이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

선천성 고인슐린증 환자에 대한 RZ358의 공개 라벨 다중 용량 연구

2025년 5월 9일 업데이트: Rezolute

선천성 고인슐린증 환자에서 RZ358의 공개 라벨 다중 용량 연구

이 시험의 목적은 선천성 고인슐린증(HI) 환자에서 RZ358의 안전성, 내약성 및 혈당 상승 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소아에서 지속성 저혈당증의 가장 흔한 원인인 선천성 HI에서 만성 재발성 저혈당증을 예방하기 위한 새로운 치료법을 개발해야 하는 상당한 미충족 의료 수요가 있습니다. RZ358은 표적 세포에 대한 과도한 인슐린 작용을 알로스테릭하게 약화시키는 인간 mAb입니다. 따라서 RZ358은 고인슐린증에 대한 잠재적 치료제로 이상적으로 적합하며 선천성 HI와 같은 질병과 관련된 저혈당증을 치료하기 위해 개발되고 있습니다. 이것은 선천성 HI로 인한 고인슐린혈증 저혈당증 환자의 개별 그룹에서 현재 표준 치료의 유무에 관계없이 적절히 조절되지 않는 별도의 그룹에서 점진적으로 더 높은 용량의 RZ358 4가지의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 2상, 다기관, 공개 라벨 임상 연구입니다. 최대 5주의 선별 기간을 거쳐 적격성을 평가합니다. 일단 등록되면 RZ358은 8주에 걸쳐 격주로 투여되며, 이후 환자는 13주의 치료 후 추적 관찰 기간을 완료하게 된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0122
        • LTD "Pediatric Surgery Centre"
  • 덴마크
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital
  • 독일
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • Magdeburg University Clinic Center (Otto-von-Guericke Universität)
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 117036
        • Endocrinology Research Center
  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아
        • SHAT Children diseases "Prof. Dr. Ivan Mitov"
      • Varna, 불가리아, 9010
        • Medical University of Varna UMHAT "St. Marina"
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
  • 영국
      • London, 영국
        • Great Ormond Street Hospital
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 90000
        • Hadassah Har Hazofim MC - Division of Pediatric Endocrinology
    • Tel-Hashomer
      • Ramat Gan, Tel-Hashomer, 이스라엘, 5265601
        • Edmond & Lilly Safra's Children Hospital
  • 칠면조
    • Adana
      • Sarıçam, Adana, 칠면조
        • Adana Cukurova University Balcalı Hospital
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, 칠면조, 06800
        • Hacettepe University
    • Diyarbakir
      • Kayapinar, Diyarbakir, 칠면조, 21070
        • SBÜ Gazi Yaşargil Eğitim ve Araştirma Hastanesi
    • Erzurum
      • Yakutiye, Erzurum, 칠면조
        • Erzurum City Hospital
  • 캐나다
    • Qubec
      • Monteral, Qubec, 캐나다, H4A 3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선천성 고인슐린증의 확립된 임상 진단이 있는 2-45세 남성 또는 여성(미국의 경우 12-45세 제외)
  • 서면 동의서 또는 해당하는 경우 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 스크리닝 동안 CGM, SMBG 및 임상 평가에 의해 평가된 확인된 저혈당증
  • 가임 가능성이 있는 경우 피임을 사용하려는 의지

제외 기준:

  • 연구 등록을 위한 범위를 벗어난 혈액 검사
  • 연구 진입 기준을 벗어난 체질량 지수
  • 악성의 역사
  • 임상적으로 중요한 질병, HIV에 대한 혈청양성, B형 또는 C형 간염 항체
  • 스크리닝 전 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용
  • 연구 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
  • 연구 약물 또는 치료의 최근 사용 또는 연구 연구 참여
  • 임산부 또는 수유부
  • 약물 남용 또는 과도한 알코올 사용의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RZ358 코호트 1
의약품: RZ358 순차 그룹 코호트 1
8주 동안 IV 주입(8주 동안 격주로 3mg/kg)
실험적: RZ358 코호트 2
의약품: RZ358 순차 그룹 코호트 2
8주 동안 IV 주입(8주 동안 격주로 6mg/kg)
실험적: RZ358 코호트 3
의약품: RZ358 순차 그룹 코호트 3
8주 동안 IV 주입(8주 동안 격주로 9mg/kg)
실험적: RZ358 코호트 4
의약품: RZ358 순차 그룹 코호트 4
8주 동안 IV 주입(처음 4주 동안 3에서 9mg/kg으로 격주 고정 용량 적정, 이후 나머지 4주 동안 고정 용량 9mg/kg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 (BL) 및 처리 종료 (EOT)에서 CGM에 의해 70-180 mg/dL (3.9-10 mmol/L)의 포도당 표적 범위 내에서 평균 일일 평균 시간의 중앙값
기간: 8 주
기준선 및 처리 종료 (EOT)에서 CGM에 의한 포도당 표적 범위 70-180 mg/dL (3.9-10 mmol/L) 내에서 평균 일일 평균 평균 시간의 중앙값이보고된다.
8 주
기준선 (BL)의 CGM에 의해 70-180 mg/dl (3.9-10 mmol/L)의 포도당 표적 범위 내에서 평균 일일 평균 일일 평균 변화
기간: 8 주
포도당 표적 범위 (70-180 mg/dl) 내의 평균 일일 퍼센트 시간은 기준선에서 처리 종료 (EOT)를 비교하고 그 차이의 중간 율 변화는보고됩니다.
8 주
RZ358의 용량 약동학을 반복하십시오
기간: 예비 복용 주 1,3,5,7, 1 시간 후 1 주일 및 7 주차, 그리고 14 일, 28 일, 42 일 및 105 일에 후속 조치
RZ358을 받고 1 차 PK 데이터가 충분하고 해석 가능한 것으로 간주 된 모든 환자는 PK 분석에 포함되어야한다. 개별 및 평균 혈장 농도 데이터는 지정된 시점에서 설명 적으로 요약된다. 이 연구의 결과는 분석 및 모델링을위한 다른 연구의 결과 (예 : 인구 PK 및 PK-PD)와 결합 될 수 있으며, 따라서 PK 파라미터는 반복 모집단 PK 접근법의 일부로 개별적으로보고됩니다.
예비 복용 주 1,3,5,7, 1 시간 후 1 주일 및 7 주차, 그리고 14 일, 28 일, 42 일 및 105 일에 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 (BL) 및 치료 종료 (EOT)에서 SMBG에 의한 평균 주당 평균 주간 전체, 중등도 및 중증 저혈당 사건의 중간
기간: 8 주
평균 저혈당 사건의 평균 중앙값 (<70 mg/dl [3.9mmol/l], 중등도 저혈당 사건 (<60 mg/dl [3.3 mmol/l] 및 심각한 저혈당 사건 (<50 mg/dl [2.8mmol/l))의 중앙값은 기초 (BLI) 및 종료 치료에 의해보고된다.
8 주
기준선 (BL)의 SMBG에 의한 평균 주당 평균 주간 전체, 중등도 및 심각한 저혈당 사건의 평균 변화
기간: 8 주
평균 주간 수치 전체 저혈당 사건 (<70 mg/dl [3.9mmol/l], 중등도 저혈당 사건 (<60 mg/dl [3.3 mmol/l] 및 심한 저혈당증 사건 (<50 mg/dl [2.8mmol/l])는 기본 (BL)에서 치료 (e eT)에서 비교됩니다. 보고 된.
8 주
기준선 (BL) 및 치료 종료 (EOT)에서 CGM에 의한 전체, 중등도 및 중증 저혈당과 함께 평균 일일 평균 시간의 중간 값
기간: 8 주
전체 (<70 mg/dl [<3.9 mmol/l]), 보통 (<60 mg/dl [3.3 mmol/l]) 및 심각한 (<50 mg/dl [2.8 mmol/l]) 저혈당 (BL) 및 치료 종료 (EOT)의 평균 일일 평균 중앙값은 심각한 (<50 mg/dl [2.8 mmol/l])가보고되었습니다.
8 주
기준선 (BL)에서 CGM에 의한 전체, 중등도 및 중증 저혈당과의 평균 일일 평균 일일 평균 변화
기간: 8 주
전체 (<70 mg/dl [<3.9 mmol/l]), 보통 (<60 mg/dl [3.3 mmol/l]) 및 중증 (<50 mg/dl [2.8 mmol/l]) hypoglycemia는 전체 (<70 mg/dl [<3.9 mmol/l]), 보통 (<60 mg/dl [3.3 mmol/l]) 및 중증 (BL)에서 치료 종료 (EOT)에 비교됩니다.
8 주
기준선 (BL) 및 치료 종료 (EOT)에서 CGM에 의한 전체, 중등도 및 중증 저혈당을 갖는 평균 일일 기간 (분)의 중앙값
기간: 8 주
전체 (<70 mg/dl [<3.9 mmol/l]), 보통 (<60 mg/dl [3.3 mmol/l]) 및 심한 (<50 mg/dl [2.8 mmol/L])에서 평균 지속 시간 (분)의 중앙값은 기준선 (BL) 및 치료 종료 (EOT)에 의해 심한 (<50 mg/dl [2.8 mmol/L]) 저혈압 (EOT)이보고된다.
8 주
기준선 (BL)에서 CGM에 의한 전체, 중등도 및 심각한 저혈당과 함께 평균 일일 기간 (분)의 평균 퍼센트 변화
기간: 8 주
전체 (<70 mg/dl [<3.9 mmol/l]), 보통 (<60 mg/dl [3.3 mmol/l]) 및 심각한 (<50 mg/dl [2.8 mmol/L]) CGM에 의한 저혈당증의 평균 기간 (분)은 기본 (BL)에서 치료 (BL)에서 비교되고, 그 분위기의 변화가보고된다.
8 주
금식 도전 중 저혈당증 발생
기간: 8 주
12 시간 금식 도전 중 저혈당증이 발생합니다.
8 주
기준선 (BL) 및 치료 종료 (EOT)에서 CGM에 의한 각각의 특정 포도당 임계 값에서 하루에 평균 저혈당증 사건의 중간 값
기간: 8 주
기준선 (BL) 및 치료 종료 (EOT)에서 특정 포도당 임계 값 [<70, <60 및 <50 mg/dl (3.9, 3.3 및 2.8 mmol/l)] 및 치료 종료 (EOT)에서 하루에 평균 저혈당 사건의 중앙값이보고된다.
8 주
기준선 (BL)의 CGM에 의한 각각의 특정 포도당 임계 값에서 하루에 평균 저혈당 사건의 중간 순 변화
기간: 8 주
CGM에 의해 지정된 포도당 임계 값 [<70, <60 및 <50 mg/dl (3.9, 3.3 및 2.8 mmol/l)] 각각에서 하루 평균 저혈당증 사건을 기준선 (BL)에서 치료 종료 (EOT)로 비교하고 그 차이의 중간 순 변화가보고된다.
8 주
기준선 (BL) 및 처리 종료 (EOT)에서 CGM에 의해 70-180mg/dl의 포도당 표적 범위에서 평균 8 시간 하룻밤의 평균 중앙값
기간: 8 주
기준선 (BL) 및 처리 종료 (EOT)에서 포도당 표적 범위 (70-180 mg/dl) 내에서 평균 8 시간 (12 am-8am)의 평균 중앙값이보고된다.
8 주
기준선 (BL)에서 CGM에 의해 70-180mg/dl의 포도당 표적 범위에서 평균 8 시간 하룻밤의 평균 변화
기간: 8 주
포도당 표적 범위 (70-180 mg/dl) 내에서 평균 8 시간 (12 am-8am) 퍼센트 시간을 기준선 (BL)에서 Treeatment (EOT)로 비교하고 그 차이의 중간 율 변화가보고됩니다.
8 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rezolute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 24일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 5일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RZ358-606

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

RZ358 순차 그룹 코호트 1에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Peru

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다