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IBD患者のためのデジタル栄養療法 (LYFEMD)

2021年9月7日 更新者：Maitreyi Raman、University of Calgary

クローン病および潰瘍性大腸炎における効果的な寛解維持および生活の質の改善のための LyfeMD アプリケーションの使用: 無作為化対照試験

背景: アルバータ州の消化器疾患の栄養に関する研究センター (Ascend) は、栄養と消化器疾患の関連性に関する新しい発見を生み出し、既存の研究を動員して、医師が炎症性腸疾患、肝硬変、腸不全などの状態を治療する方法を変えることに専念しています。 Ascend は、カルガリー大学とアルバータ大学の両方の医学部、消化器内科の優れたコラボレーションです。 Dr. Raman (PI) は、Ascend のディレクターです。

Ascend の主なイニシアチブの 1 つは、クローン病 (CD) と潰瘍性大腸炎 (UC) の両方を患っている患者のためのデジタル ヘルス プラットフォームの開発です。 ラマン博士と彼女のチームは、最先端の科学研究を実用的で魅力的なデジタル形式に変換することで、LyfeMD というアプリを開発しました。 LyfeMD は、包括的で実施が容易なエビデンスに基づくライフスタイル療法で炎症性疾患を管理しながら、人々が生活し、繁栄できるように支援することを目的としています。 LyfeMD は、Raman 博士のチームが主導した最近の研究から特定された抗炎症原理を使用したカスタマイズされた食事から、マインドフルネスやストレス軽減プログラムに至るまで、複数の機能を備えた 1 つのアプリです。 患者が炎症を治療するための治療食を選択するのを助け、気分が悪いときのストレス軽減戦略を提供します。 また、LyfeMD アプリは、症状のない状態を維持するように設計された信頼できるリソースにより、患者が気分が良いときでも寛解を維持できるようにサポートします。

このアプリは、パーソナライズされたインタラクティブなサポートを提供するだけでなく、行動科学を使用して、患者が習慣を変え、健康を改善し、IBD が生活に及ぼす負担を軽減するのに役立ちます。 独自の研究と消化器分野で国際的に認められたリーダーで構成されたチームにより、LyfeMD は IBD 患者にとって信頼できるデジタルヘルスソリューションとなる態勢を整えています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究目的:

  1. LyfeMD アプリが食事の質、知覚されるストレス、うつ病、不安、健康、生活の質、睡眠、および身体活動時間を改善するかどうかを確認すること。
  2. LyfeMD アプリが、臨床的寛解状態にある CD および UC 患者の糞便カルプロテクチンによって測定される腸の炎症の改善に役立つかどうかを確認すること。

方法:

カルガリー大学でのこの 1 年間の研究 (n=44) には、RCT 研究デザインがあります。 参加者は、フットヒルズ病院のIBDクリニックから12週間の介入LyfeMDモバイルアプリケーション（INT）または従来の管理（CM）を受け取るためにランダムに割り当てられます。

介入グループ (INT): INT グループ (n=22) は、電話またはビデオチャットでヘルスコーチと面会します。 ヘルス コーチは、参加者を LyfeMD アプリに誘導し、テクノロジー関連の質問に答え、参加者がアプリで栄養計画を受けていることを確認します。 参加者は、パーソナライズされた栄養、身体活動、ヨガおよび瞑想プログラムを設計するために、アプリの評価ツールを完成させるよう求められます。 参加者は、実装に関心のある各分野で目標を設定します。

最初のミーティングから 2 週間後にヘルス コーチが電話、ビデオ チャット、または電子メールでフォローアップし、その後 2 か月間 (合計 4 回のミーティング) 参加者と毎月フォローアップします。 ヘルス コーチは、次のスケジュールを使用して、アプリ関連のコンテンツについて話し合います。 2 回目の訪問行動変更ツール。 3回目の訪問ヨガ、瞑想、呼吸計画、および; 4回目の訪問は身体活動計画です。 ヘルスコーチは、必要に応じて電子メールを使用して質問に答えることができます。 目標達成はアプリ内で毎週収集されます。

従来の管理 (CM): CM グループ (n = 22) は、従来のケアと、介入グループと同様の健康指導スケジュールを受けます。 ヘルス コーチは、電話またはビデオ チャットで参加者に会い、今後 3 か月間の参加者の役割の概要を説明し、カナダのフード ガイドとアルバータ州保健サービスのオンライン リソースを使用して一般的な栄養ガイドラインを提供します。 最初のミーティングから 2 週間後、ヘルス コーチが電話、ビデオ チャット、または電子メールで参加者をフォローアップします。 ヘルス コーチ セッションのトピックは、介入グループと同じです。 たとえば、2 回目の訪問では、行動変容の促進に焦点を当てたアルバータ州保健サービスのオンライン リソースを提供し、3 回目の訪問では、アルバータ州保健サービスに重点を置いたオンライン ストレス管理ツールを患者に紹介し、最後の訪問では、カナダの健康に関するガイドラインのオンライン バージョンを共有します。活動と座りがちな時間。

ヘルスコーチは、必要に応じて電子メールを使用して質問に答えることができます。

12 週間の研究が完了すると、対照群の参加者は 12 週間、LyfeMD アプリに無料でアクセスできます。

両方のグループは、研究の開始時と終了時 (13 週目) に、研究コーディネーターと顔を合わせて面会します。 この時点で、参加者には必要なすべての教材が提供されます。

ファイザーとの関係:

ファイザーの観点から、調査員は Inflectra が市場シェアを伸ばしていることを認識しています。 LyfeMD プログラムは、生物学的療法とともに補完的な方法で併用されます。 主任研究者が率いる最近の食事研究は、抗炎症原理を使用したカスタマイズされた食事が 6 週間で寛解を誘発し、CD 患者の寛解を維持することを示しています。 研究者は、食事療法と生物学的製剤を組み合わせることで、生物学的製剤の効果と寛解期間が強化されると期待しています。 ウェルネスの追加（身体活動とヨガ/瞑想プログラム）により、研究者は患者がより幸せな生活を送ると予測しています.

調査官は、LyfeMD アプリが市場の現在のギャップを埋めると考えています。 登録栄養士 (RD)、運動生理学者、認定ヨガおよび瞑想インストラクターを AB/カナダで利用できる状況は、すべての IBD 患者に便利で個別化された方法でケアを提供するには不十分です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • 募集
        • TRW building, Foothills, University of Calgary
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 回腸、回結腸結腸、または結腸の管腔 CD および臨床的寛解状態の UC の患者 (Harvey Bradshaw Index <5 または Partial Mayo Score <3) は、参加するよう招待されます。
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • アプリを使用するスマートフォンを持っている

除外基準:

  • 80歳以上の患者。
  • 患者は、上部消化管クローン病、瘻孔形成表現型、> 1 小腸切除、結腸切除術、またはコンプライアンスを制限する精神医学的または神経認知的合併症を有することが知られている場合、除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
INTグループは、電話またはビデオチャットでヘルスコーチと面会します。 ヘルス コーチは、参加者を LyfeMD アプリに誘導し、参加者がアプリで栄養計画を受けていることを確認します。 アプリの評価ツールを完成させて、パーソナライズされた栄養、身体活動、ヨガ、瞑想プログラムを設計するよう求められます。 彼らは、実装に関心のある各分野で目標を設定します。 ヘルスコーチは、最初のミーティングから 2 週間後に、電話、ビデオ、または電子メールでフォローアップし、その後 2 か月間、患者と毎月 (合計 4 回のミーティング) フォローアップします。 ヘルス コーチは、次のスケジュールを使用して、アプリ関連のコンテンツについて話し合います。 2 回目の訪問行動変更ツール。 3回目の訪問ヨガ、瞑想、呼吸計画、および; 4回目の訪問は身体活動計画です。 ヘルスコーチは、必要に応じて電子メールを使用して質問に答えることができます。 目標達成はアプリ内で毎週収集されます。
他の：LYFE MDアプリ

LyfeMD アプリは、クローン病 (CD) と潰瘍性大腸炎 (UC) の両方を患っている患者のためのデジタル健康プラットフォームです。 LyfeMD は、包括的で実施が容易なエビデンスに基づくライフスタイル療法で炎症性疾患を管理しながら、人々が生活し、繁栄できるように支援することを目的としています。 LyfeMD は、最近の研究から特定された抗炎症原理を使用したカスタマイズされた食事、運動計画から、マインドフルネスやストレス軽減プログラムに至るまで、複数の機能を備えた 1 つのアプリです。 患者が炎症を治療するための治療食を選択するのを助け、気分が悪いときのストレス軽減戦略を提供します。 また、LyfeMD アプリは、症状のない状態を維持するように設計された信頼できるリソースにより、患者が気分が良いときでも寛解を維持できるようにサポートします。

このアプリは、パーソナライズされたインタラクティブなサポートを提供するだけでなく、行動科学を使用して、患者が習慣を変え、健康を改善し、IBD が生活に及ぼす負担を軽減するのに役立ちます。
介入なし：従来の管理グループ
CM グループ (n = 22) は、従来のケアと、介入グループと同様の健康指導スケジュールを受けます。 ヘルス コーチは、電話またはビデオ チャットで患者と面会し、今後 3 か月間の患者の役割の概要を説明し、カナダのフード ガイドとアルバータ ヘルス サービスのオンライン リソースを使用して一般的な栄養ガイドラインを提供します。 最初の面談から 2 週間後にヘルスコーチが電話、ビデオチャット、または電子メールでフォローアップし、その後 2 か月間、患者と月 1 回の面談を行います (合計 4 回の面談)。 ヘルス コーチ セッションのトピックは、介入グループと同じです。 たとえば、2 回目の訪問では、行動変容の促進に焦点を当てたアルバータ州保健サービスのオンライン リソースを提供し、3 回目の訪問では、アルバータ州保健サービスに重点を置いたオンライン ストレス管理ツールを患者に紹介し、最後の訪問では、カナダの健康に関するガイドラインのオンライン バージョンを共有します。活動と座りがちな時間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短編 12 項目 (SF-12): 変更が評価されています。
時間枠：ベースラインと 12 週間
生活の質を評価する
ベースラインと 12 週間
知覚ストレス スコア 10 項目測定 (PSS-10): 変化が評価されています。
時間枠：ベースラインと 12 週間
ストレスレベルを測定する
ベースラインと 12 週間
ピッツバーグの睡眠の質の指標 検証済みの 10 項目の睡眠スコア (PSQI): 変化が評価されています。
時間枠：ベースラインと 12 週間
睡眠の質を測る
ベースラインと 12 週間
検証済みの 4 項目ツール、Godin: 変化が評価されています。
時間枠：ベースラインと 12 週間
適度な余暇活動と活発な余暇活動の両方から毎週の身体活動分を推定するために、身体活動分が測定されます。
ベースラインと 12 週間
National Institute for Neurological Disorders and Stroke の 24 項目のツール: 変化が評価されています。
時間枠：ベースラインと 12 週間
健康とポジティブな側面を測定する
ベースラインと 12 週間
全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) ツール: 変更を評価中です。
時間枠：ベースラインと 12 週間
不安の重症度を測定するには
ベースラインと 12 週間
患者健康アンケート 9 項目 (PHQ-9) ツール: 変更が評価されています。
時間枠：ベースラインと 12 週間
うつ病を測定するには
ベースラインと 12 週間
行動順守: 変更が評価されています。
時間枠：無作為化日から12週目まで毎週1回
これは、患者が 3 つの異なるコンテンツ領域で毎週成功したと報告した目標の数をスコアリングすることによって測定されます。 これはすべてアプリ内で行われます。
無作為化日から12週目まで毎週1回

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間の ASA 食品リコール: 変更が評価されています。
時間枠：ベースラインと12週間
食事の質を評価する
ベースラインと12週間
糞便カルプロテクチン: 変化を評価中です。
時間枠：ベースラインと 12 週間
FCP は、結腸の炎症を検出するために使用される検査であり、疾患の活動性と重症度に関連しています。
ベースラインと 12 週間
クローン病のハーベイ ブラッドショー インデックス (HBI): 変化が評価されています。
時間枠：ベースラインと 12 週間
HBI は、症状に関する質問票を通じて取得された疾患活動性の検証済みの非侵襲的尺度であり、疾患の重症度を判断するための内視鏡評価の代用となります。 HBI の最小値は「0」で、最大値は無制限です。 この研究では、臨床的寛解を示すために HBI < 5 が使用されます。 HBI> 16 は重度の疾患活動性を意味します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 過去の臨床試験募集の経験に基づくと、内視鏡による評価は、アクセスと患者の受け入れのために実現不可能です。
ベースラインと 12 週間
潰瘍性大腸炎の部分 Mayo スコア: 変化が評価されています。
時間枠：ベースラインと 12 週間
パーシャル メイヨー スコア (PMS) は、症状アンケートを通じて得られる疾患活動性のベッドサイドでの測定値です。 完全な Mayo スコアの 3 つの非侵襲的要素 (排便頻度、直腸出血、および医師の全体的な評価) を使用します。 これには内視鏡所見のスコアが含まれないため、最大スコアは 12 点から 9 点に減点されます (1,2)。
ベースラインと 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Calgary

協力者

Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月15日

一次修了 (予想される)

2022年3月31日

研究の完了 (予想される)

2022年10月15日

試験登録日

最初に提出

2020年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月3日

最初の投稿 (実際)

2020年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月7日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REB20-1534

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータを研究チーム以外の他の研究者が利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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