Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IMCY-0098 Dowód działania w cukrzycy typu 1 (badanie IMPACT) (IMPACT)

20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Imcyse SA

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy IIa z porównaniem dawek, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę sygnatury immunologicznej leczenia preparatem Imotope IMCY-0098 i jego wpływu na zachowanie funkcji komórek beta u dorosłych pacjentów Z niedawną cukrzycą typu 1

Badanie IMPACT to badanie mające na celu przetestowanie nowego eksperymentalnego leku, IMCY-0098, do leczenia cukrzycy typu 1 (T1D).

U większości osób z cukrzycą typu 1 trzustka traci zdolność wytwarzania insuliny, ponieważ niektóre komórki układu odpornościowego organizmu omyłkowo atakują i niszczą komórki trzustki, które produkują insulinę (komórki beta wysp trzustkowych).

Badany lek IMCY-0098 jest opracowywany w celu powstrzymania własnego układu odpornościowego organizmu przed atakowaniem i niszczeniem komórek produkujących insulinę. Po wstrzyknięciu indukuje nowe komórki odpornościowe, które w szczególności niszczą złe komórki odpornościowe odpowiedzialne za uszkodzenie trzustki.

IMCY-0098 był wcześniej testowany na niedawno zdiagnozowanych pacjentach z cukrzycą typu 1 w pierwszym badaniu klinicznym w latach 2017-2019 w celu zebrania informacji na temat bezpieczeństwa IMCY-0098. Następnym krokiem jest przetestowanie najlepszej dawki i najlepszej liczby wstrzyknięć, które pokazują, że lek może przynieść korzyści. Zbadane zostaną dwie dawki IMCY-0098, które zostaną porównane z placebo. Podczas badania zostaną również zebrane informacje dotyczące bezpieczeństwa dla wszystkich uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie główne obejmie 84 pacjentów z HLA DR4+. Ponadto do mechanistycznego badania podrzędnego zostanie włączonych do 24 pacjentów z HLA DR4-/DR3+.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
      • Melbourne, Australia
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
      • Sydney, Australia
        • Royal North Shore Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • UZ Brussels
      • Brussels, Belgia
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme - ULB
      • Leuven, Belgia
        • Katholieke Universiteit Leuven UZ Gasthuisberg
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Klaipeda, Litwa
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Litwa
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Department of clinical sciences, CRC/Malmö, Lund University
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • UMC - University Children's Hospital
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Pisa, Włochy
        • AOU Pisana - Ospedale Cisanello
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital of Wales
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • St James´s University Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Leicester General Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St George's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Churchill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraziłem pisemną świadomą zgodę.
  2. Uczestnicy w wieku ≥ 18 lat i < 45 lat w momencie wyrażenia zgody
  3. Mieć diagnozę T1D w ciągu maksymalnie 9 tygodni podczas badania przesiewowego (data pierwszego wstrzyknięcia insuliny)
  4. Musi mieć co najmniej jedno autoprzeciwciało związane z cukrzycą obecne podczas badania przesiewowego (GAD65, IA-2 lub ZnT8)
  5. Musi mieć losowy poziom peptydu C ≥ 200 pmol/l mierzony podczas badania przesiewowego
  6. Aby wziąć udział w badaniu głównym, musi mieć ludzki antygen leukocytarny (HLA) DR4-dodatni LUB HLA-DR4-ujemny, ale HLA DR3-dodatni, aby wziąć udział w badaniu podrzędnym
  7. Bądź chętny do przestrzegania intensywnego leczenia cukrzycy
  8. Należy leczyć insuliną zgodnie z lokalnymi standardami opieki

  9. Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji do 90 dni po zakończeniu ostatniego leczenia. To zawiera:

    • Antykoncepcja barierowa (prezerwatywa i środek plemnikobójczy) lub
    • Prawdziwa abstynencja (jeżeli jest to zgodne z preferowanym przez uczestników i zwyczajowym stylem życia)
  10. Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego. Kobiety aktywne seksualnie i zdolne do zajścia w ciążę muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od badania przesiewowego do 90 dni po ostatnim leczeniu badanym produktem
  11. (TYLKO USA) Poziom HbA1c ≤ 9,5% przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotna nieprawidłowa pełna morfologia krwi (FBC), czynność nerek lub czynność wątroby podczas badań przesiewowych, w tym

    1.1. mieć niedobór odporności lub jakąkolwiek klinicznie istotną przewlekłą limfopenię: leukopenię (<3000 leukocytów/μl), neutropenię (<1500 neutrofili/μl), limfopenię (<800 limfocytów/μl) lub trombocytopenię (<100 000 płytek krwi/μl)

    1.2. Dowody dysfunkcji nerek z kreatyniną w surowicy przekraczającą 1,5-krotność górnej granicy normy LUB (TYLKO USA) szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) obliczony przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-Epi) <90 ml/min na 1,73 m2 przy nieobecności innych objawów PChN lub szybko postępującej choroby nerek

    1.3. Dowody dysfunkcji wątroby z aminotransferazą asparaginianową (AspAT) lub transaminazą alaninową (ALT) ponad 3-krotnie przekraczającymi górną granicę normy lub (TYLKO USA) stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 2x górna granica normy (GGN) lub fosfataza alkaliczna ≥ 2x GGN. W przypadku uczestników z wartościami powyżej GGN, ale poniżej progu dla tych parametrów, zespół ośrodka powinien zbadać podstawową przyczynę, aby wykluczyć chorobę wątroby. Pacjenci, u których zdiagnozowano by chorobę wątroby, zostaną wykluczeni z badania.

    Uczestnicy z podwyższonym stężeniem bilirubiny niezwiązanej (zespół Gilberta) kwalifikują się, jeśli bilirubina jest ≤ 3 razy wyższa niż górna granica normy, a enzymy wątrobowe i czynność są poza tym prawidłowe (AST/ALT/fosfataza alkaliczna w granicach GGN) i nie ma dowodów na hemolizę

  2. W momencie włączenia do badania mają oznaki lub objawy poważnej czynnej infekcji wymagającej podawania antybiotyków dożylnie i/lub hospitalizacji
  3. Mieć oznaki lub objawy aktywnej infekcji COVID lub pozytywny wynik testu PCR na obecność COVID w okresie przesiewowym
  4. Otrzymał jakąkolwiek żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym planowanym podaniem badanego produktu (w tym między innymi: doustną szczepionkę przeciw poliomyelitis, szczepionkę przeciw odrze, śwince, różyczce, szczepionkę przeciw żółtej gorączce, szczepionkę przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu, szczepionkę przeciw dendze , szczepionka rotawirusowa, szczepionka przeciw ospie wietrznej, żywa szczepionka atenuowana półpaśca, szczepionka Bacillus Calmette-Guérin [BCG], doustna szczepionka przeciw durowi brzusznemu)
  5. Być w ciąży lub karmić piersią albo przewidywać zajście w ciążę do co najmniej 24 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku
  6. Wymagają stosowania środków immunosupresyjnych, w tym przewlekłego stosowania steroidów ogólnoustrojowych. Dozwolone są miejscowe, wziewne lub donosowe kortykosteroidy
  7. Posiadać dowód obecnego lub przebytego zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  8. Obecność jakiejkolwiek niekontrolowanej choroby (w tym niekontrolowanej choroby autoimmunologicznej) lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, które mogą zakłócać prowadzenie badania w ocenie badacza
  9. Historia lub obecny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego skóry)
  10. Obecne lub trwające stosowanie farmaceutyków innych niż insulina, które wpływają na kontrolę glikemii w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową
  11. Aktywny udział w innym badaniu dotyczącym leczenia T1D lub jakimkolwiek interwencyjnym badaniu badawczym w ciągu ostatnich 30 dni lub (TYLKO USA) otrzymał terapię genową w przeszłości
  12. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu leczniczego
  13. Pracownicy CRO lub Sponsora lub pracownicy pod bezpośrednim nadzorem Badacza i/lub bezpośrednio zaangażowani w badanie
  14. Być zdiagnozowanym z utajoną cukrzycą autoimmunologiczną u dorosłych (LADA)

  15. (TYLKO USA) Historia lub aktualne dowody stanu hematologicznego, które uniemożliwiałyby interpretację HbA1c, w tym:

    15.1. Niedokrwistość 1. stopnia, zdefiniowana jako: Hemoglobina (Hb) < dolna granica normy (DGN) - 10,0 g/dl lub < DGN - 6,2 mmol/l lub < DGN - 100 g/l

    15.2. Hemoglobinopatia, z wyjątkiem cechy anemii sierpowatej lub talasemii mniejszej; lub przewlekła lub nawracająca hemoliza

    15.3. Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych do banku krwi, transfuzja krwi lub udział w badaniu klinicznym wymagającym pobrania > 400 ml krwi w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową

    15.4. Znacząca niedokrwistość z niedoboru żelaza

    15,5. Wady rozwojowe serca lub kryzys naczynioruchowy (VOC) prowadzący do zwiększonego obrotu erytrocytów

  16. (TYLKO STANY ZJEDNOCZONE) Aktualny dowód nadciśnienia definiowany jako średnia (średnia) rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) > 89 mm Hg lub skurczowego ciśnienia krwi (SBP) > 129 mm Hg na podstawie 3 kolejnych odczytów w odstępie co najmniej 2 minut
  17. (TYLKO STANY ZJEDNOCZONE) Historia lub aktualne dowody aktywnego uzależnienia od narkotyków, substancji chemicznych lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IMCY-0098, mała dawka
Dawka A (Kohorta 1) będzie się składać z podskórnego podania 450 µg peptydu w dwóch oddzielnych iniekcjach po 225 µg każda (500 µl każda).
Lek: IMCY-0098 450 μg
Mały syntetyczny peptyd dla administratora SC. Rozpuszczalnik: wodorotlenek ałunu
Inne nazwy:
  • Imotope
Eksperymentalny: IMCY-0098, wysoka dawka
Dawka B (Kohorta 2) będzie składać się z podskórnego podania 1350 µg peptydu w dwóch oddzielnych iniekcjach po 675 µg każda (500 µl każda).
Lek: IMCY-0098 1350 μg
Mały syntetyczny peptyd dla administratora SC. Rozpuszczalnik: wodorotlenek ałunu
Inne nazwy:
  • Imotope
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo otrzymają podskórne podanie identycznych objętości roztworu placebo w celu utrzymania ślepej próby badania.
Lek: Placebo
Rozpuszczalnik: wodorotlenek ałunu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stymulowanej odpowiedzi peptydu C podczas pierwszych dwóch godzin testu tolerancji mieszanego posiłku (MMTT) od wartości początkowej do 48 tygodni między grupami IMCY-0098 i placebo
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 48 tygodni
Obszar pod krzywą odpowiedzi stymulowanego peptydu C w ciągu pierwszych dwóch godzin MMTT
Od wartości początkowej do 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stymulowanej odpowiedzi peptydu C podczas pierwszych dwóch godzin MMTT dla dwóch dawek IMCY-0098 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Obszar pod krzywą odpowiedzi stymulowanego peptydu C w ciągu pierwszych dwóch godzin MMTT
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Różnica w wyschniętych plamach krwi (DBS) na czczo peptydu C między grupami leczonymi i placebo
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 48 tygodni
Pomiary peptydu C DBS
Od wartości początkowej do 48 tygodni
Zmiany w pomiarach peptydu C DBS podczas każdej wizyty porównującej każdą dawkę z placebo
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Odpowiedzi peptydu C DBS podczas każdej wizyty
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Wpływ każdej dawki IMCY-0098 na HbA1c
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Zmiana HbA1c
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Wpływ każdej dawki IMCY-0098 na epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii związanych z leczeniem
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Wpływ każdej dawki IMCY-0098 na epizody cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Liczba epizodów DKA związanych z leczeniem
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Wpływ każdej dawki IMCY-0098 na dzienną całkowitą dawkę insuliny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Zmiana zapotrzebowania na insulinę jako całkowita dawka dobowa (średnia z trzech dni) w jednostkach na kg masy ciała
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Wpływ każdej dawki IMCY-0098 na pomiary ciągłego monitorowania glukozy (CGM).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Czas CGM w zakresie (70-180 mg/dl, 3,9-10,0 mmol/l), czas powyżej zakresu (>180 mg/dl, >10,0 mmol/l), czas poniżej zakresu (<70 mg/dl, < 3,9 mmol /L) w ciągu 10 dni w porównaniu z okresem referencyjnym (pierwsze 10 dni po randomizacji)
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Wpływ IMCY-0098 w każdej dawce na autoprzeciwciała przeciwko GAD65, IA 2, ZnT8 i insulinie w czasie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Zmiana autoprzeciwciał związanych z T1D (GADA, IAA, IA-2A i ZnT8A)
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Aby ocenić funkcje bezpieczeństwa IMCY-0098 w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do 7 dni po ostatniej dawce
Występowanie, nasilenie i związek dowolnego wymienionego miejsca wstrzyknięcia z ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi podczas 7-dniowego okresu obserwacji po każdej dawce
Do 7 dni po ostatniej dawce
Ocena funkcji bezpieczeństwa IMCY-0098 podczas całego okresu trwania badania
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Występowanie, nasilenie i związek niewymienionych miejsc wstrzyknięcia z AE oraz występowanie i związek wszystkich SAE i nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, czynności życiowych, 12-odprowadzeniowym EKG
Do 48 tygodni
Aby ocenić cechy bezpieczeństwa IMCY-0098 na stosunek limfocytów
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Miara stosunku limfocytów CD4+/CD8+
Do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imcyse SA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jean Van Rampelbergh, Imcyse SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMCY-T1D-003
  • 2020-001317-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na IMCY-0098 450 μg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj