진행성 고형 종양 또는 림프종 환자에서 OSE-279의 용량 탐색 및 용량 확장 연구

포함 기준 (I):

• 나-1. 남성 또는 여성 성인 환자.
• 나-2. 특정 임상시험 절차에 앞서 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서(ICF). 환자는 프로토콜에 따라 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 준수해야 합니다.
• 나-3. ECOG 수행 상태 0-1.

• 나-4. 종양 유형:

  1. 항 PD-1/PD-L1이 효능을 보였지만(예: 높은 현미부수체 불안정성 또는 MSI-H) 센터/국가에서 사용할 수 없는 진행성 고형 종양 또는 림프종(시판 승인, 상환, 조기 액세스 프로그램 등) 또는;
  2. 항-PD-1의 유의한 활성이 보고된 희귀 종양(예를 들어, 삼차 림프 구조 양성 또는 TLS+ 육종, 폐포 연부 육종 등), 또는;
  3. PD-L1 양성 종양.
• I-5. 최소 한 줄의 전신 요법으로 사전 치료를 받았고 이용 가능한 표준 치료가 없었습니다.
• 나-6. RECIST 1.1/RECIL에 따라 평가 가능하거나 측정 가능한 질병.

• 나-7. 적절한 장기 기능:

  1. 골수: 호중구 ≥ 1.5 x 109/L, 헤모글로빈 ≥ 90 g/L, 혈소판 ≥ 100 x 109/L.
  2. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN 또는 CKD-EPI 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min.
  3. 간 기능: AST 및 ALT ≤ 3 ULN, 빌리루빈 ≤ 1.5 ULN. 간 전이의 경우: AST 및 ALT ≤ 5 ULN. 길버트 증후군 환자의 경우 총 빌리루빈 ≤ 3 ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ 1.5 ULN.
• I-8. 환자는 지역 규정에 따라 적용되는 경우 사회 보장 시스템 또는 이와 동등한 시스템에 가입해야 합니다.

비포함 기준(NI):

• NI-1. 외과적 절제 또는 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 다른 승인된 치료 요법에 적격인 환자.
• NI-2. 이전에 승인되었거나 조사 중인 항 PD-1/PD-L1로 치료받은 환자.
• NI-3. 활동성 자가면역 질환이 있거나 전신 치료(즉, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제)가 필요한 자가면역 질환의 병력이 있는 환자 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬에 대한 자가면역 관련 갑상선기능저하증, 제어된 뇌하수체염, 안정적인 인슐린 요법에 대한 제어된 제1형 진성 당뇨병, 백반증, 해결된 소아 천식/아토피, 탈모증 또는 전신 요법이 필요하지 않은 모든 만성 피부 상태를 제외합니다.
• NI-4. 의약품으로 다른 임상 시험에 참여하는 환자.
• NI-5. 2등급 신경병증 또는 모든 등급 탈모증을 제외하고 항암제로 이전 치료로 인해 부작용(즉, CTCAE v5.0에 따른 > 1등급)으로부터 회복되지 않은 환자. 실험실 값은 기준 I-7에 제시된 한계 내에 있어야 합니다.
• NI-6. 알려진 추가 악성 종양이 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 환자. 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 비포함 기준이 아닙니다.
• NI-7. 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염이 있는 것으로 알려진 환자. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 안정적이고(C1D1 이전 최소 4주 동안 영상으로 진행된 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌 전이의 증거가 없고 다음 조건에 부합하지 않는 경우 참여할 수 있습니다. C1D1 이전 최소 4주 동안 스테로이드 사용
• NI-8. 스테로이드가 필요한 비감염성 폐렴 또는 간질성 폐질환의 활동성 또는 병력이 있는 환자.
• NI-9. 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 과거력 또는 현재 증거가 있는 환자는 전체 연구 기간 동안 환자의 참여를 방해합니다.
• NI-10. 조절되지 않거나 증상이 있고 임상적으로 유의한 심혈관 질환의 병력이 있는 환자: 뇌졸중, 심근경색, 협심증, 부정맥, 울혈성 심부전(NYHA Class >2) 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 심근염.
• NI-11. 조혈 줄기 세포 동종이식을 포함하여 이식된 장기가 있는 환자.

• NI-12. 다음 금지된 치료 중 하나로 치료 기간 동안 치료를 받고 있거나 치료를 받을 환자:

  1. 이 프로토콜에 언급되지 않은 모든 면역 요법을 포함한 모든 항암 전신 화학 요법, 표적 요법 또는 생물학적 요법. 스크리닝 전 휴약: 화학요법: 3주(니트로소우레아의 경우 6주), TKi 또는 기타 작은 분자: 2주 또는 5 반감기 중 가장 짧은 것, mAb: 4주.
  2. 방사선 요법(스크리닝 전 세척: 주기 1 7일 전). 참고: 증상이 있는 단일 비표적 병변 또는 뇌에 대한 방사선 요법은 후원사와 상의한 후 허용될 수 있습니다.
  3. 생백신. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두, 황열병, 광견병, 결핵(BCG) 및 장티푸스(경구) 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
  4. 지난 3개월 이내의 최근 주요 수술.
  5. 의심되는 면역 병인의 임상적 관심 사건으로부터 증상을 조절하는 것 이외의 목적을 위한 전신 코르티코스테로이드. 생리적 용량의 코르티코스테로이드 사용은 후원자와 상의한 후 승인될 수 있습니다. 연구 치료를 시작하기 전에 스테로이드와 같은 면역억제제를 줄여야 합니다(프레드니솔론 10mg/일에 해당하는 총 용량까지의 저용량은 제외).
• NI-13. OSE-279 또는 그 부형제에 과민증이 있는 환자.
• NI-14. 활동성 결핵(Mycobacterium tuberculosis) 환자.

• NI-15. 다음 환자:

  1. 활동성 B형 간염(HBsAg+ 및/또는 HBVc+ 및 HBV DNA+로 정의됨).
  2. 활동성 C형 간염(항-HCV+ 및 HCV RNA+).
  3. 활동성 HIV 감염: 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 받고 있는 HIV+ 환자는 스크리닝 시 HIV에 대한 PCR이 음성인 경우 적격입니다.
  4. 활성 감염(COVID-19 감염 포함)을 암시하는 징후/증상의 존재.
• NI-16. 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있는 환자.
• NI-17. 연구에 참여하는 WOCBP 및 남성(및 파트너)은 연구 전반에 걸쳐 그리고 CTFG 지침에 따라 연구 치료의 마지막 투여 후 4개월까지 매우 효율적인 피임법을 사용하여 임신 문제를 피하기 위한 예방 조치를 따르는 데 동의해야 합니다. 또한, 이 연구 기간 동안 남성은 콘돔을 사용하고 정액 기증을 피해야 합니다.
• NI-18. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 임상시험의 예상 기간 내에 아이를 임신할 것으로 예상되는 여성/남성.
• NI-19. 법적 보호자의 보호를 받는 사람, 임산부 또는 수유 중인 여성, 사법적 또는 행정적 결정에 의해 구금된 사람, 동의 없이 정신과 치료를 받고 있는 사람, 의료 시설 또는 사회적 연구 목적이 아닌 기관, 미성년자, 동의를 진술할 수 없는 개인.