- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04570384
L-citrulina intravenosa para retardar e potencialmente prevenir a necessidade de ventilação mecânica invasiva para insuficiência respiratória hipoxêmica aguda em pacientes com doença de COVID-19 (SARS-CoV-2)
26 de janeiro de 2023 atualizado por: Asklepion Pharmaceuticals, LLC
Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de fase II de L-citrulina intravenosa (Turnobi) para retardar e potencialmente prevenir a necessidade de ventilação mecânica invasiva para insuficiência respiratória hipoxêmica aguda em pacientes com COVID-19 (SARS-CoV-2 ) Doença
Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de fase II de L-citrulina intravenosa (Turnobi) para retardar e potencialmente prevenir a necessidade de ventilação mecânica invasiva para insuficiência respiratória hipoxêmica aguda em pacientes com doença de COVID-19 (SARS-CoV2) .
Avaliar a segurança e eficácia de uma dose de ataque em bolus e infusão intravenosa contínua de L-Citrulina em comparação com placebo em pacientes hospitalizados com infecção por COVID-19 (SARS-CoV-2).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A administração intravenosa de L-citrulina (Turnobi) restaurará com segurança a homeostase da sintase do óxido nítrico, aumentando os níveis plasmáticos de citrulina e arginina.
Os investigadores também argumentam que a restauração do equilíbrio citrulina/arginina por meio da administração de citrulina restabelecerá com segurança a homeostase da NOS, diminuirá o estresse oxidativo e reduzirá a inflamação, atrasando e potencialmente evitando a necessidade de ventilação mecânica invasiva em participantes hospitalizados com infecção por COVID-19 ( SARS-CoV-2).
O corpo vive em um delicado equilíbrio de homeostase.
O ciclo uréia/NO desempenha um papel crítico na manutenção da homeostase redox e, como tal, também desempenha um papel na regulação da inflamação.
As relações bioquímicas são complexas e dependem da transferência entre órgãos, transporte de membrana e compartimentação intracelular.
No entanto, os dados acima demonstram que a citrulina, a arginina e o NO são críticos na manutenção dessa homeostase por meio da regulação de NOS.
A inflamação, especialmente por infecção, resulta na diminuição da atividade do CPS1 e no aumento da atividade da arginase, que diminui os níveis de citrulina e arginina.
Esses níveis diminuídos resultam em NOS desregulado e desacoplado, o que leva à produção superexuberante de NO e à formação de ROS.
Tanto a produção de NO quanto as ERO exacerbam ainda mais a cascata inflamatória, resultando em outras disfunções orgânicas, incluindo lesão pulmonar aguda.
Tanto a inflamação quanto o estresse oxidativo demonstraram ser forças motrizes para o desenvolvimento de ALI e a função regulada da NOS é vital para reduzir ambos.
Tanto a citrulina plasmática quanto a arginina são deficientes na sepse e os níveis estão inversamente associados ao desenvolvimento de ALI.
Além disso, a reposição de citrulina aumenta com segurança os níveis plasmáticos de citrulina e arginina em voluntários saudáveis, pacientes com TMO, adultos com sepse, crianças com doença falciforme e crianças após cirurgia cardíaca congênita.
Parece altamente provável que a terapia com citrulina no cenário de doença respiratória hipoxêmica aguda induzida por COVID-19 (SARS-CoV2) aumente com segurança os níveis de citrulina e arginina e ajude a restabelecer a homeostase da NOS, resultando na produção de NO em compartimentos que são mais homeostaticamente apropriados de modo a reduzir a resistência vascular pulmonar e aumentar o acoplamento de NOS para minimizar a produção de superóxido, reduzindo assim a ALI mediada por radicais livres.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos.
- Evidência clínica de infecção por COVID-19 (SARS-CoV2), definida como um teste laboratorial positivo para COVID-19 mais evidência de uma doença respiratória hipoxêmica aguda que requer oxigênio.
- Admitido e transferido para andar sem intubação.
Critério de exclusão:
- Sem consentimento/incapacidade de obter consentimento
- Paciente, substituto ou médico não comprometido com suporte total
- Doença maligna ou outra condição irreversível e mortalidade estimada em 28 dias ≥ 50%
- Não se espera que o paciente moribundo sobreviva 48 horas (conforme definido pela equipe médica primária) desde o início da infusão do estudo
- Doença hepática em estágio terminal, conforme definido pelo escore de Child-Pugh > 9
- Atualmente inscrito ou participou de outro estudo de um composto experimental nos últimos 30 dias
- Mulher grávida ou mulher que está amamentando
- Alergia à L-citrulina ou arginina ou qualquer produto contendo citrulina ou arginina
- Paciente não adequado para o estudo na opinião de qualquer um dos investigadores
- Requisito para intubação e ventilação mecânica invasiva antes da inscrição no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: IV L-Citrulina (Turnobi) Braço
Os pacientes randomizados para citrulina receberão um bolus intravenoso inicial de 20 mg/kg (até um máximo de 1500 mg) de L-citrulina durante 10 minutos.
A solução de estudo será preparada como uma solução isotônica a 5% (50 mg/mL) em água dextrose a 5%.
Imediatamente após o bolus inicial, uma infusão intravenosa contínua de L-citrulina a 9 mg/kg (máximo de 700 mg) por hora será administrada através de uma linha intravenosa dedicada ou porta de um cateter multilúmen.
|
L-citrulina (Turnobi) para injeção.
Os pacientes receberão um bolus inicial de 20 mg/kg (máximo de 1.500 mg), seguido pela infusão do estudo de 9 mg/kg por hora (máximo de 700 mg) por até 10 dias.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Braço placebo
Os pacientes randomizados para o braço do placebo receberão uma infusão de água de dextrose a 5% correspondente em volume e cor à infusão de citrulina.
A infusão de placebo consistirá em um bolus iv inicial (até 30 mL) durante 10 minutos, seguido por uma infusão contínua de água com dextrose a 5% (cerca de 15 mL/h).
O bolus inicial e a infusão subsequente serão administrados através de uma linha intravenosa dedicada ou porta de um cateter multilúmen.
|
Os pacientes randomizados para placebo receberão bolus de volume igual e infusão de estudo de água de dextrose a 5% por no máximo 10 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para ventilação mecânica não invasiva/invasiva
Prazo: Desde o início da infusão até o dia 60 de acompanhamento
|
Tempo em horas desde o início do tratamento até a necessidade de ventilação mecânica, seja ela não invasiva (por exemplo, cânula nasal de alto fluxo, pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis, oxigenoterapia) ou invasiva (ou seja, requerendo intubação).
|
Desde o início da infusão até o dia 60 de acompanhamento
|
|
Tempo para Ventilação Mecânica Não Invasiva
Prazo: Desde o início da infusão até o dia 60 de acompanhamento
|
Tempo em horas desde o início do tratamento até a necessidade de ventilação mecânica não invasiva (por exemplo, cânula nasal de alto fluxo, pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis, oxigenoterapia).
|
Desde o início da infusão até o dia 60 de acompanhamento
|
|
Tempo para Ventilação Mecânica Invasiva
Prazo: Desde o início da infusão até o dia 60 de acompanhamento
|
É necessário o tempo em horas desde o início do tratamento até a intubação para ventilação mecânica invasiva.
|
Desde o início da infusão até o dia 60 de acompanhamento
|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: Dia 1
|
Pressão arterial sistólica medida em mmHg
|
Dia 1
|
|
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Dia 1
|
Pressão arterial diastólica medida em mmHg
|
Dia 1
|
|
Pressão Arterial Média
Prazo: Dia 1
|
Pressão arterial média medida em mmHg
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis sanguíneos de arginina
Prazo: Níveis plasmáticos de arginina em 0, 2 e 12 horas, e 2, 4, 6, 8, 10 dias após o início do tratamento
|
Níveis plasmáticos de arginina
|
Níveis plasmáticos de arginina em 0, 2 e 12 horas, e 2, 4, 6, 8, 10 dias após o início do tratamento
|
|
Níveis sanguíneos de citrulina
Prazo: Níveis plasmáticos de citrulina em 0, 2 e 12 horas, e 2, 4, 6, 8, 10 dias após o início do tratamento
|
Níveis plasmáticos de citrulina
|
Níveis plasmáticos de citrulina em 0, 2 e 12 horas, e 2, 4, 6, 8, 10 dias após o início do tratamento
|
|
Avalie o efeito da L-citrulina intravenosa em comparação com o placebo conforme medido pelo comprimento total de toda a ventilação mecânica
Prazo: Acompanhamento do dia 1 ao dia 60
|
Duração total de tempo de qualquer ventilação mecânica
|
Acompanhamento do dia 1 ao dia 60
|
|
Avaliar o efeito da L-citrulina IV em relação ao placebo para mortalidade hospitalar por todas as causas
Prazo: Dia 1 até o dia 12
|
Avaliar o efeito da L-Citrulina intravenosa em comparação com o placebo na mortalidade hospitalar por todas as causas
|
Dia 1 até o dia 12
|
|
Porcentagem de Pacientes Admitidos em Terapia Intensiva
Prazo: Dia 1 até o dia 12 (DC)
|
Dia 1 até o dia 12 (DC)
|
|
|
Duração da Permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Da admissão na UTI até a alta ou óbito
|
Tempo de permanência na UTI (dias)
|
Da admissão na UTI até a alta ou óbito
|
|
Duração da Hospitalização
Prazo: Da admissão ao hospital até a alta ou óbito
|
Tempo de internação (dias)
|
Da admissão ao hospital até a alta ou óbito
|
|
Número de pacientes que necessitam de intubação
Prazo: Desde o início da infusão até o dia 60 de acompanhamento
|
Porcentagem de pacientes que necessitam de ventilação mecânica, ventilação mecânica invasiva e ventilação mecânica não invasiva.
|
Desde o início da infusão até o dia 60 de acompanhamento
|
|
Duração total da ventilação mecânica
Prazo: Desde o início da infusão até o dia 60 de acompanhamento
|
Tempo total em qualquer ventilação mecânica, ventilação mecânica invasiva, ventilação mecânica não invasiva e cânula nasal
|
Desde o início da infusão até o dia 60 de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIT-COVID19-002-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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