIN YHDYSVALLAT) arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) laskettuna kroonisen munuaissairauden epidemiologisella yhteistyöllä (CKD-Epi) <90 ml/min per 1,73 m2 poissa ollessa muita kroonisen munuaissairauden tai nopeasti etenevän munuaissairauden merkkejä

    1.3. Todisteet maksan toimintahäiriöstä, kun aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) on yli 3 kertaa normaalin yläraja tai (VAIN YHDYSVALLAT) kokonaisbilirubiini ≥ 2 x normaalin yläraja (ULN) tai alkalinen fosfataasi ≥ 2 x ULN. Osallistujien, joiden arvot ovat ULN:n yläpuolella mutta näiden parametrien kynnyksen yläpuolella, paikan päällä toimivan tiimin tulee tutkia taustalla oleva syy maksasairauden sulkemiseksi pois. Potilaat, joilla diagnosoidaan maksasairaus, suljetaan pois tutkimuksesta.

    Osallistujat, joilla on kohonnut konjugoimaton bilirubiini (Gilbertin oireyhtymä), ovat kelvollisia, jos bilirubiini on ≤ 3 kertaa normaalin yläraja ja maksaentsyymit ja toiminta ovat muuten normaalit (AST/ALT/alkalinen fosfataasi ULN:n sisällä), eikä hemolyysistä ole näyttöä

  2. Sinulla on merkkejä tai oireita vakavasta aktiivisesta infektiosta, joka vaatii IV-antibiootteja ja/tai sairaalahoitoa tutkimukseen tullessa
  3. Sinulla on merkkejä tai oireita aktiivisesta COVID-infektiosta tai positiivinen COVID PCR-testi seulontajakson aikana
  4. olet saanut minkä tahansa elävän heikennetyn rokotteen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua tutkimustuotteen antoa (johon sisältyy muun muassa suun kautta otettava poliomyeliittirokote, tuhkarokko-sikotauti-viurirokkorokote, keltakuumerokote, japanilainen enkefaliittirokote, dengue-rokote , rotavirusrokote, vesirokkorokote, elävä heikennetty zoster-rokote, Bacillus Calmette-Guérin [BCG] -rokote, oraalinen lavantautirokote)
  5. Ole tällä hetkellä raskaana tai imetät tai odotat raskautta vähintään 24 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
  6. Edellyttää immunosuppressiivisten aineiden käyttöä, mukaan lukien systeemisten steroidien krooninen käyttö. Paikalliset, inhaloitavat tai intranasaaliset kortikosteroidit ovat sallittuja
  7. Sinulla on todisteita nykyisestä tai aiemmasta ihmisen immuunikatovirus- (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiosta
  8. Mikä tahansa hallitsematon sairaus (mukaan lukien hallitsematon autoimmuunisairaus) tai epänormaalit kliiniset laboratoriotulokset, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tutkijan arvioiden mukaan
  9. Aiempi tai nykyinen pahanlaatuisuus (paitsi leikattu tyvisolusyöpä)
  10. Muiden kuin insuliinilääkkeiden nykyinen tai jatkuva käyttö, joka vaikuttaa sokeritasapainoon 7 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
  11. Aktiivinen osallistuminen toiseen T1D-hoitotutkimukseen tai mihin tahansa interventiotutkimukseen edellisten 30 päivän aikana tai (VAIN YHDYSVALLOISSA) saanut geeniterapiaa aiemmin
  12. Tunnettu yliherkkyys jollekin lääkevalmisteen aineosalle
  13. CRO:n tai sponsorin työntekijät tai työntekijät, jotka ovat tutkijan suorassa valvonnassa ja/tai osallistuvat suoraan tutkimukseen
  14. Sinulla on diagnosoitu piilevä autoimmuunidiabetes aikuisilla (LADA)

  15. (VAIN YHDYSVALLAT) Aiemmat tai nykyiset todisteet hematologisesta tilasta, joka tekisi HbA1c:stä mahdotonta, mukaan lukien:

    15.1. Asteen 1 anemia, määritelty seuraavasti: Hemoglobiini (Hb) < normaalin alaraja (LLN) - 10,0 g/dl tai < LLN - 6,2 mmol/l tai < LLN - 100 g/l

    15.2. Hemoglobinopatia, lukuun ottamatta sirppisoluominaisuutta tai lievää talassemiaa; tai krooninen tai toistuva hemolyysi

    15.3. Veren tai verituotteiden luovutus veripankkiin, verensiirto tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka vaatii yli 400 ml:n verta poistamista seulontakäyntiä edeltäneiden 90 päivän aikana

    15.4. Merkittävä raudanpuuteanemia

    15.5. Sydämen epämuodostumat tai vaso-okklusiiviset kriisit (VOC), jotka johtavat punasolujen lisääntyneeseen vaihtumiseen

  16. (VAIN YHDYSVALLAT) Tämänhetkinen näyttö verenpaineesta, joka määritellään diastolisen verenpaineen (DBP) > 89 mm Hg tai systolisen verenpaineen (SBP) > 129 mm Hg keskiarvona, perustuen kolmeen peräkkäiseen mittaukseen vähintään 2 minuutin välein
  17. (VAIN YHDYSVALLAT) Aiempi tai nykyinen näyttö aktiivisesta huume-, kemikaali- tai alkoholiriippuvuudesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IMCY-0098, pieni annos
Annos A (kohortti 1) koostuu 450 µg:n peptidin ihonalaisesta antamisesta kahdessa erillisessä 225 µg:n injektiossa (kumpikin 500 µl).
Lääke: IMCY-0098 450 μg
Pieni synteettinen peptidi SC-järjestelmänvalvojalle. Liuotin: alunahydroksidi
Muut nimet:
  • Imotooppi
Kokeellinen: IMCY-0098, suuri annos
Annos B (kohortti 2) koostuu 1350 ug:n peptidin ihonalaisesta antamisesta kahdessa erillisessä 675 ug:n injektiossa (kumpikin 500 ug).
Lääke: IMCY-0098 1350 μg
Pieni synteettinen peptidi SC-järjestelmänvalvojalle. Liuotin: alunahydroksidi
Muut nimet:
  • Imotooppi
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat, jotka on satunnaistettu lumelääkkeeseen, saavat ihonalaisen annostelun identtiset määrät lumelääkeliuosta tutkimussokeuden säilyttämiseksi.
Lääke: Plasebo
Liuotin: alunahydroksidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos stimuloidussa C-peptidivasteessa seka-ateriatoleranssitestin (MMTT) kahden ensimmäisen tunnin aikana lähtötasosta 48 viikkoon IMCY-0098- ja lumeryhmien välillä
Aikaikkuna: Perustasosta 48 viikkoon
Stimuloidun C-peptidin vastekäyrän alla oleva alue MMTT:n kahden ensimmäisen tunnin aikana
Perustasosta 48 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset stimuloidussa C-peptidivasteessa MMTT:n kahden ensimmäisen tunnin aikana kahdella IMCY-0098-annoksella plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen
Stimuloidun C-peptidin vastekäyrän alla oleva alue MMTT:n kahden ensimmäisen tunnin aikana
Perustasosta 24 kuukauteen
Ero kuivattujen veripisteiden (DBS) paastonneessa C-peptidissä hoito- ja plaseboryhmien välillä
Aikaikkuna: Perustasosta 48 viikkoon
DBS C-peptidimittaukset
Perustasosta 48 viikkoon
Muutokset DBS C-peptidimittauksissa kullakin käynnillä vertaamalla jokaista annosta lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen
DBS C-peptidivasteet jokaisella käynnillä
Perustasosta 24 kuukauteen
Jokaisen IMCY-0098-annoksen vaikutukset HbA1c:hen
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen
HbA1c:n muutos
Perustasosta 24 kuukauteen
Jokaisen IMCY-0098-annoksen vaikutukset hypoglykeemisiin tapahtumiin
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen
Hoitoon liittyvien vakavien hypoglykemiakohtausten lukumäärä
Perustasosta 24 kuukauteen
Jokaisen IMCY-0098-annoksen vaikutukset diabeettisen ketoasidoosin (DKA) episodeihin
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen
Hoitoon liittyvien DKA-jaksojen määrä
Perustasosta 24 kuukauteen
Jokaisen IMCY-0098-annoksen vaikutukset päivittäiseen insuliinin kokonaisannokseen
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen
Muutos insuliinitarpeessa päivittäisenä kokonaisannoksena (kolmen päivän keskiarvo) yksikköinä painokiloa kohti
Perustasosta 24 kuukauteen
Jokaisen IMCY-0098-annoksen vaikutukset jatkuvaan glukoosin seurantaan (CGM)
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen
CGM-aika alueella (70-180 mg/dl, 3,9-10,0 mmol/L), aika alueen yläpuolella (>180 mg/dl, >10,0 mmol/L), aika alueen alapuolella (<70 mg/dl, < 3,9 mmol) /L) 10 päivän aikana vertailujaksoon verrattuna (ensimmäiset 10 päivää satunnaistamisen jälkeen)
Perustasosta 24 kuukauteen
IMCY-0098:n vaikutus kullakin annoksella autovasta-aineisiin GAD65:tä, IA 2:ta, ZnT8:aa ja insuliinia vastaan ​​ajan myötä
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen
Muutos T1D:hen liittyvissä autovasta-aineissa (GADA, IAA, IA-2A ja ZnT8A)
Perustasosta 24 kuukauteen
Arvioida IMCY-0098:n turvallisuusominaisuudet hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Kaikkien lueteltujen pistoskohdan ja systeemisten haittavaikutusten esiintyminen, voimakkuus ja suhde 7 päivän seurantajakson aikana jokaisen annoksen jälkeen
Enintään 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Arvioida IMCY-0098:n turvallisuusominaisuudet koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Luetteloimattomien pistoskohdan ja haittavaikutusten esiintyminen, intensiteetti ja suhde sekä kaikkien SAE-tapausten ja poikkeavuuksien esiintyminen fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Jopa 48 viikkoa
Arvioida IMCY-0098:n turvallisuusominaisuudet lymfosyyttien suhteen
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
CD4+/CD8+-lymfosyyttien suhteen mittaus
Jopa 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imcyse SA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jean Van Rampelbergh, Imcyse SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMCY-T1D-003
  • 2020-001317-20 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset IMCY-0098 450 μg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa