신장 이식 시 산소화된 기계 보존 (SNOPO)
신장 동종이식 보호를 위한 저체온 산소화 기계 관류의 타당성: 단일 센터 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
신장 이식은 여전히 말기 신장 질환을 앓고 있는 환자가 선택하는 치료법입니다. 계속 증가하는 대기자 명단에 대처하기 위해 순환기 사망 후 기증(DCD) 기증자 및 고령 기증자를 포함한 고위험 장기가 더 자주 이식되고 있습니다. 그러나 이러한 기증자의 장기는 허혈-재관류 손상(IRI)으로 알려진 이식 절차 중 손상에 더 취약하며 일차 비기능 증가율, 이식 기능 지연 및 조기 이식 손실과 같은 이식 후 결과가 더 나쁩니다. 따라서 IRI를 완화하는 전략은 이식 결과를 개선하는 데 큰 관심이 있습니다. 관심 있는 한 가지 방법은 이식 과정에서 장기 저장 기술을 수정하는 것입니다.
장기 보존을 위한 현재 치료 표준은 정적 냉장 보관 또는 기증자 장기의 저산소 저체온 박동 관류입니다. 돼지 DCD 이식 모델에 대한 당사의 전임상 연구에 따르면 실온에서의 관류는 냉장 보관 및 정상온 관류에 비해 이식 과정 중 신장 염증 및 손상을 크게 줄일 수 있습니다. 다른 임상시험에서는 저체온 및 정상체온 관류를 살펴보았지만, 우리가 아는 한 신장의 정상체온 이하 관류를 평가하는 임상시험은 없었습니다.
연구 개입은 우리 실험실에서 개발한 산소 전달 장치로 수정된 임상 박동성 펌프를 사용하여 기증자 신장의 체외 관류로 구성됩니다. 장기가 이식 센터에 도착하면 이식 수술팀 및/또는 관류학자가 장기를 펌프에 부착합니다. 펌프에 배치하기 전에 바늘 코어 생검을 통해 신장의 기본 조직 샘플을 채취합니다. 신장은 무혈 산소 운반체로 구성된 보존 용액으로 관류됩니다. 장기는 이식의 임상 일정에 따라 1-10시간 동안 관류됩니다. 신장은 임상 표준에 따라 수용자에게 이식됩니다. 수혜자의 신장을 재관류한 후 바늘 코어 생검을 통해 또 다른 연구 조직 샘플을 수집합니다. 이식 전 및 관류 후 기본 생검은 임상 표준으로 수행되지만 생검 표본의 작은 샘플은 실험실에서 분석을 위해 저장됩니다. 연구 참여자(n=15)는 이식 후 1년 동안 추적될 것이며 그들의 이식 기능은 표준 임상 매개변수를 사용하여 평가될 것입니다.
이 연구의 목표는 저체온 관류의 타당성과 예비 안전성을 결정하는 것입니다. 타당성은 연구 절차 및 채용 비율의 구현 용이성을 통해 평가됩니다. 안전성은 연구 개입, 이식편 기능 및 연구 개입의 기술적 한계로 인한 이식편 폐기율로 결정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준(참가자):
- 만 18세 이상 성인 남녀
- 신장이식 대기자 명단 활성
제외 기준(참가자):
- 다장기 이식을 받는 환자(예: 이중 신장, 신장-췌장)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 거부하는 환자
포함 기준(기관):
- 순환기 사망 후 기증(DCD) 또는 뇌사 후 기증(DBD) 기증자의 단일 신장.
제외 기준(기관):
- 살아있는 기증자의 신장
- 현재의 임상 관행에서 이식을 위해 거부될 신장
- 펌프 배치를 방해하는 혈관 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 저체온 관류
이식을 위해 회수된 신장은 수혜자에게 이식하기 전 최소 1시간 동안 연구 장치와 관류 용액을 사용하여 저체온 산소 관류를 수행합니다.
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박동 관류 장치는 체외 기증자 신장을 통해 실온의 산소 관류 용액을 순환시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 타당성을 평가하기 위해 수행된 적격 대 실제 신장 관류
기간: 공부 시작일로부터 1년
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연구 장치에 의해 관류되는 이식편의 실제 수와 비교하여 연구 개입을 받기로 계획된 신장 이식편의 비율.
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공부 시작일로부터 1년
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연구 중재로 인한 신장 폐기 또는 이식 실패 비율
기간: 첫 번째 연구 개입부터 마지막 개입 후 1년까지
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이식 전 이식편 폐기 또는 이식 후 이식 실패로 이어지는 체외 관류와 관련된 합병증이 기록됩니다.
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첫 번째 연구 개입부터 마지막 개입 후 1년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 참가자의 지연된 이식 기능 비율
기간: 이식 후 1년
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연구 참가자의 이식 후 투석 필요성이 기록됩니다.
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이식 후 1년
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신장 생검에 의한 허혈-재관류 손상 정도
기간: 최종 참가자 등록 후 3개월
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이식 전후 신장 생검은 허혈-재관류 손상을 평가하기 위한 표준 조직학적 기준에 따라 등급이 매겨집니다.
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최종 참가자 등록 후 3개월
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이식 기능 평가를 위한 이식 후 혈청 크레아티닌 수치
기간: 첫 번째 연구 개입부터 최종 참가자의 이식 후 1년까지
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혈청 크레아티닌 수치는 임상 표준에 따라 해석되며 수치가 높을수록 이식 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
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첫 번째 연구 개입부터 최종 참가자의 이식 후 1년까지
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연구 참가자의 신장 이식편의 일차적 비기능 비율
기간: 이식 후 1년
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이식 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrick Luke, MD, Lawson Health Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 116275
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