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COVID-19(SARS-CoV-2) 질병 환자의 급성 저산소혈증 호흡 부전에 대한 침습적 기계 환기의 필요성을 지연시키고 잠재적으로 예방하기 위한 정맥 L-시트룰린

2023년 1월 26일 업데이트: Asklepion Pharmaceuticals, LLC

COVID-19(SARS-CoV-2) 환자의 급성 저산소증 호흡 부전에 대한 침습적 기계 환기의 필요성을 지연시키고 잠재적으로 예방하기 위한 정맥 L-시트룰린(Turnobi)의 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 시험 ) 병

COVID-19(SARS-CoV2) 질병 환자의 급성 저산소혈증 호흡 부전을 위한 침습적 기계 환기의 필요성을 지연시키고 잠재적으로 예방하기 위한 정맥 L-시트룰린(Turnobi)의 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 시험 . COVID-19 감염(SARS-CoV-2)으로 입원한 환자에서 위약과 비교하여 L-Citrulline의 볼루스 부하 용량 및 지속적인 정맥 주입의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정맥 L-시트룰린(Turnobi) 투여는 혈장 시트룰린과 아르기닌 수치를 모두 증가시켜 산화질소 합성 효소의 항상성을 안전하게 회복시킵니다. 연구자들은 또한 시트룰린 투여를 통한 시트룰린/아르기닌 균형의 회복이 NOS의 항상성을 안전하게 재수립하고, 산화 스트레스를 낮추고, 염증을 감소시켜 COVID-19 감염으로 입원한 참가자의 침습적 기계적 환기의 필요성을 지연시키고 잠재적으로 예방할 것이라고 추론합니다. 사스 코로나바이러스 2). 몸은 항상성의 섬세한 균형 속에서 삽니다. 요소/NO 회로는 산화환원 항상성을 유지하는 데 중요한 역할을 하며 염증을 조절하는 역할도 합니다. 생화학적 관계는 복잡하며 기관간 이동, 막 수송 및 세포내 구획화에 의존합니다. 그러나 위의 데이터는 시트룰린, 아르기닌 및 NO가 NOS 조절을 통해 이러한 항상성을 유지하는 데 중요하다는 것을 보여줍니다. 특히 감염으로 인한 염증은 CPS1의 활성을 감소시키고 시트룰린과 아르기닌의 수치를 모두 감소시키는 아르기나아제의 활성을 증가시킵니다. 이러한 감소된 수준은 조절되지 않고 결합되지 않은 NOS를 초래하여 과도한 NO 생산과 ROS 형성을 유도합니다. NO 생산과 ROS는 모두 염증 캐스케이드를 더욱 악화시켜 급성 폐 손상을 포함한 다른 장기 기능 장애를 초래합니다. 염증과 산화 스트레스 모두 ALI 발달의 원동력인 것으로 나타났으며 조절된 NOS 기능은 둘 다 줄이는 데 필수적입니다. 혈장 시트룰린과 아르기닌은 모두 패혈증에 결핍되어 있으며 수치는 ALI의 발달과 반비례 관계가 있습니다. 또한, 시트룰린 대체는 건강한 지원자, BMT 환자, 패혈증이 있는 성인, 낫적혈구병이 있는 어린이, 선천성 심장 수술 후 어린이의 시트룰린과 아르기닌 모두의 혈장 수치를 안전하게 증가시킵니다. COVID-19(SARS-CoV2)로 인한 급성 저산소성 호흡기 질환 상황에서 시트룰린 요법이 시트룰린과 아르기닌 수치를 안전하게 증가시키고 NOS 항상성을 재확립하는 데 도움이 될 가능성이 매우 높아 보입니다. 폐 혈관 저항을 줄이고 NOS의 결합을 강화하여 과산화물 생성을 최소화하여 자유 라디칼 매개 ALI를 감소시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-65세.
  2. COVID-19(SARS-CoV2) 감염의 임상적 증거, 양성 COVID-19 실험실 검사 및 산소를 필요로 하는 급성 저산소혈증 호흡기 질환의 증거로 정의됨.
  3. 삽관 없이 입원하여 바닥으로 옮겼습니다.

제외 기준:

  1. 동의 없음/동의를 얻을 수 없음
  2. 완전한 지원을 약속하지 않은 환자, 대리인 또는 의사
  3. 악성 또는 기타 비가역 상태 및 예상 28일 사망률 ≥ 50%
  4. 연구 주입 시작부터 48시간(1차 의료팀이 정의한 대로) 생존할 것으로 예상되지 않는 빈사 환자
  5. Child-Pugh 점수 > 9로 정의된 말기 간 질환
  6. 최근 30일 이내에 연구 화합물에 대한 다른 연구에 현재 등록했거나 참여한 경우
  7. 임산부 또는 수유 중인 여성
  8. L-시트룰린 또는 아르기닌 또는 시트룰린 또는 아르기닌 함유 제품에 대한 알레르기
  9. 임의의 연구자의 의견에 따라 달리 연구에 적합하지 않은 환자
  10. 연구 등록 전 삽관 및 침습적 기계적 환기에 대한 요구 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: IV L-시트룰린(투르노비) 암
시트룰린으로 무작위 배정된 환자는 10분에 걸쳐 L-시트룰린 20mg/kg(최대 1500mg)의 초기 정맥 주사를 받게 됩니다. 연구 용액은 5% 포도당수에 5% 등장액(50mg/mL)으로 준비됩니다. 초기 볼루스 직후, 시간당 9mg/kg(최대 700mg)의 L-시트룰린을 전용 정맥주사 라인 또는 다중 루멘 카테터의 포트를 통해 지속적으로 정맥주입합니다.
의약품: L-시트룰린
주입을 위한 L 시트룰린 (Turnobi). 환자는 20mg/kg(최대 1500mg)의 초기 볼루스를 받은 후 최대 10일 동안 시간당 9mg/kg(최대 700mg)의 연구 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • L-CIT, CIT
위약 비교기: 위약군
위약군으로 무작위 배정된 환자는 시트룰린 주입량과 색상이 일치하는 5% 포도당 수액 주입을 받게 됩니다. 위약 주입은 10분에 걸쳐 초기 iv 볼루스(최대 30mL)에 이어 5% 포도당 수(약 15mL/시간)의 연속 주입으로 구성됩니다. 초기 볼루스 및 후속 주입은 전용 정맥 라인 또는 다중 루멘 카테터의 포트를 통해 투여됩니다.
의약품: 위약
위약에 무작위로 배정된 환자는 최대 10일 동안 동일한 부피의 볼루스와 5% 포도당 수액을 연구 주입받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비침습적/침습적 기계적 인공호흡까지 걸리는 시간
기간: 주입 시작부터 60일 추적 관찰까지
비침습적(예: 고유량 비강 캐뉼라, 이중 수준 양압, 산소 요법) 또는 침습적(즉, 삽관 필요) 여부에 관계없이 치료 시작부터 기계 환기가 필요할 때까지의 시간(시간)입니다.
주입 시작부터 60일 추적 관찰까지
비침습적 기계 환기까지의 시간
기간: 주입 시작부터 60일 추적 관찰까지
치료 시작부터 비침습적 기계 환기가 필요할 때까지의 시간(예: 고유량 비강 캐뉼라, 2단계 양압 기도, 산소 요법).
주입 시작부터 60일 추적 관찰까지
침습적 기계 환기까지의 시간
기간: 주입 시작부터 60일 추적 관찰까지
치료 시작부터 침습적 기계 환기를 위한 삽관이 필요할 때까지의 시간(시간)입니다.
주입 시작부터 60일 추적 관찰까지
수축기 혈압
기간: 1일차
MmHg 단위로 측정된 수축기 혈압
1일차
이완기 혈압
기간: 1일차
MmHg 단위로 측정된 이완기 혈압
1일차
평균 동맥압
기간: 1일차
MmHg 단위로 측정된 평균 동맥압
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아르기닌의 혈중 농도
기간: 치료 개시 후 0, 2, 12시간 및 2, 4, 6, 8, 10일에서의 아르기닌 혈장 농도
혈장 아르기닌 수치
치료 개시 후 0, 2, 12시간 및 2, 4, 6, 8, 10일에서의 아르기닌 혈장 농도
시트룰린의 혈중 농도
기간: 치료 개시 후 0, 2, 12시간 및 2, 4, 6, 8, 10일째 시트룰린 혈장 농도
혈장 시트룰린 수치
치료 개시 후 0, 2, 12시간 및 2, 4, 6, 8, 10일째 시트룰린 혈장 농도
모든 기계 환기의 총 길이로 측정하여 위약과 비교하여 정맥 L-시트룰린의 효과를 평가합니다.
기간: 1일차부터 60일차까지 후속 조치
기계적 환기의 총 시간
1일차부터 60일차까지 후속 조치
병원의 모든 원인으로 인한 사망에 대한 위약에 대한 IV L-Citrulline의 효과 평가
기간: 1일차부터 12일차까지
병원의 모든 원인으로 인한 사망에 대한 위약 대비 L-시트룰린 정맥 주사의 효과를 평가하기 위해
1일차부터 12일차까지
집중 치료에 입원한 환자의 비율
기간: 1일차부터 12일차(DC)
1일차부터 12일차(DC)
중환자실(ICU) 체류 기간
기간: ICU 입원부터 퇴원 또는 사망까지
ICU 체류 기간(일)
ICU 입원부터 퇴원 또는 사망까지
입원 기간
기간: 입원부터 퇴원 또는 사망까지
입원 기간(일)
입원부터 퇴원 또는 사망까지
삽관이 필요한 환자 수
기간: 주입 시작부터 60일 추적 관찰까지
기계적 환기, 침습적 기계적 환기 및 비침습적 기계적 환기가 필요한 환자의 비율.
주입 시작부터 60일 추적 관찰까지
기계 환기의 전체 기간
기간: 주입 시작부터 60일 추적 관찰까지
기계적 환기, 침습적 기계적 환기, 비침습적 기계적 환기 및 비강 캐뉼라에 대한 총 시간
주입 시작부터 60일 추적 관찰까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asklepion Pharmaceuticals, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIT-COVID19-002-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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