Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás L-citrullin késlelteti és potenciálisan megakadályozza az invazív mechanikus lélegeztetés szükségességét COVID-19 (SARS-CoV-2) betegségben szenvedő betegek akut hipoxémiás légzési elégtelensége esetén

2023. január 26. frissítette: Asklepion Pharmaceuticals, LLC

Az intravénás L-citrullin (Turnobi) prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált II. fázisú kísérlete a COVID-19 (SARS-CoV-2) betegek akut hipoxémiás légzési elégtelensége esetén késlelteti és potenciálisan megakadályozza az invazív mechanikus lélegeztetés szükségességét ) Betegség

Az intravénás L-citrullin (Turnobi) prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos II. fázisú vizsgálata a COVID-19 (SARS-CoV2) betegségben szenvedő betegek akut hipoxémiás légzési elégtelensége esetén késlelteti és potenciálisan megakadályozza az invazív mechanikus lélegeztetés szükségességét . A bolus telítődózis és a folyamatos intravénás L-citrullin infúzió biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva COVID-19 fertőzésben (SARS-CoV-2) kórházba került betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az L-citrullin (Turnobi) intravénás beadása biztonságosan helyreállítja a nitrogén-monoxid-szintáz homeosztázisát a plazma citrullin és arginin szintjének növelésével. A kutatók azt is indokolják, hogy a citrullin/arginin egyensúly helyreállítása citrullin beadásával biztonságosan helyreállítja a NOS homeosztázisát, csökkenti az oxidatív stresszt és csökkenti a gyulladást, ezáltal késlelteti és potenciálisan megelőzi az invazív gépi lélegeztetés szükségességét a COVID-19 fertőzés miatt kórházba került résztvevőknél. SARS-CoV-2). A szervezet a homeosztázis finom egyensúlyában él. A karbamid/NO ciklus kritikus szerepet játszik a redox homeosztázis fenntartásában, és mint ilyen, a gyulladás szabályozásában is szerepet játszik. A biokémiai kapcsolatok összetettek és a szervek közötti átviteltől, a membrántranszporttól és az intracelluláris kompartmentációtól függenek. A fenti adatok azonban azt mutatják, hogy a citrullin, az arginin és az NO kritikus fontosságúak ennek a homeosztázisnak a fenntartásában a NOS szabályozása révén. A gyulladás, különösen a fertőzés következtében, a CPS1 aktivitásának csökkenését és az argináz fokozott aktivitását eredményezi, ami csökkenti mind a citrullin, mind az arginin szintjét. Ezek a csökkent szintek szabályozatlan és nem kapcsolt NOS-t eredményeznek, ami mind a túlzott NO-termelést, mind a ROS képződését ösztönzi. Mind a NO-termelés, mind a ROS tovább súlyosbítja a gyulladásos kaszkádot, ami más szervek diszfunkcióit, köztük akut tüdőkárosodást eredményez. Mind a gyulladás, mind az oxidatív stressz hajtóereje az ALI kialakulásának, és a szabályozott NOS funkció létfontosságú mindkettő csökkentésében. Mind a plazma citrullin, mind az arginin hiányos szepszisben, és a szint fordítottan kapcsolódik az ALI kialakulásához. Ezenkívül a citrullin pótlás biztonságosan növeli mind a citrullin, mind az arginin plazmaszintjét egészséges önkéntesekben, BMT-s betegekben, szepszisben szenvedő felnőttekben, sarlósejtes betegségben szenvedő gyermekekben és veleszületett szívműtétet követően. Nagyon valószínűnek tűnik, hogy a COVID-19 (SARS-CoV2) által kiváltott akut hipoxémiás légúti megbetegedés hátterében a citrullinterápia biztonságosan növeli a citrullin és az arginin szintjét, és elősegíti a NOS homeosztázis helyreállítását, ami a homeosztatikusan megfelelőbb kompartmentekben NO termelést eredményez. a pulmonalis vaszkuláris rezisztencia csökkentése és a NOS kapcsolódásának fokozása érdekében a szuperoxid termelés minimalizálása érdekében, ezáltal csökkentve a szabad gyökök által közvetített ALI-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-65 év.
  2. A COVID-19 (SARS-CoV2) fertőzés klinikai bizonyítéka, pozitív COVID-19 laboratóriumi teszt, valamint oxigénigényes akut hipoxémiás légúti betegség bizonyítéka.
  3. Beengedik és intubálás nélkül áthelyezik a padlóra.

Kizárási kritériumok:

  1. Nincs beleegyezés/lehetőség a beleegyezés megszerzésére
  2. A beteg, a helyettesítő vagy az orvos nem kötelezte el magát a teljes támogatás iránt
  3. Rosszindulatú vagy más visszafordíthatatlan állapot és a becsült 28 napos mortalitás ≥ 50%
  4. A haldokló beteg várhatóan nem éli túl a vizsgálati infúzió kezdetétől számított 48 órát (az elsődleges orvosi csoport meghatározása szerint).
  5. Végstádiumú májbetegség a Child-Pugh pontszám szerint > 9
  6. Jelenleg beiratkozott egy másik vizsgálatba, vagy részt vett egy másik vizsgálatban az elmúlt 30 napban
  7. Terhes nő, vagy szoptató nő
  8. Allergia L-citrullinra vagy argininre vagy bármely citrullin vagy arginin tartalmú termékre
  9. A vizsgálatra egyébként egyik vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas beteg
  10. Intubálás és invazív gépi lélegeztetés követelménye a tanulmányi beiratkozás előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: IV L-citrulin (Turnobi) kar
A citrullinra randomizált betegek kezdeti intravénás bolusban 20 mg/kg (legfeljebb 1500 mg) L-citrullint kapnak 10 percen keresztül. A vizsgálati oldatot 5%-os izotóniás oldatként (50 mg/ml) készítjük 5%-os dextrózos vízben. Közvetlenül a kezdeti bolus után folyamatos intravénás L-citrullin infúziót kell beadni 9 mg/kg (max. 700 mg) óránként egy erre a célra szolgáló intravénás vezetéken vagy több lumen katéter portján keresztül.
Drog: L-citrulin
L-citrulin (Turnobi) injekcióhoz. A betegek kezdetben 20 mg/kg (maximum 1500 mg) bólust kapnak, majd 9 mg/kg/óra (maximum 700 mg) vizsgálati infúziót kapnak legfeljebb 10 napon keresztül.
Más nevek:
  • L-CIT, CIT
Placebo Comparator: Placebo Arm
A placebo-karba véletlenszerűen besorolt ​​betegek 5%-os dextróz víz infúziót kapnak, amely térfogata és színe megfelel a citrullin infúziónak. A placebo infúzió egy kezdeti iv bolusból (legfeljebb 30 ml-es) 10 percen keresztül, majd 5%-os dextróz víz folyamatos infúziójából áll (körülbelül 15 ml/óra). A kezdeti bólust és az azt követő infúziót egy erre a célra szolgáló intravénás vezetéken vagy több lumen katéter portján keresztül kell beadni.
Drog: Placebo
A placebóra randomizált betegek azonos térfogatú bolust és 5%-os dextrózvizes infúziót kapnak, legfeljebb 10 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem invazív/invazív mechanikus lélegeztetés ideje
Időkeret: Az infúzió kezdetétől a 60. napi követésig
A kezelés megkezdésétől a gépi lélegeztetés szükségességéig tartó idő órákban, akár nem invazív (pl. nagy áramlású orrkanül, kétszintű pozitív légúti nyomás, oxigénterápia) vagy invazív (azaz intubálást igénylő).
Az infúzió kezdetétől a 60. napi követésig
Ideje a nem invazív mechanikus szellőztetéshez
Időkeret: Az infúzió kezdetétől a 60. napi követésig
A kezelés megkezdésétől a non-invazív gépi lélegeztetésig (pl. nagy áramlású orrkanül, kétszintű pozitív légúti nyomás, oxigénterápia) eltelt idő órákban.
Az infúzió kezdetétől a 60. napi követésig
Ideje az invazív mechanikus szellőztetésnek
Időkeret: Az infúzió kezdetétől a 60. napi követésig
A kezelés megkezdésétől az invazív gépi lélegeztetéshez szükséges intubálásig eltelt idő órákban.
Az infúzió kezdetétől a 60. napi követésig
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 1. nap
A szisztolés vérnyomás Hgmm-ben mérve
1. nap
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 1. nap
A diasztolés vérnyomás Hgmm-ben mérve
1. nap
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: 1. nap
Az átlagos artériás nyomás Hgmm-ben mérve
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az arginin vérszintje
Időkeret: Az arginin plazmaszintje 0, 2 és 12 órával, valamint 2, 4, 6, 8, 10 nappal a kezelés megkezdése után
Az arginin plazmaszintje
Az arginin plazmaszintje 0, 2 és 12 órával, valamint 2, 4, 6, 8, 10 nappal a kezelés megkezdése után
A citrullin vérszintje
Időkeret: A citrullin plazmaszintje 0, 2 és 12 órával, valamint 2, 4, 6, 8, 10 nappal a kezelés megkezdése után
A citrullin plazmaszintje
A citrullin plazmaszintje 0, 2 és 12 órával, valamint 2, 4, 6, 8, 10 nappal a kezelés megkezdése után
Értékelje az intravénás L-citrullin hatását a placebóhoz képest, a teljes mechanikus szellőztetés teljes hosszával mérve
Időkeret: Az 1. naptól a 60. napig tartó nyomon követés
A gépi szellőztetés teljes időtartama
Az 1. naptól a 60. napig tartó nyomon követés
Értékelje az IV L-citrullin placebóra gyakorolt ​​hatását a kórházi halálozások esetén
Időkeret: 1. naptól 12. napig
Az intravénás L-citrulin placebóhoz viszonyított hatásának értékelése a kórházi halálozásra
1. naptól 12. napig
Az intenzív osztályra felvett betegek százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 12. napig (DC)
1. naptól 12. napig (DC)
Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől a kibocsátásig vagy a halálig
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama (nap)
Az intenzív osztályra való felvételtől a kibocsátásig vagy a halálig
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: A kórházba való felvételtől a hazabocsátásig vagy a halálig
A kórházi tartózkodás időtartama (nap)
A kórházba való felvételtől a hazabocsátásig vagy a halálig
Az intubálást igénylő betegek száma
Időkeret: Az infúzió kezdetétől a 60. napi követésig
A mechanikus lélegeztetést, invazív gépi lélegeztetést és nem invazív gépi lélegeztetést igénylő betegek százalékos aránya.
Az infúzió kezdetétől a 60. napi követésig
A mechanikus szellőztetés teljes időtartama
Időkeret: Az infúzió kezdetétől a 60. napi követésig
A gépi lélegeztetés, az invazív gépi lélegeztetés, a nem invazív gépi lélegeztetés és az orrkanül teljes ideje
Az infúzió kezdetétől a 60. napi követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asklepion Pharmaceuticals, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIT-COVID19-002-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a L-citrulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel