腎臓移植における酸素化機械の保存 (SNOPO)
腎同種移植片を保護するための常温酸素化機械灌流の実現可能性: 単一センターのパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
腎移植は、末期の腎疾患に苦しむ患者にとって最適な治療法であり続けています。 増え続ける待機リストに対処するために、循環死後提供 (DCD) ドナーや高齢のドナーからの臓器を含む、リスクの高い臓器がより頻繁に移植されています。 ただし、これらのドナーからの臓器は、虚血再灌流障害 (IRI) として知られる移植手順中に損傷を受けやすく、一次非機能率の増加、移植片機能の遅延、早期移植片喪失など、移植後の転帰が悪化します。 したがって、IRI を軽減するための戦略は、移植の結果を改善するために非常に興味深いものです。 興味深い方法の 1 つは、移植プロセス中の臓器保存技術の変更です。
臓器保存のためのケアの現在の標準は、ドナー臓器の静的冷蔵または低酸素低体温脈動灌流です。 ブタ DCD 移植モデルにおける当社の前臨床研究は、室温での灌流が、低温保存および常温灌流と比較して、移植プロセス中の腎臓の炎症および損傷を大幅に軽減できることを示しています。 他の試験では低体温および常温灌流が検討されていますが、私たちの知る限りでは、腎臓の常温未満灌流を評価する試験はありません。
研究介入は、私たちの研究室で開発された酸素送達ユニットで変更された臨床拍動ポンプを使用したドナー腎臓のex vivo灌流で構成されます。 臓器が移植センターに到着すると、移植手術チームおよび/または灌流専門医によって臓器がポンプに取り付けられます。 ポンプに配置する前に、針コア生検によって腎臓のベースライン組織サンプルを採取します。 腎臓は、無血酸素運搬体で構成される保存液で灌流されます。 臓器は、移植の臨床タイムラインに応じて 1 ～ 10 時間灌流されます。 腎臓は、臨床基準に従ってレシピエントに移植されます。 受信者の腎臓の再灌流後、別の研究組織サンプルが針コア生検によって収集されます。 移植前および灌流後のベースライン生検は臨床基準として行われますが、生検標本の少量のサンプルが分析のために研究室で保管されます。 試験参加者 (n=15) は、移植後 1 年間追跡され、標準的な臨床パラメータを使用して移植機能が評価されます。
この研究の目的は、正常温度以下の灌流の実現可能性と予備的な安全性を判断することです。 実現可能性は、研究手順の実施の容易さと採用率によって評価されます。 安全性は、研究介入に起因する移植片廃棄率、移植片機能、および研究介入の技術的制限から決定されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準（参加者）：
- 18歳以上の成人男性または女性
- 腎移植の待機リストに登録中
除外基準（参加者）：
- 多臓器移植を受けている患者（例： 二重腎臓、腎臓 - 膵臓)
- -インフォームドコンセントを提供できない/拒否する患者
包含基準（臓器）：
- 循環死後の提供（DCD）または脳死後の提供（DBD）ドナーからの単一腎臓。
除外基準（臓器）：
- 生体ドナーからの腎臓
- 現在の臨床診療下で移植が拒否される腎臓
- ポンプへの配置を妨げる血管の問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：常温下灌流
移植のために回収された腎臓は、レシピエントへの移植の少なくとも1時間前に、研究装置と灌流溶液を使用して、正常体温以下の酸素化灌流を受けます。
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拍動性灌流装置は、生体外でドナーの腎臓を通して室温の酸素化灌流溶液を循環させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の実現可能性を評価するために実行された適格な腎臓灌流と実際の腎臓灌流
時間枠：留学開始から1年
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研究装置によって灌流された実際の移植片数と比較した、研究介入を受ける予定の腎臓移植片の比率。
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留学開始から1年
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研究介入に起因する腎廃棄または移植失敗の割合
時間枠：最初の研究介入から最後の介入の 1 年後まで
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移植前の移植片の廃棄または移植後の移植片の失敗をもたらすex vivo灌流に関連する合併症が記録される。
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最初の研究介入から最後の介入の 1 年後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究参加者における移植片機能遅延率
時間枠：移植後1年
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研究参加者における移植後透析の必要性が記録されます
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移植後1年
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腎生検による虚血再灌流障害の程度
時間枠：最後の参加者の登録から 3 か月後
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移植前および移植後の腎生検は、虚血再灌流障害を評価するための標準的な組織学的基準に従って等級付けされます
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最後の参加者の登録から 3 か月後
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移植機能を評価するための移植後の血清クレアチニンレベル
時間枠：最初の研究介入から最終参加者の移植後1年まで
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血清クレアチニンレベルは臨床基準に従って解釈され、レベルが高いほど移植機能が低下していることを示します
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最初の研究介入から最終参加者の移植後1年まで
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研究参加者における腎移植片の一次非機能率
時間枠：移植後1年
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移植後1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Patrick Luke, MD、Lawson Health Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 116275
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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