Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowa terapia żywieniowa dla pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (LYFEMD)

7 września 2021 zaktualizowane przez: Maitreyi Raman, University of Calgary

Korzystanie z aplikacji LyfeMD w celu skutecznego utrzymania remisji i poprawy jakości życia w chorobie Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego: randomizowana, kontrolowana próba

Tło: Centrum Doskonałości ds. Żywienia w Chorobach Trawiennych w Albercie (Ascend) ma na celu generowanie nowych odkryć dotyczących związku między odżywianiem a chorobami trawiennymi oraz mobilizację istniejących badań, aby zmienić sposób, w jaki lekarze leczą takie schorzenia, jak nieswoiste zapalenie jelit, marskość wątroby i niewydolność jelit. Ascend to znakomita współpraca na Wydziale Lekarskim Oddziału Gastroenterologii Uniwersytetu Calgary i Uniwersytetu Alberty. Dr Raman, PI, jest dyrektorem Ascend.

Jedną z głównych inicjatyw Ascend jest rozwój cyfrowej platformy zdrowotnej dla pacjentów żyjących zarówno z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD), jak i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC). Dr Raman i jej zespół opracowali aplikację o nazwie LyfeMD, tłumacząc wiodące badania naukowe na praktyczny i wciągający format cyfrowy. LyfeMD ma na celu pomóc ludziom żyć i rozwijać się, jednocześnie radząc sobie z chorobą zapalną za pomocą holistycznych, łatwych do wdrożenia, opartych na dowodach terapii stylu życia. LyfeMD to jedna aplikacja z wieloma funkcjami – od dostosowanej diety opartej na zasadach przeciwzapalnych określonych w ostatnich badaniach prowadzonych przez zespół dr Ramana, przez plany ćwiczeń, po programy uważności i redukcji stresu. Pomaga pacjentom w dokonywaniu terapeutycznych wyborów żywieniowych w celu leczenia stanów zapalnych i zapewnia strategie redukcji stresu, gdy źle się czują. Aplikacja LyfeMD pomaga również pacjentom w utrzymaniu remisji, nawet gdy czują się dobrze, dzięki zaufanym zasobom zaprojektowanym w celu pozbycia się objawów.

Oprócz zapewniania spersonalizowanego i interaktywnego wsparcia, aplikacja wykorzystuje naukę behawioralną, aby pomóc pacjentom zmienić ich nawyki, poprawić stan zdrowia i zmniejszyć obciążenie, jakie IBD nakłada na ich życie. Dzięki własnym badaniom i zespołowi złożonemu z uznanych na całym świecie liderów w dziedzinie przewodu pokarmowego, LyfeMD ma szansę stać się zaufanym cyfrowym rozwiązaniem zdrowotnym dla osób żyjących z nieswoistym zapaleniem jelit.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele studiów:

  1. Aby określić, czy aplikacja LyfeMD poprawia jakość diety, odczuwany stres, depresję, niepokój, samopoczucie, jakość życia, sen i minuty aktywności fizycznej.
  2. Aby określić, czy aplikacja LyfeMD pomaga złagodzić zapalenie jelit mierzone za pomocą kalprotektyny w kale u pacjentów z CD i UC w remisji klinicznej.

Metody:

To roczne badanie na Uniwersytecie Calgary (n=44) będzie miało projekt badania RCT. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do aplikacji mobilnej (INT) interwencyjnej LyfeMD na 12 tygodni lub leczenia konwencjonalnego (CM) z kliniki IBD w szpitalu Foothills.

Grupa interwencyjna (INT): Grupa INT (n=22) spotka się z trenerem zdrowia przez telefon lub czat wideo. Trener zdrowia skieruje uczestnika do aplikacji LyfeMD, odpowie na pytania związane z technologią i upewni się, że uczestnik otrzymał plan żywieniowy w aplikacji. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie narzędzi do oceny aplikacji w celu zaprojektowania spersonalizowanego programu odżywiania, aktywności fizycznej oraz programu jogi i medytacji. Uczestnicy ustalą cele w każdym obszarze, który są zainteresowani realizacją.

Trener zdrowia będzie następnie kontaktował się telefonicznie, na czacie wideo lub e-mailem 2 tygodnie po pierwszym spotkaniu, a następnie co miesiąc z uczestnikami przez kolejne 2 miesiące (łącznie 4 spotkania). Trener zdrowia użyje następującego harmonogramu do omówienia treści związanych z aplikacją: Treści dotyczące odżywiania podczas pierwszej wizyty; narzędzia do zmiany zachowania podczas drugiej wizyty; trzecia wizyta Plany jogi, medytacji i oddychania oraz; czwarta wizyta plany aktywności fizycznej. Trener zdrowia będzie również dostępny, aby odpowiedzieć na pytania w razie potrzeby za pomocą poczty elektronicznej. Osiągnięcie celu będzie zbierane co tydzień w aplikacji.

Zarządzanie konwencjonalne (CM): Grupa CM (n=22) otrzyma konwencjonalną opiekę, jak również podobny harmonogram treningu zdrowotnego jak grupa interwencyjna. Trener ds. Zdrowia spotka się z uczestnikami przez telefon lub czat wideo, aby nakreślić ich rolę na następne 3 miesiące i przedstawić ogólne wytyczne żywieniowe, korzystając z zasobów internetowych Kanadyjskiego przewodnika żywieniowego i Alberta Health Services. Trener zdrowia będzie następnie monitorował uczestnika przez telefon, czat wideo lub e-mail 2 tygodnie po pierwszym spotkaniu, a następnie co miesiąc przez kolejne 2 miesiące (łącznie 4 spotkania). Tematy sesji trenera zdrowia będą takie same jak w przypadku grupy interwencyjnej. Na przykład podczas drugiej wizyty zapewnione zostaną zasoby internetowe Alberta Health Services skoncentrowane na promowaniu zmiany zachowań, trzecia wizyta skieruje pacjenta do internetowych narzędzi zarządzania stresem skoncentrowanych na Alberta Health Services, a podczas ostatniej wizyty udostępnione zostaną internetowe wersje kanadyjskich wytycznych dotyczących czas aktywności i siedzący tryb życia.

Trener zdrowia będzie dostępny, aby odpowiedzieć na pytania w razie potrzeby za pomocą poczty elektronicznej.

Po zakończeniu 12-tygodniowego badania uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają bezpłatny dostęp do aplikacji LyfeMD na 12 tygodni.

Obie grupy spotkają się osobiście z koordynatorem badania na początku i na końcu badania (13 tydzień). W tym czasie uczestnicy otrzymają wszystkie potrzebne materiały do ​​nauki.

Związek z firmą Pfizer:

Z perspektywy firmy Pfizer śledczy uznają, że Inflectra ma coraz większy udział w rynku. Program LyfeMD będzie stosowany łącznie, w sposób komplementarny z terapią biologiczną. Niedawne badanie diety prowadzone przez głównego badacza wskazuje, że zindywidualizowana dieta oparta na zasadach przeciwzapalnych wywoła remisję w ciągu 6 tygodni i utrzyma remisję u pacjentów z CD. Badacze oczekiwali, że połączenie terapii dietetycznej z lekami biologicznymi wzmocni efekt leczenia biologicznego i długowieczność remisji. Badacze przewidują, że dzięki dodatkom zdrowotnym (aktywność fizyczna i programy jogi/medytacji) pacjenci będą wieść szczęśliwsze życie.

Śledczy uważają, że aplikacja LyfeMD wypełni obecną lukę na rynku. Dostępność zarejestrowanych dietetyków (RD), fizjologów ćwiczeń oraz certyfikowanych instruktorów jogi i medytacji w AB/Kanadzie jest niewystarczająca, aby zapewnić opiekę każdemu pacjentowi z nieswoistym zapaleniem jelit w wygodny i spersonalizowany sposób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Rekrutacyjny
        • TRW building, Foothills, University of Calgary
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Pacjenci z CD i UC z jelita krętego, krętniczo-okrężniczego lub światła jelita grubego w remisji klinicznej (indeks Harveya Bradshawa <5 lub częściowy wynik Mayo <3) zostaną zaproszeni do udziału.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Mieć smartfony do korzystania z aplikacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 80 lat.
  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli wiadomo, że mają chorobę Leśniowskiego-Crohna w górnym odcinku przewodu pokarmowego, fenotyp przetoki, > 1 resekcję jelita cienkiego, kolektomię lub jakąkolwiek współistniejącą chorobę psychiatryczną lub neurokognitywną, która ogranicza przestrzeganie zaleceń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa INT spotka się ze swoim trenerem zdrowia przez telefon lub czat wideo. Trener zdrowia skieruje ich do aplikacji LyfeMD i upewni się, że uczestnik otrzymał plan żywieniowy w aplikacji. Zostaną poproszeni o wypełnienie narzędzi oceny aplikacji w celu zaprojektowania spersonalizowanego programu odżywiania, aktywności fizycznej oraz programu jogi i medytacji. Wyznaczą sobie cele w każdym obszarze, którym są zainteresowani. Trener zdrowia będzie następnie kontaktował się telefonicznie, wideo lub e-mailem 2 tygodnie po pierwszym spotkaniu, a następnie co miesiąc z pacjentem przez kolejne 2 miesiące (łącznie 4 spotkania). Trener zdrowia użyje następującego harmonogramu do omówienia treści związanych z aplikacją: Treści dotyczące odżywiania podczas pierwszej wizyty; narzędzia do zmiany zachowania podczas drugiej wizyty; trzecia wizyta Plany jogi, medytacji i oddychania oraz; czwarta wizyta plany aktywności fizycznej. Trener zdrowia będzie również dostępny, aby odpowiedzieć na pytania w razie potrzeby za pomocą poczty elektronicznej. Osiągnięcie celu będzie zbierane co tydzień w aplikacji.
Inny: Aplikacja LYFE MD

Aplikacja LyfeMD to cyfrowa platforma zdrowia dla pacjentów żyjących zarówno z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD), jak i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC). LyfeMD ma na celu pomóc ludziom żyć i rozwijać się, jednocześnie radząc sobie z chorobą zapalną za pomocą holistycznych, łatwych do wdrożenia, opartych na dowodach terapii stylu życia. LyfeMD to jedna aplikacja z wieloma funkcjami - począwszy od dostosowanej diety opartej na zasadach przeciwzapalnych zidentyfikowanych na podstawie ostatnich badań, planów ćwiczeń, a skończywszy na programach uważności i redukcji stresu. Pomaga pacjentom w dokonywaniu terapeutycznych wyborów żywieniowych w celu leczenia stanów zapalnych i zapewnia strategie redukcji stresu, gdy źle się czują. Aplikacja LyfeMD pomaga również pacjentom w utrzymaniu remisji, nawet gdy czują się dobrze, dzięki zaufanym zasobom zaprojektowanym w celu pozbycia się objawów.

Oprócz zapewniania spersonalizowanego i interaktywnego wsparcia, aplikacja wykorzystuje naukę behawioralną, aby pomóc pacjentom zmienić ich nawyki, poprawić stan zdrowia i zmniejszyć obciążenie, jakie IBD nakłada na ich życie.
Brak interwencji: Konwencjonalna Grupa Zarządzania
Grupa CM (n=22) otrzyma konwencjonalną opiekę, jak również podobny harmonogram treningu zdrowotnego jak grupa interwencyjna. Trener zdrowia spotka się z pacjentem przez telefon lub czat wideo, aby nakreślić jego rolę na następne 3 miesiące i przedstawić ogólne wytyczne żywieniowe, korzystając z zasobów internetowych Kanadyjskiego przewodnika żywieniowego i Alberta Health Services. Trener zdrowia będzie następnie kontaktował się z pacjentem przez telefon, czat wideo lub e-mail 2 tygodnie po pierwszym spotkaniu, a następnie co miesiąc przez kolejne 2 miesiące (łącznie 4 spotkania). Tematy sesji trenera zdrowia będą takie same jak w przypadku grupy interwencyjnej. Na przykład podczas drugiej wizyty zapewnione zostaną zasoby internetowe Alberta Health Services skoncentrowane na promowaniu zmiany zachowań, trzecia wizyta skieruje pacjenta do internetowych narzędzi zarządzania stresem skoncentrowanych na Alberta Health Services, a podczas ostatniej wizyty udostępnione zostaną internetowe wersje kanadyjskich wytycznych dotyczących czas aktywności i siedzący tryb życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócona forma 12 elementów (SF-12): Trwa ocena zmiany.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tydzień
Oceń jakość życia
Linia bazowa i 12 tydzień
10-punktowa skala postrzeganego stresu (PSS-10): Oceniana jest zmiana.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tydzień
zmierzyć poziom stresu
Linia bazowa i 12 tydzień
Indeks jakości snu Pittsburgha, zweryfikowana 10-itemowa ocena snu (PSQI): Trwa ocena zmiany.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tydzień
Zmierz jakość snu
Linia bazowa i 12 tydzień
Godin, sprawdzone narzędzie składające się z 4 pozycji: Zmiana jest oceniana.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tydzień
Zostaną zmierzone minuty aktywności fizycznej, aby oszacować tygodniowe minuty aktywności fizycznej zarówno z umiarkowanej, jak i intensywnej aktywności w czasie wolnym.
Linia bazowa i 12 tydzień
24-itemowe narzędzie z Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Udarów: Trwa ocena zmiany.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tydzień
Aby zmierzyć dobre samopoczucie i pozytywny aspekt
Linia bazowa i 12 tydzień
Narzędzie 7-itemowego zaburzenia lękowego uogólnionego (GAD-7): Oceniana jest zmiana.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tydzień
Aby zmierzyć nasilenie lęku
Linia bazowa i 12 tydzień
9-itemowe narzędzie kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9): Oceniana jest zmiana.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tydzień
Aby zmierzyć depresję
Linia bazowa i 12 tydzień
Zgodność zachowania: Trwa ocena zmiany.
Ramy czasowe: Raz w tygodniu, począwszy od daty randomizacji do tygodnia 12
Zostanie to zmierzone poprzez ocenę liczby celów, które pacjenci zgłosili z powodzeniem śledząc co tydzień w trzech różnych obszarach treści. Wszystko to odbywa się wewnątrz aplikacji.
Raz w tygodniu, począwszy od daty randomizacji do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinne wycofanie żywności ASA: Trwa ocena zmiany.
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 12 tydzień
Oceń jakość diety
Linia podstawowa i 12 tydzień
Kalprotektyna w kale: Trwa ocena zmiany.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tydzień
FCP jest testem stosowanym do wykrywania stanu zapalnego w okrężnicy i jest powiązany z aktywnością i ciężkością choroby.
Linia bazowa i 12 tydzień
Indeks Harveya Bradshawa (HBI) dotyczący choroby Leśniowskiego-Crohna: Oceniana jest zmiana.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tydzień
HBI jest zwalidowaną, nieinwazyjną miarą aktywności choroby wychwytywaną za pomocą kwestionariusza objawów i jest substytutem oceny endoskopowej w celu określenia ciężkości choroby. Minimalna wartość HBI to „0”, a maksymalna bez limitu. W tym badaniu HBI < 5 wskazuje na remisję kliniczną. HBI > 16 oznacza ciężką aktywność choroby. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki. Na podstawie doświadczenia z wcześniejszą rekrutacją do badań klinicznych ocena endoskopowa nie jest możliwa ze względu na dostęp i akceptację pacjentów.
Linia bazowa i 12 tydzień
Częściowa ocena Mayo dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego: Trwa ocena zmiany.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tydzień
Częściowa ocena Mayo (PMS) jest przyłóżkową miarą aktywności choroby rejestrowaną za pomocą kwestionariusza objawów. Wykorzystuje trzy nieinwazyjne elementy pełnego wyniku Mayo (częstość stolca, krwawienie z odbytu i ogólna ocena lekarska). Wyklucza to punktację wyników badań endoskopowych, w związku z czym maksymalna punktacja zostaje obniżona z 12 do 9 punktów (1,2).
Linia bazowa i 12 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB20-1534

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym naukowcom spoza zespołu badawczego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Aplikacja LYFE MD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj