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Terapia nutricional digital para pacientes com DII (LYFEMD)

7 de setembro de 2021 atualizado por: Maitreyi Raman, University of Calgary

Usando o aplicativo LyfeMD para manutenção eficaz da remissão e melhoria da qualidade de vida na doença de Crohn e colite ulcerativa: um estudo controlado randomizado

Antecedentes: O Centro de Excelência para Nutrição em Doenças Digestivas (Ascend) de Alberta dedica-se a gerar novas descobertas sobre a ligação entre nutrição e doenças digestivas e mobilizar pesquisas existentes para mudar a maneira como os médicos tratam condições como doença inflamatória intestinal, cirrose e insuficiência intestinal. Ascend é uma colaboração de excelência dentro do Departamento de Medicina, Divisão de Gastroenterologia da Universidade de Calgary e da Universidade de Alberta. Dr. Raman, PI, é o Diretor da Ascend.

Uma das principais iniciativas da Ascend é o desenvolvimento de uma plataforma digital de saúde para pacientes que vivem com doença de Crohn (CD) e colite ulcerosa (UC). A Dra. Raman e sua equipe desenvolveram um aplicativo chamado LyfeMD, traduzindo as principais pesquisas científicas em um formato digital prático e envolvente. O LyfeMD destina-se a ajudar as pessoas a viver e prosperar enquanto gerenciam suas doenças inflamatórias com terapias de estilo de vida holísticas, fáceis de implementar e baseadas em evidências. LyfeMD é um aplicativo com vários recursos - variando de dieta personalizada usando princípios anti-inflamatórios identificados em pesquisas recentes lideradas pela equipe do Dr. Raman e planos de exercícios para programas de atenção plena e redução do estresse. Ele ajuda os pacientes a fazer escolhas de dieta terapêutica para tratar a inflamação e fornece estratégias de redução do estresse quando se sentem mal. O aplicativo LyfeMD também ajuda os pacientes a manter a remissão mesmo quando estão se sentindo bem com recursos confiáveis ​​projetados para mantê-los livres de sintomas.

Além de fornecer suporte personalizado e interativo, o aplicativo usa a ciência do comportamento para ajudar os pacientes a mudar seus hábitos, melhorar sua saúde e reduzir o fardo que a DII representa em suas vidas. Com pesquisa proprietária e uma equipe formada por líderes reconhecidos internacionalmente no campo gastrointestinal, o LyfeMD está pronto para ser a solução de saúde digital confiável para pessoas que vivem com DII.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos do estudo:

  1. Identificar se o aplicativo LyfeMD melhora a qualidade da dieta, estresse percebido, depressão, ansiedade, bem-estar, qualidade de vida, sono e minutos de atividade física.
  2. Identificar se o aplicativo LyfeMD ajuda a melhorar a inflamação intestinal medida pela calprotectina fecal em pacientes com DC e UC em remissão clínica.

Métodos:

Este estudo de 1 ano na Universidade de Calgary (n=44) terá um desenho de estudo RCT. Os participantes serão alocados aleatoriamente para receber o aplicativo móvel de intervenção LyfeMD (INT) por 12 semanas ou gerenciamento convencional (CM) da clínica de DII no hospital de Foothills.

Grupo de intervenção (INT): O grupo INT (n = 22) se reunirá com o técnico de saúde por telefone ou bate-papo por vídeo. O técnico de saúde orientará o participante sobre o aplicativo LyfeMD, responderá a perguntas relacionadas à tecnologia e garantirá que o participante tenha recebido um plano de nutrição no aplicativo. Os participantes serão solicitados a preencher as ferramentas de avaliação do aplicativo para criar um programa personalizado de nutrição, atividade física e ioga e meditação. Os participantes irão definir metas em cada área que eles estão interessados ​​em implementar.

O técnico de saúde fará o acompanhamento por telefone, bate-papo por vídeo ou e-mail 2 semanas após a reunião inicial, depois mensalmente com os participantes por mais 2 meses (total de 4 reuniões). O técnico de saúde usará o seguinte cronograma para discutir o conteúdo relacionado ao aplicativo: Conteúdo nutricional da primeira visita; ferramentas de mudança de comportamento na segunda visita; terceira visita Yoga, meditação e planos de respiração, e; a quarta visita os planos de atividade física. O treinador de saúde também estará disponível para responder a perguntas quando necessário usando e-mail. O alcance das metas será coletado semanalmente no aplicativo.

Manejo Convencional (CM): O grupo CM (n=22) receberá atendimento convencional, bem como um cronograma de treinamento de saúde semelhante ao grupo de intervenção. O técnico de saúde se reunirá com os participantes por telefone ou bate-papo por vídeo para delinear seu papel nos próximos 3 meses e fornecer orientações nutricionais gerais usando o Guia Alimentar do Canadá e os recursos on-line dos Serviços de Saúde de Alberta. O técnico de saúde fará o acompanhamento do participante por telefone, bate-papo por vídeo ou e-mail 2 semanas após a reunião inicial e, a seguir, mensalmente por mais 2 meses (total de 4 reuniões). Os tópicos da sessão de Health Coach serão os mesmos do grupo de intervenção. Por exemplo, a segunda visita fornecerá recursos on-line dos Serviços de Saúde de Alberta focados na promoção de mudança de comportamento, a terceira visita orientará o paciente sobre as ferramentas de gerenciamento de estresse on-line dos Serviços de Saúde de Alberta e a visita final compartilhará versões on-line das diretrizes canadenses para exercícios físicos atividade e tempo sedentário.

O treinador de saúde estará disponível para responder a perguntas quando necessário usando e-mail.

Após a conclusão do estudo de 12 semanas, os participantes do grupo de controle receberão acesso gratuito ao aplicativo LyfeMD por 12 semanas.

Ambos os grupos se encontrarão com o coordenador do estudo face a face no início e no final do estudo (13ª semana). Neste momento, os participantes receberão todos os materiais de estudo de que precisam.

Relação com a Pfizer:

Do ponto de vista da Pfizer, os investigadores reconhecem que a Inflectra está crescendo em participação de mercado. O programa LyfeMD será utilizado em conjunto, de forma complementar à terapia biológica. O recente estudo de dieta liderado pelo investigador principal indica que a dieta personalizada usando princípios anti-inflamatórios induzirá a remissão em 6 semanas e manterá a remissão em pacientes com DC. Os pesquisadores esperavam que a combinação de dietoterapia com biológicos reforçasse o efeito do biológico e a longevidade da remissão. Com as adições de bem-estar (atividade física e programas de ioga/meditação), os pesquisadores preveem que os pacientes levarão uma vida mais feliz.

Os investigadores acreditam que o aplicativo LyfeMD preencherá uma lacuna atual no mercado. A disponibilidade de nutricionista registrado (RD), fisiologistas do exercício e instrutores certificados de ioga e meditação na AB/Canadá é inadequada para fornecer atendimento a todos os pacientes com DII de maneira conveniente e personalizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Recrutamento
        • TRW building, Foothills, University of Calgary
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Pacientes com DC ileal, íleo-colônica ou colônica luminal e UC em remissão clínica (Harvey Bradshaw Index <5 ou Partial Mayo Score <3) serão convidados a participar.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Ter smartphones para usar o aplicativo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com mais de 80 anos.
  • Os pacientes serão excluídos se tiverem doença de Crohn GI superior, fenótipo fistulizante, > 1 ressecção do intestino delgado, colectomia ou qualquer comorbidade psiquiátrica ou neurocognitiva que limite a adesão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
O grupo INT se reunirá com seu treinador de saúde por telefone ou chat de vídeo. O técnico de saúde irá orientá-los sobre o aplicativo LyfeMD e garantir que o participante tenha recebido um plano de nutrição no aplicativo. Eles serão solicitados a preencher as ferramentas de avaliação do aplicativo para criar um programa personalizado de nutrição, atividade física e ioga e meditação. Eles irão definir metas em cada área que estão interessados ​​em implementar. O técnico de saúde fará o acompanhamento por telefone, vídeo ou e-mail 2 semanas após a reunião inicial, depois mensalmente com o paciente por mais 2 meses (total de 4 reuniões). O técnico de saúde usará o seguinte cronograma para discutir o conteúdo relacionado ao aplicativo: Conteúdo nutricional da primeira visita; ferramentas de mudança de comportamento na segunda visita; terceira visita Yoga, meditação e planos de respiração, e; a quarta visita os planos de atividade física. O treinador de saúde também estará disponível para responder a perguntas quando necessário usando e-mail. O alcance das metas será coletado semanalmente no aplicativo.
Outro: Aplicativo LYFE MD

O aplicativo LyfeMD é uma plataforma digital de saúde para pacientes que vivem com doença de Crohn (CD) e colite ulcerosa (UC). O LyfeMD destina-se a ajudar as pessoas a viver e prosperar enquanto gerenciam suas doenças inflamatórias com terapias de estilo de vida holísticas, fáceis de implementar e baseadas em evidências. O LyfeMD é um aplicativo com vários recursos - desde dieta personalizada usando princípios anti-inflamatórios identificados em pesquisas recentes, planos de exercícios até programas de atenção plena e redução do estresse. Ele ajuda os pacientes a fazer escolhas de dieta terapêutica para tratar a inflamação e fornece estratégias de redução do estresse quando se sentem mal. O aplicativo LyfeMD também ajuda os pacientes a manter a remissão mesmo quando estão se sentindo bem com recursos confiáveis ​​projetados para mantê-los livres de sintomas.

Além de fornecer suporte personalizado e interativo, o aplicativo usa a ciência do comportamento para ajudar os pacientes a mudar seus hábitos, melhorar sua saúde e reduzir o fardo que a DII representa em suas vidas.
Sem intervenção: Grupo de Gestão Convencional
O grupo CM (n = 22) receberá cuidados convencionais, bem como um cronograma de treinamento de saúde semelhante ao grupo de intervenção. O técnico de saúde atenderá o paciente por telefone ou bate-papo por vídeo para descrever seu papel nos próximos 3 meses e fornecer orientações nutricionais gerais usando o Guia Alimentar do Canadá e os recursos on-line do Alberta Health Services. O técnico de saúde fará o acompanhamento por telefone, bate-papo por vídeo ou e-mail 2 semanas após a reunião inicial e, em seguida, mensalmente com o paciente por mais 2 meses (total de 4 reuniões). Os tópicos da sessão de Health Coach serão os mesmos do grupo de intervenção. Por exemplo, a segunda visita fornecerá recursos on-line dos Serviços de Saúde de Alberta focados na promoção de mudança de comportamento, a terceira visita orientará o paciente sobre as ferramentas de gerenciamento de estresse on-line dos Serviços de Saúde de Alberta e a visita final compartilhará versões on-line das diretrizes canadenses para exercícios físicos atividade e tempo sedentário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
12 itens do formulário curto (SF-12): A mudança está sendo avaliada.
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Avalie a qualidade de vida
Linha de base e 12 semanas
Medida de 10 itens do escore de estresse percebido (PSS-10): A mudança está sendo avaliada.
Prazo: Linha de base e 12 semanas
medir o nível de estresse
Linha de base e 12 semanas
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh, uma pontuação de sono validada de 10 itens (PSQI): A mudança está sendo avaliada.
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Medir a qualidade do sono
Linha de base e 12 semanas
Godin, uma ferramenta validada de 4 itens: A mudança está sendo avaliada.
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Os minutos de atividade física serão medidos, para estimar os minutos de atividade física semanal de atividade de lazer moderada e vigorosa.
Linha de base e 12 semanas
Ferramenta de 24 itens do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrame: A mudança está sendo avaliada.
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Para medir o bem-estar e o aspecto positivo
Linha de base e 12 semanas
Ferramenta de 7 itens para transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7): A mudança está sendo avaliada.
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Para medir a gravidade da ansiedade
Linha de base e 12 semanas
Ferramenta de 9 itens do questionário de saúde do paciente (PHQ-9): A mudança está sendo avaliada.
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Para medir a depressão
Linha de base e 12 semanas
Cumprimento do comportamento: A mudança está sendo avaliada.
Prazo: Uma vez por semana a partir da data de randomização até a semana 12
Isso será medido marcando quantos objetivos os pacientes relatam rastrear com sucesso a cada semana nas três áreas de conteúdo diferentes. Isso tudo é feito dentro do aplicativo.
Uma vez por semana a partir da data de randomização até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recordatório alimentar ASA 24 horas: A mudança está sendo avaliada.
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Avalie a qualidade da dieta
Linha de base e 12 semanas
Calprotectina fecal: A mudança está sendo avaliada.
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O FCP é um teste usado para detectar inflamação no cólon e está associado à atividade e gravidade da doença.
Linha de base e 12 semanas
Índice de Harvey Bradshaw (HBI) para a doença de Crohn: A mudança está sendo avaliada.
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O HBI é uma medida validada e não invasiva da atividade da doença capturada por meio de um questionário de sintomas e é um substituto da avaliação endoscópica para determinar a gravidade da doença. O valor mínimo do HBI é "0" e o máximo sem limite. HBI < 5 é usado neste estudo para indicar remissão clínica. HBI > 16 significa atividade grave da doença. Pontuações mais altas significam resultados piores. Com base na experiência de recrutamento anterior para ensaios clínicos, a avaliação endoscópica não é viável devido ao acesso e aceitação do paciente.
Linha de base e 12 semanas
Pontuação parcial de Mayo para colite ulcerativa: a mudança está sendo avaliada.
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O Partial Mayo Score (PMS) é uma medida à beira do leito da atividade da doença capturada por meio de um questionário de sintomas. Ele usa os três componentes não invasivos da pontuação de Mayo completa (frequência das fezes, sangramento retal e avaliação global do médico). Isso exclui a pontuação dos achados endoscópicos, portanto a pontuação máxima é reduzida de 12 para 9 pontos (1,2).
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Calgary

Colaboradores

Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REB20-1534

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores fora da equipe de estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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