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IBD 환자를 위한 디지털 영양 요법 (LYFEMD)

2021년 9월 7일 업데이트: Maitreyi Raman, University of Calgary

크론병 및 궤양성 대장염에서 효과적인 관해 유지 및 삶의 질 향상을 위한 LyfeMD 애플리케이션 사용: 무작위 대조 시험

배경: 앨버타의 소화기 질환 영양 우수 센터(Ascend)는 영양과 소화기 질환 사이의 연관성에 관한 새로운 발견을 창출하고 기존 연구를 동원하여 의사가 염증성 장 질환, 간경화 및 장 부전과 같은 질환을 치료하는 방식을 바꾸는 데 전념하고 있습니다. Ascend는 캘거리 대학교와 앨버타 대학교의 위장병학 분과, 의학과 내 우수 협력체입니다. Raman 박사(PI)는 Ascend의 이사입니다.

Ascend의 주요 이니셔티브 중 하나는 크론병(CD)과 궤양성 대장염(UC)을 앓는 환자를 위한 디지털 건강 플랫폼 개발입니다. Raman 박사와 그녀의 팀은 선도적인 과학 연구를 실용적이고 매력적인 디지털 형식으로 변환하여 LyfeMD라는 앱을 개발했습니다. LyfeMD는 전체론적이고 실행하기 쉬운 근거 기반 라이프스타일 요법으로 염증성 질환을 관리하면서 사람들이 생존하고 번영하도록 돕기 위한 것입니다. LyfeMD는 Dr. Raman 팀이 이끄는 최근 연구에서 확인된 항염증 원리를 사용한 맞춤형 다이어트, 운동 계획, 마음챙김 및 스트레스 감소 프로그램에 이르기까지 다양한 기능을 갖춘 하나의 앱입니다. 환자가 염증을 치료하기 위한 치료 식단 선택을 돕고 몸이 좋지 않을 때 스트레스 감소 전략을 제공합니다. LyfeMD 앱은 또한 환자가 증상이 없는 상태를 유지하도록 설계된 신뢰할 수 있는 리소스를 통해 환자가 기분이 좋을 때에도 차도를 유지할 수 있도록 지원합니다.

개인화되고 대화형 지원을 제공하는 것 외에도 이 앱은 행동 과학을 사용하여 환자가 습관을 바꾸고 건강을 개선하며 IBD가 삶에 가하는 부담을 줄이는 데 도움을 줍니다. 독점 연구와 위장 분야에서 국제적으로 인정받는 리더로 구성된 팀을 통해 LyfeMD는 IBD 환자를 위한 신뢰할 수 있는 디지털 건강 솔루션이 될 준비가 되어 있습니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

연구 목적:

  1. LyfeMD 앱이 다이어트의 질, 인지된 스트레스, 우울증, 불안, 웰빙, 삶의 질, 수면 및 신체 활동 시간(분)을 개선하는지 확인합니다.
  2. LyfeMD 앱이 임상적 완화 상태의 CD 및 UC 환자에서 분변 칼프로텍틴으로 측정한 장 염증 개선에 도움이 되는지 확인합니다.

행동 양식:

캘거리 대학교(n=44)에서 1년간 진행된 이 연구는 RCT 연구 설계를 갖게 됩니다. 참가자는 Foothills 병원의 IBD 클리닉에서 12주 동안 개입 LyfeMD 모바일 애플리케이션(INT) 또는 기존 관리(CM)를 받도록 무작위로 배정됩니다.

개입 그룹(INT): INT 그룹(n=22)은 전화 또는 화상 채팅을 통해 건강 코치와 만납니다. 건강 코치는 참가자를 LyfeMD 앱으로 안내하고 기술 관련 질문에 답하며 참가자가 앱에서 영양 계획을 받았는지 확인합니다. 참가자는 맞춤형 영양, 신체 활동, 요가 및 명상 프로그램을 설계하기 위해 앱 평가 도구를 완료해야 합니다. 참가자는 구현에 관심이 있는 각 영역에서 목표를 설정합니다.

건강 코치는 첫 회의 2주 후 전화, 화상 채팅 또는 이메일로 후속 조치를 취한 다음 2개월 동안 참가자와 매달(총 4회의 회의) 후속 조치를 취합니다. 건강 코치는 다음 일정을 사용하여 앱 관련 콘텐츠를 논의합니다. 첫 방문 영양 콘텐츠; 두 번째 방문 행동 변화 도구; 세 번째 방문 요가, 명상 및 호흡 계획 및; 네 번째 방문 신체 활동 계획. 건강 코치는 필요한 경우 이메일을 사용하여 질문에 답변할 수도 있습니다. 목표 달성은 앱 내에서 매주 수집됩니다.

기존 관리(CM): CM 그룹(n=22)은 개입 그룹과 유사한 건강 코칭 일정뿐만 아니라 기존 관리를 받게 됩니다. 건강 코치는 전화 또는 화상 채팅을 통해 참가자를 만나 향후 3개월 동안 역할을 설명하고 캐나다 식품 가이드 및 앨버타 건강 서비스 온라인 리소스를 사용하여 일반적인 영양 지침을 제공합니다. 건강 코치는 최초 회의 후 2주 후에 전화, 화상 채팅 또는 이메일로 참가자를 후속 조치한 다음 추가로 2개월 동안 매달(총 4회의 회의) 후속 조치를 취합니다. 건강 코치 세션 주제는 개입 그룹과 동일합니다. 예를 들어, 두 번째 방문에서는 행동 변화 촉진에 중점을 둔 Alberta Health Services의 온라인 리소스를 제공하고, 세 번째 방문에서는 환자에게 Alberta Health Services에 중점을 둔 온라인 스트레스 관리 도구를 안내하며, 마지막 방문에서는 캐나다의 신체 건강 지침 온라인 버전을 공유합니다. 활동 및 좌식 시간.

건강 코치는 필요한 경우 이메일을 사용하여 질문에 답변할 수 있습니다.

12주간의 연구가 완료된 후 통제 그룹의 참가자는 12주 동안 LyfeMD 앱에 대한 무료 액세스 권한을 받게 됩니다.

두 그룹 모두 연구 시작과 종료(13주차)에 연구 코디네이터와 대면하여 만날 것입니다. 이때 참가자에게 필요한 모든 학습 자료가 제공됩니다.

화이자와의 관계:

화이자의 관점에서 조사관은 Inflectra가 시장 점유율에서 성장하고 있음을 인식합니다. LyfeMD 프로그램은 생물학적 요법과 함께 보완적인 방식으로 함께 사용될 것입니다. 최근 주임연구원이 주도한 식이요법 연구에서는 항염증 원리를 이용한 맞춤형 식이요법이 크론병 환자에서 6주 만에 관해를 유도하고 관해를 유지하는 것으로 나타났다. 조사관은 식이 요법과 생물학적 제제를 결합하면 생물학적 제제의 효과와 관해 기간을 강화할 것으로 기대합니다. 웰빙 추가(신체 활동 및 요가/명상 프로그램)를 통해 조사관은 환자가 더 행복한 삶을 살 것이라고 예측합니다.

조사관은 LyfeMD 앱이 시장의 현재 격차를 메울 것이라고 믿습니다. AB/캐나다의 공인 영양사(RD), 운동 생리학자, 공인 요가 및 명상 강사의 가용성은 모든 IBD 환자에게 편리하고 개인화된 방식으로 치료를 제공하기에 부적절합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • 모병
        • TRW building, Foothills, University of Calgary
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 임상적 관해(Harvey Bradshaw Index <5 또는 Partial Mayo Score <3)에 있는 회장, 회장-결장 또는 결장 내강 CD 및 UC 환자가 참여하도록 초대됩니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 앱을 사용하려면 스마트폰이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 80세 이상의 환자.
  • 상부 GI 크론병, 누공 표현형, > 1 소장 절제술, 결장 절제술 또는 순응을 제한하는 정신과적 또는 신경인지적 동반이환이 있는 것으로 알려진 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
INT 그룹은 전화나 화상 채팅을 통해 건강 코치와 만날 것입니다. 건강 코치는 그들을 LyfeMD 앱으로 안내하고 참가자가 앱에서 영양 계획을 받았는지 확인합니다. 그들은 맞춤형 영양, 신체 활동, 요가 및 명상 프로그램을 설계하기 위한 앱 평가 도구를 완료해야 합니다. 그들은 구현에 관심이 있는 각 영역에서 목표를 설정할 것입니다. 건강 코치는 최초 회의 후 2주 후에 전화, 비디오 또는 이메일로 후속 조치를 취한 다음 2개월 동안 환자와 매달(총 4회의 회의) 후속 조치를 취합니다. 건강 코치는 다음 일정을 사용하여 앱 관련 콘텐츠를 논의합니다. 첫 방문 영양 콘텐츠; 두 번째 방문 행동 변화 도구; 세 번째 방문 요가, 명상 및 호흡 계획 및; 네 번째 방문 신체 활동 계획. 건강 코치는 필요한 경우 이메일을 사용하여 질문에 답변할 수도 있습니다. 목표 달성은 앱 내에서 매주 수집됩니다.

LyfeMD 앱은 크론병(CD)과 궤양성 대장염(UC)을 모두 앓고 있는 환자를 위한 디지털 건강 플랫폼입니다. LyfeMD는 전체론적이고 실행하기 쉬운 근거 기반 라이프스타일 요법으로 염증성 질환을 관리하면서 사람들이 생존하고 번영하도록 돕기 위한 것입니다. LyfeMD는 최근 연구에서 확인된 항염증 원리를 사용한 맞춤형 다이어트, 운동 계획, 마음챙김 및 스트레스 감소 프로그램에 이르기까지 다양한 기능을 갖춘 하나의 앱입니다. 환자가 염증을 치료하기 위한 치료 식단 선택을 돕고 몸이 좋지 않을 때 스트레스 감소 전략을 제공합니다. LyfeMD 앱은 또한 환자가 증상이 없는 상태를 유지하도록 설계된 신뢰할 수 있는 리소스를 통해 환자가 기분이 좋을 때에도 차도를 유지할 수 있도록 지원합니다.

개인화되고 대화형 지원을 제공하는 것 외에도 이 앱은 행동 과학을 사용하여 환자가 습관을 바꾸고 건강을 개선하며 IBD가 삶에 가하는 부담을 줄이는 데 도움을 줍니다.

간섭 없음: 기존 관리 그룹
CM 그룹(n=22)은 개입 그룹과 유사한 건강 코칭 일정뿐만 아니라 기존 치료를 받게 됩니다. 건강 코치는 전화나 화상 채팅을 통해 환자를 만나 향후 3개월 동안 역할을 설명하고 Canada's Food Guide 및 Alberta Health Services 온라인 리소스를 사용하여 일반적인 영양 지침을 제공합니다. 건강 코치는 최초 회의 후 2주 후에 전화, 화상 채팅 또는 이메일로 후속 조치를 취한 다음 2개월 동안 환자와 매달(총 4회의 회의) 후속 조치를 취합니다. 건강 코치 세션 주제는 개입 그룹과 동일합니다. 예를 들어, 두 번째 방문에서는 행동 변화 촉진에 중점을 둔 Alberta Health Services의 온라인 리소스를 제공하고, 세 번째 방문에서는 환자에게 Alberta Health Services에 중점을 둔 온라인 스트레스 관리 도구를 안내하며, 마지막 방문에서는 캐나다의 신체 건강 지침 온라인 버전을 공유합니다. 활동 및 좌식 시간.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Short-form 12-items (SF-12): 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 기준선 및 12주
삶의 질 평가
기준선 및 12주
인지된 스트레스 점수 10항목 측정(PSS-10): 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 기준선 및 12주
스트레스 수준을 측정
기준선 및 12주
피츠버그 수면 품질 지수 검증된 10개 항목 수면 점수(PSQI): 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 기준선 및 12주
수면의 질 측정
기준선 및 12주
검증된 4개 항목 도구인 Godin: 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 기준선 및 12주
중간 및 활발한 여가 시간 활동에서 주간 신체 활동 시간을 추정하기 위해 신체 활동 시간이 측정됩니다.
기준선 및 12주
National Institute for Neurological Disorders and Stroke의 24개 항목 도구: 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 기준선 및 12주
웰빙과 긍정적 측면을 측정하기 위해
기준선 및 12주
범불안장애 7항목(GAD-7) 도구: 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 기준선 및 12주
불안의 정도를 측정하기 위해
기준선 및 12주
환자 건강 설문지 9항목(PHQ-9) 도구: 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 기준선 및 12주
우울증을 측정하려면
기준선 및 12주
행동 준수: 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 무작위 배정일부터 12주차까지 매주 1회
이것은 세 가지 다른 콘텐츠 영역에서 매주 성공적으로 추적했다고 환자가 보고한 목표 수를 채점하여 측정됩니다. 이것은 모두 앱 내에서 수행됩니다.
무작위 배정일부터 12주차까지 매주 1회

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 ASA 식품 회수: 변경 사항을 평가 중입니다.
기간: 기준선 및 12주
다이어트 품질 평가
기준선 및 12주
분변 칼프로텍틴: 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 기준선 및 12주
FCP는 결장에서 염증을 감지하는 데 사용되는 검사이며 질병 활동 및 중증도와 관련이 있습니다.
기준선 및 12주
크론병에 대한 Harvey Bradshaw 지수(HBI): 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 기준선 및 12주
HBI는 증상 설문지를 통해 수집된 질병 활동의 검증된 비침습적 척도이며 질병 중증도를 결정하기 위한 내시경 평가를 대신합니다. HBI 최소값은 "0"이고 최대값은 제한이 없습니다. HBI < 5는 본 연구에서 임상적 완화를 나타내기 위해 사용됩니다. HBI> 16은 심각한 질병 활동을 의미합니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 임상 시험을 위한 과거 모집 경험을 바탕으로 내시경 평가는 접근 및 환자 수용으로 인해 실현 가능하지 않습니다.
기준선 및 12주
궤양성 대장염에 대한 부분 메이요 점수: 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 기준선 및 12주
부분 메이요 점수(PMS)는 병상에서 증상 설문지를 통해 수집된 질병 활성도의 척도입니다. 전체 Mayo 점수의 세 가지 비침습적 구성 요소(대변 빈도, 직장 출혈 및 의사의 전반적인 평가)를 사용합니다. 이것은 내시경 소견에 대한 점수를 제외하므로 최대 점수가 12점에서 9점으로 줄어듭니다(1,2).
기준선 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

연구 팀 외부의 다른 연구원이 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있도록 할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

크론병에 대한 임상 시험

라이프엠디 앱에 대한 임상 시험

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