Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital ernæringsterapi til patienter med IBD (LYFEMD)

7. september 2021 opdateret af: Maitreyi Raman, University of Calgary

Brug af LyfeMD-applikationen til effektiv vedligeholdelse af remission og forbedret livskvalitet ved Crohns sygdom og colitis ulcerosa: et randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund: Albertas Center of Excellence for Nutrition in Digestive Diseases (Ascend) er dedikeret til at skabe nye opdagelser vedrørende sammenhængen mellem ernæring og fordøjelsessygdomme og mobilisere eksisterende forskning for at ændre den måde, læger behandler tilstande såsom inflammatorisk tarmsygdom, cirrose og tarmsvigt. Ascend er et ekspertisesamarbejde inden for Department of Medicine, Division of Gastroenterology ved både University of Calgary og University of Alberta. Dr. Raman, PI, er direktør for Ascend.

Et af Ascends primære initiativer er udviklingen af ​​en digital sundhedsplatform til patienter, der lever med både Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC). Dr. Raman og hendes team har udviklet en app kaldet LyfeMD ved at oversætte førende videnskabelig forskning til et praktisk og engagerende digitalt format. LyfeMD er beregnet til at hjælpe folk med at leve og trives, mens de håndterer deres inflammatoriske sygdom med holistiske, let-at implementere, evidensbaserede livsstilsterapier. LyfeMD er én app med flere funktioner - lige fra tilpasset diæt ved hjælp af anti-inflammatoriske principper identificeret fra nyere forskning ledet af Dr. Ramans team, og træningsplaner til mindfulness og stressreduktionsprogrammer. Det hjælper patienter med at træffe terapeutiske diætvalg til behandling af inflammation og giver stressreduktionsstrategier, når de føler sig utilpas. LyfeMD-appen understøtter også patienter med at bevare remission, selv når de har det godt, med pålidelige ressourcer designet til at holde dem symptomfri.

Ud over at levere personlig og interaktiv support bruger appen adfærdsvidenskab til at hjælpe patienter med at ændre deres vaner, forbedre deres helbred og reducere den byrde, som IBD lægger på deres liv. Med proprietær forskning og et team bestående af internationalt anerkendte ledere inden for mave-tarmområdet er LyfeMD klar til at være den betroede digitale sundhedsløsning for mennesker, der lever med IBD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemål:

  1. For at identificere, om LyfeMD-appen forbedrer kostkvaliteten, oplevet stress, depression, angst, velvære, livskvalitet, søvn og fysisk aktivitetsminutter.
  2. For at identificere, om LyfeMD-appen hjælper med at forbedre tarmbetændelse målt med fækal calprotectin hos CD- og UC-patienter i klinisk remission.

Metoder:

Dette 1-årige studie ved University of Calgary (n=44) vil have et RCT-studiedesign. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til at modtage interventionen LyfeMD mobilapplikation (INT) i 12 uger eller konventionel behandling (CM) fra IBD-klinikken på Foothills hospitalet.

Intervention Group(INT): INT-gruppen (n=22) mødes med sundhedscoachen over telefonen eller videochatten. Sundhedscoachen vil orientere deltageren til LyfeMD-appen, besvare teknologirelaterede spørgsmål og sikre, at deltageren har modtaget en ernæringsplan i appen. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre appvurderingsværktøjerne for at designe et personligt ernærings-, fysisk aktivitets- og yoga- og meditationsprogram. Deltagerne vil sætte mål inden for hvert område, som de er interesserede i at implementere.

Sundhedscoachen vil derefter følge op via telefon, videochat eller e-mail 2 uger efter det indledende møde, derefter månedligt med deltagerne i yderligere 2 måneder (i alt 4 møder). Sundhedscoachen vil bruge følgende tidsplan til at diskutere app-relateret indhold: Første besøgs ernæringsindhold; værktøjer til ændring af adfærd ved andet besøg; tredje besøg Yoga, meditation og vejrtrækning planer, og; det fjerde besøg de fysiske aktivitetsplaner. Sundhedscoachen vil også være tilgængelig for at besvare spørgsmål, når det kræves ved hjælp af e-mail. Målopfyldelse vil blive indsamlet ugentligt i appen.

Konventionel ledelse (CM): CM-gruppen (n=22) vil modtage konventionel behandling samt et lignende sundhedscoachingskema som interventionsgruppen. Sundhedscoachen vil møde deltagerne over telefon eller videochat for at skitsere deres rolle i løbet af de næste 3 måneder og for at give generelle ernæringsretningslinjer ved hjælp af Canadas Food Guide og Alberta Health Services onlineressourcer. Sundhedscoachen vil derefter følge op på deltageren via telefon, videochat eller e-mail 2 uger efter det indledende møde, derefter månedligt i yderligere 2 måneder (i alt 4 møder). Emnerne i sundhedscoachsessionerne vil være de samme som interventionsgruppen. For eksempel vil det andet besøg give online ressourcer fra Alberta Health Services med fokus på at fremme adfærdsændringer, det tredje besøg vil orientere patienten til Alberta Health Services fokuserede online stresshåndteringsværktøjer, og det sidste besøg vil dele onlineversioner af de canadiske retningslinjer for fysisk aktivitet og stillesiddende tid.

Sundhedscoachen vil være tilgængelig for at besvare spørgsmål, når det kræves ved hjælp af e-mail.

Efter afslutningen af ​​den 12-ugers undersøgelse vil deltagere i kontrolgruppen modtage gratis adgang til LyfeMD-appen i 12 uger.

Begge grupper mødes med studiekoordinatoren ansigt til ansigt ved studiets start og afslutning (13. uge). På dette tidspunkt vil deltagerne få udleveret alt det studiemateriale, de har brug for.

Forholdet til Pfizer:

Fra et Pfizer-perspektiv erkender efterforskerne, at Inflectra vokser i markedsandel. LyfeMD-programmet vil blive brugt sammen på en komplementær måde sammen med biologisk terapi. Den nylige diætundersøgelse ledet af principforskeren indikerer, at den tilpassede diæt, der anvender antiinflammatoriske principper, vil fremkalde remission på 6 uger og opretholde remission hos patienter med CD. Forskerne ville forvente, at en kombination af diætterapi med biologiske lægemidler ville styrke virkningen af ​​det biologiske og langvarige remission. Med wellness-tilsætningerne (fysisk aktivitet og yoga/meditationsprogrammer) forudsiger efterforskerne, at patienter vil leve et lykkeligere liv.

Efterforskere mener, at LyfeMD-appen vil udfylde et nuværende hul på markedet. Tilgængeligheden af ​​registreret diætist (RD), træningsfysiologer og certificerede yoga- og meditationsinstruktører i AB/Canada er utilstrækkelig til at yde pleje til enhver patient med IBD på en bekvem og personlig måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Rekruttering
        • TRW building, Foothills, University of Calgary
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Patienter med ileal, ileo-colon eller colon luminal CD og UC i klinisk remission (Harvey Bradshaw Index <5 eller Partial Mayo Score <3) vil blive inviteret til at deltage.
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Hav smartphones til at bruge appen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter over 80 år.
  • Patienter vil blive udelukket, hvis de vides at have øvre GI Crohns sygdom, fistulerende fænotype, > 1 tyndtarmsresektion, kolektomi eller enhver psykiatrisk eller neurokognitiv komorbiditet, der ville begrænse compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
INT-gruppen vil mødes med deres sundhedscoach over telefon eller videochat. Sundhedscoachen vil orientere dem til LyfeMD, app'en og sikre, at deltageren har modtaget en ernæringsplan i appen. De vil blive bedt om at fuldføre appvurderingsværktøjerne for at designe et personligt ernærings-, fysisk aktivitets- og yoga- og meditationsprogram. De vil sætte mål inden for hvert område, de er interesseret i at implementere. Sundhedscoachen vil derefter følge op via telefon, video eller mail 2 uger efter det indledende møde, derefter månedligt med patienten i yderligere 2 måneder (i alt 4 møder). Sundhedscoachen vil bruge følgende tidsplan til at diskutere app-relateret indhold: Første besøgs ernæringsindhold; værktøjer til ændring af adfærd ved andet besøg; tredje besøg Yoga, meditation og vejrtrækning planer, og; det fjerde besøg de fysiske aktivitetsplaner. Sundhedscoachen vil også være tilgængelig for at besvare spørgsmål, når det kræves ved hjælp af e-mail. Målopfyldelse vil blive indsamlet ugentligt i appen.
Andet: LYFE MD app

LyfeMD app er en digital sundhedsplatform for patienter, der lever med både Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC). LyfeMD er beregnet til at hjælpe folk med at leve og trives, mens de håndterer deres inflammatoriske sygdom med holistiske, let-at implementere, evidensbaserede livsstilsterapier. LyfeMD er én app med flere funktioner - lige fra tilpasset kost ved hjælp af anti-inflammatoriske principper identificeret fra nyere forskning, træningsplaner til mindfulness og stressreduktionsprogrammer. Det hjælper patienter med at træffe terapeutiske diætvalg til behandling af inflammation og giver stressreduktionsstrategier, når de føler sig utilpas. LyfeMD-appen understøtter også patienter med at bevare remission, selv når de har det godt, med pålidelige ressourcer designet til at holde dem symptomfri.

Ud over at levere personlig og interaktiv support bruger appen adfærdsvidenskab til at hjælpe patienter med at ændre deres vaner, forbedre deres helbred og reducere den byrde, som IBD lægger på deres liv.
Ingen indgriben: Konventionel ledelsesgruppe
CM-gruppen (n=22) vil modtage konventionel behandling samt et lignende sundhedscoachingskema som interventionsgruppen. Sundhedscoachen vil møde patienten over telefon eller videochat for at skitsere deres rolle i løbet af de næste 3 måneder og give generelle ernæringsretningslinjer ved hjælp af Canadas Food Guide og Alberta Health Services onlineressourcer. Sundhedscoachen vil derefter følge op via telefon, videochat eller e-mail 2 uger efter det indledende møde, derefter månedligt med patienten i yderligere 2 måneder (i alt 4 møder). Emnerne i sundhedscoachsessionen vil være de samme som interventionsgruppen. For eksempel vil det andet besøg give online ressourcer fra Alberta Health Services med fokus på at fremme adfærdsændringer, det tredje besøg vil orientere patienten til Alberta Health Services fokuserede online stresshåndteringsværktøjer, og det sidste besøg vil dele onlineversioner af de canadiske retningslinjer for fysisk aktivitet og stillesiddende tid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short-form 12-emner (SF-12): Ændring vurderes.
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Vurder livskvalitet
Baseline og 12 uger
Opfattet stressscore 10-elementmål (PSS-10): Forandring vurderes.
Tidsramme: Baseline og 12 uger
måle stressniveauet
Baseline og 12 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks en valideret 10-item sleep score (PSQI): Forandringer vurderes.
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Mål søvnkvaliteten
Baseline og 12 uger
Godin, et valideret værktøj med 4 elementer: Forandringer vurderes.
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Fysiske aktivitetsminutter vil blive målt for at estimere ugentlige fysiske aktivitetsminutter fra både moderat og kraftig fritidsaktivitet.
Baseline og 12 uger
24-elements værktøj fra National Institute for Neurological Disorders and Stroke: Forandringer vurderes.
Tidsramme: Baseline og 12 uger
At måle trivslen og det positive aspekt
Baseline og 12 uger
Generaliseret angstlidelse 7-item (GAD-7) værktøj: Forandring vurderes.
Tidsramme: Baseline og 12 uger
At måle sværhedsgraden af ​​angsten
Baseline og 12 uger
Patientsundhedsspørgeskema 9-punkts (PHQ-9) værktøj: Forandring vurderes.
Tidsramme: Baseline og 12 uger
At måle depression
Baseline og 12 uger
Adfærdsoverholdelse: Ændring er ved at blive vurderet.
Tidsramme: En gang om ugen fra datoen for randomisering til uge 12
Dette vil blive målt ved at score, hvor mange mål patienterne rapporterer at have succes med at spore hver uge i de tre forskellige indholdsområder. Dette gøres alt sammen inde i appen.
En gang om ugen fra datoen for randomisering til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers tilbagekaldelse af ASA-fødevarer: Forandring vurderes.
Tidsramme: Basislinje og 12 uger
Vurder kostkvalitet
Basislinje og 12 uger
Fækalt calprotectin: Forandring vurderes.
Tidsramme: Baseline og 12 uger
FCP er en test, der bruges til at påvise betændelse i tyktarmen og er forbundet med sygdomsaktivitet og sværhedsgrad.
Baseline og 12 uger
Harvey Bradshaw Index (HBI) fra Crohns sygdom: Forandring er ved at blive vurderet.
Tidsramme: Baseline og 12 uger
HBI er et valideret, ikke-invasivt mål for sygdomsaktivitet opfanget gennem et symptomspørgeskema og er et surrogat til endoskopisk vurdering for at bestemme sygdommens sværhedsgrad. HBI minimumværdi er "0" og maksimum ingen grænse. HBI < 5 bruges i denne undersøgelse for at indikere klinisk remission. HBI> 16 betyder alvorlig sygdomsaktivitet. Højere score betyder dårligere resultater. Baseret på erfaring med tidligere rekruttering til kliniske forsøg er endoskopisk vurdering ikke mulig på grund af adgang og patientaccept.
Baseline og 12 uger
Delvis Mayo-score for colitis ulcerosa: Forandring vurderes.
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Partial Mayo Score (PMS) er et mål for sygdomsaktivitet ved sengen, opfanget gennem et symptomspørgeskema. Den bruger de tre ikke-invasive komponenter i den fulde Mayo Score (afføringsfrekvens, rektal blødning og lægens globale vurdering). Dette udelukker scoren for de endoskopiske fund, derfor reduceres den maksimale score fra 12 til 9 point (1,2).
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2020

Først opslået (Faktiske)

4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB20-1534

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata tilgængelige for andre forskere uden for studieholdet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med LYFE MD app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner