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Digitale Ernährungstherapie für Patienten mit CED (LYFEMD)

7. September 2021 aktualisiert von: Maitreyi Raman, University of Calgary

Verwendung der LyfeMD-Anwendung zur effektiven Aufrechterhaltung der Remission und Verbesserung der Lebensqualität bei Morbus Crohn und Colitis ulcerosa: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Albertas Exzellenzzentrum für Ernährung bei Verdauungskrankheiten (Ascend) widmet sich der Generierung neuer Entdeckungen in Bezug auf die Verbindung zwischen Ernährung und Verdauungskrankheiten und der Mobilisierung bestehender Forschung, um die Art und Weise zu ändern, wie Ärzte Erkrankungen wie entzündliche Darmerkrankungen, Zirrhose und Darmversagen behandeln. Ascend ist eine hervorragende Zusammenarbeit innerhalb der Abteilung für Medizin, Abteilung für Gastroenterologie, sowohl an der University of Calgary als auch an der University of Alberta. Dr. Raman, PI, ist der Direktor von Ascend.

Eine der Hauptinitiativen von Ascend ist die Entwicklung einer digitalen Gesundheitsplattform für Patienten, die sowohl mit Morbus Crohn (CD) als auch mit Colitis ulcerosa (UC) leben. Dr. Raman und ihr Team haben eine App namens LyfeMD entwickelt, indem sie führende wissenschaftliche Forschung in ein praktisches und ansprechendes digitales Format übersetzt haben. LyfeMD soll Menschen helfen, zu leben und zu gedeihen, während sie ihre entzündlichen Erkrankungen mit ganzheitlichen, einfach zu implementierenden, evidenzbasierten Lebensstiltherapien behandeln. LyfeMD ist eine App mit mehreren Funktionen – von individuell angepasster Ernährung mit entzündungshemmenden Prinzipien, die in jüngsten Untersuchungen unter der Leitung von Dr. Raman identifiziert wurden, und Übungsplänen bis hin zu Achtsamkeits- und Stressabbauprogrammen. Es hilft Patienten, therapeutische Ernährungsentscheidungen zur Behandlung von Entzündungen zu treffen, und bietet Strategien zum Stressabbau, wenn sie sich unwohl fühlen. Die LyfeMD-App unterstützt Patienten auch dabei, die Remission aufrechtzuerhalten, selbst wenn sie sich wohl fühlen, mit vertrauenswürdigen Ressourcen, die darauf ausgelegt sind, sie symptomfrei zu halten.

Neben der Bereitstellung personalisierter und interaktiver Unterstützung nutzt die App die Verhaltenswissenschaft, um Patienten dabei zu helfen, ihre Gewohnheiten zu ändern, ihre Gesundheit zu verbessern und die Belastung durch CED zu verringern, die ihr Leben auferlegt. Mit firmeneigener Forschung und einem Team, das sich aus international anerkannten führenden Unternehmen im Bereich Magen-Darm-Erkrankungen zusammensetzt, ist LyfeMD bereit, die vertrauenswürdige digitale Gesundheitslösung für Menschen zu sein, die mit CED leben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lernziele:

  1. Um festzustellen, ob die LyfeMD-App die Ernährungsqualität, den wahrgenommenen Stress, Depressionen, Angstzustände, das Wohlbefinden, die Lebensqualität, den Schlaf und die Minuten körperlicher Aktivität verbessert.
  2. Feststellung, ob die LyfeMD-App zur Verbesserung der Darmentzündung beiträgt, gemessen an fäkalem Calprotectin bei CD- und UC-Patienten in klinischer Remission.

Methoden:

Diese 1-jährige Studie an der University of Calgary (n=44) wird ein RCT-Studiendesign haben. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um die mobile LyfeMD-Interventionsanwendung (INT) für 12 Wochen oder die konventionelle Behandlung (CM) von der IBD-Klinik im Foothills-Krankenhaus zu erhalten.

Interventionsgruppe (INT): Die INT-Gruppe (n=22) trifft sich mit dem Gesundheitscoach per Telefon oder Video-Chat. Der Gesundheitscoach führt den Teilnehmer in die LyfeMD-App ein, beantwortet technologiebezogene Fragen und stellt sicher, dass der Teilnehmer einen Ernährungsplan in der App erhalten hat. Die Teilnehmer werden gebeten, die Bewertungstools der App auszufüllen, um ein personalisiertes Programm für Ernährung, körperliche Aktivität sowie Yoga und Meditation zu entwerfen. Die Teilnehmer setzen sich Ziele in jedem Bereich, an dessen Umsetzung sie interessiert sind.

Der Gesundheitscoach wird dann 2 Wochen nach dem ersten Treffen per Telefon, Video-Chat oder E-Mail nachfassen, dann monatlich mit den Teilnehmern für 2 weitere Monate (insgesamt 4 Treffen). Der Gesundheitscoach verwendet den folgenden Zeitplan, um App-bezogene Inhalte zu besprechen: Erster Besuch des Ernährungsinhalts; Tools zur Verhaltensänderung beim zweiten Besuch; dritter Besuch Yoga, Meditation und Atempläne und; der vierte Besuch der Pläne für körperliche Aktivität. Der Gesundheitscoach steht bei Bedarf auch per E-Mail zur Beantwortung von Fragen zur Verfügung. Die Zielerreichung wird wöchentlich in der App erfasst.

Konventionelles Management (CM): Die CM-Gruppe (n=22) erhält eine konventionelle Behandlung sowie einen ähnlichen Gesundheitscoaching-Plan wie die Interventionsgruppe. Der Gesundheitscoach wird die Teilnehmer per Telefon oder Video-Chat treffen, um ihre Rolle in den nächsten 3 Monaten zu skizzieren und allgemeine Ernährungsrichtlinien unter Verwendung von Canada's Food Guide und den Online-Ressourcen von Alberta Health Services bereitzustellen. Der Gesundheitscoach wird die Teilnehmer dann 2 Wochen nach dem ersten Treffen per Telefon, Video-Chat oder E-Mail nachverfolgen, dann monatlich für 2 weitere Monate (insgesamt 4 Treffen). Die Themen der Gesundheitscoach-Sitzung sind die gleichen wie in der Interventionsgruppe. Zum Beispiel wird der zweite Besuch Online-Ressourcen von Alberta Health Services zur Verfügung stellen, die sich auf die Förderung von Verhaltensänderungen konzentrieren, der dritte Besuch wird den Patienten auf Online-Tools zur Stressbewältigung von Alberta Health Services aufmerksam machen und der letzte Besuch wird Online-Versionen der kanadischen Richtlinien für körperliches Training teilen Aktivität und sitzende Zeit.

Der Gesundheitscoach steht bei Bedarf per E-Mail zur Beantwortung von Fragen zur Verfügung.

Nach Abschluss der 12-wöchigen Studie erhalten die Teilnehmer der Kontrollgruppe 12 Wochen lang kostenlosen Zugang zur LyfeMD-App.

Beide Gruppen treffen sich zu Beginn und am Ende der Studie (13. Woche) persönlich mit dem Studienkoordinator. Zu diesem Zeitpunkt erhalten die Teilnehmer alle Studienmaterialien, die sie benötigen.

Beziehung zu Pfizer:

Aus Sicht von Pfizer erkennen die Ermittler an, dass Inflectra im Marktanteil wächst. Das LyfeMD-Programm wird zusammen mit der biologischen Therapie ergänzend eingesetzt. Die kürzlich vom Hauptforscher geleitete Ernährungsstudie zeigt, dass die angepasste Ernährung unter Verwendung entzündungshemmender Prinzipien eine Remission in 6 Wochen induziert und die Remission bei Patienten mit Zöliakie aufrechterhält. Die Forscher würden erwarten, dass die Kombination einer Diättherapie mit Biologika die Wirkung des Biologikums und die Langlebigkeit der Remission verstärken würde. Mit den Wellness-Ergänzungen (körperliche Aktivität und Yoga-/Meditationsprogramme) prognostizieren die Forscher, dass die Patienten ein glücklicheres Leben führen werden.

Die Ermittler glauben, dass die LyfeMD-App eine aktuelle Marktlücke schließen wird. Die Verfügbarkeit von registrierten Ernährungsberatern (RD), Bewegungsphysiologen und zertifizierten Yoga- und Meditationslehrern in AB/Kanada reicht nicht aus, um jeden Patienten mit IBD auf bequeme und personalisierte Weise zu versorgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Rekrutierung
        • TRW building, Foothills, University of Calgary
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Patienten mit ilealer, ileokolonischer oder luminaler CD und UC des Kolons in klinischer Remission (Harvey-Bradshaw-Index <5 oder partieller Mayo-Score <3) werden zur Teilnahme eingeladen.
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Haben Sie Smartphones, um die App zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten über 80 Jahre.
  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn bekannt ist, dass sie an Morbus Crohn im oberen Gastrointestinaltrakt, fistulierendem Phänotyp, > 1 Dünndarmresektion, Kolektomie oder einer psychiatrischen oder neurokognitiven Komorbidität leiden, die die Compliance einschränken würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die INT-Gruppe trifft sich mit ihrem Gesundheitscoach per Telefon oder Video-Chat. Der Gesundheitscoach wird sie an der LyfeMD-App orientieren und sicherstellen, dass der Teilnehmer einen Ernährungsplan in der App erhalten hat. Sie werden gebeten, die Bewertungstools der App auszufüllen, um ein personalisiertes Ernährungs-, Bewegungs-, Yoga- und Meditationsprogramm zu entwerfen. Sie setzen Ziele in jedem Bereich, an dessen Umsetzung sie interessiert sind. Der Gesundheitscoach wird dann 2 Wochen nach dem ersten Treffen per Telefon, Video oder E-Mail nachfassen, dann monatlich mit dem Patienten für 2 weitere Monate (insgesamt 4 Treffen). Der Gesundheitscoach verwendet den folgenden Zeitplan, um App-bezogene Inhalte zu besprechen: Erster Besuch des Ernährungsinhalts; Tools zur Verhaltensänderung beim zweiten Besuch; dritter Besuch Yoga, Meditation und Atempläne und; der vierte Besuch der Pläne für körperliche Aktivität. Der Gesundheitscoach steht bei Bedarf auch per E-Mail zur Beantwortung von Fragen zur Verfügung. Die Zielerreichung wird wöchentlich in der App erfasst.
Sonstiges: LYFE MD-App

Die LyfeMD-App ist eine digitale Gesundheitsplattform für Patienten, die sowohl mit Morbus Crohn (CD) als auch mit Colitis ulcerosa (UC) leben. LyfeMD soll Menschen helfen, zu leben und zu gedeihen, während sie ihre entzündlichen Erkrankungen mit ganzheitlichen, einfach zu implementierenden, evidenzbasierten Lebensstiltherapien behandeln. LyfeMD ist eine App mit mehreren Funktionen – von individueller Ernährung mit entzündungshemmenden Prinzipien, die aus jüngsten Forschungsergebnissen hervorgegangen sind, über Trainingspläne bis hin zu Achtsamkeits- und Stressabbauprogrammen. Es hilft Patienten, therapeutische Ernährungsentscheidungen zur Behandlung von Entzündungen zu treffen, und bietet Strategien zum Stressabbau, wenn sie sich unwohl fühlen. Die LyfeMD-App unterstützt Patienten auch dabei, die Remission aufrechtzuerhalten, selbst wenn sie sich wohl fühlen, mit vertrauenswürdigen Ressourcen, die darauf ausgelegt sind, sie symptomfrei zu halten.

Neben der Bereitstellung personalisierter und interaktiver Unterstützung nutzt die App die Verhaltenswissenschaft, um Patienten dabei zu helfen, ihre Gewohnheiten zu ändern, ihre Gesundheit zu verbessern und die Belastung durch CED zu verringern, die ihr Leben auferlegt.
Kein Eingriff: Konventionelle Managementgruppe
Die CM-Gruppe (n=22) erhält eine konventionelle Versorgung sowie einen ähnlichen Gesundheitscoaching-Plan wie die Interventionsgruppe. Der Gesundheitscoach wird den Patienten telefonisch oder per Video-Chat treffen, um seine Rolle in den nächsten 3 Monaten zu skizzieren und allgemeine Ernährungsrichtlinien unter Verwendung von Canada's Food Guide und den Online-Ressourcen von Alberta Health Services bereitzustellen. Der Gesundheitscoach wird dann 2 Wochen nach dem ersten Treffen per Telefon, Video-Chat oder E-Mail nachfassen, dann monatlich mit dem Patienten für 2 weitere Monate (insgesamt 4 Treffen). Die Themen der Gesundheitscoach-Sitzung sind die gleichen wie die der Interventionsgruppe. Zum Beispiel wird der zweite Besuch Online-Ressourcen von Alberta Health Services zur Verfügung stellen, die sich auf die Förderung von Verhaltensänderungen konzentrieren, der dritte Besuch wird den Patienten auf Online-Tools zur Stressbewältigung von Alberta Health Services aufmerksam machen und der letzte Besuch wird Online-Versionen der kanadischen Richtlinien für körperliches Training teilen Aktivität und sitzende Zeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform 12-Items (SF-12): Veränderung wird bewertet.
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Lebensqualität einschätzen
Baseline und 12 Wochen
Wahrgenommener Stress-Score 10-Punkte-Maß (PSS-10): Veränderung wird bewertet.
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Stresslevel messen
Baseline und 12 Wochen
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex ein validierter 10-Punkte-Schlaf-Score (PSQI): Änderung wird bewertet.
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Messen Sie die Schlafqualität
Baseline und 12 Wochen
Godin, ein validiertes 4-Punkte-Tool: Veränderung wird bewertet.
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Minuten der körperlichen Aktivität werden gemessen, um die wöchentlichen Minuten der körperlichen Aktivität sowohl bei moderater als auch bei intensiver Freizeitaktivität zu schätzen.
Baseline und 12 Wochen
24-Punkte-Tool des Nationalen Instituts für neurologische Erkrankungen und Schlaganfall: Veränderung wird bewertet.
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Um das Wohlbefinden und den positiven Aspekt zu messen
Baseline und 12 Wochen
Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Tool (GAD-7): Veränderung wird bewertet.
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Um die Schwere der Angst zu messen
Baseline und 12 Wochen
Patienten-Gesundheitsfragebogen 9-Punkte-Tool (PHQ-9): Veränderung wird bewertet.
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Depressionen zu messen
Baseline und 12 Wochen
Verhaltenskonformität: Änderung wird bewertet.
Zeitfenster: Einmal pro Woche ab dem Datum der Randomisierung bis Woche 12
Dies wird gemessen, indem bewertet wird, wie viele Ziele die Patienten jede Woche in den drei verschiedenen Inhaltsbereichen erfolgreich verfolgt haben. Dies geschieht alles innerhalb der App.
Einmal pro Woche ab dem Datum der Randomisierung bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-ASA-Lebensmittelrückrufe: Änderung wird geprüft.
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Ernährungsqualität beurteilen
Grundlinie und 12 Wochen
Fäkales Calprotectin: Änderung wird geprüft.
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
FCP ist ein Test, der zum Nachweis von Entzündungen im Dickdarm verwendet wird und mit der Krankheitsaktivität und -schwere in Verbindung gebracht wird.
Baseline und 12 Wochen
Harvey-Bradshaw-Index (HBI) für Morbus Crohn: Veränderung wird bewertet.
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
HBI ist ein validiertes, nicht-invasives Maß für die Krankheitsaktivität, das durch einen Symptomfragebogen erfasst wird, und ist ein Ersatz für die endoskopische Beurteilung zur Bestimmung des Schweregrads der Krankheit. Der HBI-Mindestwert ist "0" und der Maximalwert ist unbegrenzt. HBI < 5 wird in dieser Studie verwendet, um eine klinische Remission anzuzeigen. HBI > 16 bedeutet schwere Krankheitsaktivität. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse. Basierend auf Erfahrungen mit früheren Rekrutierungen für klinische Studien ist eine endoskopische Beurteilung aufgrund des Zugangs und der Patientenakzeptanz nicht durchführbar.
Baseline und 12 Wochen
Partial-Mayo-Score für Colitis ulcerosa: Änderung wird bewertet.
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der partielle Mayo-Score (PMS) ist ein bettseitiges Maß für die Krankheitsaktivität, das durch einen Symptomfragebogen erfasst wird. Es verwendet die drei nicht-invasiven Komponenten des vollständigen Mayo-Scores (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen und globale Beurteilung durch den Arzt). Dies schließt die Punktzahl für den endoskopischen Befund aus, daher reduziert sich die maximale Punktzahl von 12 auf 9 Punkte (1,2).
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB20-1534

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern außerhalb des Studienteams zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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