Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

L-citrulina intravenosa para retrasar y prevenir potencialmente la necesidad de ventilación mecánica invasiva para la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda en pacientes con enfermedad por COVID-19 (SARS-CoV-2)

26 de enero de 2023 actualizado por: Asklepion Pharmaceuticals, LLC

Ensayo de fase II prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de L-citrulina intravenosa (Turnobi) para retrasar y prevenir potencialmente la necesidad de ventilación mecánica invasiva para la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda en pacientes con COVID-19 (SARS-CoV-2) ) Enfermedad

Ensayo de fase II prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de L-citrulina intravenosa (Turnobi) para retrasar y prevenir potencialmente la necesidad de ventilación mecánica invasiva para la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda en pacientes con la enfermedad COVID-19 (SARS-CoV2) . Evaluar la seguridad y la eficacia de una dosis de carga en bolo y una infusión intravenosa continua de L-citrulina en comparación con un placebo en pacientes hospitalizados con infección por COVID-19 (SARS-CoV-2).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La administración intravenosa de L-citrulina (Turnobi) restaurará de manera segura la homeostasis de la óxido nítrico sintasa al aumentar los niveles de citrulina y arginina en plasma. Los investigadores también razonan que la restauración del equilibrio citrulina/arginina a través de la administración de citrulina restablecerá de manera segura la homeostasis de NOS, reducirá el estrés oxidativo y reducirá la inflamación, lo que retrasará y potencialmente evitará la necesidad de ventilación mecánica invasiva en participantes hospitalizados con infección por COVID-19 ( SARS-CoV-2). El cuerpo vive en un delicado equilibrio de homeostasis. El ciclo urea/NO desempeña un papel fundamental en el mantenimiento de la homeostasis redox y, como tal, también desempeña un papel en la regulación de la inflamación. Las relaciones bioquímicas son complejas y dependen de la transferencia entre órganos, el transporte de membrana y la compartimentación intracelular. Sin embargo, los datos anteriores demuestran que la citrulina, la arginina y el NO son fundamentales para mantener esta homeostasis a través de la regulación de la NOS. La inflamación, especialmente por infección, da como resultado una disminución de la actividad de CPS1 y un aumento de la actividad de la arginasa, lo que disminuye los niveles tanto de citrulina como de arginina. Estos niveles reducidos dan como resultado una NOS desregulada y desacoplada, lo que impulsa tanto la producción excesiva de NO como la formación de ROS. Tanto la producción de NO como las ROS exacerban aún más la cascada inflamatoria, lo que da como resultado otras disfunciones orgánicas, incluida la lesión pulmonar aguda. Se ha demostrado que tanto la inflamación como el estrés oxidativo son fuerzas impulsoras para el desarrollo de ALI y la función regulada de NOS es vital para reducir ambos. Tanto la citrulina como la arginina en plasma son deficientes en la sepsis y los niveles están inversamente asociados con el desarrollo de ALI. Además, el reemplazo de citrulina aumenta de forma segura los niveles plasmáticos de citrulina y arginina en voluntarios sanos, pacientes BMT, adultos con sepsis, niños con enfermedad de células falciformes y niños después de una cirugía cardíaca congénita. Parece muy probable que la terapia con citrulina en el contexto de la enfermedad respiratoria hipoxémica aguda inducida por COVID-19 (SARS-CoV2) aumente de manera segura los niveles de citrulina y arginina y ayude a restablecer la homeostasis de NOS, lo que resultará en la producción de NO en compartimentos que son más homeostáticamente apropiados para reducir la resistencia vascular pulmonar y mejorar el acoplamiento de NOS para minimizar la producción de superóxido, reduciendo así el ALI mediado por radicales libres.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-65 años.
  2. Evidencia clínica de infección por COVID-19 (SARS-CoV2), definida como una prueba de laboratorio de COVID-19 positiva más evidencia de una enfermedad respiratoria hipoxémica aguda que requiere oxígeno.
  3. Ingresado y trasladado a piso sin intubación.

Criterio de exclusión:

  1. Sin consentimiento/imposibilidad de obtener el consentimiento
  2. Paciente, sustituto o médico no comprometido con el apoyo completo
  3. Condición maligna u otra irreversible y mortalidad estimada a los 28 días ≥ 50%
  4. Paciente moribundo que no se espera que sobreviva 48 horas (según lo definido por el equipo médico primario) desde el inicio de la infusión del estudio
  5. Enfermedad hepática en etapa terminal definida por la puntuación de Child-Pugh > 9
  6. Actualmente inscrito o participado en otro estudio de un compuesto en investigación en los últimos 30 días
  7. Mujer embarazada o mujer que está amamantando
  8. Alergia a la L-citrulina o a la arginina o a cualquier producto que contenga citrulina o arginina
  9. Paciente no apto para el estudio en opinión de cualquiera de los investigadores
  10. Requisito de intubación y ventilación mecánica invasiva antes de la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo IV L-citrulina (Turnobi)
Los pacientes aleatorizados a citrulina recibirán un bolo intravenoso inicial de 20 mg/kg (hasta un máximo de 1500 mg) de L-citrulina durante 10 minutos. La solución de estudio se preparará como una solución isotónica al 5 % (50 mg/mL) en agua dextrosa al 5 %. Inmediatamente después del bolo inicial, se administrará una infusión intravenosa continua de L-citrulina a 9 mg/kg (máx. 700 mg) por hora a través de una vía intravenosa dedicada o un puerto de un catéter multilumen.
L-citrulina (Turnobi) para inyección. Los pacientes recibirán un bolo inicial de 20 mg/kg (máximo 1500 mg), seguido de una infusión de estudio de 9 mg/kg por hora (máximo 700 mg) durante un máximo de 10 días.
Otros nombres:
  • L-CIT, CIT
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Los pacientes aleatorizados al grupo de placebo recibirán una infusión de agua dextrosa al 5 % del mismo volumen y color que la infusión de citrulina. La infusión de placebo consistirá en un bolo intravenoso inicial (hasta 30 ml) durante 10 minutos seguido de una infusión continua de agua dextrosa al 5 % (alrededor de 15 ml/h). El bolo inicial y la infusión subsiguiente se administrarán a través de una vía intravenosa dedicada o un puerto de un catéter multilumen.
Los pacientes aleatorizados para recibir placebo recibirán un bolo de igual volumen y una infusión de estudio de agua dextrosa al 5 % durante un máximo de 10 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la ventilación mecánica no invasiva/invasiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión hasta el Día 60 Seguimiento
Tiempo en horas desde el inicio del tratamiento hasta que se requiere ventilación mecánica, ya sea no invasiva (por ejemplo, cánula nasal de alto flujo, presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles, oxigenoterapia) o invasiva (es decir, que requiere intubación).
Desde el inicio de la infusión hasta el Día 60 Seguimiento
Tiempo para la Ventilación Mecánica No Invasiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión hasta el Día 60 Seguimiento
Tiempo en horas desde el inicio del tratamiento hasta que se requiere ventilación mecánica no invasiva (p. ej., cánula nasal de alto flujo, presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles, oxigenoterapia).
Desde el inicio de la infusión hasta el Día 60 Seguimiento
Tiempo para la Ventilación Mecánica Invasiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión hasta el Día 60 Seguimiento
Tiempo en horas desde el inicio del tratamiento hasta que se requiere intubación para ventilación mecánica invasiva.
Desde el inicio de la infusión hasta el Día 60 Seguimiento
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Día 1
Presión arterial sistólica medida en mmHg
Día 1
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Día 1
Presión arterial diastólica medida en mmHg
Día 1
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Día 1
Presión arterial media medida en mmHg
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles sanguíneos de arginina
Periodo de tiempo: Niveles plasmáticos de arginina a las 0, 2 y 12 horas, y 2, 4, 6, 8, 10 días después del inicio del tratamiento
Niveles plasmáticos de arginina
Niveles plasmáticos de arginina a las 0, 2 y 12 horas, y 2, 4, 6, 8, 10 días después del inicio del tratamiento
Niveles en sangre de citrulina
Periodo de tiempo: Niveles plasmáticos de citrulina a las 0, 2 y 12 horas, y 2, 4, 6, 8, 10 días después del inicio del tratamiento
Niveles plasmáticos de citrulina
Niveles plasmáticos de citrulina a las 0, 2 y 12 horas, y 2, 4, 6, 8, 10 días después del inicio del tratamiento
Evaluar el efecto de la L-citrulina intravenosa en comparación con el placebo medido por la duración total de toda la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Seguimiento del día 1 al día 60
Duración total de cualquier ventilación mecánica
Seguimiento del día 1 al día 60
Evaluar el efecto de la L-citrulina IV al placebo para la mortalidad hospitalaria por todas las causas
Periodo de tiempo: Día 1 a día 12
Evaluar el efecto de la L-citrulina intravenosa en comparación con el placebo en la mortalidad hospitalaria por todas las causas
Día 1 a día 12
Porcentaje de pacientes ingresados ​​en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 12 (DC)
Del día 1 al día 12 (DC)
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en UCI hasta el alta o el fallecimiento
Tiempo de estancia en UCI (días)
Desde el ingreso en UCI hasta el alta o el fallecimiento
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en el hospital hasta el alta o la muerte
Duración de la estancia hospitalaria (días)
Desde el ingreso en el hospital hasta el alta o la muerte
Número de pacientes que requieren intubación
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión hasta el Día 60 Seguimiento
Porcentaje de pacientes que requieren alguna ventilación mecánica, ventilación mecánica invasiva y ventilación mecánica no invasiva.
Desde el inicio de la infusión hasta el Día 60 Seguimiento
Duración total de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión hasta el Día 60 Seguimiento
Tiempo total en cualquier ventilación mecánica, ventilación mecánica invasiva, ventilación mecánica no invasiva y cánula nasal
Desde el inicio de la infusión hasta el Día 60 Seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CIT-COVID19-002-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre L-citrulina

Suscribir